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ME
Apparecchiature di elettronica medica.
Nota: [1][2][3] Codice lotto, data di produzione e numero di serie sono stampati sull'etichetta sul coperchio della batteria.
2
Introduzione
2.1
D
estinazione d'uso
Il pulsossimetro A310L è un dispositivo non invasivo destinato al controllo a campione della saturazione funzionale
dell'ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2) e della frequenza del polso (PR). Questo dispositivo portatile è adatto a
pazienti adulti non professionisti di qualsiasi colore in istituti clinici e ambienti domestici.
2.2
Breve descrizione del dispositivo
Il pulsossimetro A310L è basato sulla tecnologia digitale. Il dispositivo è destinato alla misurazione spot-check non
invasiva della saturazione funzionale di ossigeno dell'emoglobina arteriosa (SpO2). L'algoritmo DSP avanzato [4] può ridurre
al minimo l'influenza degli artefatti da movimento e migliorare l'accuratezza della misurazione della bassa perfusione
[5]
.
Il pulsossimetro A310L può essere utilizzato per misurare la SpO2 umana e la frequenza del polso attraverso il dito. Il
prodotto è adatto per uso domestico privato, ospedali (compreso l'uso clinico in internista/chirurgia, anestesia, pediatria ecc.),
organizzazioni mediche sociali, cure fisiche nello sport ecc.
Nota: [4] Algoritmo DSP: Algoritmo del processore di segnale digitale.
[5] Bassa perfusione: in fisiologia, la perfusione è il processo di un corpo che fornisce sangue a un letto capillare nel suo
tessuto biologico. In condizioni di bassa perfusione, la misurazione della saturazione non invasiva dell'ossigeno nel sangue
pulsato non è accurata.
2.3
Caratteristiche del prodotto
Leggero per il trasporto e facile da usare.
Regola manualmente la direzione dell'interfaccia.
Display a colori LED, display simultaneo per il valore di prova e pletismografia [6].
Funzione di promemoria visivo e sonoro. Controlli a campione in tempo reale.
Indicatore di bassa tensione della batteria.
Spegnimento automatico.
Include due batterie alcaline AAA da 1,5 V standard.
Nota:[6] Pletismografo: è uno strumento per misurare le variazioni di volume all'interno di un organo o di tutto il corpo (di
solito derivanti da fluttuazioni della quantità di sangue o aria in esso contenute).
ATTENZIONE
: Il dispositivo non deve essere utilizzato su bambini di età inferiore a 3 anni, poiché non è possibile
garantire che fornisca risultati accurati.
ATTENZIONE
: Il pulsossimetro è inteso solo come ausilio nella valutazione del paziente. Deve essere usato insieme ad
altri metodi di valutazione di segni e sintomi clinici.
ATTENZIONE
: Non è possibile utilizzare un tester di funzionalità per valutare l'accuratezza del monitor o del sensore
del pulsossimetro.
I test clinici vengono utilizzati per stabilire l'accuratezza della SpO2. Il valore misurato della SpO2 arteriosa (SpO2) del
sensore viene confrontato con il valore dell'emoglobina arteriosa di ossigeno (SaO2), determinato da campioni di sangue
con un-CO-ossimetro da laboratorio. La precisione dei sensori rispetto ai campioni di CO-ossimetro misurati
nell'intervallo SpO2 del 70-100%. I dati di accuratezza vengono calcolati utilizzando il valore quadratico medio (valore
delle armi) per tutti i soggetti. Ci si può aspettare che solo circa due terzi delle misurazioni dell'ATTREZZATURA
PULSOSSIMETRO rientrino entro ±Arms del valore misurato da un-CO-ossimetro.
Un simulatore di polso deve essere utilizzato per valutare l'accuratezza della frequenza del polso. La frequenza del polso
misurata viene confrontata con il valore della frequenza del polso preimpostato nel simulatore. I dati di accuratezza
vengono calcolati utilizzando il valore quadratico medio (valore delle armi) per tutti i soggetti.
2.4
Durata di servizio prevista
Dipende da:
