HU PA0010115
Használati útmutató
ALOVA viszkoelasztikus hab matrac
AZ ESZKÖZ RENDELTETÉSE
Ez a viszkoelasztikus, úgynevezett „memóriahabból” készült statikus matrac felnőtteknek vagy
gyermekeknek kialakított kórházi ággyal való együttes használatra szolgál
konkrét orvosi célok elérése érdekében, olyan személyek esetében, akik elvesztették az önállóságukat és/vagy egészségi állapotuk olyan mértékben romlott, ami a
mobilitásuk csökkenésé
t okozta, kitéve ezzel őket a felfekvések kockázatának.
JAVALLATOK
A felfekvés „közepes
-
magas” kockázatának (a Braden
-
skála vagy egyéb validált skála és az orvos véleménye alapján) kitett, csökkent mobilitású felnőtt vagy gyermek
fekvőbetegek általi haszn
álatra. Segítség az EPUAP szerinti I-II. stádiumú, illetve a nyomáspontokon kívül akár IV. stádiumú felfekvések kezeléséhez.
ELLENJAVALLATOK
A műszaki adatokat tartalmazó táblázatban szereplő határértékeknél kisebb vagy nagyobb testsúlyú betegek. Orvosi képalkotó be
rendezés asztalán való használat.
NEMKÍVÁNATOS MELLÉKHATÁSOK
Egyes érzészavarok súlyosbodása a sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél. Immobilitási szindróma az önállóságukat elvesztett idős személyeknél. Az átülések
instabilitása (a VMABS oldalsó stabilizáló peremekkel ellátott matracok kivételével).
Az eszközzel kapcsolatban felmerülő minden súlyos eseményről értesíteni kel
l a gyártót és a felhasználó és/vagy beteg letelepedési helye szerinti
tagállam illetékes hatóságát. Értesítse az illetékes hatóságot, ha úgy ítéli meg, vagy okkal feltételezi, hogy az eszköz komoly kockázatot jelent
vagy hamisítvány.
AZ ORVOSTECHNIKAI E
SZKÖZ ÖSSZETÉTELE / MŰSZAKI ADATOK
Modellek és
változatok
cikkszáma*
Felnőtt kórházi ágyakkal használható termékek (magasság ≥ 146 cm)
Junior gyermek kórházi ágyakhoz
VMA62
VMS
VMA63
VMS
VMA64
VMA64S
VMA70
VMA80
VMA117XL/R
C
VMA137XL/R
C
VMA120BAR
VMA140BAR
VMA82-CIC
VMA/PEDIA/M
Méretek
(cm)
196x87x1
4
196x87x14
196x87x14
195x85x14
196x70x14
196x80x14
195x117x17
195x137x17
196x117x17
196x137x17
170x82x14
160x80x14
A felső hab
jellemzői
Viszkoelas
ztikus PU:
≥75
kg/m³
1,8 kPa
Viszkoelasztiku
s PU:
≥75
kg/m³1,8
kPa
Viszkoelasztiku
s PU:
≥75
kg/m³1,8
kPa
Viszkoelasztiku
s PU:
≥75
kg/m³1,8
kPa
Viszkoelasztiku
s PU:
≥75
kg/m³1,8
kPa
Viszkoelasztiku
s PU:
85 kg/m³1,7
kPa
Viszkoelasztiku
s PU:
95 kg/m³
4,5 kPa
Viszkoelasztiku
s PU:
85 kg/m³1,7
kPa
Viszkoelasztikus
PU:
85 kg/m³1,7 kPa
Az alsó hab
jellemzői
PU:
≥18 kg/m³
3,0 kPa
PU:
≥25
kg/m³ 3,4
kPa
PU:
≥34
kg/m³3,4
kPa
PU:
≥34
kg/m³3,4
kPa
PU:
≥34
kg/m³3,4
kPa
PU:
≥25
kg/m³ 3,4
kPa
PU:
40 kg/m³ 5,5
kPa
PU:
≥25
kg/m³ 3,4
kPa
PU:
≥25
kg/m³ 3,4 kPa
Beteg minimális és
maximális testsúlya 30
–
120 kg
30
–
150 kg
30
–
180 kg
30
–
180 kg
30
–
135 kg
30
–
150 kg
135
–
270 kg
15
–
70 kg
Magasság:
125
–
145 cm
15
–
70 kg
Magasság: 125
–
145
cm
Hab anyaga
100% PU
Huzat anyaga
Kötött PES (a CIC kivételével, amelynek esetében kötött PE)
–
PU indukció
A feltüntetett cikkszámok utótaggal egészülhetnek ki a kereskedelmi cikkszámok létrehozásakor, konfigurációtól (védőhuzat, cs
omagolás típusa) és/vagy
forgalmazótól függően (például: VMA62/TH;
VMA64CIC; VMA63BOX-OXP stb.)
