manualshive.com logo in svg

Allergan Natrelle, Руководство пользователя

Поделиться
Скачать
Allergan Natrelle Скачать руководство пользователя страница 21

20

•  Patientinnen mit Anzeichen einer psychischen Labilität (d. h. einer falschen 

Einstellung oder Motivation).

•  Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen.

• Die 

Natrelle

®

-Gewebeexpander, Modell 133, mit MAGNA-SITE™ dürfen nicht 

bei Patienten verwendet werden, die bereits Implantate besitzen, die von einem 

magnetischen Feld beeinträchtigt werden können (z. B. Herzschrittmacher, 

Medikamenteninfusionsgeräte).

•  Bei Patientinnen, denen bereits ein 

Natrelle

®

-Gewebeexpander, Modell 

133, implantiert wurde, sind diagnostische Untersuchungen in einem Magnet-

resonanztomographie (MRT) kontraindiziert. MRT-Geräte können unter Umständen 

eine Bewegung des MAGNA-SITE™-Gewebeexpanders verursachen, was nicht nur 

zu Beschwerden der Patientin führen kann, sondern auch zu einer Verschiebung des 

Gewebeexpanders, was einen neuerlichen operativen Eingriff erforderlich macht. 

Auch kann der Magnet des MAGNA-SITE™ MRT- und Röntgendiagnoseverfahren 

stören. Alle anderen 

Natrelle

®

-Implantate sind MRT-sicher.

RELATIVE KONTRAINDIKATIONEN/VORSICHTSHINWEISE

•  Ptose, bei der die Brustwarzen unterhalb der Inframammärfalte liegen und noch 

keine Mastopexie erfolgt ist.

•  Strahlenschädigung, Ulzeration, unzureichende Durchblutung oder eine 

schlechte Wundheilung verschiedenen Grades, die die Gewebeabdeckung 

beeinflussen.

•  Mehrmalige erfolglose Konturkorrekturen in der Vergangenheit.

•  Patientinnen, die demnächst einer Bestrahlungs- und/oder Chemotherapie 

unterzogen werden, da dies die Verwendung von Brustimplantaten und 

Gewebeexpander erschweren und das Risiko von Komplikationen erhöhen kann.

•  Vom Chirurgen nachgewiesener physiologischer Zustand, der ein erhöhtes Risiko 

operativer und/oder postoperativer Komplikationen bedeuten würde. Adipositas, 

Rauchen, Diabetes, Autoimmunkrankheiten, Koagulopathien, chronische 

Lungen- oder schwere Herz-Kreislauferkrankungen können die Eignung einer 

Patientin für die operative Implantation beeinflussen.

OBLIGATORISCHE INFORMATIONEN FÜR PATIENTINNEN

Jede Patientin sollte vor der Operation über den möglichen Nutzen und alle 

möglichen Risiken (siehe den Abschnitt WARNHINWEISE unten) in Verbindung 

mit dem Eingriff aufgeklärt werden. 
Zu erwartende Vorteile sind die Unterstützung der seelischen Genesung nach einer 

Krebserkrankung, die Beseitigung externer Prothesen, die Wiederherstellung der 

Körpersymmetrie, Freiheit in Bezug auf Bekleidung und körperliche Bewegung 

und die Verbesserung sexueller bzw. sozialer Beziehungen.
Die Patientinnen sollten über die vorhandenen Implantatoptionen und den 

chirurgischen Eingriff einschließlich der Platzierung des Implantats und der 

Optionen hinsichtlich der Inzisionsstelle informiert werden. Da diese Operation 

aller Wahrscheinlichkeit nach unter Vollnarkose durchgeführt wird, sollten die 

Patientinnen über die Risiken in Verbindung mit der Narkose aufgeklärt werden. 

Die Patientinnen sollten mit ihrem Operateur jedweden Sachverhalt besprechen, 

der eine (relative oder absolute) Kontraindikation gegen die Operation darstellt. 

Ferner sollten die postoperative Versorgung und die Dauer der Wundheilung, 

die Notwendigkeit des Legens von Drainageschläuchen sowie die regelmäßige 

Überprüfung der Integrität des Implantats nach dem Ersteingriff sowie die Dauer 

der Genesung besprochen werden. Den Patientinnen ist anzuraten, vor der 

Anwendung topischer Arzneimittel (z. B. Steroiden) im Brustbereich einen Arzt 

oder Apotheker zu befragen. Falls eine klinische Untersuchung oder Operation 

im Brustbereich geplant ist, sollte die Patientin den Arzt bzw. das Pflegepersonal 

über das Vorhandensein des Implantates informieren. Der Operateur sollte der 

Patientin anraten, bei Verdacht auf Komplikationen einen Arzt aufzusuchen. Jeder 

Patientin sollte eine Patienteninformationsbroschüre von Allergan überreicht 

werden. Nachdem die Patientin alle Informationen erhalten hat, sollte sie sich vor 

ihrer endgültigen Entscheidung mindestens 30 Tage Zeit lassen, um die Risiken 

und den Nutzen von Brustimplantaten zu überdenken.

WARNHINWEISE

Der Operateur sollte die Patientin darüber aufklären, dass die Behandlung der nach-

folgend aufgeführten Komplikationen eine Nachoperation oder eine Explantation 

erforderlich machen kann. Patientinnen mit Gewebeexpander sind darüber zu infor- 

mieren, dass Gewebeexpander nur kurzfristig verwendet werden bzw. so lange, bis 

das Gewebe ausreichend aufgeweitet ist.
Brustimplantate haben eine begrenzte Lebensdauer, weshalb das Implantat im 

Rahmen eines Revisionseingriffes gegebenenfalls entfernt oder ausgetauscht 

werden muss. Die Lebensdauer der Implantate kann sich als Folge verschiedener 

Faktoren wie beispielsweise durch die Art des eingesetzten Implantats, die 

Operationstechnik, durch eine Verletzung der Brust und durch übermäßige 

wiederholte Kompression des Implantats verkürzen. Details zur erwarteten 

Lebensdauer der Implantate sind dem untenstehenden Abschnitt „Ruptur & 

Volumenverlust“ zu entnehmen. Weil die Lebensdauer eines Produktes durch viele 

Faktoren beeinflusst wird, die außerhalb der Kontrolle des Herstellers liegen, kann 

diesbezüglich keine Garantie erteilt werden. Der Operateur muss je nach Alter und 

Anamnese der Patientin mit ihr die Notwendigkeit einer Routine-Mammographie 

diskutieren.
1.  Ruptur & Volumenverlust

 

Gelimplantate können rupturieren, bzw. bei mit NaCl oder Gel/NaCl gefüllten 

Implantaten kann jederzeit ein Volumenverlust stattfinden, was einen 

Austausch des Implantats oder einen erneuten Eingriff erforderlich macht. Da 

Rupturen in der Regel klinisch unauffällig sind, muss zur Diagnosestellung 

unter Umständen eine radiologische Untersuchung erfolgen.

 

Ursachen einer Ruptur und eines Volumenverlustes:

•  Beschädigung durch chirurgische Instrumente; eine Punktion des Ventils 

kann bei mit NaCl gefüllten Implantaten auch durch unsachgemäßes 

Einführen des Füllschlauchs entstehen.

•  Andersartige Beschädigungen während der Operation, z. B. falsche Hand- 

habung oder Manipulation.

• Bei 

Natrelle

®

-Doppelkammer-Implantaten, Modell 150, bei mit NaCl 

gefüllten 

Natrelle

®

-Implantaten und bei 

Natrelle

®

-Gewebeexpandern, Modell 

133, kann die Füllung unterhalb des für das jeweilige Implantat empfohlenen 

Volumens zu Falten, Faltenabrieb und möglicherweise zum Einreißen von 

Knitterfalten führen; eine Füllung oberhalb des für das jeweilige Implantat 

empfohlenen Volumens kann die Integrität der Hülle beeinträchtigen.

•  Kapselkontraktur, abrasive Verkalkungen in der fibrösen Kapsel.

•  Geschlossene oder externe Kapsulotomie.

•  Stressfaktoren wie Traumen, intensive körperliche Arbeit, kräftige Massagen 

und/oder Manipulationen.

•  Übermäßige Kompression bei der Mammographie.

•  Heraussickern durch den Remote Port oder  ein unverschlossenes bzw. 

beschädigtes Ventil.

•  Vorgehen durch Einsatz eines Endoskops durch den Umbilicus; vorläufige 

Berichte sprechen dafür, dass es bei dieser Methode leichter zum 

Volumenverlust kommen kann.
Von Allergan erhobene Daten aus Langzeitbeobachtungen über einen 

Zeitraum von 14 Jahren nach dem Inverkehrbringen von einzellumigen 

und doppellumigen, mit Gel/Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten 

weisen auf eine Rupturrate zwischen 0,37 und 1,09 % hin. Von Allergan 

in den USA erhobene klinische Studiendaten zu Gelimplantaten weisen 

auf eine Rupturrate von 7,7 bis 9,7 % nach 10 Jahren hin. Von Allergan 

erhobene Daten aus Langzeitbeobachtungen über einen Zeitraum 

von 14 Jahren nach dem Inverkehrbringen von einzellumigen, mit 

Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten und Gewebeexpandern 

weisen auf eine Volumenverlustrate zwischen 0,267 und 6,99 % hin. 

Von Allergan in den USA veröffentliche Studiendaten weisen auf eine 

Volumenverlustrate von 10,5 % für mit Kochsalzlösung gefüllte Implantate 

nach 10 Jahren hin.

Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00

Expires one day from 21 Dec 2015

Effective

Содержание Natrelle

Страница 1: ...LARI VE DOKU GENİŞLETİCİLERİ ГРУДНЫЕ ИМПЛАНТАТЫ И ТКАНЕВЫЕ ЭКСПАНДЕРЫ ІМПЛАНТАТИ ТА ТКАНИННІ ЕКСПАНДЕРИ МОЛОЧНОЇ ЗАЛОЗИ EN FR DE IT ES PT NL SV NO DA FI EL TR RU UK 3441 01 ALLERGAN Marlow International Parkway Marlow Bucks SL7 1YL United Kingdom T 44 0 1628 494456 F 44 0 1628 494956 E Productsupport_eame allergan com www allergan com NATRELLE and ALLERGAN and the Representation of an Eye Logo are...

