Allergan Natrelle, Руководство пользователя

Страница: 72 / 157

71
Använd inte mikrovågsdiatermi hos patienter med bröstimplantat.
Mikrovågsdiatermi har rapporterats orsaka vävnadsnekros, huderosion och
extrusion av implantat.
5. Hematom/serom
Hematom/serom kan uppstå under den postoperativa perioden vilket kan
hämma sårläkningen, eller ha en fördröjd verkan, vilket kan kräva kirurgisk
korrektion och/eller explantation.
6. Inflammatorisk reaktion
I studier som utvärderar kapseln kring en texturerad vävnadsexpander rapport-
eras möjliga silikonpartiklar inuti jätteceller, vilket tyder på en lokal (och icke-
specifik) reaktion på främmande kropp och bildning av silikongranulom. En
annan studie tyder på att vissa typer av kapselceller, inklusive vissa som uppfattats
som jätteceller, i själva verket kan vara sekretoriska celler som bildas som ett
resultat på friktionskrafterna från vävnadsexpandern, för att ge smörjning mellan
kapseln och expandern. I händelse av en inflammatorisk reaktion, ska kirurgen
explantera och säkra eventuella tecken på orsakerna till den inflammatoriska
reaktionen och sedan behandla patienten på lämpligt sätt. Vi avråder från att
ersätta implantatet tills inflammationen har gått över fullständigt och orsaken har
eliminerats.
7. Extrusion
Instabil eller begränsad vävnadsteckning och/eller avbruten sårläkning kan
resultera i extrusion av implantatet. I händelse av en extrusion, ska enheten
betraktas som kontaminerad och den ska avlägsnas. Den kan ersättas med en
annan enhet när såret har läkt ordentligt.
8. Rynkor och veck
Palperbara eller till och med synliga rynkor och veck kan uppträda (vid koksalt-
implantat kan det vara orsakat av ett underfyllt implantat). Vecken kan resultera
i förtunning och erosion av intilliggande vävnad och extrusion av implantatet.
Vecken kan också resultera i en bristning i veck och ruptur/deflation av
implantatet. Om det uppstår rynkor kan enheten behöva bytas ut mot ett
implantat med en annan fyllning eller form.
9. Störning av standardmammografi/självundersökning
Patienten ska fortsätta med mammografi för cancerscreening; men detta kan vara
svårare med ett implantat.
Läkaren ska ge patienten information om risken för att implantatet stör
självundersökningen av bröstet.
Det är viktigt att tala om för patienten att hon ska informera
radiologen om att hon har implantat. Med bröstimplantat försvåras
rutinmässig mammografiscreening eftersom implantatet kan störa röntgen-
bilden. Eftersom bröstet och implantatet kläms ihop vid mammografi,
kan det uppstå en ruptur i implantatet under proceduren. Det kan vara
nödvändigt att ta fler röntgenbilder av kvinnor med bröstimplantat,
patienten kan därför exponeras för mer strålning än normalt. Men fördelarna
med mammografi uppväger troligen riskerna som en högre röntgendos
medför. Ultraljud kan vara ett effektivt komplement till mammografi.
Bildkvaliteten av bröstvävnaden kan förbättras genom submuskulär placering
av implantatet. Orienteringsmarkeringarna på anatomiska gelfyllda implantat
kan vara synliga på mammografibilder.
10. Smärta
Liksom efter alla typer av invasiva kirurgiska ingrepp, kan patienten känna
smärta av varierande intensitet och varaktighet efter implantation. Dessutom
kan felaktig storlek, placering, kirurgisk teknik eller kapselkontraktur resultera
i smärtor i samband med nerver som kommer i kläm eller rubbningar i
muskelrörelserna. Oförklarig smärta måste undersökas omedelbart.
Vid användning av vävnadsexpander kan expansionsprocessen leda till ett visst
obehag, men det ska inte orsaka allvarlig smärta. Smärtan kan tyda på expansion
som överstiger vävnadstoleransen, vilket kan resultera i ischemi och nekros.
Ytterligare expansion ska avbrytas till dess att smärtproblemet är löst.
