Aesculap
®
activ L
Instrument wprowadzający activ L
Legenda
1
Przedłużka
2
Klamra
3
Oprawka
4
Uchwyt instrumentu wprowadzającego
5
Wypustka do wąskich otworów
6
Wypustka do pobierania
7
Górna płytka protezy
8
Wkładka polietylenowa
9
Dolna płytka protezy
10
Przycisk zwalniający przedłużkę
11
Obrotowa nasadka
Symbole na produkcie i opakowaniu
Zakres obowiązywania
►
Szczegółowe instrukcje użycia dla danych produktów oraz informacje można również znaleźć w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem https://extranet.bbraun.com
Przeznaczenie
Instrument wprowadzający activ L stosuje się w celu implantacji protez krążków międzykręgowych z dostępu przed-
niego (0°) lub bocznego (ok. 45°). Odpowiedni rodzaj instrumentu wprowadzającego wybiera się na podstawie kolo-
rowego oznaczenia i opisu w zależności od wysokości implantu.
Dostępne rozmiary
Bezpieczna obsługa i przygotowanie
Operator używający instrumentu wprowadzającego activ L musi dysponować gruntowną wiedzą z zakresu chirurgii
i stabilizacji kręgosłupa oraz biomechanicznych uwarunkowań dotyczących obszaru kręgosłupa.
Śródoperacyjne zastosowanie instrumentu wprowadzającego activ L opisano szczegółowo w odpowiednim podręcz-
niku techniki operacyjnej.
►
Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne przeszkole-
nie, wiedzę i doświadczenie.
►
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi, przestrzegać jej wskazówek i przechowywać ją.
►
Produktu używać tylko w zgodzie z przeznaczeniem, patrz Przeznaczenie.
►
Fabrycznie nowy produkt po zdjęciu opakowania transportowego należy oczyścić przed pierwszą sterylizacją
(ręcznie lub maszynowo).
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,
porysowanych, zużytych lub odłamanych części.
►
Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.
►
Uszkodzone części natychmiast zastąpić oryginalnymi częściami zamiennymi.
Obsługa
Zakładanie implantu
►
Wybrać instrument wprowadzający odpowiednio do wysokości protezy krążka międzykręgowego.
►
Całkowicie zmontować protezę krążka międzykręgowego.
►
Wysunąć przedłużkę
1
tak daleko, jak jest to możliwe. W razie potrzeby zmienić ustawienie przedłużki, przekrę-
cając obrotową nasadkę
11
.
►
Osadzić protezę krążka międzykręgowego na klamrze
2
instrumentu wprowadzającego. Kierować się przy tym
oznaczeniami na instrumencie wprowadzającym. Dolna płytka protezy
9
musi się znajdować po stronie klamry
2
instrumentu wprowadzającego oznaczonej napisem „CAUDAL”, a górna płytka protezy
7
— po stronie oznaczonej
napisem „CRANIAL”.
►
Przesunąć płytki protezy po przedłużce
1
, wzdłuż wypustek do pobierania
5
i
6
na klamrze
2
.
►
Dopilnować, aby wypustki do pobierania na klamrze zostały całkowicie osadzone w odpowiednich otworach
w płytkach protezy.
►
Przekręcić oprawkę
3
w prawo aż do solidnego przymocowania protezy krążka międzykręgowego.
Odkładanie implantu
►
Odkręcić oprawkę
3
.
►
Ostrożnie wyjąć instrument wprowadzający z implantu.
►
Jeśli instrumentu wprowadzającego nie można wyjąć bez użycia dodatkowej siły: Przekręcić obrotową
nasadkę
11
w lewo, tak aby przedłużka
1
przesunęła się z powrotem.
Demontaż
►
Przekręcać obrotową nasadkę
11
w prawo do momentu, w którym będzie można ją zdjąć.
►
Nacisnąć i przytrzymać przycisk zwalniający
10
.
►
Wysunąć przedłużkę
1
do przodu, aby ją wyjąć.
Montaż
►
Wprowadzić przedłużkę
1
do instrumentu od przodu, przez klamrę
2
, i przesunąć do końca przy naciśniętym
przycisku zwalniającym
10
.
►
Puścić przycisk zwalniający
10
.
►
Nasunąć i całkowicie dokręcić obrotową nasadkę
11
.
►
Aby przesunąć przedłużkę
1
do wymaganego ustawienia: Odpowiednio przekręcić obrotową nasadkę
11
.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać krajowych przepisów oraz krajowych i międzynarodowych norm i wytycznych, a także wewnętrz-
nych przepisów higienicznych związanych z procedurą przygotowawczą.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmianą – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Ze względu na lepsze i pewniejsze rezultaty czyszczenia maszynowego niż ręcznego należy preferować tę pierwszą
metodę.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę na fakt, że skuteczne przygotowanie tego wyrobu medycznego można zapewnić wyłącznie po
uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba przygoto-
wująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano zalecane środki chemiczne.