Страница 2: ... NATRELLE ACCESSORIES Fill Tube Plug Kits MAGNA FINDER Other product accessories are available separately EACH PATIENT MUST BE INDIVIDUALLY EVALUATED FOR IMPLANT SURGERY BASED ON THE CLINICAL JUDGEMENT OF A QUALIFIED SURGEON INDICATIONS Unilateral or bilateral hypoplasia of the breast Breast reconstruction in patients with adequate tissue covering following mastectomy or trauma Asymmetry ptosis or...

Страница 3: ...surgery As ruptures are most often clinically silent a radiological assessment may be required to aid diagnosis Causes of rupture or deflation include Damage by surgical instruments puncture of the valve may also occur from improper insertion of the fill tube for saline implants Other trauma during surgery such as improper handling or manipulation For Natrelle 150 double lumen implants Natrelle sa...

Страница 4: ...t implants may impact the ability to breast feed though there is no conclusive clinical study data to support this The periareolar incision may be associated with a higher likelihood of breast feeding difficulties than other incision sites The risk of temporary or permanent changes in breast sensation resulting from breast surgery could interfere with the patient s ability to breast feed Nerve tra...

Страница 5: ...horoughly so no residual solution remains in the pocket Natrelle products should not be exposed to extreme heat cold or pressure No excessive force should be used while implanting or removing an implant or expander and accordingly the skin incision should be planned for a sufficient size No sharp objects such as knives or needles should be used in direct vicinity of any Natrelle product with the e...

Страница 6: ...NE IMPLANTS TECHNIQUE FOR USING IMPLANTS WITH DIAPHRAGM VALVE 1 Fill tube insertion Holding the implant push the secondary strap closure to one side of the valve entrance Figure 5 shows the secondary closure in place and diaphragm valve seal closed Wet the tip of the fill tube in sterile saline for injection Insert the fill tube by gently pushing the tip into the valve entrance as far as the tube ...

Страница 7: ...mine the exact location of the MAGNA SITE turn the MAGNA FINDER 90 and again slowly move the MAGNA FINDER back and forth When the magnet locator is again perpendicular make two more marks as shown in Figure 9 g Repeat this location process on several different axes to ensure the precise location of the injection site The point at which all the marked lines intersect is the location of the MAGNA SI...

Страница 8: ... loss of breast implant shell integrity within ten years from the date of implantation the device will be replaced with an identical or equivalent device To receive a replacement device a Product Field Note PFN must be completed and submitted to your Allergan representative Explanted devices must be returned in accordance with section above Reporting and Return of explanted devices The product rep...

Страница 9: ...TYLE CHECK FOR RIGHT BREAST IMPLANTATION SERIAL NUMBER ROUND DIAMETER OF IMPLANT IMPLANT PROJECTION ANATOMICAL IMPLANT TISSUE EXPANDER HEIGHT ANATOMICAL IMPLANT TISSUE EXPANDER PROJECTION ANATOMICAL IMPLANT TISSUE EXPANDER WIDTH LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE SALINE FILL RANGE SFR IDENTITY CARD ID CARD SALINE FILL VOLUME SFV GEL FILL GF TISSUE EXPANDER HEIGHT INTRA ARC TISSUE EXPANDE...

Страница 10: ...trelle 133 avec un site d injection MAGNA SITE intégré sont fournis avec un dispositif de localisation externe MAGNA FINDER Le MAGNA SITE et le MAGNA FINDER comportent des aimants permanents contenant de la terre rare pour former un système de localisation précis du site d injection Les tests in vitro montrent que le MAGNA SITE est détectable à travers 60 mm de tissu fantôme Tous les sites d injec...

Страница 11: ...nie par Allergan Après avoir reçu toutes les informations la patiente doit réfléchir pendant 30 jours au moins aux risques et bénéfices de la pose d implants mammaires avant de prendre sa décision définitive MISES EN GARDE Le chirurgien doit signaler à la patiente que la gestion des complications ci dessous peut impliquer une intervention chirurgicale additionnelle ou une explantation Il faut sign...

Страница 12: ...liminée 7 Extrusion En présence d une couverture tissulaire instable ou compromise et ou d inter ruption de la cicatrisation de la plaie une extrusion de l implant peut avoir lieu En cas d extrusion l implant doit être considéré comme contaminé et il faut le retirer Il pourra être remplacé par un autre implant dès que la plaie aura suffi samment cicatrisé 8 Formation de rides et de plis Des rides ...

Страница 13: ...tée dans la littérature médicale Toutefois la littérature médicale contient un volume limité de données probantes indiquant une corrélation entre la diffusion du gel et des complications locales chez des patientes portant des implants mammaires En cas de diffusion significative du gel il faut vérifier l implant pour rechercher d éventuelles fuites ou des défauts 19 Adultération du produit de rempl...

Страница 14: ...entiste retire l emballage intérieur et le place dans le champ stérile 3 Ouvrir l emballage intérieur en le déchirant 4 Retirer doucement l implant Avant de l utiliser maintenir l implant sous la protection de son emballage intérieur afin d éviter qu il n entre en contact avec les particules présentes dans l air ambiant et sur le champ chirurgical INSPECTION PRELIMINAIRE DES IMPLANTS Avant toute u...

Страница 15: ...er de la solution saline stérile afin d éviter le risque de contamination A l aide d une seringue remplie de solu tion saline stérile injectable remplir l implant Remplir exclusivement avec de la solution saline stérile injectable et remplir au volume correspondant à la plage de remplissage recommandée indiquée sur l étiquette de l emballage du produit NE PAS effectuer de remplissage insuffisant o...

Страница 16: ...che sans exercer de tension sur le tissu a Introduire dans le site d injection une aiguille hypodermique biseautée de 12 degrés standard neuve et stérile de calibre 21 ou plus petite Idéalement l aiguille doit pénétrer perpendiculairement au sommet du site d injection comme le montre la Figure 10 NE PAS incliner l aiguille durant la pénétration dans le site d injection b Enfoncer l aiguille dans l...

Страница 17: ...n autoclave n est disponible Remarque Ne pas utiliser d alcool de Cidex glutaraldéhyde de formaldéhyde ou d autres solutions pour la désinfection Mélanger un volume d eau de Javel ménagère 10 d hypochlorite de sodium avec 9 volumes d eau Immerger entièrement le dispositif explanté dans la solution pendant 60 120 minutes Rincer soigneusement à l eau et sécher le dispositif Pour organiser le retour ...

Страница 18: ...server cette carte et la garder sur elles en permanence pour faciliter les soins médicaux en cas d urgence Si un produit est remplacé une autre carte sera fournie pour le nouveau dispositif La Carte d identification se trouve au dos de cette brochure Instructions pour le chirurgien Placer une étiquette de chaque dispositif dans l espace correspondant sur la Carte d identification Gauche ou Droit L...

Страница 19: ... LE SEIN DROIT NUMERO DE SERIE DIAMETRE DE L ARRONDI DE L IMPLANT PROJECTION DE L IMPLANT HAUTEUR DE L IMPLANT ANATOMIQUE EXPANSEUR TISSULAIRE PROJECTION DE L IMPLANT ANATOMIQUE EXPANSEUR TISSULAIRE LARGEUR DE L IMPLANT ANATOMIQUE EXPANSEUR TISSULAIRE LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE PLAGE DE REMPLISSAGE AVEC LA SOLUTION SALINE SFR CARTE D IDENTIFICATION ID CARD VOLUME DE REMPLISSAGE A...

Страница 20: ...tet MAGNA SITE und MAGNA FINDER enthalten mit seltenen Erdmetallen dotierte permanente Magneten zur genauen Lokalisierung der Injektionsstelle In vitro Tests zeigen dass MAGNA SITE durch 60 mm Phantomgewebe hindurch sichtbar ist Alle Injektionsstellen sind selbstschließend und enthalten einen Titankanülen schutz der das Anstechen der Basis der Injektionsstelle verhindern soll siehe Abbildung 2 NAT...

Страница 21: ... die Patientin alle Informationen erhalten hat sollte sie sich vor ihrer endgültigen Entscheidung mindestens 30 Tage Zeit lassen um die Risiken und den Nutzen von Brustimplantaten zu überdenken WARNHINWEISE Der Operateur sollte die Patientin darüber aufklären dass die Behandlung der nach folgend aufgeführten Komplikationen eine Nachoperation oder eine Explantation erforderlich machen kann Patienti...

Страница 22: ...ls kontaminiert zu betrachten und muss entfernt werden Nach ausreichender Wundheilung kann ein neues Implantat eingesetzt werden 8 Runzelbildung und Falten Es können tast oder sogar sichtbare Runzeln und Falten auftreten bei mit NaCl gefüllten Implantaten kann dies durch eine Füllung unterhalb des angegebenen Volumenbereichs verursacht werden Die Falten können zu einer Atrophie und Erosion des ang...

Страница 23: ...chliteratur herstellen begrenzt Falls eine Geldiffusion in erheblichem Umfang auftritt muss das Implantat auf mögliche Undichtigkeiten bzw Fehler überprüft werden 19 Falsches Füllmittel Kein falsches Füllmittel verwenden Mit NaCl gefüllte Implantate und Gewebe expander dürfen ausschließlich mit steriler Kochsalzlösung für Injektions zwecke und gemäß den in der Gebrauchsanweisung enthaltenen Hinwei...

Страница 24: ...Die innere Verpackung aufziehen 4 Implantat vorsichtig entnehmen Vor der Verwendung das Implantat in der inneren Packung verschlossen halten um einen Kontakt mit Schwebeteilchen oder festen Kontaminanten aus dem Operations feld zu vermeiden VORLÄUFIGE PRODUKTINSPEKTION Vor der Verwendung wird das Implantat auf Beschädigungen oder eine Konta mination durch feste Teilchen untersucht MIT GEL UND GEL ...

Страница 25: ...n Entfernen von steriler NaCl Lösung aseptisch verfahren um das Risiko einer Kontamination zu verhindern Mit einer mit steriler NaCl Lösung für Injektionszwecke gefüllten Spritze wird das Implantat gefüllt Nur mit steriler NaCl Lösung für Injektionszwecke und bis zu einem Volumen auffüllen das die auf der Produktverpackung angegebene Füllmenge nicht überschreitet Füllung unterhalb bzw oberhalb des...

Страница 26: ...n der Schnitt nicht in größerer Entfernung von der Expansionsstelle liegt sollte die Wunde vor der Gewebeexpansion stabil sein In geringem Maße jedoch ist das initiale Auffüllen des Taschenhohlraums ohne Gewebespannung möglich a Eine frische sterile hypodermische 21G Kanüle oder kleiner mit einer standardmäßigen Abschrägung von 12 in die Injektionsstelle einführen Im Idealfall sollte die Kanüle se...

