PL PA0010115
Instrukcja użytkowania
Materac ALOVA z pianki wiskoelastycznej
MIEJSCE DOCELOWE URZĄDZENIA
Materac statyczny wykonany z pianki wiskoelastycznej
zwanej "pianką z pamięcią" jest przeznaczony do stosowania w połączeniu z łóżkiem medycznym dla dorosłych
lub dzieci w określonych celach medycznych spowodowanych utratą samodzielności i/lub pogorszeniem stanu zdrowia, które ogranicza mobilność i naraża n
a ryzyko
powstania odleżyn
WSKAZANIA
Dla pacjentów dorosłych lub dzieci z ograniczoną możliwością poruszania się i "średnim lub wysokim" ryzykiem powstania odleżyn (według skali Bradena lub innej
zatwierdzonej skali oraz w opinii lekarza). Pomoc w leczeni
u odleżyn od stopnia I do II wg EPUAP, do stopnia IV poza obszarem podparcia.
PRZECIWWSKAZANIA
Poziom masy ciała pacjenta poniżej lub powyżej limitów określonych w tabeli danych technicznych. Do stosowania na stole do ob
razowania medycznego.
NIEPOŻĄDANE SKUTKI UBOCZNE
Możliwe zwiększenie częstości występowania niektórych zaburzeń sensorycznych u osób ze stwardnieniem rozsianym. Zespół unieru
chomienia u osób starszych
tracących samodzielność. Niestabilność podczas przenoszenia w pozycji siedzącej (z wyjątkiem materacy z bocznymi krawędziami stabilizującymi VMABS).
Wszelkie poważne incydenty związane z wyrobem należy zgłaszać wytwórcy oraz właściwemu organowi państwa członkowskiego, w któ
rym ma
siedzibę użytkownik i/lub pacjent. Poinformuj właściwe władze, jeśli uważasz lub masz powody, aby sądzić, że wyrób stanowi poważne zagrożenie
lub jest wyrobem sfałszowanym.
SKŁAD WYROBU MEDYCZNEGO / DANE TECHNICZNE
Dane
dotyczące
zamawiania
Modele i
wersje
Produkty do łóżek medycznych dla dorosłych (rozmiar ≥ 146 cm)
Dla łóżek dziecięcych typu Junior
VMA62
VMS
VMA63
VMS
VMA64
VMA64S
VMA70
VMA80
VMA117XL/RC
VMA137XL/RC
VMA120BAR
VMA140BAR
VMA82-CIC
VMA/PEDIA/M
Wymiary
(cm)
196x87x14
196x87x14
196x87x14
195x85x14
196x70x14
196x80x14
195x117x17
195x137x17
196x117x17
196x137x17
170x82x14
160x80x14
Specyfikacja
pianki Sup
PU VE:
≥75kg/m³1
,
8 kPa
PU VE:
≥75kg/m³1
,
8 kPa
PU VE:
≥75kg/m³1
,
8 kPa
PU VE:
≥75kg/m³1
,
8 kPa
PU VE:
≥75kg/m³1,8
kPa
PU VE:
85 kg/m³1,7 kPa
PU VE :
95kg/m³ 4,5kPa
PU VE:
85 kg/m³1,7 kPa
PU VE:
85 kg/m³1,7 kPa
Specyfikacja
pianki Inf.
PU :
≥18 kg/m³
3,0 kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4
kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4 kPa
PU :
40 kg/m³ 5,5
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4
kPa
Minimalna i
maksymalna
waga
pacjenta
30 do 120
kg
od 30 do
150 kg
30 do 180
kg
30 do 180
kg
od 30 do
135 kg
od 30 do 150
kg
135 do 270
kg
od 15 do 70
kg
Rozmiar: od
125 do 145
cm
od 15 do 70
kg
Rozmiar: od
125 do 145
cm
Materiał
piankowy
100% PU
Pokrywa
materiałowa
Siatka PES (z wyjątkiem CIC z siatką PE)
-
Wpłukiwanie PU
Wymienione referencje mogą być uzupełnione o przyrostek, który stanowi referencję handlową w zależności od konfiguracji (rodzaj osłony, opakowanie)
i/lub dystrybutora (
przykłady :
VMA62/TH ; VMA64CIC ; VMA63BOX-OXP ...).
