Allergan Natrelle, Руководство пользователя

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Los productos
Natrelle
® no deben exponerse a calor, frío o presión extremos. No
debe emplearse una fuerza excesiva mientras se implanta o retira un implante
o expansor y, en consecuencia, debe preverse un tamaño suficiente de la incisión
en la piel. No se deben usar objetos punzantes, como bisturís o agujas, en
proximidad directa con cualquier producto
Natrelle
®, con excepción de los
instrumentos empleados para rellenar un expansor o implante de suero fisiológico
a través de la válvula o reservorio diseñados especialmente.
No altere los implantes ni intente reparar o insertar un dispositivo dañado.
No coloque más de un implante en cada bolsillo mamario.
Durante la realización del procedimiento debe disponerse de implantes de repuesto.
UN SOLO USO
Estos productos deben utilizarse una sola vez.
NO reutilizar productos explantados. Después de la implantación, NO se debe
intentar inflar de nuevo los implantes rellenables de suero fisiológico.
RIESGOS ASOCIADOS A LA REUTILIZACIÓN
Los implantes mamarios y expansores tisulares
Natrelle®
no están destinados a ser
reesterilizados o reutilizados. El proceso de limpieza y esterilización puede dañar
los implantes mamarios/expansores tisulares, lo que puede causar una pérdida de
la integridad estructural. La reutilización del dispositivo puede provocar el riesgo
de infección de la paciente.
IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Se suministran etiquetas del producto en el envase interno de cada implante
mamario de
Natrelle
®. Las etiquetas del producto proporcionan información
específica que permite la identificación del producto.
Importante: estas etiquetas deben adjuntarse al historial de la paciente y los
registros del hospital/médicos, para garantizar la identificación del producto y la
trazabilidad del dispositivo.
PRODUCTO ESTÉRIL
Cada implante se esteriliza mediante esterilización por calor seco y se suministra
en un envase primario doble y sellado.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Evitar la exposición prolongada a condiciones de almacenamiento extremas.
Almacenar estos productos a temperatura ambiente, a presión atmosférica y en
condiciones de sequedad, alejados de la luz solar directa.
CÓMO ABRIR EL ENVASE ESTÉRIL DEL PRODUCTO
Extraiga el implante y los accesorios (si procede) de sus envases en un ambiente
aséptico y llevando guantes sin talco en las manos.
NO exponga el implante a hilos, talco, esponjas, toallas, aceites cutáneos ni otros
contaminantes de superficie.
1. Un miembro del equipo, no estéril, debe despegar la tapa del envase externo.
2. El cirujano o una enfermera de quirófano extrae el envase interno y lo coloca en
el campo estéril.
3. Despegue la tapa del envase interno.
4. Extraiga con suavidad el implante.
Antes de su empleo, mantenga el implante cubierto en el interior del envase para
evitar su contacto con partículas contaminantes aéreas y del campo quirúrgico.
EXPLORACIÓN PRELIMINAR DE LOS IMPLANTES
Antes de su empleo, examine el implante por si hubiera cualquier evidencia de
deterioro o contaminación particulada.
IMPLANTES RELLENOS DE GEL DE SILICONA
O DE GEL DE SILICONA/SUERO FISIOLÓGICO
COLOCACIÓN DEL IMPLANTE
Asegúrese de que la incisión es suficientemente grande, especialmente para los
implantes texturizados, con el fin de facilitar la inserción y no dañar el producto.
La disección de un bolsillo aumenta el riesgo de ruptura y posición incorrecta del
implante. NO fuerce los implantes rellenos de gel cohesivo durante su colocación.
El gel de silicona podría deformarse de forma permanente debido a un exceso de
manipulación, lo que tendría como resultado una deformación de su forma.
COLOCACIÓN DEL IMPLANTE NATRELLE® 150 Y TÉCNICAS DE
LLENADO
1. Colocación del implante mamario expansor
Planifique y diseccione los bolsillos quirúrgicos para la colocación del
implante y el mini reservorio remoto, empleando técnicas quirúrgicas
aceptadas. Se recomienda efectuar una disección exacta del bolsillo,
debiéndose evitar la realización de una disección excesiva.
a) Coloque el implante de forma plana y orientado correctamente en el bolsillo.
b) Coloque el mini reservorio remoto en posición plana y orientado
correctamente en un bolsillo subcutáneo independiente, comprobando
su palpabilidad. El lugar para el bolsillo de la válvula remota debe situarse
generalmente de forma lateral (no inferior) a la mama, en la línea axilar
media. Pueden utilizarse suturas subcutáneas para mantener la posición del
bolsillo.
c) Compruebe que el tubo del conector del reservorio no está retorcido, ya
que esto podría restringir el flujo de líquido durante la expansión.
2. Preparación del mini reservorio remoto
Verifique siempre la localización y orientación del reservorio antes del llenado.
Compruebe que la base del reservorio está orientada adecuadamente para la
introducción de la aguja.
3. Llenado del implante mamario expansor
Si el lugar de la incisión se encuentra alejado y radial al lugar de la
expansión, la cámara interna del implante expansor puede llenarse hasta la
tolerancia tisular en el momento de la cirugía.
Si el lugar de la incisión no se encuentra alejado del y radial al lugar de la
expansión, la herida debe estar estabilizada antes de comenzar la expansión del
tejido. Sin embargo, inicialmente puede ser posible inflar ligeramente para llenar
el espacio del bolsillo sin tensión para el tejido. Compruebe que el expansor/
implante puede llenarse de forma percutánea y que el tubo no se ha retorcido.
a) Inserte una aguja estéril, nueva y de calibre 21 (o inferior) en el
reservorio. De forma ideal, la aguja debe entrar de forma perpendicular a
la parte superior del reservorio, según se ilustra en la Figura 3.
b) Penetre el reservorio hasta que la aguja se detenga por el protector de la
misma, tal como se muestra en la Figura 4.
FIGURA 3
Cúpula de silicona para inyección
Adhesivo
de silicona RTV
Reborde reforzado de la base de silicona
Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00
Expires one day from 21 Dec 2015
Effective