Страница 27: ...Hinweis Alkohol Cidex Glutaraldehyd Formaldehyd oder andere Lösungen dürfen nicht zum Desinfizieren verwendet werden Einen Teil Haushaltsbleichelösung 10 Natriumhypochlorit mit 9 Teilen Wasser mischen Das explantierte Produkt 60 bis 120 Minuten lang vollständig in die Lösung eingetaucht lassen Das Produkt anschließend gründlich mit Wasser abspülen und trocknen Jedes Allergan Reklamationsformular m...

Страница 28: ...f diese Karte behalten und sollte sie stets mit sich führen um die medi zinische Versorgung im Notfall zu erleichtern Wenn ein Produkt ausgetauscht wird erhält die Patientin für das neue Produkt eine neue Karte Die ID Karte befin det sich am Ende dieser Broschüre Hinweise für den Operateur Kleben Sie ein Etikett eines jeden Produktes in das dafür vorgesehene Feld auf der ID Karte L oder R Diese Et...

Страница 29: ...TAT LINKS IMPLANTATMODELL BITTE HIER ANKREUZEN BEI BRUSTIMPLANTAT RECHTS SERIENNUMMER RUNDER DURCHMESSER DES IMPLANTATS IMPLANTATPROJEKTION ANATOMISCHE IMPLANTAT GEWEBEEXPANDERHÖHE ANATOMISCHE IMPLANTAT GEWEBEEXPANDERPROJEKTION ANATOMISCHE IMPLANTAT GEWEBEEXPANDERBREITE LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE NaCl FÜLLBEREICH SFR IDENTITÄTSKARTE ID CARD NaCl FÜLLVOLUMEN SFV GELFÜLLUNG GF GEWE...

Страница 30: ...alizzazione esterno MAGNA FINDER MAGNA SITE e MAGNA FINDER contengono magneti perma nenti a terre rare per una localizzazione accurata dell unità di iniezione I test in vitro mostrano che MAGNA SITE è rilevabile attraverso 60 mm di tessuto fantoccio Tutte le unità di iniezione sono autosigillanti con protezione in titanio per l ago per impedire la perforazione accidentale della base dell unità ste...

Страница 31: ...nsori tissutali che questi ultimi devono essere usati solo per un breve periodo finché il tessuto non si è espanso a sufficienza Le protesi mammari hanno una durata utile limitata e può risultare necessario rimuoverle e sostituirle mediante un intervento chirurgico di revisione Vari fattori tra cui il tipo di protesi inserita il tipo di intervento chirurgico lesioni alle mam melle e un eccessiva c...

Страница 32: ...radiologi circa la presenza di una prote si In caso di protesi mammari le abituali mammografie di screening sono più difficili poiché la protesi può interferire con l indagine diagnostica Poiché la mammella e la protesi vengono compresse durante la mammografia la pro tesi può rompersi durante la procedura Per le donne con protesi mammari possono essere necessarie più radiografie per cui la pazient...

Страница 33: ...elle funzioni delle cellule del sistema immunitario Nel 1999 uno studio indipendente condotto negli Stati Uniti da un comitato dell In stitute of Medicine ha riportato che nelle donne con protesi mammari disordini del tessuto connettivo cancro patologie neurologiche o altri problemi o patologie sistemiche non risultano essere più frequenti rispetto a quelli riscontrati nelle donne senza protesi Il...

Страница 34: ...a remota deve generalmente trovarsi a lato e non sotto alla mammella lungo la linea ascellare media Per garantire che la tasca rimanga in posizione si possono usare suture sottocutanee c Assicurarsi che il tubo connettore dell unità di iniezione non sia piegato per ché in questo caso il flusso del liquido durante l espansione sarebbe limitato 2 Preparazione dell unità di iniezione remota Prima di ...

Страница 35: ...E 133 TECNICA DI UTILIZZO DEGLI ESPANSORI TISSUTALI NATRELLE DOTATI DI UNITÀ DI INIEZIONE CON MAGNA SITE INTEGRATO Gli espansori tissutali Natrelle 133 sono dispositivi temporanei e non devono esse re usati per impianti permanenti Gli espansori tissutali devono essere rimossi non appena il tessuto si è adeguatamente sviluppato L espansione tissutale nella rico struzione mammaria solitamente richie...

Страница 36: ...o essere risciacquate a fondo con soluzione salina fisiologica Tutti i disposi tivi rimossi dal corpo di una paziente devono essere trattati come potenzialmente contaminati e smaltiti in modo sicuro oppure trattati e restituiti ad Allergan secon do le seguenti istruzioni METODO PER LA RIMOZIONE DEL GEL FUORIUSCITO DALLA TASCA CHIRURGICA In caso di rottura della protesi la tecnica di seguito indica...

Страница 37: ...nziali né delle spese sostenute come conseguenza diretta o indiretta dell uso di questo prodotto Unico obbligo di Allergan qualora Allergan stessa accerti la difettosità del prodotto al momento della spedizione effettuata da Allergan sarà la sostituzione del prodot to Questa garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente delineate in questo documento siano esse espresse ...

Страница 38: ... PROTESI MAMMARIA DESTRA NUMERO DI SERIE DIAMETRO DELLA PROTESI PROIEZIONE DELLA PROTESI ALTEZZA PROTESI ANATOMICA ESPANSORE TISSUTALE PROIEZIONE PROTESI ANATOMICA ESPANSORE TISSUTALE LARGHEZZA PROTESI ANATOMICA ESPANSORE TISSUTALE LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE LIMITE DI RIEMPIMENTO SOLUZIONE SALINA SFR CARTA D IDENTIFICAZIONE ID CARD VOLUME DI RIEMPIMENTO SOLUZIONE SALINA SFV RIEMP...

Страница 39: ...38 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Страница 40: ...iona un mayor control sobre la dirección de expansión Los expansores tisulares Natrelle 133 con punto de inyección MAGNA SITE integral se suministran con un localizador externo MAGNA FINDER Los MAGNA SITE y los MAGNA FINDER contienen imanes permanentes de tierras raras para obtener un sistema de ubicación del sitio de inyección preciso Las pruebas in vitro demuestran que el MAGNA SITE se puede det...

Страница 41: ...consulte con un médico si sospecha cualquier complicación Todas las pacientes deben recibir un folleto de información para pacientes proporcionado por Allergan Una vez que la paciente haya recibido toda la información y antes de tomar una decisión final deberá tomarse como mínimo 30 días para pensar sobre los riesgos y beneficios que comporta un implante mamario ADVERTENCIAS El cirujano debe adver...

Страница 42: ...do que recubre y o interrumpe la cicatrización de la herida puede dar lugar a la extrusión del implante En caso de extrusión el producto debe considerarse contaminado y debe retirarse Puede sustituirse por otro producto una vez que la herida haya cicatrizado lo suficiente 8 Arrugas y pliegues Un llenado inferior al recomendado puede originar pliegues y arrugas palpa bles o incluso visibles en impl...

Страница 43: ...erado Los implantes de suero fisiológico y los expansores tisulares deben llenarse exclusivamente con suero fisiológico estéril para inyección y únicamente según se describe en las Instrucciones de uso 20 Colgajo tisular inadecuado Se puede producir un colgajo tisular inadecuado después de la expansión que puede requerir cirugía y expansión adicionales 21 Deformación La naturaleza exclusiva del im...

Страница 44: ...R DE LOS IMPLANTES Antes de su empleo examine el implante por si hubiera cualquier evidencia de deterioro o contaminación particulada IMPLANTES RELLENOS DE GEL DE SILICONA O DE GEL DE SILICONA SUERO FISIOLÓGICO COLOCACIÓN DEL IMPLANTE Asegúrese de que la incisión es suficientemente grande especialmente para los implantes texturizados con el fin de facilitar la inserción y no dañar el producto La d...

Страница 45: ...ón Infle el implante empleando una jeringa llena de suero fisiológico estéril para inyección Llene exclusivamente con suero fisiológico estéril para inyección hasta el volumen necesario según el rango de volumen especificado en el etiquetado del envase del producto NO llene el implante por encima o por debajo del rango especificado 5 Aire residual Una vez completado el llenado aspire cualquier bur...

Страница 46: ...ón del tejido Sin embargo inicialmente puede ser posible inflar ligeramente para llenar el espacio del bolsillo sin tensión para el tejido a Introduzca una aguja hipodérmica estéril de calibre 21 o inferior estándar con un bisel de 12 en el punto de inyección Idealmente la aguja debe penetrar perpendicularmente en la parte superior del punto de inyección como se muestra en la Figura 10 NO penetre ...

Страница 47: ...olución de Allergan Estos se pueden obtener poniéndose en contacto con la oficina o el distribuidor local de Allergan CRITERIO DE SUSTITUCIÓN DEL PRODUCTO En caso de pérdida no iatrogénica de la integridad de la cubierta de un implante mamario en un plazo de 10 años a partir de la fecha de implantación se sustituirá el dispositivo por otro idéntico o equivalente Para la sustitución del producto de...

Страница 48: ...en la parte inferior de la etiqueta interna principal en la parte superior del envase interno del producto Si no existe una Etiqueta de Registro de la Paciente copie la información sobre el código del producto número de referencia REF número de serie SN y lote LOT de la etiqueta del envase en el espacio correspondiente Rellene todas las demás secciones Entregue este documento completo a la pacient...

Страница 49: ... EN MAMA DERECHA NÚMERO DE SERIE DIÁMETRO REDONDO DEL IMPLANTE PROYECCIÓN DEL IMPLANTE ALTURA DEL IMPLANTE ANATÓMICO O EXPANSOR TISULAR PROYECCIÓN DEL IMPLANTE ANATÓMICO O EXPANSOR TISULAR ANCHURA DEL IMPLANTE ANATÓMICO O EXPANSOR TISULAR LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE RANGO DE LLENADO DE SUERO FISIOLÓGICO SFR TARJETA DE IDENTIFICACIÓN ID CARD VOLUMEN DE LLENADO DE SUERO FISIOLÓGICO ...

Страница 50: ...ar A base estável do Natrelle 133 permite um maior controlo sobre a direcção da expansão Os expansores tecidulares Natrelle 133 são fornecidos com um local de injecção integral MAGNA SITE e com um dispositivo de localização externo MAGNA FINDER O local de injecção MAGNA SITE e o localizador MAGNA FINDER contêm ímans de metal Terra Rara de longa duração para maior precisão do sistema de localização...

