PT PA0010115
Manual de instruções
Colchão de espuma Viscoelástica
DESTINO DO DISPOSITIVO
C
olchão estático feito de espuma viscoelástica chamada “espuma de memória” destina
-se a ser usado em combinação com uma cama médica para
adultos ou crianças para fins médicos específicos devido a uma perda de autonomia e/ou deterioração do estado de saúde que reduz a mobilidade,
correndo o risco de escaras.
INDICAÇÕES
Para doentes adultos ou crianças
deitados em mobilidade reduzida com risco de escaras de nível “Médio a Alto” (de acordo
com a escala de Braden ou
outra escala validada e de acordo com o parecer médico). Auxílio ao tratamento de escaras em fase I a 2 de acordo com a EPUAP, até à fase 4 fora zona
de apoio.
CONTRAINDICAÇÕES
Nível de peso do paciente abaixo ou acima dos limites estabelecidos na tabela de dados técnicos. Uso em mesa de imagiologia médica.
EFEITOS SECUNDÁRIOS INDESEJÁVEIS
Possível aumento de certos distúrbios sensoriais em pessoas com esclerose múltipla. Síndrome de imobilização em idosos com perda de autonomia.
Instabilidade das transferências sentadas (exceto colchões com bordas laterais estabilizadoras VMABS).
Qualquer incidente grave relacionado com o dispositivo deve ser notificado ao fabricante e à autoridade competente do Estado-
Membro em que o utilizador e/ou o doente se encontra estabelecido. Informar a autoridade competente se considerar ou tiver
razões para acreditar que o dispositivo apresenta um risco grave ou é um dispositivo falsificado.
COMPOSIÇÃO DO DISPOSITIVO MÉDICO / DADOS TÉCNICOS
Referências
Modelos e
versões*
Produtos para camas médicas de adultos (altura ≥ 146 cm)
Para camas de crianças juniores
VMA62
VMS
VMA63
VMS
VMA64
VMA64S
VMA70
VMA80
VMA117XL/RC
VMA137XL/RC
VMA120BAR
VMA140BAR
VMA82-CIC
VMA/PEDIA/M
Dimensões
(cm)
196x87x14
196x87x14
196x87x14
195x85x14
196x70x14
196x80x14
195x117x17
195x137x17
196x117x17
196x137x17
170x82x14
160x80x14
Especif.
Espuma Sup
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
85 kg/m³1.7 kPa
PU VE :
95kg/m³ 4.5kPa
PU VE:
85 kg/m³1.7 kPa
PU VE:
85 kg/m³1.7 kPa
Especif.
Espuma Inf
PU :
≥18 kg/m³
3,0 kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4
kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4 kPa
PU :
40 kg/m³ 5,5
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4
kPa
Peso mín. e
máx. do
paciente
30 a 120 kg
30 a 150 kg
30 a 180 kg
30 a 180 kg
30 a 135 kg
30 a 150 kg
135 a 270 kg
15 a 70 kg
Tamanho: de
125 a 145 cm
15 a 70 kg
Tamanho: de
125 a 145 cm
Material
espuma
100% PU
Materiais
capa
Malha PES (exceto CIC com malha PE
–
indução PU
As referências mencionadas podem ser completadas com um sufixo para constituir uma referência comercial de acordo com a configuração (tipo de capa
de proteção, embalagem) e/ou distribuidor (exemplos: VMA62/TH ;
VMA64CIC; VMA63BOX-OXP
…)
BENEFÍCIO CLÍNICO, DESEMPENHO DO DISPOSITIVO, MECANISMO DE AÇÃO
C
ARACTERISTICAS DE DESEMPENHO DO DISPOSITIVO
:
Este suporte permite por imersão e embrulho aliviar as pressões de apoio para melhorar a circulação sanguínea e assim reduzir o risco de escaras nas
áreas de apoio do corpo. Protetor de calcanhar integrado.
B
ENEFICIOS CLINICOS ESPERADOS
: Manutenção da oxigenação dos tecidos ao nível dos tecidos cutâneos e subcutâneos em contacto com o suporte.
I
NFORMAÇÕES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAUDE
:
Observar várias vezes ao dia o estado da pele do paciente em contacto com o suporte. Usar
dispositivos de descarga ou sistemas de posicionamento num paciente com escaras.
PRÉ-REQUISITOS ANTES DA UTILIZAÇÃO E INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Formação
E QUALIFICAÇÃO DO U
tilizador do dispositivo:
a formação dos utilizadores deve ser realizada por pessoas formadas e validadas pelos
operadores económicos interessados, nomeadamente em termos de segurança e de comunicação de não-conformidades.
I
NSTALAÇÃO DO DISPOSITIVO
: O colchão é entregue com a sua capa amovível com fecho de correr. O produto está pronto para ser instalado. A
superfície da espuma viscoelástica deve ser posicionada em contacto com o corpo do paciente.
M
ANUTENÇÃO PREVENTIVA
: Efetuar uma verificação visual regular do estado da espuma: a presença de um afundamento visível do material ALOVA e um
retorno não homogéneo e muito lento da espuma são critérios de envelhecimento que comprometem as propriedades do suporte para ajudar a
prevenir as escaras. Verificar anualmente o estado da capa (aspeto da superfície e fechos de correr) expondo a face interna a uma fonte de luz: ausência
de furos e/ou rasgos.