KLINIKAI ELŐNY, AZ ESZKÖZ
TELJESÍTMÉNYE, HATÁSMECHANIZMUS
A
Z ESZKÖZ TELJESÍTMÉNYJELLEMZŐI
: Ez a megtámasztó eszköz a test besüllyedésének és beburkolásának köszönhetően lehetővé teszi az egyes testrészeket érő nyom
ás
csökkentését a vérkeringés javítása érdekében, és ezáltal a felfekvés kockázatának csökkentését a nyomáspontoknál. Beépített Proclive saroktámasz.
V
ÁRHATÓ KLINIKAI ELŐNYÖK
: A megtámasztó eszközzel érintkező bőr
-
és bőr alatti szövetek oxigénellátásának fenntartása.
E
GÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ INFORMÁCIÓK
:
Ellenőrizze naponta többször a beteg megtámasztó eszközzel érintkező bőrfelületeinek állapotát. Használjon
nyomásmentesítő eszközöket vagy pozícionáló rendszereket azoknál a betegeknél, akiknél felfekvés(ek) alakult(ak) ki.
HASZNÁLATI ELŐFELT
ÉTELEK ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
A
Z ESZKÖZ FELHASZNÁLÓJÁNAK KÉPZÉSE ÉS KÉPZETTSÉGE
:
a felhasználók képzését az érintett gazdasági szereplő által a biztonságra és a meg nem felelések jelzésére
vonatkozóan képzésben részesített és validált személyeknek kell végezniük.
A
Z ESZKÖZ HASZNÁLATBA VÉTELE
: A matrac szállítása a hozzá tartozó levehető cipzáras huzattal együtt történik. A termék készen áll a használatba vételre.
A terméket
úgy kell elhelyezni, hogy a viszkoelasztikus hab érintkezzen a beteg testével. A huzatnak száraznak kell lennie.
M
EGELŐZŐ KARBANTARTÁS
: Szemrevételezéssel ellenőrizze rendszeresen a matrac állapotát: a megtámasztó eszköz tulajdonságainak romlását okozó öreged
és jele, ha
az anyag láthatóan meggyengült és a hab nem egyenletesen és nagyon
lassan nyeri vissza az alakját. A belső oldalát egy fényforrás felé tartva ellenőrizze évente a huzat
állapotát (felületének küllemét és a cipzárakat): lyukak és/vagy szakadások hiánya.
A felület küllemének megváltozása esetén cserélje ki a huzatot.
T
ISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS
Huzat
Kímélő mosás legfeljebb
90°C-on
Legnagyobb megengedett
klórkoncentráció 5000 ppm
Nem vasalható
Nem vegytisztítható
Szárítógépben alacsony
hőfokon szárítható
Felülettisztító/felületfertőtl
enítő termék használata
engedélyezett
AZ
ÚJRAHASZNÁLATOT
LEHETŐVÉ
TEVŐ
MEGFELELŐ
ELJÁRÁSOKRA
VONATKOZÓ
INFORMÁCIÓK
A terméknek fizikai és bakteriológiai szempontból tisztának kell lennie. A termék a felhasználó számára kockázatot nem jelent
ő biocid anyaggal van kezelve.
Tilos nedvesen hozzáérni a habhoz. A matracvédő nem kerülhet közvetlen kapcsolatba súroló, maró vagy oldó hatású termékekkel és „szúró/vágó” tárgyakkal.
FIGYELMEZTETÉSEK, HASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK, SZÜKSÉGES INTÉZKEDÉSEK
H
ASZNÁLATI ÓVINTÉZKEDÉSEK
A megtámasztó eszközzel érintkező nem rögzített csontsérülések és/vagy izomsérülések. A légzőizmok tónusának súlyos csökkenését okozó COPD típusú
bronchopulmonális betegségek.
