IT PA0010115
Manual del usuario
Colchón de espuma Viscoelástica
DESTINAZIONE DEL DISPOSITIVO
Materasso statico in schiuma viscoelastica detta "memory foam" è destinato ad essere utilizzato in combinazione con un letto medico
per adulti o
bambini per scopi medici specifici a causa di una perdita di autonomia e/o di un deterioramento dello stato di salute che riduce la mobilità ed espone al
rischio di escara.
INDICAZIONI
Per pazienti adulti o bambini sdraiati a mobilità ridotta con rischio di escare di livello "medio-alto" (secondo la scala di Braden o altra scala convalidata e
secondo il parere del medico). Aiuta a trattare gli stadi da 1 a 2 secondo EPUAP, sino allo stadio 4 al di fuori della zona di appoggio.
CONTROINDICAZIONI
Livello di peso del paziente al di sotto o al di sopra dei limiti stabiliti nella tabella dei dati tecnici. Uso su un tavolo per imaging medico.
EFFETTI COLLATERALI INDESIDERATI
Possibile aumento di alcuni disturbi sensoriali in persone con sclerosi a placche. Sindrome da immobilizzazione negli anziani che presentano una perdita di
autonomia. Instabilità dei trasferimenti da seduti (ad eccezione dei materassi con bordi laterali di stabilizzazione VMABS).
Qualsiasi incidente grave che si verifichi in relazione al dispositivo deve essere notificato al fabbricante e all'autorità competente dello
Stato membro in cui l'utente e/o il paziente è stabilito. Informare l'autorità competente se si ritiene o si ha motivo di credere che il
dispositivo presenti un rischio grave o che sia un dispositivo falsificato.
COMPOSIZIONE DEL DISPOSITIVO MEDICO/DATI TECNICI
Referenze
Modelli e
versioni*
Prodotti per letti medici per adulti (altezza ≥ 146 cm)
Per lettini per bambini Junior
VMA62
VMS
VMA63
VMS
VMA64
VMA64S
VMA70
VMA80
VMA117XL/RC
VMA137XL/RC
VMA120BAR
VMA140BAR
VMA82-CIC
VMA/PEDIA/M
Dimensioni
(cm)
196x87x14
196x87x14
196x87x14
195x85x14
196x70x14
196x80x14
195x117x17
195x137x17
196x117x17
196x137x17
170x82x14
160x80x14
Specificazione
Schiuma Sup
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
85 kg/m³1.7 kPa
PU VE :
95kg/m³ 4.5kPa
PU VE:
85 kg/m³1.7
kPa
PU VE:
85 kg/m³1.7 kPa
Schiuma
specifica Inf
PU :
≥18 kg/m³
³
3,0 kPa
PU :
≥25kg/m³
3,4 kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4 kPa
PU :
40 kg/m³ 5,5
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4
kPa
Peso mínimo
y máximo del
paciente
30 a 120 kg
30 a 150 kg
30 a 180 kg
30 a 180 kg
30 a 135 kg
30 a 150 kg
135 a 270 kg
Da 15 a 70 kg
Dimensioni:
da 125 a 145
cm
Da 15 a 70 kg
Dimensioni: da
125 a 145 cm
Materiale
schiuma
100% PU
Materiali
fodera
Maglia PES (eccetto CIC con maglia PE) - Induzione PU
I riferimenti menzionati possono essere completati con un suffisso per costituire un riferimento commerciale secondo la configurazione (tipo di fodera
protettiva, imballaggio) e/o distributore (esempi: VMA62/TH ;
VMA64CIC ; VMA63BOX-OXP
…)
BENEFICIO CLINICO, PRESTAZIONI DEL DISPOSITIVO, MECCANISMO D'AZIONE
C
ARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI DEL
DISPOSITIVO
: Questo supporto permette, per immersione e avvolgimento, di alleviare la pressione di appoggio per migliorare la circolazione sanguigna e
quindi ridurre il rischio di escara nelle zone del corpo in appoggio. Protettore integrato per il tallone Proclive.
B
ENEFICI CLINICI ATTESI
: Mantenimento dell'ossigenazione dei tessuti a livello dei tessuti cutanei e sottocutanei a contatto con il supporto.
I
NFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
:
Osservare più volte al giorno le condizioni della pelle del paziente a contatto con il supporto. Utilizzare
dispositivi di scarico della pressione o sistemi di posizionamento in un paziente con escara/e.
REQUISITI PRIMA DELL'USO E ISTRUZIONI PER L'USO
F
ORMAZIONE E QUALIFICAZIONE DELL
'
UTENTE DEL DISPOSITIVO
:
la formazione degli utenti deve essere effettuata da persone formate e autorizzate dagli
operatori economici interessati, in particolare in termini di sicurezza e di segnalazione delle non conformità.
I
NSTALLAZIONE DEL DISPOSITIVO
: The mattress is delivered with its zipped removable cover. Il prodotto è pronto per l'installazione. La superficie della
schiuma viscoelastica deve essere posizionata a contatto con il corpo del paziente.
M
ANUTENZIONE PREVENTIVA
: Effettuare un regolare controllo visivo dello stato della schiuma: la presenza di un visibile cedimento del materiale ALOVA e
un ritorno non omogeneo e molto lento della schiuma sono criteri di invecchiamento che compromettono le proprietà del supporto come ausilio alla
prevenzione delle escare. Controllare annualmente lo stato della fodera (aspetto superficiale e cerniere) esponendo la faccia interna ad una fonte di luce:
assenza di fori e/o strappi.