Notyfikacja
Jeżeli nie zostanie przeprowadzona sterylizacja końcowa, należy skorzystać z środka wirusobójczego.
Notyfikacja
Aktualne informacje dotyczące przygotowania i tolerancji materiałowej znajdują się również w ekstranecie firmy
Aesculap pod adresem https://extranet.bbraun.com
Sterylizację w oparciu o walidowaną metodę przeprowadzono w systemie pojemników sterylnych Aesculap.
Ogólne wskazówki
Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego
skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać 6 godzin przerwy pomiędzy
zastosowaniem i przygotowaniem, stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego czyszczenia >45 °C oraz
utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje aktywne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność oznaczeń laserów.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie – do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą zdemineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały przebadane i posiadają dopuszczenie (np.
VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. Należy ściśle
przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych. W prze-
ciwnym razie może to spowodować następujące problemy:
■
Wizualne zmiany produktu, jak np. wyblaknięcie lub przebarwienia tytanu lub aluminium. W przypadku alumi-
nium widoczne zmiany na powierzchni mogą wystąpić już wówczas, gdy pH roztworu roboczego/stosowanego
wynosi >8.
■
Szkody takie jak korozja, rysy, złamania, przedwczesne starzenie się materiału lub pęcznienie.
►
Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środków mogących uszkodzić powierzchnię,
ponieważ może to skutkować wystąpieniem korozji.
►
Dalsze szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego z punktu widzenia higieny, a jednocześnie łagodnego dla
materiałów (zachowującego ich wartość) ponownego przygotowywania – patrz strona internetowa
www.a-k-i.org, zakładka z publikacjami, Rote Broschüre – „Prawidłowy sposób przygotowywania instrumenta-
rium medycznego”.
Demontaż przed rozpoczęciem procedury przygotowawczej
►
Produkt należy bezzwłocznie po użyciu zdemontować zgodnie z instrukcją.
►
Produkt wyposażony w przegub - otworzyć.
Przygotowywanie w miejscu użytkowania
►
Jeżeli nie dotyczy, powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody zdemineralizowanej, przy uży-
ciu jednorazowej strzykawki.
►
Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki
z niestrzępiącego się materiału.
►
Produkt należy w ciągu 6 godzin przetransportować w stanie suchym, w zamkniętym pojemniku na użyte instru-
menty, do czyszczenia i dezynfekcji.
Przygotowywanie do czyszczenia
►
Przed czyszczeniem produkt należy rozłożyć, patrz Demontaż.
Czyszczenie/dezynfekcja
Zasady bezpieczeństwa dla procedury przygotowawczej danego produktu
►
W przypadku czyszczenia na mokro należy stosować odpowiednie środki czyszczące/dezynfekcyjne. W celu unik-
nięcia pienienia i pogorszenia skuteczności chemikaliów procesowych należy: Przed czyszczeniem maszynowym
i dezynfekcją starannie opłukać produkt pod bieżącą wodą.
►
Czyszczenie z użyciem ultradźwięków:
–
jako efektywny zabieg wspomagający ręczne czyszczenie/dezynfekcję.
–
do wstępnego czyszczenie produktów z zaschniętymi pozostałościami, przed maszynowym czyszcze-
niem/dezynfekcją.
–
jako zintegrowany mechaniczny zabieg wspomagający podczas maszynowego czyszczenia/dezynfekcji.
–
do doczyszczania produktów z nie usuniętymi pozostałościami, po ich maszynowym czyszczeniu/dezynfekcji.
►
Jeśli produkty mikrochirurgiczne mogą być bezpiecznie i odpowiednio do potrzeb czyszczenia zamocowane w
maszynach lub na podkładach pomocniczych, to należy je czyścić i dezynfekować maszynowo.
Uwaga, ogólny znak ostrzegawczy
Uwaga, przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towarzyszącej
Nr artykułu
Rozmiar
FW961R
8,5 mm
FW962R
10 mm
FW963R
12 mm
FW964R
14 mm
OSTRZEŻENIE
Niebezpieczeństwo skaleczenia i/lub niewłaściwego działania!
►
Przed każdym użyciem przeprowadzać kontrolę działania.
PRZESTROGA
Zastosowanie niewłaściwych środków czyszczących/dezynfekcyjnych i/lub zbyt
wysokich temperatur grozi uszkodzeniem produktu!
►
Należy stosować środki czyszczące i dezynfekcyjne przeznaczone np. do alumi-
nium, tworzyw sztucznych i stali nierdzewnej. Wymagane jest przestrzeganie
zaleceń producenta.
►
Należy przestrzegać zaleceń dotyczących stężenia, temperatury i czasu oddzia-
ływania.
►
Nie wolno przekraczać maksymalnej dozwolonej temperatury czyszczenia
wynoszącej 60 °C.