KORZYŚCI KLINICZNE, DZIAŁANIE URZĄDZENIA, MECHANIZM DZIAŁANIA
C
HARAKTERYSTYKA DZIAANIA
URZADZENIA
: podpórka ta
zmniejsza nacisk poprzez zanurzenie i otulenie, co poprawia krążenie krwi, a tym samym zmniejsza ryzyko
powstania odleżyn w obszarach ciała objętych podparciem. Zintegrowane podparcie pięty.
O
CZEKIWANE KORZYSCI
KLINICZNE
: utrzymanie natlenienia tkanek w t
kankach skórnych i podskórnych pozostających w kontakcie z podpórką.
I
NFORMACJE DLA PRACOWNIKOW SLUZBY
ZDROWIA
: k
ilka razy dziennie należy obserwować stan skóry pacjenta mającej kontakt z podpórką. U pacjenta z odleżyną
(odleżynami) należy stosować urządzenia odciążające lub systemy pozycjonowania.
WYMAGANIA PRZED ROZPOCZĘCIEM UŻYTKOWANIA I INSTRUKCJA OBSŁUGI
S
ZKOLENIE I KWALIFIKACJE UZYTKOWNIKA
URZADZENIA
:
szkolenie użytkowników musi być przeprowadzone przez osoby przeszkolone i zatwierdzone przez
zainteresowane podmioty gospodarcze, szczególnie w zakresie bezpieczeństwa i zgłaszania niezgodności.
I
NSTALACJA
URZADZENIA
: m
aterac jest dostarczany ze zdejmowanym pokrowcem zapinanym na zamek błyskawiczny. Produkt jest gotowy do instalacji. Powierzc
hnia
pianki wiskoelastycznej musi być ustawiona w kontakcie z ciałem pacjenta. Pokrywa musi być sucha.
K
ONSERWACJA
ZAPOBIEGAWCZA
: r
egularnie przeprowadzać kontrolę wzrokową stanu
pianki :
widoczne ugięcia materiału oraz niejednorodny i bardzo powolny
powrót pi
anki to kryteria starzenia się, które zagrażają właściwościom podpory. Co roku należy sprawdzić stan okładki (wygląd powierzchni i zamków błyskawicznych),
wystawiając jej wewnętrzną stronę na działanie światła :
brak dziur i/lub rozdarć. Wymień pokrywę, jeśli zmieni się wygląd jej powierzchni.
C
ZYSZCZENIE I DEZYNFEKCJA
Okładka
Pranie umiarkowane w
temperaturze do 90°C
Maksymalne dopuszczalne
stężenie chloru 5000ppm
Nie prasować
Nie czyścić na sucho
Suszenie przy
zmniejszonym
naprężeniu termicznym
Stosowanie
zatwierdzonego środka do
czyszczenia i dezynfekcji
powierzchni
I
NFORMACJE O ODPOWIEDNICH PROCESACH UMOŻLIWIAJĄCYCH PONOWNE WYKORZYSTANIE
Produkt musi być czysty pod względem fizycznym i bakteriologicznym. Artykuł poddany działaniu substancji biobójczej bez ryzyka dla użytkownika.
Unikać kontaktu z pianką na mokro. Nie należy używać produktów do szorowania, usuwania powłok, rozpuszczalników ani ostrych przedmiotów w bezpośrednim
kontakcie z zabezpieczeniem.
OSTRZEŻENIA, ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY STOSOWANIU, WYMAGANE ŚRODKI
Ś
RODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Niestabilizowane urazy kości i/lub mięśni w kontakcie z podporą. Zaburzenia oskrzelowo
-
płucne typu POChP ze znacznym obniżeniem napięcia mięśni oddechowych.
Odleżyna to mniej lub bardziej głębokie uszkodzenie skóry, związane z nadmiernym i długotrwałym uciskiem tkanek między ciałem a powierzchnią podparcia. Ten
nadmierny ucisk może zahamować krążenie krwi i doprowadzić do powstania odleżyny, która jest niebezpieczna, ponieważ rozwija się od wewnątrz ciała na zewnątrz i
dlatego na początku jest niewidoczna. Odleżyna może przybierać różne formy: zwykłego zaczerwienienia utrzymującego się dłużej niż jeden dzień, stwardnienia skóry,
mniej lub bardziej głębokiej rany, która w poważnych przypadkach może dotrzeć do mięśni lub leżącej pod nimi kości.