Страница 51: ...gião deve aconselhar a doente a consultar um médico no caso de suspeitar de alguma complicação Todas as doentes devem receber o folheto informativo para a doente facultado pela Allergan Assim que a doente tiver recebido toda a informação deve reflectir durante pelo menos 30 dias acerca dos riscos e benefícios de colocar implantes mamários antes de tomar uma decisão final ADVERTÊNCIAS O cirurgião d...

Страница 52: ...as Podem ocorrer rugas e pregas palpáveis ou mesmo visíveis tal poderá ser causado por um sub enchimento no caso dos implantes salinos As pregas podem resultar em diminuição e erosão do tecido adjacente e extrusão do implante As pregas podem ainda resultar em vazamento nas pregas e ruptura deflação do implante Se ocorrer enrugamento o dispositivo pode ser substituído por um implante com um enchime...

Страница 53: ...isa do dispositivo conduzindo potencialmente a um resultado cosmético indesejável INVESTIGAÇÃO ACERCA DE IMPLANTES DE SILICONE Um relatório publicado em 1998 por um Painel Científico Nacional dos EUA nomeado pelo Juiz Sam Pointer avaliou os dados científicos acerca de implantes mamários de silicone relativamente a doenças do tecido conjuntivo e disfunção imunológica Não foi encontrada nenhuma asso...

Страница 54: ...HIMENTO 1 Posicionamento de implante mamário expansível Planeie e disseque áreas cirúrgicas para posicionamento do implante e da Mini Válvula de Injecção Remota utilizando as técnicas cirúrgicas actuais e aceites Recomenda se a dissecção precisa da área cirúrgica e deve evitar se a sobre dissecção a Coloque o implante de forma plana e correctamente orientado na área cirúrgica b Coloque a Mini Válv...

Страница 55: ...particulado e se encontra vedada Para ajudar a retardar o crescimento tecidular ou a acumulação de fluidos na entrada da válvula engate o encerramento da patilha da seguinte forma utilizando o polegar e o indicador comprima a base da válvula e a patilha para colocar no lugar o obturador da válvula com um estalido conforme mostrado na Figura 5 NOTA O encerramento da patilha protege a válvula após a...

Страница 56: ...Registo de Volume de Enchimento do Expansor Natrelle juntamente com cada dispositivo para registar os volumes de enchimento e monitorizar o processo de expansão ver o final deste livro INSTRUÇÕES E PRECAUÇÕES PARA A REMOÇÃO No caso de ser necessária a remoção do produto o dispositivo deve ser removido da doente sem danificar nem quebrar a parte externa do produto se possível Caso ocorra quebra da ...

Страница 57: ...tante local da Allergan quanto a detalhes específicos da garantia para a sua região GARANTIA LIMITADA LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE E RENÚNCIA DE OUTRAS GARANTIAS A Allergan garante que foi tido um cuidado razoável no fabrico e produção deste produto A Allergan não tem controlo sobre as condições de utilização selecção das doentes procedimento cirúrgico tensões pós cirúrgicas ou manuseamento do di...

Страница 58: ...QUE PARA IMPLANTAÇÃO NA MAMA DIREITA NÚMERO DE SÉRIE DIÂMETRO REDONDO DO IMPLANTE PROJECÇÃO DO IMPLANTE IMPLANTE ANATÓMICO ALTURA DO EXPANSOR TECIDULAR IMPLANTE ANATÓMICO PROJECÇÃO DO EXPANSOR TECIDULAR IMPLANTE ANATÓMICO LARGURA DO EXPANSOR TECIDULAR LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE INTERVALO DE ENCHIMENTO SALINO SFR CARTÃO DE IDENTIFICAÇÃO ID CARD VOLUME DE ENCHIMENTO SALINO SFV ENCH...

Страница 59: ...58 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Страница 60: ...paler De MAGNA SITE en MAGNA FINDER bevatten permanente zeldzameaardemagneten voor een accurate plaatsbepaling van de injectieplaats In vitro tests hebben aangetoond dat de MAGNA SITE detecteerbaar is door 60 mm fantoomweefsel Alle injectieplaatsen zijn zelfafsluitend en bevatten een naaldbeschermer van titanium om te voorkomen dat de basis van de injectieplaats per ongeluk doorgeprikt wordt zie f...

Страница 61: ...atie nodig kan zijn Verschillende factoren zoals het type implantaat de operatiemethode letsel aan de borst herhaalde overmatige compressie van het implantaat kunnen van invloed zijn op de levensduur van implantaten Details betreffende de verwachte levensduur van de implantaten worden gepresenteerd in het gedeelte over Scheuren en leeglopen hieronder Omdat de fabrikant geen invloed heeft op vele v...

Страница 62: ...ootgesteld Het voordeel van de mammografie weegt echter op tegen het risico van extra straling Echografie kan een nuttige aanvulling vormen op de mammografie Bij submusculaire plaatsing van het implantaat is de kwaliteit van de opnamen van het borstweefsel vaak beter De oriëntatiepunten op anatomische gelgevulde implantaten kunnen op de mammografie zichtbaar zijn 10 Pijn Na de implantatie kan pijn...

Страница 63: ...en tot zorg op het gebied van de gezondheid Lymfoom waaronder anaplastisch grote cel lymfoom ALCL Informatie uit medische literatuur wijst op een mogelijk verband zonder bewijs van causaliteit tussen borstimplantaten en het zeer zeldzame voorkomen van ALCL in de borst De aandoening is bijzonder zeldzaam kan zich voordoen als een laat optredend periprothetisch seroom en komt voor bij vrouwen met en...

Страница 64: ... geknikt is dat bemoeilijkt het inbrengen van vloeistof bij de expansie 2 Prepareren van de injectieplaats Controleer voor het vullen altijd de plaats en de richting van de injectieplaats Zorg ervoor dat de basis van de injectieplaats zodanig gericht is dat de naald goed ingebracht kan worden 3 Plaatsing van een expandeerbaar borstimplantaat Als de plaats van de incisie ver en radiaal van de expan...

Страница 65: ...expanders moeten verwijderd worden als er voldoende geschikt weefsel is gevormd De weefselexpansie voor borstreconstructie duurt meestal vier tot zes maanden De totale expansieperiode hangt af van de tolerantie van de patiënt en de gewenste grootte van de weefsellap 1 Plaatsing van de Natrelle weefselexpander Zorg ervoor dat de incisie groot genoeg is om het plaatsen te vergemakkelijken en beschad...

Страница 66: ...en geretourneerd worden aan Allergan volgens onderstaande instructies METHODE OM GEL UIT DE OPERATIEPOCKET TE VERWIJ DEREN De volgende techniek is nuttig voor het verwijderen van de gel van een gescheurd implantaat Doe een dubbele talkvrije operatiehandschoen aan één hand en druk de wijsvinger in de gelmassa Druk met de andere hand op de borst om de gelmassa in de dubbel gehandschoende hand te man...

Страница 67: ...itdrukkelijk worden genoemd en sluit die uit hetzij expliciet vermeld of voortvloeiende uit de wet of anderszins waaronder maar niet uitsluitend geïmpliceerde verkoopgarantievoorwaarden of garantievoorwaarden op de geschiktheid voor gebruik INFORMATIE EN TOESTEMMINGSFORMULIER Bij het implantaat wordt een informatie en toestemmingsformulier geleverd zie achter in het boek Zorg ervoor dat de patiënt...

Страница 68: ...TIMPLANTAAT SERIENUMMER DOORSNEDE VAN HET IMPLANTAAT DIKTE VAN HET IMPLANTAAT HOOGTE VAN ANATOMISCH IMPLANTAAT WEEFSELEXPANDER PROJECTIE VAN ANATOMISCH IMPLANTAAT WEEFSELEXPANDER BREEDTE VAN ANATOMISCH IMPLANTAAT WEEFSELEXPANDER LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE AANBEVOLEN GRENZEN VAN DE HOEVEELHEID ZOUTOPLOSSING VOOR VULLING SFR PRODUCTIDENTIFICATIEKAART ID KAART ID CARD VULVOLUME ZOUT...

Страница 69: ...68 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Страница 70: ... Figur 2 FIGUR 2 MAGNA SITE MAGNA FINDER Lokaliseringssystem Expansionsficka av silikon Självtätande silikonmembran MAGNA FINDER Överlappande expanderad vävnad Punkteringssäkert nålskydd av titan Permanent magnet av sällsynt jordartsmetall NATRELLE TILLBEHÖR Sats med proppar till påfyllnadsrör MAGNA FINDER Andra produkttillbehör kan beställas separat VARJE PATIENT MÅSTE UTVÄRDERAS INDIVIDUELLT FÖR...

Страница 71: ...onskirurgi Eftersom rupturer i regel är subkliniska kan det krävas en radiologisk bedömning för att ställa diagnosen Orsaker till ruptur och deflation inbegriper Skador av kirurgiska instrument punktur av ventilen kan också uppstå till följd av felaktigt införande av påfyllnadsröret i koksaltimplantat Annan skada under ingreppet till exempel felaktig hantering eller manipulation Om Natrelle 150 du...

Страница 72: ...ros Ytterligare expansion ska avbrytas till dess att smärtproblemet är löst 11 Amning och känsel Känseln i bröstvårtan och bröstet kan öka eller minska efter implantationen försvinner normalt efter fullständig mastektomi där själva bröstvårtan tas bort och kan minska kraftigt vid partiell mastektomi Bröstimplantat kan påverka möjligheten att amma även om det inte finns några tydliga data från klin...

Страница 73: ...gskriterierna för implantatet med hänsyn till patientens anatomi och önskat fysiskt resultat I planeringen bör ingå en tydlig beskrivning av de estetiska målen för att säkerställa att kirurg och patient är överens Kirurgen ska använda aktuella och godkända metoder för att minimera risken för icke önskvärda reaktioner och ett eventuellt misslyckat resultat Natrelle produkter är utformade och testad...

Страница 74: ...gen a För in en ny steril nål storlek 21 eller mindre i injektionsplatsen Under idealiska förhållanden ska nålen införas perpendikulärt mot toppen av injektionsplatsen enligt figur 3 FIGUR 3 Injektionskupol av silikon RTV silikonlim Förstärkt silikonbasfläns b Penetrera injektionsplatsen tills nålen stoppas av nålskyddet enligt figur 4 FIGUR 4 Punkteringssäker nålskyddsplatta av titan Förstärkt si...

