Allergan Natrelle, Руководство пользователя

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de revisão para manter a satisfação da doente, mas tal implica considerações
e riscos adicionais. Se a doente estiver insatisfeita com o resultado cosmético,
pode estar indicada a cirurgia de revisão; o dispositivo pode ser substituído
por outro de altura, largura, projecção, volume, formato ou enchimento
diferentes, ou pode ser colocado numa posição diferente, de modo a
conseguir um resultado cosmético que seja mais agradável para a doente.
O reposicionamento do implante durante procedimentos posteriores deve ser
cuidadosamente avaliado pela equipa médica e deve proceder-se com cuidado
para evitar a contaminação do implante. A utilização de força excessiva durante
qualquer procedimento posterior pode contribuir para o enfraquecimento
localizado da parte exterior do implante mamário, conduzindo potencialmente
a uma diminuição do desempenho do dispositivo.
13. Rotação
Pode ocorrer a rotação de um implante anatómico. O posicionamento
adequado e a dissecção da área cirúrgica reduzem o risco da ocorrência. Pode
ser necessária cirurgia de revisão para corrigir a rotação. No caso de rotação,
aconselha-se a rodar o dispositivo novamente para a sua posição correcta,
num procedimento cirúrgico aberto. Pode ser necessária a remodelação de
uma área cirúrgica para evitar qualquer rotação adicional no futuro.
14. Ptose
A ptose ocorre naturalmente em qualquer mama ao longo do tempo. No caso de
ptose, pode realizar-se uma mastopexia e/ou o dispositivo pode ser substituído por
outro produto com um maior volume ou uma maior projecção.
15. Distorção
A expansão tecidular é um processo intensivo em termos temporais e
laborais, que pode causar desconforto e distorção temporários. Caso ocorra
distorção, a causa deve ser analisada e eliminada.
16. Calcificação
A calcificação ocorre frequentemente no tecido mamário maduro, com ou
sem implantação. A microcalcificação após a implantação ocorre tipicamente
sobre ou em torno da cápsula fibrosa em placas ou acumulações finas. A
microcalcificação extensa pode causar rigidez e desconforto mamários, e pode
necessitar de intervenção cirúrgica.
17. Atrofia tecidular/deformação da parede torácica
A pressão de um implante mamário ou de um expansor pode causar atrofia
tecidular. Em casos raros, foi notificada também deformação da parede torácica
em associação com o uso de implantes mamários e expansores tecidulares.
18. Difusão do gel
Poderão difundir-se quantidades diminutas de silicone através do envelope de
elastómero dos implantes com enchimento de gel. A detecção de pequenas quan-
tidades de silicone na cápsula peri-protésica, gânglios linfáticos axilares e outras
regiões distais em doentes com implantes com enchimento de gel convencionais
aparentemente sem ruptura foi registada na literatura médica. Contudo, tem havi-
do apenas uma evidência limitada na literatura médica que associe a difusão do
gel a complicações locais em doentes com implantes mamários. Caso ocorra uma
difusão significativa do gel, o dispositivo deve ser verificado quanto a possíveis
derrames ou defeitos.
19. Enchimento adulterado
Não utilize um enchimento adulterado. Os implantes salinos e expansores
tecidulares devem ser enchidos apenas com soro fisiológico estéril para
injecção e apenas da forma descrita nas Instruções de Utilização.
20. Aba tecidular inadequada
Pode ocorrer uma aba tecidular inadequada após a expansão, que pode
necessitar de cirurgia e expansão adicionais.
21. Deformação
A natureza única do implante de silicone altamente coesivo pode necessitar
de uma incisão maior em comparação com o tamanho da incisão necessária
para outros implantes enchidos com silicone de modo a evitar traumatismo
dos bordos cutâneos, deformação do implante ou separação/ruptura do gel. O
uso excessivo de força aquando da inserção do implante poderá comprometer
o formato de definição precisa do dispositivo, conduzindo potencialmente a
um resultado cosmético indesejável.