11. Amning och känsel
Känseln i bröstvårtan och bröstet kan öka eller minska efter implantationen,
försvinner normalt efter fullständig mastektomi där själva bröstvårtan tas bort
och kan minska kraftigt vid partiell mastektomi. Bröstimplantat kan påverka
möjligheten att amma, även om det inte finns några tydliga data från kliniska
studier som stöder detta. Periareolärt snitt kan medföra en högre sannolikhet
för problem med amning än vid andra snittplatser. Risken för temporär
eller permanent förändring av känslan i brösten till följd av bröstkirurgi
kan störa patientens möjlighet att amma. Sträckning och kompression av
nerver har rapporterats i sällsynta fall i samband med vävnadsexpansion.
Vid koksaltimplantat ska omedelbar partiell deflation vara en
bruklig försiktighetsåtgärd vid misstänkta klämda nerver, och fyllning ska inte
återupptas förrän problemet är löst.
12. Missnöje med kosmetiskt resultat
Ärrdeformitet, hypertrofisk ärrbildning, kapselkontraktur, asymmetri, förskjut-
ning, felaktig storlek, oförutsedd kontur, palperbarhet och skvalpning
(
Natrelle®
150 och implantat fyllda med koksaltlösning) kan förekomma. I
vissa fall kan oro för det kosmetiska resultatet också leda till medicinsk oro.
Noggrann kirurgisk planering och teknik kan minimera, men inte helt utesluta
risken för att sådana resultat uppstår. Det är möjligt att en asymmetri som var
befintlig innan behandlingen påbörjades inte går att korrigera fullständigt.
Revisionskirurgi kan vara indicerad för att patienten ska vara nöjd men
detta innebär andra hänsynstaganden och ytterligare risker. Om patienten är
missnöjd med det kosmetiska resultatet kan revisionskirurgi vara indicerad;
enheten kan bytas ut mot en annan enhet av en annan höjd, bredd, projektion,
volym, form eller fyllning, eller den kan placeras i en annan position för att
uppnå ett kosmetiskt resultat som är mer tilltalande för patienten.
Omplacering av implantatet i samband med efterföljande ingrepp ska
utvärderas noggrant av det medicinska teamet och försiktighet ska iakttas
för att undvika att kontaminera implantatet. Användning av alltför stor kraft
vid efterföljande ingrepp kan bidra till lokal försvagning av bröstimplantatets
hölje, vilket kan försämra enhetens prestanda.
13. Rotation
Det anatomiska implantatet kan rotera. Rätt insättning och dissektion av fickan
minskar risken för att detta ska inträffa. Revisionskirurgi kan vara nödvändig
för att korrigera rotationen. I händelse av rotation rekommenderar vi att rotera
enheten tillbaka till rätt position i ett öppet kirurgiskt ingrepp. Omformning av
implantatets ficka kan vara nödvändigt för att undvika framtida rotation.
14. Ptos
Ptos inträffar naturligt i alla bröst med tiden. I händelse av ptos, kan en
mastopexi utföras och/eller kan enheten bytas ut mot en annan produkt med
en större volym eller större projektion.
15. Distorsion
Vävnadsexpansion är en tids- och arbetsintensiv process som kan orsaka
temporära besvär och distorsion. Om det uppstår distorsion, ska orsaken
analyseras och elimineras.
16. Förkalkning
Förkalkning inträffar ofta i äldre bröstvävnad, både med och utan
implantation. Mikroförkalkning efter implantation inträffar i regel på eller
kring den fibrösa kapseln i tunna plattor eller ansamlingar. Omfattande
mikroförkalkning kan leda till förhårdningar och obehag, och det kan göra det
nödvändigt att genomföra kirurgiska ingrepp.
17. Vävnadsförtvining/deformitet i bröstväggen
Trycket från ett bröstimplantat eller expander kan orsaka vävnadsförtvining.
I sällsynta fall har deformitet i bröstväggen även rapporterats i samband med
användning av bröstimplantat och vävnadsexpander.
Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00
Expires one day from 21 Dec 2015
Effective