Страница 75: ...elle vävnadsexpander Säkerställ att snittet är tillräckligt stort för att underlätta införandet och för att undvika skada på produkten Bristfällig dissektion av fickan ökar risken för deflation och felaktig placering av vävnadsexpandern Om fickan är för liten finns det risk för att vävnadsexpandern inte har tillräckligt med plats att vecklas ut vilket ökar risken för vävnadserosion Placera vävnads...

Страница 76: ...å tidsgränser Alla förpacknings förseglingar måste vara intakta för att ge rätt till retur eller byte Returnerade produkter kan vara föremål för en lagerplaceringsavgift Vissa produkter kan inte returneras För mer information kontakta din Allergan återförsäljare RAPPORTERING OCH RETUR AV EXPLANTERADE ENHETER Explanterade enheter som är föremål för klagomål eller skada måste rapporteras och returne...

Страница 77: ...anden som kan kontraindicera implantatkirurgi eller vävnadsexpansion Om läkaren inte informeras kan det leda till avsevärda kirurgiska och postkirurgiska komplikationer Patienten måste själv besluta ifall de oväntade fördelarna uppväger de uppgivna riskerna Om patienten beslutar att de förväntade fördelarna med den föreslagna implantatkirurgin överväger riskerna måste hon ta fullt ansvar för valet...

Страница 78: ...L SÄTT ETT KRYSS FÖR IMPLANTATION I HÖGER BRÖST SERIENUMMER IMPLANTATETS RUNDA DIAMETER IMPLANTATETS PROJEKTION ANATOMISKT IMPLANTAT VÄVNADSEXPANDERNS HÖJD ANATOMISKT IMPLANTAT VÄVNADSEXPANDERNS PROJEKTION ANATOMISKT IMPLANTAT VÄVNADSEXPANDERNS BREDD LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE PÅFYLLNINGSOMRÅDE KOKSALT SFR IDENTITETSKORT ID CARD PÅFYLLNINGSVOLYM KOKSALT SFV GELFYLLNING GF VÄVNADS...

Страница 79: ...78 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Страница 80: ...t MAGNA SITE er detekterbart gjennom 60 mm usynlig vev Alle injeksjonssteder er selvlukkende og har nålbeskyttelse av titan for å forhindre utilsiktet punksjon gjennom basen på injeksjonsstedet se Figur 2 FIGUR 2 MAGNA SITE MAGNA FINDER lokaliseringssystem Utvidelseslomme av silikon Selvlukkende silikonmembran MAGNA FINDER Overlappende vevsutvidelse Punkteringssikker nålbes kyttelse av titan Perma...

Страница 81: ...ing eller revisjonskirurgi Siden rupturer oftest er klinisk lydløse kan det være nødvendig å anvende røntgen som assistanse i diagnostiseringen Årsaker til ruptur og deflatering omfatter Skade fra kirurgiske instrumenter punktur av ventilen kan også forekomme ved ukorrekt innføring av påfyllingsslangen for saltvannsimplantater Andre skader under operasjonen for eksempel feilaktig håndtering eller ...

Страница 82: ...nse noe som kan resultere i iskemi og nekrose Ytterligere utvidelse bør avbrytes inntil smerten er borte 11 Amming og sansning Følelsen i brystvorten og brystet kan bli økt eller redusert etter implanteringsinngrepet forsvinner vanligvis etter fullstendig mastektomi der selve brystvorten fjernes og kan bli betydelig redusert ved delvis mastektomi Brystimplantater kan påvirke evnen til å amme men d...

Страница 83: ...ntatstørrelse og kontur snittsted dissekering av lommen og kriterier for plassering av implantatet i forhold til pasientens anatomi og ønsket fysisk resultat Planleggingen bør inkludere en entydig tegnet fremstilling av estetiske mål for å sikre gjensidig forståelse mellom kirurg og pasient Kirurgen må følge gjeldende og godkjente teknikker for å minimere risikoen for bivirkninger og potensielle d...

Страница 84: ...Penetrer injeksjonsstedet til nålen stoppes av nålbeskyttelsen som vist i figur 4 FIGUR 4 Punkteringssikker nål beskyttelsesplate av titan Forsterket silikonbaseflens Forseglingsmembran Injeksjonskuppel av silikon RTV silikonlim Nålbeskyttelseskopp av titan c Luftaspirasjon Fjern initialt så mye luft som mulig Fyll implantatet med 50 cm3 sterilt saltvann for injeksjon og fjern deretter all gjenvær...

Страница 85: ...tformet for å assistere ved plassering av MAGNA SITE injeksjonssted Selv om injeksjonsstedet stort sett kan identifiseres ved palpering må du alltid kontrollere plasseringen og orienteringen for injeksjonsstedet med MAGNA FINDER som beskrevet nedenfor før hver påfylling a IKKE oppbevar eller bruk MAGNA FINDER i nærheten av løse metallpartikler da disse kan feste seg til magneten b Påse at magneten...

Страница 86: ...luggen og fjern saltvannet fra enheten Returner både plugget slange og enheten DESINFISERINGSMETODER Autoklavering IKKE bruk autoklave med prevakuum og ikke steriliser med etylenoksid Autoklaven må stilles inn på langsom utpumping eller flytende Bruk følgende autoklaveringssyklus med gravitasjonsforskyvning minst 70 minut ter ved 121 C 1 kg cm2 250 F 15 psi Åpne døren langsomt når syklusen er ferd...

Страница 87: ...r den nye enheten ID kortet finnes bak i denne boken Instruksjoner for kirurgen Plasser en etikett fra hvert produkt i relevant felt på ID kortet V eller H Disse etikettene er festet nederst på den sentrale inneretiketten øverst på den indre produktemballasjen Hvis det ikke finnes en pasientjournaletikett kopieres produktkoden REF SN og LOT fra emballasjeetiketten til aktuelle felt Fyll ut de andr...

Страница 88: ...YPE KONTROLLER HØYRE BRYSTIMPLANTAT SERIENUMMER RUND DIAMETER PÅ IMPLANTAT IMPLANTATETS PROJEKSJON ANATOMISK IMPLANTAT VEVSEKSPANDER HØYDE ANATOMISK IMPLANTAT VEVSEKSPANDER PROJEKSJON ANATOMISK IMPLANTAT VEVSEKSPANDER BREDDE LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE PÅFYLLINGSOMRÅDE SALTVANN SFR IDENTITETSKORT ID CARD PÅFYLLINGSVOLUM SALTVANN SFV GELFYLLING GF VEVSEKSPANDER HØYDE INNVENDIG KUPP...

Страница 89: ...88 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Страница 90: ...s viser at MAGNA SITE er detekterbar gennem 60 mm fantomvæv Alle injektionssteder er selvlukkende og indeholder et kanylestop af titanium der forhindrer utilsigtet punktur gennem injektionsstedets basis se Figur 2 FIGUR 2 Lokaliseringssystem til MAGNA SITE og MAGNA FINDER Silikoneydermembran til udvidelse Selvlukkende silikonemembran MAGNA FINDER Overliggende udvidet væv Punktur fast kanylestop af...

Страница 91: ... hvilket som helst tidspunkt og kræve udskiftning eller revisionskirurgi Da rupturer oftest er klinisk symptomfri kan det være nødvendigt at foretage en radiologisk vurdering for at understøtte diagnosen Årsager til ruptur og deflation kan være Skader fra kirurgiske instrumenter Der kan også opstå ventilpunktur som følge af ukorrekt indføring af påfyldningsslangen til saltvandsimplantater Anden sk...

Страница 92: ...rligere udvidelser skal afbrydes indtil smerten er gået over 11 Amning og sanser Følelsen i brystvorten og brystet kan forøges eller nedsættes efter implantatkirurgi mistes typisk efter komplet mastectomi hvor selve brystvorten fjernes og bliver betydeligt mindre ved delvis mastectomi Brystimplantater kan påvirke evnen til at amme Der er dog ikke nogen afgørende kliniske undersøgelser der viser de...

Страница 93: ...n og implantatplaceringskriterier med hensyn til patientens anatomi og det ønskede fysiske resultat I planlægningen skal der indgå en tydelig beskrivelse af de æstetiske mål for at sikre gensidig forståelse mellem kirurg og patient Kirurgen er forpligtet til at anvende aktuelle og accepterede teknikker med henblik på at minimere risikoen for bivirkninger herunder et skræmmende resultat Natrelle pr...

Страница 94: ... bøjninger i slangen a Indsæt en ny steril 21 gauge kanyle eller mindre i injektionsstedet Ideelt skal kanylen gå vinkelret ind i det øverste af injektionsstedet som vist på Figur 3 FIGUR 3 Silikoneinjektionskuppel RTV silikoneklæber Forstærket silikonebundskant b Gå ind gennem injektionsstedet indtil kanylen standser på grund af kanylestoppet som vist på Figur 4 FIGUR 4 Punktursikker kanylestoppl...

Страница 95: ...panderen Hvis lommen er for lille har vævsekspanderen måske ikke plads nok til at udfolde sig hvilket indebærer risiko for vævsnedbrydning Læg vævsekspanderen med den flade ende nøjagtigt på det ønskede sted idet den strukturerede overflade af BIOCELL fremmer vævsadhærance for at immobilisere enheden MAGNA SITE skal anbringes anteriort og lige op til hudoverfladen 2 Placering af MAGNA SITE MAGNA F...

Страница 96: ...NHEDER Eksplanterede enheder som er genstand for en klage eller forbindes med en skade skal rapporteres og returneres til den lokale Allergan forhandler med en produktfeltkommentar Product Field Note PFN For at et eksplanteret produkt kan returneres til producenten skal det først dekontamineres og et dekontamineringscertifikat skal udfyldes og returneres sammen med den eksplanterede enhed i et eks...

Страница 97: ...nske historie herunder om alle tilstande der måske kan udgøre kontraindikationer for implantatoperation eller vævsudvidelse Hvis en patient ikke informerer lægen herom kan det resultere i betydelige kirurgiske og postoperative komplikationer Patienten skal selv beslutte hvorvidt de forventede fordele opvejer de nævnte risici Hvis patienten beslutter at de forventede fordele ved den foreslåede impl...