A felfekvések a bőr mélyebb vagy kevésbé mély sérülései, amelyeket a szövetek túlzott és tartós összenyomódása okoz a test és
egy nyomófelület között. Ez a túlzott
nyom
ás megakadályozhatja a vér keringését, és felfekvést okoz, ami egy veszélyes sérülés, mert a test belseje felől kifelé haladv
a alakul ki, ezért kezdetben
észrevehetetlen. A felfekvés több formában jelentkezhet: egy nap után sem szűnő kipirosodás, a bőr meg
keményedése, egy mélyebb vagy kevésbé mély seb, ami súlyos
esetekben az izmokig vagy a csontokig terjedhet.
mmHg értékben kifejezett (maximális) nyomások elöregedés előtt, a legnagyobb validált testsúllyal, lefektetve mérve (0°)
H
ASZNÁLATRA VALÓ ALKALMASSÁG
Max. testsúly
Felhasználó
Fej
Far
Sarok
VMA Promust PU/PUHD/CIC huzat
150 kg
89
60
75
BAR Promust PU huzat
270 kg
130
85
93
F
IGYELMEZTETÉSEK
Értékelje (újra) a beteg beszorulásának kockázatát a termékkel használt kórházi ágy nem
mobil részeinél a „terápiás matracokhoz és tartozékokhoz és az ágyrács
állítható pozícióihoz” kapcsolódóan, felnőttek esetében az EN 60601
-2-52, gyermekek esetében az EN 50637 szabvány szerint. Tilos az osztott vagy teljes hosszúságú
oldalrácsok használata.
Nem alkalmas külső szívmasszázs alkalmazására a mellkas és a matrac felső felülete közé helyezett kemény fekvőfelület nélkül.
TÁROLÁS, MOZGATÁS, ÁRTALMATLANÍTÁS
H
ASZNÁLATI ÉS TÁROLÁSI FELTÉTELEK
A megtámasztó eszközöket lehetőség szerint lefektetve kell tárolni, közvetlen fénytől és túlzott nedvességtől védett helyen.
Használat
Tárolás
Hőmérséklet
-tartomány
+15°C és + 45°C / +59°F és +113°F között
-25°C és 70°C / +13°F és +158°F között
Páratartalom-tartomány
30%
–
70%
30%
–
95%
Légköri nyomás
50 kPa
–
106 kPa // 7,25 Psi
–
15,37 Psi
Ö
SSZEGÖNGYÖLT
–
V
ÁKUUMCSOMAGOLT MATRACOK
ALOVA: 2 perc
→
10 perc: Ennél több időre lehet szükség, ha a tárolási hőmérséklet nem éri el a 15°C
-
ot és/vagy a tárolás idejétől függően (0–
6 hónap).
Az ALOVA, APLOT és MORFÉA matracok esetében akár 24 órára is szükség lehet ahhoz, hogy használati hőmérsékleten visszanyerjék végső formájukat, ez azonban
nem jár semmilyen kockázattal a használatukra vonatkozóan. A CIC matracvédő alsó oldala gyűrött lehet kicsomagolás után, ez a
zonban nem jár semmilyen kockázattal
a személyre és a termékre nézve.
É
LETTARTAM
A nagy rugal
masságú viszkoelasztikus hab (fedő)matracok becsült élettartama 6 év.
A matracok 6 hónapig tarthatók összegöngyölve-
vákuumcsomagolásban (lásd a csomagolás címkéjén szereplő dátumot).
A
TERMÉK ÁRTALMATLANÍTÁSA
Ne dobja a terméket a természetbe, csak az erre szolgáló helyeken adja le. Vegye igénybe országának újrahasznosítási rendszerét.
GARANCIA
Az ALOVA (fedő)matracokra a gyártó 3 év garanciát vállal. Ez a garancia azon a napon veszi kezdetét, amikor megvásárolja a te
rméket a forgalmazótól. Egyetlen beteg
általi használat esetén a garancia a megtámasztó eszközre és a matracvédőre terjed ki. Több beteg általi használat esetén a matracvédőre a gyártó 2 év garanciát vállal.
A garancia nem terjed ki a termék és a matracvédő normál használatból eredő kopására, és nem helyettesíti a törvény által előírt garanciákat. Vegye fel a kapcsolatot a
forgalmazóval, és mutassa be neki a hibás terméket. A forgalmazó meg fogja tenni a szükséges lépéseket a vállalatunknál a termék javítása vagy standard cseréje
érdekében.
Az (EU) 2017/745 rendelet szerinti I. osztályba sorolt orvostechnikai eszköz
Irányítási rendszerek: Minőség: ISO 13485
:2016
–
Környezet: ISO 14001 :2015
Műszaki megfelelési tanúsítványok (FCBA): kérésre, vagy letölthetők a webhelyünkről
A csomagolás tartalma
1 matrac
1 huzat
1 felhasználói kézikönyv
