Civco 610-974, Справочное руководство

Страница: 43 / 110

Penstabil Multi-Purpose Workstation™ Bahasa Indonesia
41
PENST ABIL MUL T I-PURPOSE WORKST AT ION™
Simbol Judul Simbol Deskripsi Simbol
Produsen
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Menunjukkan produsen alat medis.
Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa (ISO 15223-
1, 5.1.2)
Menunjukkan Perwakilan Resmi di Masyarakat Eropa.
Tanggal produksi
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Menunjukkan tanggal alat medis diproduksi.
Kode batch
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Menunjukkan kode batch produsen sehingga batch atau lot dapat diidentifikasi.
Nomor katalog
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Menunjukkan nomor katalog produsen sehingga alat medis dapat diidentifikasi.
Nomor Seri
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Menunjukkan nomor seri produsen sehingga alat medis yang spesifik dapat diidentifikasi.
Konsultasikan petunjuk penggunaan
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Menunjukkan bahwa pengguna perlu membaca petunjuk penggunaan.
Kesesuaian untuk Eropa
(EU MDR 2017/745, Pasal 20)
Menunjukkan pernyataan produsen bahwa produk sesuai dengan persyaratan penting
dalam undang-undang perlindungan kesehatan, keamanan, dan lingkungan Eropa.
Alat Medis
(Panduan MedTech untuk Eropa: Penggunaan
Simbol untuk Menunjukkan Kepatuhan terhadap
MDR)
Menunjukkan bahwa produk adalah alat medis.
Kuantitas
(IEC 60878, 2794)
Untuk menunjukkan jumlah barang dalam paket.
INFORMASI PERALATAN UMUM
PERINGATAN
Undang-undang Federal (Amerika Serikat) melarang perangkat ini untuk dijual oleh atau atas perintah dokter.
PERINGATAN
n
Sebelum dapat menggunakannya, Anda harus mendapatkan latihan mengenai ultrasonografi. Untuk petunjuk penggunaan transduser, lihat
panduan pengguna sistem Anda.
n
Sebelum digunakan, baca dan pahami semua petunjuk dan peringatan.
n
Sebelum digunakan, periksa perangkat apakah ada tanda-tanda kerusakan, jangan gunakan jika ada kerusakan.
n
Peralatan tidak boleh dimodifikasi tanpa otorisasi CIVCO.
n
Penstabil dirancang dan divalidasi untuk digunakan hanya dengan aksesori CIVCO. Untuk stepper CIVCO dan aksesori lainnya, kunjungi
www.CIVCO.com.
n
Penstabil dikemas nonsteril dan dapat digunakan kembali. Untuk menghindari kemungkinan kontaminasi pada pasien, pastikan penstabil
dibersihkan dan didisinfeksi sebelum setiap kali digunakan. Untuk petunjuk, lihat bagian pemrosesan ulang tentang cara membersihkan dan
disinfeksi dengan benar.
n
Hanya untuk tujuan ilustrasi, peralatan dapat ditunjukkan tanpa tirai. Selalu letakkan tirai di atas peralatan untuk melindungi pasien dan pengguna
dari kontaminasi silang.
n
Jika produk mengalami kerusakan selama penggunaan atau tidak lagi dapat digunakan dengan baik, hentikan penggunaan produk lalu hubungi
CIVCO.
n
Laporkan jika terjadi insiden yang serius terkait dengan produk ke CIVCO, dan otoritas yang kompeten di Negara Bagian Anda atau ke pihak
berwenang.
TUJUAN PENGGUNAAN
Peralatan ini dimaksudkan untuk memberikan fiksasi, dukungan, dan manipulasi pemindai pencitraan ultrasonografi transrektal selama pemasangan dan
penempatan akhir.
INDIKASI PENGGUNAAN
Prostat - Pencitraan diagnostik dan prosedur tusukan minimal invasif.
Bedah (Prostat) - Pencitraan diagnostik dan prosedur tusukan.
POPULASI PASIEN
Peralatan digunakan pada pria dewasa yang diduga atau didiagnosis menderita kanker prostat.
TUJUAN PENGGUNAAN
Peralatan harus dioperasikan oleh tenaga medis yang terlatih secara medis dalam pencitraan ultrasonografi. Grup pengguna dapat mencakup, tetapi tidak
terbatas pada: Doket, Ahli Onkologi Radiasi, Ahli Bedah, dan Ahli Urologi.
KARAKTERISTIK KINERJA
Stabilizer memiliki fitur fiksasi single-arm yang stabil dengan mekanisme penguncian satu titik untuk secara instan memperbaiki stabilizer di posisi yang
diinginkan.