3M 1492V, Руководство пользователя, Страница: 47 / 96

Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida 1492V
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3M ™ Attest ™
Descrição do Produto
O Indicador Biológico de
Leitura Extra Rápida 1492V
3M™ Attest™ (tampa
castanha, doravante referido
como IB 1492V) é um indicador
biológico auto-contido
concebido especificamente para
monitorização de rotina e testes
de qualificação rápidos e fiáveis
de processos de esterilização
a vapor de remoção dinâmica
de ar (pré-vácuo) a 132 ºC
(270 ºF) e 135 ºC (275 ºF) quando
utilizado em conjunto com o
Auto-reader 490 3M™ Attest™
(doravante referido como o
Auto-reader 490). O IB 1492V é
um dispositivo de utilização única.
A figura 1 apresenta uma
ilustração esquemática do
design do IB 1492V. O design autónomo inclui um portador com esporos de
Geobacillus stearothermophilus
e uma ampola de meio que contém meio de cultivo
bacteriológico de acordo com os requisitos de cultivo que promovem a capacidade
especificada na norma ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/(R)2010. O portador de
esporos e a ampola de meios estão contidos num frasco-ampola de plástico tapado
com uma tampa castanha. Na parte superior da tampa encontra-se um indicador
de processo químico que muda de cor-de-rosa para castanho claro ou mais escuro
mediante a exposição ao vapor.
O IB 1492V utiliza o sistema de enzimas α-glucosidase, que é gerado naturalmente
dentro das células de cultivo de
Geobacillus stearothermophilus
. A α-glucosidase
no seu estado activo é detectada através da medição da fluorescência
produzida pela hidrólise enzimática de um substrato não fluorescente, 4-metil
umbelliferil-α-D-glucoside (MUG). O subproduto fluorescente resultante, 4-metil
umbelliferil (MU), é detectado pelo Auto-reader 490. A presença da fluorescência
dentro de 1 hora da incubação do IB 1492V no Auto-reader 490 indica uma falha no
processo de esterilização a vapor.
O IB 1492V também indica a presença de organismos
G. stearothermophilus
pela
reacção de alteração visual da cor do pH. A actividade bioquímica do organismo
G. stearothermophilus
produz subprodutos metabólicos que fazem com que o
meio altere a cor de púrpura para amarelo, o que também indicaria uma falha no
processo de esterilização a vapor. A utilização deste método de indicação é opcional
e é tipicamente restrita a estudos especiais.
Tempos de leitura
Os tempos de incubação da leitura extra rápida de 1 hora e da alteração visual
da cor do pH de 48 horas opcional foram correlacionados com um período de
incubação de 7 dias (a 56+/-2 ºC) seguindo o protocolo de Tempo de incubação
reduzido da FDA. Os indicadores processados foram examinados em 48 horas e
7 dias para detecção de uma alteração da cor do pH. As leituras da alteração da
fluorescência de 1 hora e as leituras da alteração da cor do pH de 48 horas foram
comparadas com as leituras da alteração da cor do pH de 7 dias para determinar o
tempo de leitura do indicador.
Resultado da alteração da fluorescência em 1 hora
Os IB 1492V têm resultados de tempo de incubação reduzido de 1 hora que se
correlacionam com o resultado da leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97%
do tempo.
Resultado de alteração visual da cor do pH de 48 horas
Os IB 1492V têm resultados de tempo de incubação reduzido de 48 horas que
se correlacionam com o resultado da leitura visual de 7 dias (168 horas) ≥ 97%
do tempo.
Dada a elevada fiabilidade do resultado fluorescente de 1 hora não existe nenhuma
vantagem em incubar os IB 1492V para além de 1 hora.
Os indicadores biológicos 1492V cumprem as normas ANSI/AAMI/ISO
11138-1:2006/(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 e BS EN/ISO
11138-1:2006, BS EN/ISO 11138-3:2006.
Indicações para utilização
Estados Unidos
Utilize o Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida 1492V 3M™ Attest™ em
conjunto com o Auto-reader 490 3M™ Attest™ para avaliar ou monitorizar os ciclos
de esterilização a vapor de remoção dinâmica de ar (pré-vácuo) de 4 minutos a
132 ºC (270 ºF) e 3 minutos a 135 ºC (275 °F).
O Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida 1492V 3M™ Attest™ fornece um
resultado fluorescente em 1 hora. É observado um resultado de alteração da cor do
pH em 48 horas.
Fora dos Estados Unidos
Utilize o Indicador Biológico de Leitura Extra Rápida 1492V 3M™ Attest™ em
conjunto com o Auto-reader 490 3M™ Attest™ para avaliar ou monitorizar os
ciclos de esterilização a vapor de remoção dinâmica de ar (pré-vácuo) entre 132 ºC
(270 ºF) e 135 ºC (275 °F).
Contra-indicações
Nenhuma.
INDICADOR DE
PROCESSO
TAMPA COM ETIQUETA
TUBO
AMPOLA COM MEIO DE
CULTURA
COMPRESSOR
DA AMPOLA
MATERIAL NÃO-TECIDO
CÂMARA DE
CRESCIMENTO
TIRA DE ESPOROS
Figura 1: Design do Indicador Biológico de
Leitura Extra Rápida Attest 1492V
3M™ Attest™