3M 1492V, Руководство пользователя, Страница: 7 / 96

Indicateur biologique à lecture super rapide
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Attest ™ 1492V de 3M ™
Description du produit
L'indicateur biologique à lecture
super rapide Attest™ 1492V
de 3M™ (muni d'un capuchon
marron et ci-après désigné sous
le nom de « 1492V BI ») est un
indicateur biologique autonome
spécialement conçu pour un
contrôle d'évaluation et de routine
rapide et fiable des processus de
stérilisation à la vapeur avec retrait
dynamique de l'air (pré-vide) à
132 ºC (270 ºF) et 135 ºC (275 ºF)
lorsqu'il est utilisé en association
avec l'Auto-reader [Auto-lecteur]
Attest™ 490 de 3M™ (ci-après
désigné sous le nom de « 490
Auto-reader »). Le 1492V BI est un
dispositif à usage unique.
La Figure 1 est un schéma
illustrant la conception du 1492V
BI. La conception autonome inclut
un porteur de spores contenant
des spores de
Geobacillus stearothermophilus
ainsi qu'une ampoule de milieu
contenant un milieu bactériologique conforme aux exigences en matière de capacité
à favoriser la croissance spécifiées dans la norme ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/
(R)2010. Le porteur de spores et l'ampoule de milieu sont présentés dans un flacon
en plastique surmonté d'un capuchon marron. Un indicateur de processus chimique,
dont la couleur passe du rose au marron clair ou à une couleur plus foncée lors de
l'exposition à la vapeur, est situé au sommet du capuchon.
Le 1492V BI utilise le système d'enzymes α-glucosidase, généré naturellement au
cours de la croissance des cellules de Geobacillus stearothermophilus .À l'état actif,
l'α-glucosidase est détectée en mesurant la fluorescence produite par l'hydrolyse
enzymatique d'un substrat non-fluorescent appelé 4-méthylumbelliféryl-α-D-glucosid
e (MUG). Le sous-produit fluorescent qui en résulte, le 4-méthylumbelliférone (MU), est
détecté dans l'Auto-reader 490. La présence d'une fluorescence après moins d'une
heure d'incubation du 1492V BI dans l'Auto-reader 490 indique un échec du processus
de stérilisation à la vapeur.
Le 1492V BI peut également révéler la présence d'organismes de type
G.
stearothermophilus
grâce à une réaction provoquant un changement visuel de
couleur du pH. L'activité biochimique du
G. stearothermophilus
engendre des
sous-produits métaboliques qui font passer la couleur du milieu du violet au jaune, ce
qui indique également un échec du processus de stérilisation à la vapeur. L'utilisation
de cette méthode de signalement est optionnelle et strictement réservée à des
études spécifiques.
Temps de lecture
Les temps d'incubation d'une heure pour la lecture super rapide et de 48 heures
(en option) pour le changement visuel de couleur du pH ont été corrélés avec une
période d'incubation de 7 jours (à 56 ± 2 ºC), conformément au protocole de temps
d'incubation réduit établi par la FDA (Food and Drug Administration). Les indicateurs
traités ont été examinés après 48 heures et 7 jours afin de détecter un changement
visuel de couleur du pH. Les relevés du changement de fluorescence après 1 heure et
du changement visuel de couleur du pH après 48 heures ont été comparés aux relevés
du changement visuel de couleur du pH après 7 jours afin de déterminer le temps de
lecture de l’indicateur.
Résultat du changement de fluorescence après 1 heure
Dans ≥ 97 % des cas, les résultats obtenus après un temps d'incubation réduit
de 1 heure des 1492V BI correspondent aux résultats (fournis par lecture visuelle)
obtenus après un temps d'incubation de 7 jours (168 heures).
Résultat du changement visuel de couleur du pH après 48 heures
Dans ≥ 97 % des cas, les résultats obtenus après un temps d'incubation réduit de
48 heures des 1492V BI correspondent aux résultats (fournis par lecture visuelle)
obtenus après un temps d'incubation de 7 jours (168 heures).
Le résultat fluorescent en 1 heure étant hautement fiable, il n'est pas nécessaire de
laisser les 1492V BI incuber plus d'une heure.
Les 1492V BI sont conformes aux normes ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010,
ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 et BS EN/ISO 11138-1:2006, BS EN/
ISO 11138-3:2006.
Conseils d’utilisation
États-Unis
Utiliser l'indicateur biologique à lecture super rapide Attest™ 1492V de 3M™ en
association avec l'Auto-reader [Auto-lecteur] Attest™ 490 de 3M™ pour évaluer ou
contrôler les cycles de stérilisation avec retrait dynamique de l'air (pré-vide) suivants
: cycles à 132 ºC (270 ºF) ayant un temps d'exposition de 4 minutes et cycles à
135 ºC (275 ºF) ayant un temps d'exposition de 3 minutes.
L'indicateur biologique à lecture super rapide Attest™ 1492V de 3M™ vous fournit
un résultat fluorescent final en 1 heure. Un changement visuel optionnel de couleur
du pH peut être observé en 48 heures.
En dehors des États-Unis
Utiliser l'indicateur biologique à lecture super rapide Attest™ 1492V de 3M™ en
association avec l'Auto-reader [Auto-lecteur] Attest™ 490 de 3M™ pour évaluer ou
contrôler les cycles de stérilisation avec retrait dynamique de l'air (pré-vide) à des
températures allant de 132 ºC (270 ºF) à 135 ºC (275 °F).
Contre-indications
Aucune.
INDICATEUR DE
PROCESSUS
CAPUCHON DE BI AVEC
ÉTIQUETTE
FLACON
AMPOULE DE MILIEU
ECRASEUR D’AMPOULE
MATÉRIAU NON-TISSÉ
CHAMBRE DE
CROISSANCE
PORTEUR DE SPORES
Figure 1 : conception de l’indicateur
biologique à lecture super rapide Attest™
1492V de 3M™