Страница 98: ... KONTROL AF HØJRE BRYSTIMPLANTAT SERIENUMMER IMPLANTATETS RUNDE DIAMETER IMPLANTATETS PROJEKTION HØJDE PÅ ANATOMISK IMPLANTAT VÆVSEKSPANDER PROJEKTION PÅ ANATOMISK IMPLANTAT VÆVSEKSPANDER BREDDE PÅ ANATOMISK IMPLANTAT VÆVSEKSPANDER LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE SALTPÅFYLDNINGSINTERVAL SFR IDENTITETSKORT ID CARD SALTPÅFYLDNINGSVOLUMEN SFV GEL PÅFYLDNING GF VÆVSEKSPANDERENS HØJDE INTR...

Страница 99: ...98 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Страница 100: ...lmistetut pysyvät magneetit jotka mahdollistavat injektointikohdan tarkan paikantamisen In vitro testeissä on osoitettu että MAGNA SITE injektiokohta on paikannettavissa 60 mm paksun keinotekoisen kudoksen läpi Kaikissa injektiokohdissa on automaattisesti sulkeutuva portti jonka titaaninen neulansuojus estää injektiokohdan lävistämisen vahingossa injektiokohdan kan nan kautta katso kuva 2 NATRELLE...

Страница 101: ...aan joutua poistamaan tai vaihtamaan uuteen implanttiin mikä vaatii uuden leikkauksen Eri tekijät kuten käytettävän implantin tyyppi käytettävä leikkaustekniikka rinnan vaurioituminen ja liiallinen toistuva implantin painaminen saattavat vaikuttaa implantin kestävyyteen Tarkempia tietoja implanttien odotetusta kestoiästä on esitetty alla olevassa osassa Repeäminen ja tyhjentyminen Koska monet eri ...

Страница 102: ...lymäärälle Mammografian edut ovat kuitenkin merkittävämpiä kuin ylimääräisen säteilyn aiheuttamat riskit Mammografian lisäksi voidaan käyttää ultraäänitutkimusta Rintakudoksen kuvantamista voidaan parantaa sijoittamalla implantti rintalihaksen alle Anatomisesti muotoiltujen geelitäytteisten implanttien kohdistusmerkit saattavat näkyä mammografiakuvissa 10 Kipu Kuten minkä tahansa invasiivisen kiru...

Страница 103: ...en rintaimplanttien sisältämien aineiden toksisuustutkimuksiin ei anna syytä huolestua implanttien terveysvaikutuksista Lymfooma myös anaplastinen suurisolulymfooma ALCL Lääketieteellisestä kirjallisuudesta saatavat tiedot ovat viitanneet rintaimplanttien mahdolliseen liittymiseen ALCL n erittäin harvinaiseen ilmenemiseen rinnassa Tästä ei kuitenkaan ole kausaalista näyttöä Sairaus on poikkeuksell...

Страница 104: ...amista Varmista että injektiokohdan kanta on oikeassa asennossa neulan sisäänvientiä varten 3 Laajennettavan rintaimplantin täyttäminen Jos leikkausviilto sijaitsee etäällä laajennettavasta kohdasta ja radiaalisesti siihen nähden laajennettavan implantin sisäpussi voidaan täyttää leikkauksen yhteydessä kudoksen sietämälle tasolle Jos leikkausviilto ei sijaitse etäällä laajennettavasta kohdasta ja ...

Страница 105: ...ruktiossa kestää tavallisesti noin neljästä kuuteen kuukautta Kudosvenytykseen kuluva aika riippuu potilaan sietokyvystä ja kielekkeen toivottavasta koosta 1 Natrelle kudosvenyttimen asettaminen Varmista että leikkausviilto on riittävän suuri jotta kudosvenytin on helppo viedä sisään ilman että se vaurioituu Jos taskua ei leikata oikein kudosvenyttimen tyhjentymisen ja väärän asennon riski kasvaa ...

Страница 106: ...e tapahtumaan poista geeli instrumenteista käyttämällä isopropyylialkoholia Revenneistä implanteista on tehtävä ilmoitus ja ne on palautettava Allerganille seuraavia ohjeita noudattaen TUOTTEIDEN PALAUTUSKÄYTÄNTÖ Allerganin edustajan on hyväksyttävä tuotepalautukset ja vaihdot Aikarajoitukset vaikuttavat vaihtoarvoon Kaikkien tuotesinettien on oltava ehjiä jotta tuotteen voi palauttaa tai vaihtaa ...

Страница 107: ... liittyviä leikkauksen aikaisia ja leikkauksen jälkeisiä riskejä ei voida täysin ennustaa vaikka käytössä olisivat parhaat mahdolliset lääkintävälineet tekniikka ja kirurginen hoito Potilaan tulee hyväksyä nämä ehdot ja rajoitukset Potilaan tulee toimittaa lääkärille potilashistoriansa kokonaisuudessaan mukaan lukien kaikki sairaudet jotka voivat muodostaa kontraindikaation implantin tai kudosveny...

Страница 108: ...OTTEEN MALLI TARKISTA OIKEA RINTA KÄYTTÖÄ VARTEN SARJANUMERO IMPLANTIN HALKAISIJA IMPLANTIN PROJEKTIO ANATOMISEN IMPLANTIN KUDOSVENYTTIMEN KORKEUS ANATOMISEN IMPLANTIN KUDOSVENYTTIMEN PROJEKTIO ANATOMISEN IMPLANTIN KUDOSVENYTTIMEN LEVEYS LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE SUOLALIUOKSEN TÄYTTÖALUE SFR TUNNISTUSKORTTI ID CARD SUOLALIUOKSEN TÄYTTÖTILAVUUS SFV GEELITÄYTE GF KUDOSVENYTTIMEN K...

Страница 109: ...108 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Страница 110: ...στού Natrelle έχουν σχεδιαστεί για ευκολία στην πλήρωση και στην επακόλουθη αφαίρεση του αέρα Διαστολείς Ιστών Η τραχείας υφής επιφάνεια BIOCELL έχει σχεδιαστεί ώστε να βοηθά την προσκόλληση στους ιστούς Η σταθερή βάση στο Natrelle 133 προσφέρει μεγαλύτερο έλεγχο επί της κατεύθυνσης της διαστολής Οι διαστολείς ιστών Natrelle 133 με ενσωματωμένη θέση έγχυσης MAGNA SITE διατίθενται μαζί με εξωτερική...

Страница 111: ...κή επέμβαση στην περιοχή του μαστού ο ασθενής πρέπει να ενημερώνει τον ιατρό ή τον την νοσηλευτή τρια για την ύπαρξη εμφυτεύματος Ο χειρουργός πρέπει να ζητήσει από τον ασθενή να συμβουλευτεί κάποιον ιατρό σε περίπτωση που υποπτευθεί την εμφάνιση επιπλοκών Όλοι οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το ενημερωτικό φυλλάδιο ασθενή που διαθέτει η Allergan Όταν η ασθενής λάβει όλες τις πληροφορίες πρέπει να...

Страница 112: ...κών που θεωρήθηκαν ως γιγαντοκύτταρα μπορεί ουσιαστικά να είναι εκκριτικά κύτταρα τα οποία δημιουργούν την απόκριση σε δυνάμεις τριβής του διαστολέα ιστού παρέχοντας λίπανση στην επαφή κάψας διαστολέα Στην περίπτωση κάποιας φλεγμονώδους αντίδρασης συμβουλεύουμε το χειρουργό να αφαιρεί τη συσκευή από το σώμα της ασθενούς και να εξασφαλίζει κάθε ένδειξη για τα πιθανά αίτια της φλεγμονώδους αντίδραση...

Страница 113: ...πλάκες ή συγκεντρώσεις Εκτεταμένη μικροαποτιτάνωση μπορεί να προκαλέσει σκληρότητα του μαστού και ενόχληση και πιθανόν να χρειαστεί χειρουργική επέμβαση 17 Ατροφία Ιστού Δυσμορφία Θωρακικού Τοιχώματος Η άσκηση πίεσης σε εμφύτευμα μαστού ή διαστολέα μπορεί να προκαλέσει ατροφία ιστού Σε σπάνιες περιπτώσεις έχει αναφερθεί και δυσμορφία του θωρακικού τοιχώματος η οποία συσχετίζεται με τη χρήση εμφυτε...

Страница 114: ...αι επικίνδυνη για την πρόκληση λοίμωξης στον ασθενή ΤΑΥΤΟΤΗΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ετικέτες προϊόντος παρέχονται μέσα στην εσωτερική συσκευασία του κάθε εμφυτεύματος Natrelle Οι ετικέτες προϊόντος παρέχουν ειδικές πληροφορίες που επιτρέπουν την αναγνώριση του προϊόντος Σημαντικό Οι ετικέτες αυτές πρέπει να επικολλώνται στα αρχεία του ασθενούς και του νοσοκομείου ιατρού για να διασφαλιστεί η αναγνώριση του πρ...

Страница 115: ...ί και ο υπόλοιπος σωλήνας έγχυσης να σφρα γιστεί χρησιμοποιώντας το Κιτ Επιπωματισμού του Σωλήνα Πλήρωσης το οποίο χορηγείται ξεχωριστά ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΑ ΜΑΣΤΟΥ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΟΡΟΥ ΤΕΧΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗΣ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΩΝ ΜΕ ΒΑΛΒΙΔΑ ΔΙΑΦΡΑΓΜΑΤΟΣ 1 Εισαγωγή σωλήνα πλήρωσης Κρατώντας το εμφύτευμα ωθήστε την ταινία δευτερογενούς σύγκλεισης στη μια πλευρά της εισόδου της βαλβίδας Η Εικόνα 5 δείχνει τη δευτερογενή σύγκλεισ...

Страница 116: ...ε ψηλάφηση επαληθεύετε πάντα τη θέση και προσανατολισμό του σημείου έγχυσης με το MAGNA FINDER όπως περιγράφεται παρακάτω πριν την κάθε πλήρωση α ΜΗ φυλάσσετε ή χρησιμοποιείτε το MAGNA FINDER κοντά σε τυχόν διασκορπισμένα μεταλλικά σωματίδια καθώς αυτά μπορούν να προσκολληθούν στο μαγνήτη β Βεβαιωθείτε ότι ο μαγνήτης μέσα στο MAGNA FINDER μετακινείται ελεύθερα χωρίς παρεμπόδιση γ Τοποθετήστε το MA...

