Aesculap
®
activ L
Instrumento introdutor activ L
Legenda
1
Espaçador
2
Grampo
3
Bucha de aperto
4
Cabo do instrumento introdutor
5
Pino para furo oblongo
6
Pino de encaixe
7
Placa protésica superior
8
Inserto de polietileno
9
Placa protésica inferior
10
Botão de desengate para espaçador
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Tampa rotativa
Símbolos existentes no produto e embalagem
Campo de aplicação
►
Para as instruções de utilização específicas dos artigos e informações sobre a compatibilidade dos materiais, ver
também a Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com
Aplicação
O instrumento introdutor activ L destina-se à implantação de próteses de discos intervertebrais através de um acesso
anterior (0°) ou lateral (aprox. 45°). Conforme a altura do implante, é urilizado o respectivo instrumento introdutor
marcado com cores.
Tamanhos disponíveis
Manuseamento e preparação seguros
Para o emprego do instrumento introdutor activ L são necessários conhecimentos profundos na área da cirurgia ver-
tebral, bem como em relação à estabilização e às forças biomecânicas da coluna vertebral.
O emprego operatório do instrumento introdutor activ L encontra-se descrito em pormenor no manual cirúrgico cor-
respondente.
►
Os produtos e os acessórios apenas podem ser operados e utilizados por pessoas que possuam a formação, os
conhecimentos ou a experiência necessários.
►
Ler, cumprir e guardar as instruções de utilização.
►
Utilizar o produto apenas para a finalidade indicada, ver Aplicação.
►
Limpar o produto novo após remover a embalagem de transporte e antes da primeira esterilização (limpeza
manual ou em máquina).
►
Guardar o produto novo ou não utilizado num local seco, limpo e protegido.
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Antes de cada utilização, verificar visualmente o produto em relação a: peças soltas, deformadas, quebradas, com
fendas, desgastadas e partidas.
►
Não utilizar produtos que apresentem danos ou defeitos. Eliminar de imediato um produto danificado.
►
Substituir imediatamente as peças danificadas por peças sobressalentes originais.
Utilização
Acoplar o implante
►
Escolher o instrumento introdutor em função da altura da prótese de disco intervertebral.
►
Compor completamente a prótese de disco intervertebral.
►
Extrair o espaçador
1
o máximo possível. Caso seja necessário, alterar a posição do espaçador, rodando a tampa
rotativa
11
.
►
Fixar a prótese do disco intervertebral no grampo
2
do instrumento ntrodutor. Para tal, respeitar a marcação no
instrumento introdutor. A placa protésica inferior
9
tem de assentar na parte dos grampos do instrumento intro-
dutor marcada com ”CAUDAL”
2
, a placa protésica superior
7
tem de assentar na parte marcada com “CRANIAL”.
►
Conduzir as placas protésicas ao longo do espaçador
1
e engatar nos pinos de encaixe
5
e
6
do grampo
2
.
►
Assegurar que os pinos de encaixe do grampo engatam completamente nos orifícios das placas protésicas.
►
Rodar a bucha de aperto
3
no sentido dos ponteiros do relógio, até que a prótese de disco intervertebral fique
acoplada de modo seguro.
Desacoplar o implante
►
Soltar a bucha de aperto
3
.
►
Desprender o instrumento cuidadosamente do implante.
►
Caso não seja possível desprender o instrumento sem empregar força: Rodar a tampa rotativa
11
no sentido
oposto ao dos ponteiros do relógio, de forma a que o espaçador
1
recue.
Desmontagem
►
Rodar a tampa rotativa
11
no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio até permitir a sua remoção.
►
Premir e manter premido o botão de desbloqueio
10
.
►
Retirar o espaçador
1
, puxando-o para a frente.
Montagem
►
Introduzir o espaçador
1
de frente nos grampos
2
e empurrá-lo com o botão de desbloqueio
10
premido até
encostar.
►
Soltar o
10
botão de desbloqueio.
►
Inserir a tampa rotativa
11
e enroscar até ao batente.
►
Para colocar o espaçador
1
na posição pretendida: rodar a tampa rotativa
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até ao ponto necessário.
Método de reprocessamento validado
Instruções gerais de segurança
Nota
Respeitar a legislação nacional, as normas e directivas aplicáveis a nível nacional e internacional, bem como as pró-
prias normas de higiene aplicáveis aos métodos de reprocessamento.
Nota
Em doentes com a doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ), com suspeita de DCJ ou possíveis variantes, respeitar as legis-
lações em vigor no país de aplicação relativamente ao reprocessamento dos produtos.
Nota
Com vista à obtenção de melhores e mais seguros resultados de limpeza, é recomendável dar preferência ao reproces-
samento automático em vez da limpeza manual.
Nota
Ter em atenção que só se poderá assegurar um reprocessamento bem-sucedido deste produto médicos após a valida-
ção prévia do processo de reprocessamento. Nesta situação, o utilizador/pessoa encarregue do reprocessamento
assume toda a responsabilidade pelo reprocessamento.
Para a validação foram utilizadas as características químicas recomendadas.
Nota
Caso a esterilização não seja concluída, deve ser usado um produto de desinfecção virucida.