INVESTIGAÇÃO ACERCA DE IMPLANTES DE SILICONE
Um relatório publicado em 1998 por um Painel Científico Nacional dos EUA, nomeado
pelo Juiz Sam Pointer, avaliou os dados científicos acerca de implantes mamários de
silicone relativamente a doenças do tecido conjuntivo e disfunção imunológica. Não foi
encontrada nenhuma associação entre os implantes com enchimento de gel e qualquer
das perturbações do tecido conjuntivo definidas (incluindo a síndrome de Sjögren) ou
quaisquer outras doenças auto-imunes/reumáticas. Este painel verificou que as mulheres
com implantes mamários em silicone não apresentam uma anomalia sistémica induzida
pelo silicone nos tipos ou funções das células do sistema imunitário.
Em 1999, uma revisão independente de uma comissão do Instituto de Medicina
nos EUA registou que as perturbações do tecido conjuntivo, cancro, doenças
neurológicas ou outras queixas ou doenças sistémicas não são mais frequentes
nas mulheres com implantes mamários do que nas mulheres sem implantes.
Concluíram que, após uma revisão dos estudos toxicológicos de silicones e outras
substâncias conhecidas por estarem presentes em implantes mamários, estas não
constituem uma base para preocupações de saúde.
Linfoma, incluindo linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) – A informação
obtida a partir da literatura médica sugeriu uma possível associação, sem evidências
de causalidade, entre os implantes mamários e a muito rara ocorrência de ALCL na
mama. A doença é excepcionalmente rara, pode apresentar-se como um seroma
peri-protésico de ocorrência tardia e ocorre em mulheres com e sem implantes
mamários. São necessários testes específicos para fazer a distinção entre ALCL e cancro
da mama. A maioria dos casos relatados apresentava um curso clínico indolente após
capsulectomia com ou sem terapêutica adjuvante, o que é geralmente incaracterístico
do ALCL sistémico. O tratamento deve ser determinado com a colaboração de um
hemato-oncologista.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
PROCEDIMENTO CIRÚRGICO
A Allergan confia que o cirurgião conheça e siga os procedimentos cirúrgicos
apropriados para os implantes
Natrelle
®. O cirurgião terá de avaliar cuidadosamente
o tamanho e contorno do implante, posicionamento da incisão, dissecção da área
cirúrgica e critérios de posicionamento do implante no que respeita à anatomia
da doente e resultado físico pretendido. Este planeamento deverá incluir a clara
delineação dos objectivos estéticos, de forma a garantir o pleno entendimento entre
o cirurgião e a doente. O cirurgião deve respeitar as técnicas actuais e aceites para
minimizar o risco de reacções adversas e potencialmente desfigurantes.
Os produtos
Natrelle
® foram concebidos e testados quanto à compatibilidade com
água e soro fisiológico estéreis. Outras substâncias, como álcool ou outros agentes
químicos, não foram testadas em combinação com os produtos
Natrelle
®.
Não mergulhe o implante em solução de iodopovidona (por exemplo,
Betadine
®
).
Se esta solução for usada na área cirúrgica, certifique-se de que é minuciosamente
enxaguada de modo a não restar qualquer solução residual na referida área.
Os produtos
Natrelle
® não devem ser expostos a calor, frio ou pressão excessivos.
Não deve exercer-se força excessiva ao implantar ou remover um implante ou
expansor e, em conformidade, a incisão cutânea deve ser planeada para um
tamanho suficiente. Não devem ser utilizados objectos cortantes, como facas
ou agulhas, na proximidade directa de qualquer produto
Natrelle
®, à excepção
dos instrumentos utilizados para encher um expansor ou um implante com
enchimento salino através da válvula ou via especialmente designadas para o efeito.
Não altere os implantes nem tente reparar ou inserir um dispositivo danificado.
Não coloque mais do que um implante em cada área cirúrgica mamária.
Devem estar disponíveis implantes de reserva durante o procedimento.
Release Date: 29 Sep 2015 00:07:57 GMT -07:00
Expires one day from 21 Dec 2015
Effective