Страница 117: ...ροφορίες παρακαλούμε επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Allergan ΜΝΕΙΑ ΚΑΙ ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΑΦΑΙΡΕΘΕΙΣΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ Οι συσκευές που αφαιρέθηκαν και σχετίζονται με παράπονα ή τραύματα πρέπει να δηλώνονται και να επιστρέφονται στον τοπικό αντιπρόσωπο της Allergan με ένα Σημείωμα Πεδίου Προϊόντος Product Field Note PFN Για την επιστροφή του αφαιρεθέντος προϊόντος στον κατασκευαστή πρέπει πρώτα να απολυμανθε...

Страница 118: ...ημερώσουν πλήρως τον ιατρό τους για το ιατρικό τους ιστορικό περιλαμβανομένων οποιωνδήποτε και όλων των συνθηκών που θα αντενδείκνυαν χειρουργική επέμβαση εμφυτεύματος ή διαστολή ιστού Ελλιπής ενημέρωση του ιατρού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημαντικές χειρουργικές και μετεγχειρητικές επιπλοκές Η ασθενής πρέπει να αποφασίσει από μόνη της ότι τα αναμενόμενα οφέλη υπερβαίνουν τους προαναφερθέντες κ...

Страница 119: ...ΥΣΚΕΥΗΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΓΙΑ ΕΜΦΥΤΕΥΣΗ ΣΤΟ ΔΕΞΙΟ ΜΑΣΤΟ ΑΡΙΘΜΟΣ ΣΕΙΡΑΣ ΚΥΚΛΙΚΗ ΔΙΑΜΕΤΡΟΣ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΒΟΛΗ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΥΨΟΣ ΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΔΙΑΣΤΟΛΕΑ ΙΣΤΩΝ ΠΡΟΒΟΛΗ ΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΔΙΑΣΤΟΛΕΑ ΙΣΤΩΝ ΠΛΑΤΟΣ ΑΝΑΤΟΜΙΚΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ ΔΙΑΣΤΟΛΕΑ ΙΣΤΩΝ LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE ΕΥΡΟΣ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΟΡΟΥ SFR ΚΑΡΤΑ ΤΑΥΤΟΤΗΤΑΣ ID CARD ΟΓΚΟΣ ΠΛΗΡΩΣΗΣ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΟΡΟΥ SFV ΠΛΗ...

Страница 120: ... iğnesi içerir NATRELLE AKSESUARLARI Dolum Tüpü Fiş Kiti MAGNA FINDER Diğer ürün aksesuarları ayrı ayrı temin edilebilir HER BİR HASTA UZMAN BİR CERRAHIN KLİNİK HÜKMÜ DOĞRULTU SUNDA İMPLANT AMELIYATI İÇİN AYRI AYRI DEĞERLENDİRİLMELİDİR ENDİKASYONLAR Unilateral ya da bilateral meme hipoplazisi Mastektomi ya da travma sonrası yetersiz doku kaplama bulunan hastalarda meme rekonstrüksiyonu Memede asim...

Страница 121: ...Sönme Jel implantlar delinebilir ve salin ya da jel salin implantlar her an sönebilir ve bu durumda değiştirilmeleri ya da revizyon ameliyatı gereklidir Delinme vakaları genellikle klinik açıdan sessiz olarak meydana gelmesi nedeniyle teşhisin konulabilmesi için radyolojik değerlendirme gerekebilir Delinme ve sönme nedenleri Cerrahi enstrümanların yol açtığı hasarlar salin implantlar için dolgu bo...

Страница 122: ...ası ya da etkileşiminden doğan acıya neden olabilir Tanımlanamayan acı derhal araştırılmalıdır Doku genişleticileri söz konusu olduğunda genişletme işlemi bazı rahatsızlıklara neden olabilir ancak aşırı derecede acıya neden olmamalıdır Acı dokunun tolere edebileceği derecede genişlediğinin bir belirtisi olabilir ve bu da iskemi ve nekroza yol açabilir Acı ortadan kalkana kadar daha fazla genişletm...

Страница 123: ... e özgü bir durum değildir Tedavi bir hemato onkolog ile yapılacak konsültasyon sonucunda belirlenmelidir KULLANIM TALİMATLARI CERRAHİ İŞLEM Allergan cerrahın Natrelle implantlarına uygun cerrahi prosedürleri bilmesine ve uygulamasına bağlıdır Cerrah implant boyutunu ve kontürünü insizyon plasmanını paket disseksiyonunu ve implant plasman kriterlerini hastanın anatomisini ve istenilen fiziksel son...

Страница 124: ...den perkutan doldurulabileceğinden ve tüpte herhangi bir bükülme olmadığından emin olunuz a Enjeksiyon alanına yeni steril 21 gauge iğne ya da daha küçük sokunuz İğnenin Şekil 3 te gösterildiği gibi enjeksiyon alanının üst kısmına dik olarak girmesi uygundur b Şekil 4 te gösterildiği gibi iğne koruması tarafından durdurulana kadar enjeksiyon alanına giriniz c Hava Aspirasyonu Öncelikle havayı mümk...

Страница 125: ...nu kolaylaştırmak ve cihaza zarar verilmesini önlemek için insizyonun yeterince geniş olduğundan emin olunuz Yetersiz paket disseksiyonu sönme ve doku genişleticide malpozisyon riskini arttırır Paket çok küçükse doku genişletici gelişmek için yeterli alan bulamayabilir ve buda doku aşınma riskini arttırır BIOCELL dokulu yüzey cihazı sabitlemeye yardımcı olmak için doku yapışıklığını arttırdığı içi...

Страница 126: ...SI Ürün iadeleri ve değişimler Allergan temsilciniz tarafından onaylanmalıdır Değişim değeri zaman kısıtlamalarına bağlıdır İade ya da değişime uygun olması için tüm paket mühürleri bozulmamış olmalıdır İade edilen ürünler yeniden stoklama ücretine tabi tutulabilir Belirli ürünler iade edilemez Ayrıntılı bilgi için lütfen Allergan temsilciniz ile irtibata geçiniz EKSPLANT CİHAZLARIN BİLDİRİLMESİ V...

Страница 127: ...re tıbbi geçmişleri hakkında uzman doktoru tam olarak bilgilendirmelidir Uzman doktorun bilgilendirilmemesi cerrahi müdahale sırasında ve sonrasında komplikasyonlara neden olabilir Hastanın kendisi beklenen yararların belirtilen risklerden daha ağır basıp basmadığına karar vermelidir Hasta teklif edilen implant ameliyatının beklenen faydalarının risklerden ağır bastığına karar verirse implant amel...

Страница 128: ...IZ CIHAZ STILI SAĞ MEME IMPLANTASYONUNU KONTROL EDINIZ SERI NUMARASI IMPLANTIN DAIRE ÇAPI IMPLANT PROJEKSIYONU ANATOMIK IMPLANT DOKU GENIŞLETICI YÜKSEKLIĞI ANATOMIK IMPLANT DOKU GENIŞLETICI PROJEKSIYONU ANATOMIK IMPLANT DOKU GENIŞLETICI GENIŞLIĞI LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE SALIN DOLUM ARALIĞI SFR KIMLIK KARTI ID CARD SALIN DOLUM HACMI SFV JEL DOLUMU GF DOKU GENIŞLETICI YÜKSEKLIĞI...

Страница 129: ...128 Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21 Dec 2015 E f f e c t i v e ...

Страница 130: ...ная поверхность BIOCELL служит для более плотного прилегания к живым тканям Прочное основание в модели Natrelle 133 улучшает контроль за направлением растяжения Тканевые экспандеры Natrelle 133 со встроенным инъекционным гнездом MAGNA SITE поставляются совместно с внешним локализационным устройством MAGNA FINDER Устройства MAGNA SITE и MAGNA FINDER снабжены постоянными магнитами из редкоземельных ...

Страница 131: ...ься под общей анестезией пациенток следует поставить в известность о рисках связанных с ней Пациенткам следует обсудить с хирургом все заболевания в анамнезе которые могут послужить противопоказанием относительным либо абсолютным к проведению операции Следует обсудить порядок послеоперационного ухода включая сроки ранозаживления необходимость использования дренажных трубок длительность восстановит...

Страница 132: ...ию может потребоваться извлечение имплантата В очень редких случаях как возможное осложнение после хирургической операции по установке грудных имплантатов отмечается токсический шок который может быть также связан с другими типами операций по установке имплантатов 4 Некроз Некроз может замедлить ранозаживление и потребовать хирургической коррекции и или эксплантации В результате некроза может возн...

Страница 133: ... не устранить полностью риск подобного исхода Уже существующая асимметрия может оказаться исправимой не в полной мере В целях обеспечения удовлетворённости пациентки ей может быть предписана корригирующая операция которая однако влечёт за собой дополнительную оплату и риски Если пациентка не удовлетворена косметическим результатом ей может быть предписана корригирующая операция использовавшееся из...

Страница 134: ...возникновениянеблагоприятныхипотенциальнообезображивающихреакций Изделия Natrelle изготавливаются и тестируются на предмет совместимости со стерилизованной водой и физиологическим раствором Другие вещества напри мер спирт и иные химические реагенты тестированию в сочетании с изделиями Natrelle не подвергались Не погружайте имплантат в раствор повидон йода например Betadine Если этот раствор исполь...

Страница 135: ...андера имплантатаивотсутствииперекручиванийтрубок a Вставьте новую стерильную иглу калибра 21 или меньшего в инъекцион ное гнездо В идеальном случае игла должна войти перпендикулярно верх нейплоскостиинъекционногогнезда какпоказанонаРис 3 б Вводите иглу в инъекционное гнездо до её упирания в предохрани тель иглы как показано на Рис 4 в Аспирация воздуха На начальном этапе удалите как можно больше ...

Страница 136: ...ормирована надлежащая растяжка тканей Для растяжения тканей при реконструкции груди обычно требуется от четырёх до шести месяцев Общий период растяжения будет зависеть от уровня переносимости пациенткой и требуемого размера кожной растяжки 1 Установка тканевого экспандера Natrelle Обязательно делайте разрез достаточно большим чтобы облегчить их установку и предотвратить повреждение изделия Недоста...

Страница 137: ...ман для имплантата следует тщательно промыть физиологическим раствором Со всеми изделиями извлечёнными из организма пациентки следует обращаться как с потенциально контаминированными их следует безопасно утилизировать либо подвергнуть обработке и вернуть в компанию Allergan в соответствии с изложенными ниже инструкциями МЕТОДИКА ИЗВЛЕЧЕНИЯ ВЫТЕКШЕГО ГЕЛЯ ИЗ ОПЕРА ЦИОННОГО КАРМАНА Вслучаеразрываимп...