Nota
Para informações atualizadas sobre o reprocessamento e a compatibilidade dos materiais, consulte igualmente a
Extranet da Aesculap em https://extranet.bbraun.com
O método homologado de esterilização a vapor foi efectuado no Aesculap sistema de contentor de esterilização.
Informações gerais
As incrustações ou resíduos da intervenção cirúrgica podem dificultar a limpeza ou torná-la pouco eficiente, provo-
cando corrosão. Por conseguinte, não se deve exceder um intervalo de tempo de 6 h entre a aplicação e a preparação,
nem se devem utilizar temperaturas de pré-limpeza >45 °C ou desinfectantes que fixem as incrustações (base da
substância activa: aldeído, álcool).
Os produtos de neutralização ou detergentes básicos, quando usados excessivamente em aço inoxidável, podem pro-
vocar corrosão química e/ou desbotamento e ilegibilidade visual ou automática das inscrições a laser.
Os resíduos de cloro ou cloretados, tais como resíduos provenientes da intervenção cirúrgica, fármacos, soro fisioló-
gico ou os resíduos contidos na água usada para a limpeza, desinfecção e esterilização, quando aplicados em aço
inoxidável, podem causar corrosão (corrosão punctiforme, corrosão por tensão) e, desta forma, provocar a destruição
dos produtos. Para a remoção, lavar abundantemente com água completamente dessalinizada e deixar secar.
Secagem final, quando necessário.
Só é permitida a utilização de produtos químicos processuais testados e homologados (por exemplo, homologação
VAH ou FDA ou marcação CE) e que tenham sido recomendados pelo fabricante relativamente à compatibilidade dos
materiais. Respeitar rigorosamente todas as instruções de aplicação do fabricante dos produtos químicos. Caso con-
trário, poderão surgir os seguintes problemas:
■
Alterações ópticas do material, por exemplo, desbotamento ou alterações de cor no titânio ou alumínio. No caso
do alumínio, podem ocorrer alterações visíveis da superfície mesmo em soluções de aplicação/utilização com um
valor de pH >8.
■
Danos no material, por exemplo, corrosão, fendas, rupturas, desgaste prematuro ou dilatação.
►
Para a limpeza, não utilizar escovas de metal ou outros produtos agressivos que possam danificar a superfície,
caso contrário, existe perigo de corrosão.
►
Para mais informações sobre um reprocessamento higienicamente seguro e compatível com o material e conser-
vador do mesmo, ver em www.a-k-i.org o item ”Publications” – ”Red brochure – Proper maintenance of instru-
ments”.
Desmontagem antes da execução do método de reprocessamento
►
Desmontar o produto imediatamente após a utilização, tal como descrito nas instruções.
►
Abrir o produto com articulação.
Preparação no local de utilização
►
Se aplicável, lavar as superfícies não visíveis de preferência com água completamente dessalinizada, por ex. com
uma seringa descartável.
►
Remover completamente os resíduos visíveis da cirurgia, tanto quanto possível, com um pano húmido e que não
desfie.
►
Transportar o produto seco num contentor de eliminação fechado, num período de 6 horas, para os processos de
limpeza e desinfecção.
Preparação antes da limpeza
►
Desmontar o produto antes de proceder à limpeza, ver Desmontagem.
Limpeza/desinfecção
Instruções de segurança específicas dos produtos para o método de reprocessamento
►
No caso de reprocessamento sob a forma molhada, utilizar produtos de limpeza/desinfecção apropriados. A fim
de evitar a formação de espuma e a redução da eficácia do produto químico processual: antes da limpeza e desin-
fecção automáticas, lavar o produto em profundidade com água corrente.
►
Realizar uma limpeza ultrassónica:
–
como apoio mecânico eficaz para a limpeza/desinfecção manual.
–
para uma limpeza prévia de produtos com resíduos secos, antes da limpeza/desinfecção automática.
–
como apoio mecânico integrado aquando da limpeza/desinfecção automática.
–
para tratamento final de produtos com resíduos não removidos, após a limpeza/desinfecção automática.
►
Se for possível fixar os produtos microcirúrgicos de forma segura e adequada à limpeza em máquinas ou em
suportes, esses devem ser limpos e desinfectados automaticamente.
Atenção, símbolo de aviso geral
Atenção, consultar os documentos em anexo
Art. n.º
Tamanho
FW961R
8,5 mm
FW962R
10 mm
FW963R
12 mm
FW964R
14 mm
ATENÇÃO
Perigo de ferimentos e/ou avarias de funcionamento!
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Antes de cada utilização, realizar um teste de funcionamento.
CUIDADO
Danos no produto devido à utilização de produtos de limpeza/desinfecção inade-
quados e/ou a temperaturas demasiado elevadas!
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Usar produtos de limpeza e desinfectantes homologados, por exemplo, para
alumínio, plástico, aço inoxidável, tendo em consideração as instruções do
fabricante.
►
Ter em consideração as indicações relativas à concentração, temperatura e
tempo de reacção.
►
Não exceder uma temperatura de limpeza máxima admissível de 60 °C.