Sostituire la fodera se l'aspetto della superficie cambia.
P
ULIZIA E DISINFEZIONE
Cover
Lavaggio moderato a
90 ° C
Massima
concentrazione di cloro
autorizzata 5000 ppm
Non stirare
Non lavare a
secco
Essiccazione con
vincoli termici
ridotti
Uso di un prodotto
detergente / disinfettante
per superfici autorizzato
I
NFORMAZIONI SUI PROCESSI APPROPRIATI PER CONSENTIRNE IL RIUTILIZZO
Prima di essere riutilizzato per un altro paziente, il prodotto deve essere fisicamente e batteriologicamente pulito dopo l'applicazione delle procedure di
cui sopra. Non utilizzare il materasso senza fodera. Articolo trattato con biocida, senza rischi per l'utente. www.winncare.com
Avoid prolonged damp contacts with the foam. Systematically protect the mattresses using rigorously dried delivered protection.
Prohibit all scouring, stripping products or solvents and "piercing-sharp" objects in direct contact with the cover.
AVVERTENZE, PRECAUZIONI D'USO, MISURE RICHIESTE
P
RECAUZIONI D
’
USO
Traumatismi ossei non stabilizzati e/o muscolari in contatto con il supporto. Disturbi broncopolmonari di tipo BPCO con grave riduzione del tono
muscolare respiratorio.
L'escara è una lesione più o meno profonda della pelle legata a una compressione eccessiva e prolungata dei tessuti tra il corpo e un piano di appoggio.
Questa pressione eccessiva può sopprimere la circolazione sanguigna e portare ad ulcere, una lesione pericolosa perché si sviluppa dall'interno del corpo
verso l'esterno, ed è quindi inizialmente invisibile. L'escara può prendere diverse forme: un semplice rossore che persiste per più di un giorno, un
indurimento della pelle, una piaga più o meno profonda che può, nei casi più gravi, raggiungere i muscoli o le ossa.
(max) Pressure in mmHg before ageing, using the maximum validated weight, measured flat (0°)
I
DONEITA ALLO SCOPO
Max. weight User
Head
Buttocks
Heels
Materasso VMA + Fodera Promust
PU/PUHD/CIC
150 kg
89
60
75
Materasso BAR + Fodera Promust PU
270 kg
130
85
93
AVVERTENZE
(Ri) valutare i rischi di intrappolamento del paziente nelle parti non mobili del letto medico associati a "materassi terapeutici e accessori e posizioni
articolate della rete" secondo la norma EN 60601-2-52 negli adulti e EN 50637 negli adulti bambino. Deve essere prescritto l'uso di sponde laterali
segmentate oa lunghezza intera. Massaggio cardiaco esterno non compatibile senza una tavola inserita tra il torace e la superficie superiore del
materasso.
STOCCAGGIO, MANIPOLAZIONE, SMALTIMENTO
C
ONDIZIONI D
’
USO E STOCCAGGIO
I supporti devono essere conservati preferibilmente in piano, al riparo dalla luce diretta e dall'umidità eccessiva.
Uso
Stoccaggio
Intervallo di temperatura
+15°C a + 45°C / +59°F a +113°F
-25°C a 70°C / +13°F a +158°F
Intervallo di umidità
30% - 70%
30% - 95%
Pressione atmosferica
50kPa - 106 kPa // 7.25 Psi / 15.37 Psi
M
ATERASSI ARROTOLATI
ALOVA: 2 mn
→
10 mn:
E’ possibile aumentare tale periodo se la temperatura d’immagazzinamento è inferiore a 15°C e/o
a
seconda del periodo di immagazzinamento (da 0 a 6 mesi). Il ritorno all’aspetto visivo definitivo del materasso nelle condizioni di temperatura d’utilizzo
può prendere fino a 24 ore per i materassi ALOVA, APLOT e MORFÉA, ma non presenta nessun rischio
per il loro utilizzo. Dopo aver Srotolanto il maresasso CIC potrebbe notarsi sulla parte inferiore della fodera un effeto stropicciato, che non presentera
nessun rischio per il prodotto ne per il pazziente.
D
URATA DI VITA
The estimated life span of ALOVA mattresses is 6 years.
La durata di conservazione dei materassi arrotolati/compressi è di 6 mesi (vedere data sull'etichetta della confezione).
S
MALTIMENTO DEL PRODOTTO
Do not dispose of the product outside dedicated areas. Rispettare i canali di riciclaggio in vigore nel paese in uso
GARANZIA
The warranty period for ALOVA mattresses is 3 years. The warranty begins on the purchase date from the distributor. In the case of a single patient use,
the warranty covers the support and its protection. In caso di utilizzo su più pazienti, il periodo di garanzia per la protezione è di 2 anni. This warranty
does not cover normal wear and tear and is not a substitution of legal guarantees. Please contact your distributor and present the incriminating product.
The distributor will carry out the necessary procedure with our company in order to either repair or replace the product.
Dispositivo medico di classe 1 secondo il regolamento (UE) 2017/745.
Sistemi di gestione: Qualità: ISO 13485:2016 - Ambientale: ISO 14001 :2015
Certificati di conformità tecnica (FCBA : su richiesta o scaricabile dal nostro sito web
Composizione del collo
1 materasso
1 coprimaterasso
1 manuale d’uso