Страница 138: ...ектности изделия в момент его поставки компанией Allergan единственной мерой ответственности компании Allergan будет являться замена изделия Настоящая гарантия действует вместо и отменяет действие любых других гарантий не изложенных явным образом в настоящем документе как явных так и подразумеваемых в силу действия закона либо по иным обстоятельствам включая но не ограничиваясь любые подразумеваем...

Страница 139: ...НЫЕ ИМПЛАНТАЦИИ В ПРАВОЙ ГРУДИ СЕРИЙНЫЙ НОМЕР ДИАМЕТР ОКРУЖНОСТИ ИМПЛАНТАТА ПРОЕКЦИЯ ИМПЛАНТАТА ВЫСОТА АНАТОМИЧЕСКОГО ИМПЛАНТАТА ТКАНЕВОГО ЭКСПАНДЕРА ПРОЕКЦИЯ АНАТОМИЧЕСКОГО ИМПЛАНТАТА ТКАНЕВОГО ЭКСПАНДЕРА ШИРИНА АНАТОМИЧЕСКОГО ИМПЛАНТАТА ТКАНЕВОГО ЭКСПАНДЕРА LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИЙ ОБЪЁМА НАПОЛНЕНИЯ ФИЗИОРАСТВОРОМ SFR ИДЕНТИФИКАЦИОННАЯ КАРТА ID CARD ОБЪЁМ НА...

Страница 140: ...озроблені для спрощення їх заповнення та подальшого видалення повітря Тканинні експандери Текстурна поверхня BIOCELL розроблена для сприяння зрощенню з тканиною Стабільна основа Natrelle 133 забезпечує кращий контроль за напрямком розширення Тканинні експандери Natrelle 133 з вбудованою ін єкційною ділянкою MAGNA SITE постачаються разом з пристроєм для визначення зовнішнього положення MAGNA FINDER...

Страница 141: ... Хірург має порекомендувати пацієнту порадитися зі своїм лікарем щодо можливих ускладнень Усі пацієнти повинні отримати брошуру з інформацією для паці єнта яка надається компанією Allergan Після отримання пацієнткою усієї інформації до прийняття остаточного рішення вона повинна мати не менш 30 днів для обміркування можливих ризиків та переваг користування імплантатами молочної залози ПОПЕРЕДЖЕННЯ ...

Страница 142: ...на чи пошкоджена покривна тканина та уповільнення загоєння рани може призвести до витиснення імплантату У разі витиснення пристрій вважається інфікованим та має бути видаленим Його можна замінити на інший пристрій після достатнього загоєння рани 8 Зморшки та складки Можуть з явитися зморшки та складки які можна відчути на дотик і навіть побачити це може відбутися при недостатньому наповненні імпла...

Страница 143: ...ння зв язку дифузії гелю з місцевими ускладненнями у пацієнтів з імплантатами молочної залози У разі значної дифузії гелю пристрій має бути перевірено на наявність просочень та щілин 19 Зіпсований наповнювач Не використовуйте зіпсований наповнювач Імплантати та тканинні експандери мають наповнюватися виключно стерильним фізіологічним розчином для ін єкцій і тільки у такий спосіб як це викладено в ...

Страница 144: ...ня та переносить його на стерильне місце 3 Розриває внутрішнє пакування 4 Обережно витягає імплантат Перед використанням залишайте імплантат у внутрішньому упакуванні щоб запобігти контакту з частками які присутні у повітрі та на операційному місці і можуть забруднити імплантат ПОПЕРЕДНІЙ ОГЛЯД ПРОДУКТУ Перед використанням огляньте імплантат чи не має він якихось ознак пошкодження або забруднення ...

Страница 145: ...антату викачавши його за допомогою порожнього стерильного шприца приєднаного до наповняльної трубки 3 Розміщення Для спрощення введення та уникнення пошкодження пристрою переконайтеся чи надріз досить великий особливо для імплантатів з текстурною поверхнею Невідповідне формування кишені для розміщення імплантату підвищує ризик його розриву та неправильного положення 4 Наповнення Для запобігання за...

Страница 146: ... метою наповнення порожнини кишені без натягнення тканини може бути виконане одразу a До ін єкційної ділянки введіть нову стерильну стандартну для підшкірного введення голку 21 розміру чи меншу з 12 скосом В ідеалі голка має входити перпендикулярно до вершини ін єкційної ділянки як показано на малюнку 10 НЕ ПРОТИКАЙТЕ ін єкційну ділянку під кутом МАЛЮНОК 10 Мiсце для iн єкцiй b Проколюйте ін єкцій...

Страница 147: ...нної втрати цілісності оболонки імплантату впродовж 10 років від дати імплантації пристрій буде замінено на ідентичний або екві валентний Для отримання імплантату для заміни треба скласти та надати своєму представникові Allergan акт про виконані дії PFN Експлантовані пристрої мають бути повернуті відповідно до розділу Повідомлення та повернення видалених пристроїв Політика заміни пристрою не покри...

Страница 148: ...вання Якщо етикетки для реє страції пацієнта там нема скопіюйте код продукту номер у каталозі серійний номер та номер партії з етикетки на упакуванні у вільне надане місце Заповніть усі позосталі розділи Надайте увесь цей документ пацієнтці щоб вона могла зробити свої записи Дивіться таблицю ГРАФІЧНІ СИМВОЛИ з поясненнями символів Release Date 29 Sep 2015 00 07 57 GMT 07 00 Expires one day from 21...

Страница 149: ... ПРАВУ МОЛОЧНУ ЗАЛОЗУ СЕРІЙНИЙ НОМЕР ДІАМЕТР КРУГЛОЇ ЧАСТИНИ ІМПЛАНТАТУ ПРОЄКЦІЯ ІМПЛАНТАТУ ВИСОТА АНАТОМІЧНОГО ІМПЛАНТАТУ ТКАНИННОГО ЕКСПАНДЕРУ ПРОЄКЦІЯ АНАТОМІЧНОГО ІМПЛАНТАТУ ТКАНИННОГО ЕКСПАНДЕРУ ШИРИНА АНАТОМІЧНОГО ІМПЛАНТАТУ ТКАНИННОГО ЕКСПАНДЕРУ LOT REF R STYLE SN YYYY XX L YYYY XX STERILE РIВЕНЬ ЗАПОВНЕННЯ ФIЗIОЛОГIЧНИМ РОЗЧИНОМ SFR ІДЕНТИФІКАЦЙНА КАРТКА ID CARD ОБ ЄМ ЗАПОВНЕННЯ ФIЗIОЛОГIЧ...

Страница 150: ...eitos e riscos associados a uma cirurgia de implante expansor tecidular Natrelle Dou autorização para ser submetida a uma cirurgia de implante expansor tecidular Natrelle nos termos acordados com o cirurgião NL Informatie en toestemmingsformulier Natrelle Ik heb het informatie en toestemmingsformulier van het Natrelle borstimplantaat de Natrelle weefselexpander goed gelezen Ik heb voldoende gelege...

Страница 151: ...tampatello il nome del paziente Nombre de la paciente en letra de imprenta o mecanografiado Imprimir ou dactilografar o nome da doente Naam patiënte in druk of typeletters Texta eller skriv patientens namn på maskin dator Pasientens navn i trykte bokstaver Patientens navn med trykt skrift eller blokbogstaver Potilaan nimi tekstattuna tai koneella kirjoitettuna Γράψτε ευκρινώς ή δακτυλογραφήστε το ...

Страница 152: ...eitos e riscos associados a uma cirurgia de implante expansor tecidular Natrelle Dou autorização para ser submetida a uma cirurgia de implante expansor tecidular Natrelle nos termos acordados com o cirurgião NL Informatie en toestemmingsformulier Natrelle Ik heb het informatie en toestemmingsformulier van het Natrelle borstimplantaat de Natrelle weefselexpander goed gelezen Ik heb voldoende gelege...

Страница 153: ...ente Kopie für die Patientin Copia per il paziente Copia para la paciente Cópia para a doente Kopie voor de patiënte Patientens kopia Pasientens kopi Kopi til patienten Potilaan kappale Αντίγραφο Ασθενούς Hasta Nüshası Экземпляр для пациента Копія пацієнта TR Natrelle Bilgilendirilmiş Hasta Rıza Formu Natrelle implant doku genişletme hakkındaki hasta bilgi broşürünü okuduğumu onaylıyorum Endişeler...

Страница 154: ...ant Gelvolumen sofern zutreffend Volume di gel dove applicabile Volumen de gel si procede Volume de Gel se aplicável Gelvolume indien van toepassing Gelvolym om tillämpligt EN FR DE IT ES PT NL SV Registro del volumen de llenado del expansor implante rellenable de suero fisiológico Natrelle Registo de Volume de Enchimento do Expansor Implante Salino Natrelle Natrelle expander Rapport vulvolume zou...

Страница 155: ...Gelvolum når aktuelt Gelvolumen hvor det er relevant Geelin tilavuus mikäli tarpeen Όγκος γέλης όπου ισχύει Uygulanabildiği yerde Jel Hacmi Объём геля в применимых случаях Об єм застосовного гелю NO DA FI EL TR RU UK Natrelle Genişletici Salin İmplant Dolgusu Hacim Kaydı Ведомость объёма наполнения экспандера солевого имплантата Natrelle Реєстрація об єму заповнення експандером Natrelle Імплантато...

Страница 156: ...UK Bu formu doldururken lütfen siyah tükenmez kalem kullanın При заполнении данной карты используйте шариковую ручку с чёрной пастой Просимо заповнювати цю картку чорною кульковою ручкою Surgeon Chirurgien Chirurg Chirurgo Cirujano Cirurgião Chirurg Kirurg Clinic Clinique Klinik Clinica Clínica Clínica Kliniek Klinik Address Adresse Anschrift Indirizzo Direccíon Morada Adres Adress Kirurg Kirurg K...

Страница 157: ...a de implantacíon Data de implantação Datum implantatie Datum för implantation Style REF Size Shape SN LOT Gel Gel Geeli Γέλη Jel Гель Гель Saltløsning Saltvand Suolaliuos Φυσιολογικός Ορός Salin Физраствор Фізіологічний розчин Dato for implantasjon Dato for implantation Implantaatiopäivämäärä Ημερομηνία εμφύτευσης İmplantasyon Tarihi Дата имплантации Дата імплантації Style REF Size Shape SN LOT G...

Отзывы:

Нет отзывов

Бренды по названию

Популярные бренды

Загрузить еще бренды