Substituir a capa em caso de alteração da sua aparência superficial.
L
IMPEZA E
D
ESINFEÇÃO
Capa
Lavagem moderada
até 90°C
Concentração máxima
permitida de cloro de
5000ppm
Não engomar
Não limpar a seco
Secagem com carga
térmica reduzida
Utilização de um
detergente/desinfetan
te de superfície
autorizado
I
NFORMAÇÃO SOBRE OS PROCESSOS ADEQUADOS PARA PERMITIR A SUA REUTILIZAÇÃO
Antes da reutilização para outro paciente, o produto deve estar física e bacteriologicamente limpo após a aplicação dos procedimentos acima. Não
utilizar o colchão sem capa. Artigo tratado com uma substância biocida sem risco para o utilizador. www.winncare.com
Evitar os contactos húmidos prolongados com a espuma. Proteger sempre os colchões com os protetores de colchão fornecidos rigorosamente secos.
Não utilizar produtos de limpeza, decapagem ou solventes e objetos “cortantes” em contacto direto com a proteção.
AVISOS, PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO, MEDIDAS NECESSÁRIAS
P
RECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Traumatismos ósseos não estabilizados e/ou musculares em contacto com o suporte. Distúrbios broncopulmonares do tipo DPOC com grave redução
do tónus muscular respiratório.
Uma escara é uma lesão mais ou menos profunda da pele, ligada a uma compressão excessiva e prolongada dos tecidos entre o corpo e um plano de
suporte. Esta pressão excessiva pode suprimir a circulação sanguínea e provocar uma escara, lesão perigosa porque se desenvolve do interior do corpo
para o exterior, sendo por isso inicialmente invisível. A escara pode assumir várias formas: uma simples vermelhidão que persiste por mais de um dia, um
endurecimento da pele, uma ferida mais ou menos profunda que pode, em casos graves, atingir os músculos ou o osso subjacente.
Pressões (máx.) em mmHg antes do envelhecimento, com peso máximo validado, medidas em plano (0°)
A
DEQUAÇÃO AO FIM A QUE SE DESTINA
Peso máximo Utilizador
Cabeça
Glúteos
Calcanhar
Colchão VMA + Capa Promust PU/PUHD/CIC
150 kg
89
60
75
Colchão BAR + Capa Promust PU
270 kg
130
85
93
AVISOS
(Re) avaliar os riscos de aprisionamento do paciente nas partes não móveis da cama médica associada a "colchões e acessórios terapêuticos e posições
articuladas da base da cama" de acordo com a norma EN 60601-2-52 em adultos e EN 50637 em adultos criança. O uso de trilhos laterais segmentados
ou de comprimento total deve ser prescrito. Massagem cardíaca externa não compatível sem uma prancha inserida entre o tórax e a superfície superior
do colchão
ARMAZENAMENTO, MANUSEAMENTO, ELIMINAÇÃO
C
ONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO E ARMAZENAMENTO
Os suportes devem ser armazenados preferencialmente em posição deitada, ao abrigo da luz direta e da humidade excessiva.
Utilização
Armazenamento
Faixa de temperatura
+15°C do + 45°C / +59°F do +113°F
-25°C do 70°C / +13°F do +158°F
Faixa de humidade
30% - 70%
30% - 95%
Pressão atmosférica
50kPa - 106 kPa // 7.25 Psi / 15.37 Psi
C
OLCHÕES ENROLADOS
ALOVA: 2 mn
→
10 mn: Este tempo pode ser aumentado se a temperatura de armazenamento for inferior a 15°C e/ou de
acordo com o tempo de armazenamento (0 a 6 meses). O regresso ao aspecto visual definitivo do colchão nas condições de temperatura de utilização
pode levar até 24 horas para os colchões ALOVA, APLOT e MORFÉA, mas não apresenta nenhum risco para a respectiva utilização. A parte inferior da
CIC tampa pode ter um efeito de dobra após a descompressão, sem qualquer risco para a pessoa e do produto.
V
IDA UTIL
A vida útil estimada dos (sobre)colchões de espuma viscoelástica é de 6 anos.
A vida útil dos colchões enrolados e compactados é de 6 meses (ver data na etiqueta da embalagem).
E
LIMINAÇÃO DO PRODUTO
Não descartar o produto na natureza fora das áreas dedicadas. Respeitar os procedimentos de reciclagem em vigor no seu país.
GARANTIA
O período de garantia para os (sobre)colchões ALOVA é de 3 anos. Esta garantia começa na data de compra do produto no seu revendedor. Em caso
de utilização em paciente único, a garantia cobre o suporte e a sua proteção. Em caso de utilização em pacientes múltiplos, o período de garantia para a
proteção é de 2 anos. Esta garantia não cobre o desgaste normal do produto e da sua proteção e não substitui as garantias legais. Por favor contacte o
seu distribuidor indicando-lhe o produto em questão. Este último tomará as medidas necessárias com a nossa empresa para realizar uma reparação ou
uma troca padrão.
Dispositivo médico de Classe 1 de acordo com o Regulamento (UE) 2017/745.
Sistemas de gestão: Qualidade: ISO 13485:2016 - Meio Ambiente: ISO 14001:2015
Certificados de Conformidade Técnica (FCBA): a pedido ou para download em nosso site
Composição da embalagem
1 colchão
1 capa
1 manual de instruções
