Allergan Natrelle, Руководство пользователя

Страница: 66 / 157

65
f) Om de exacte plaats van de MAGNA-SITE™ te bepalen, wordt de
MAGNA-FINDER™ 90° gedraaid en de MAGNA-FINDER™ opnieuw
langzaam heen en weer bewogen. Als de magneet weer loodrecht op de
basis staat, maak dan twee nieuwe merktekens (zie figuur 9).
g) Herhaal dit proces op verschillende assen om de exacte locatie van de
injectieplaats te bepalen. Het snijpunt van alle lijnen geeft de plaats
van de MAGNA-SITE™ aan. De MAGNA-FINDER™ mag niet opnieuw
gesteriliseerd of hergebruikt worden.
3. Vulling van de Natrelle®-weefselexpander
Als de incisieplaats ver van de expansieplaats ligt, kan de weefselexpander
tijdens de operatie gevuld worden tot het niveau van weefseltolerantie. Als
de incisieplaats niet ver van de expansieplaats ligt, moet de wond stabiel zijn
voordat de weefselexpansie kan beginnen. Het implantaat kan echter licht
gevuld worden om de pocketruimte te vullen zonder dat er spanning op het
weefsel komt.
a) Steek een nieuwe, steriele, 12° afgeschuinde standaardnaald, maat 21 (of
kleiner) in de injectieplaats. In het ideale geval wordt de naald loodrecht in
de top van de injectieplaats gestoken (zie figuur 10).
Steek de naald NIET schuin in de injectieplaats.
b) Steek de naald in de injectieplaats totdat hij door de naaldbeschermer
gestopt wordt.
c) Vul de weefselexpander alleen met steriele zoutoplossing en alleen via
de injectieplaats na exacte lokalisering van de MAGNA-SITE™ met de
MAGNA-FINDER™. Vul het implantaat voorzichtig tot een volume binnen
de aanbevolen grenzen die vermeld staan op de verpakking en niet verder
dan het tolerantieniveau van de patiënt en/of het weefsel. Het aanbevolen
vulvolume staat vermeld op het etiket van de weefselexpander en in de
technische gegevens van het implantaat.
Het vullen vindt plaats met wekelijkse intervallen. Bij ieder implantaat
wordt een kaart geleverd waarop het vulvolume van de
Natrelle®
-expander
en het expansieproces kunnen worden bijgehouden (rapport vulvolume
zoutoplossing, zie achter in dit boek).
INSTRUCTIES EN VOORZORGEN VOOR VERWIJDERING
Als verwijdering noodzakelijk is, moet het implantaat zo mogelijk zonder
beschadiging van het omhulsel uit de borst genomen worden. Als het omhulsel van
een expander of zoutgevuld implantaat kapot gaat, is verdere actie niet nodig. Als
het omhulsel van een siliconengelgevuld implantaat beschadigd of kapot is, moeten
alle restanten siliconengel die uit het implantaat zijn vrijgekomen, verwijderd
worden uit het lichaam van de patiënt, door middel van spoelen of mechanische
verwijdering. De wond en de pocket van het implantaat moeten daarna zorgvuldig
gespoeld worden met fysiologische zoutoplossing. Alle verwijderde implantaten
worden behandeld als mogelijk besmet materiaal en moeten veilig afgevoerd of
verwerkt en geretourneerd worden aan Allergan volgens onderstaande instructies.
METHODE OM GEL UIT DE OPERATIEPOCKET TE VERWIJ-
DEREN
De volgende techniek is nuttig voor het verwijderen van de gel van een gescheurd
implantaat. Doe een dubbele, talkvrije operatiehandschoen aan één hand en
druk de wijsvinger in de gelmassa. Druk met de andere hand op de borst om de
gelmassa in de dubbel gehandschoende hand te manoeuvreren. Neem de gelmassa
in de hand, trek de buitenste handschoen over de gelmassa heen en verwijder
deze. Dep de operatiepocket met gaasjes om nog overgebleven gel te verwijderen.
Vermijd contact van chirurgische instrumenten met de gel. Als dat toch gebeurt,
kunt u de gel met isopropylalcohol van de instrumenten verwijderen. Gescheurde
implantaten moeten gerapporteerd en geretourneerd worden aan Allergan volgens
onderstaande instructies.
HET RETOURNEREN VAN PRODUCTEN
Retourneren of ruilen van producten kan alleen met toestemming van uw
Allergan-vertegenwoordiger. De inruilwaarde is gebaseerd op tijdbeperkingen.
Alleen producten met intacte verpakkingszegels komen in aanmerking voor
retourneren of ruilen. Voor geretourneerde producten kan een heropslagbijdrage
gerekend worden. Bepaalde producten kunnen niet geretourneerd worden. Neem
voor meer informatie contact op met uw Allergan-vertegenwoordiger.
RAPPORTAGE EN RETOURNERING VAN VERWIJDERDE
IMPLANTATEN
Verwijderde implantaten die tot een klacht of letsel hebben geleid, moeten
worden gemeld en geretourneerd aan uw lokale Allergan-vertegenwoordiger
met een terugvorderingsformulier (Product Field Note-/PFN-formulier).
Voordat u een verwijderd implantaat aan de fabrikant retourneert, moet het
eerst ontsmet worden. Vul een ontsmettingscertificaat in en voeg dat bij het
verwijderde implantaat in een retourverpakking (explant return kit). Retourneer
geen verwijderd implantaat van patiënten met hiv- of hepatitisinfecties en ook niet
van patiënten die (vermoedelijk) drager zijn van een andere infectie. Waarschuw in
die gevallen uw Allergan-vertegenwoordiger.
PRE-DESINFECTIE-INSTRUCTIES:
Gelgevulde borstimplantaten: Prik niet door het implantaat.
Voor zoutgevulde, gel/zoutgevulde dubbellumen borstimplantaten en
weefselexpanders
• Verwijder eventuele resterende zoutoplossing uit het implantaat en ontlucht het
door aanprikken/insnijden van het omhulsel met een naald of scalpel. Prik bij
gel-/zoutgevulde implantaten alleen de zoutgevulde holte aan.
• Markeer de prikplaats met methyleenblauw, huidmarkeerstift of permanente
marker.
Dubbellumen gel/zoutgevulde implantaten die afgesloten zijn met een vulbuisplug
(Fill Tube Plug Kit).
• Knip de buis op ongeveer 1 cm afstand van de vulbuisplug af (aan de implantaatkant
van de plug) en verwijder de zoutoplossing uit het implantaat. Retour-
neer zowel de afgesloten vulbuis als het implantaat.
FIGUUR 9
FIGUUR 10
Injectieplaats
Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00
Expires one day from 21 Dec 2015
Effective