Ciśnienie (maks.) w mmHg przed starzeniem, przy maksymalnej zatwierdzonej wadze, mierzone na płasko (0°)
P
RZYDATNOSC DO CELU
Maks. Masa
Użytkownik
Szef
Pośladki
Obcas
Materac VMA + pokrowiec Promust
PU/PUHD/CIC
150 kg
89
60
75
Materac BAR + Pokrowiec Promust PU
270 kg
130
85
93
O
STRZEŻENIA
(Re)ocena ryzyka uwięzienia pacjenta w nieporuszających się częściach łóżka medycznego związanych z "materacami terapeutyczny
mi i akcesoriami oraz pozycjami
podstawy z listew przegubowych" z
godnie z normą EN 60601
-2-
52 dla dorosłych i EN 50637 dla dzieci. Należy zalecić stosowanie segmentowych lub pełnych szyn
bocznych.
Niekompatybilny zewnętrzny masaż serca bez płyty między klatką piersiową a górną powierzchnią materaca
PRZECHOWYWANIE, OBSŁUGA, USUWANIE
W
ARUNKI UŻYTKOWANIA I PRZECHOWYWANIA
Nośniki powinny być przechowywane w pozycji płaskiej, z dala od bezpośredniego światła i nadmiernej wilgoci.
Użyj strony
Przechowywanie
Zakres temperatury
+15°C do +45°C / +59°F do +113°F
-25°C do 70°C / +13°F do +158°F
Zakres wilgotności
30% - 70%
30% - 95%
Ciśnienie atmosferyczne
50kPa - 106 kPa // 7,25 Psi / 15,37 Psi
M
ATY NA KÓŁKACH
-
T
ABLETY
ALOVA : 2 mn
→
10 mn
: Czas ten może ulec wydłużeniu, jeśli temperatura przechowywania jest niższa niż 15°C i/lub w zależności od czasu przechowyw
ania (od 0 do
6 miesięcy).
Powrót do ostatecznego wyglądu materaca w warunkach użytkowania może trwać do 24 godzin w przypadku mat
eracy ALOVA, APLOT i MORFÉA, ale nie stanowi
żadnego zagrożenia dla ich użytkowania. Spód osłony CIC może wykazywać efekt zgniecenia po dekompresji bez żadnego zagrożenia
dla osoby lub wyrobu.
CZAS UŻYTKOWANIA
Szacowany okres użytkowania materacy
z pianki (nad)wiskoelastycznej wynosi 6 lat.
Okres przydatności do użycia materaca kompresyjnego w rolkach wynosi 6 miesięcy (patrz data na etykiecie opakowania).
U
TYLIZACJA PRODUKTU
Nie wyrzucać produktu do środowiska poza miejscami do tego przeznaczonymi. Należy przestrzegać
zasad
recyklingu obowiązujących w danym kraju.
GWARANCJA
Okres gwarancji na materace ALOVA wynosi 3 lata. Niniejsza gwarancja rozpoczyna się w dniu
zakupu produktu od dystrybutora. W przypadku stosowania u jednego
pacjenta gwarancja dotyczy podpory i jej zabezpieczenia. W przypadku stosowania u wielu pacjentów okres gwarancji na zabezpieczenia wynosi 2 lata. Niniejsza
gwarancja nie obejmuje normalnego
zużycia produktu i jego ochrony oraz nie zastępuje gwarancji prawnych. Należy skontaktować się z dystrybutorem i przedstawić
mu produkt, o którym mowa. Następnie podejmie on niezbędne kroki w naszej firmie w celu dokonania naprawy lub standardowej wy
miany.
Wyrób medyczny klasy 1 zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745.
Systemy zarządzania: Jakość: ISO 13485:2016
-
Środowisko: ISO 14001:2015
Certyfikaty zgodności technicznej (FCBA): na żądanie lub do pobrania z naszej strony internetowej
Skład
opakowania
1 materac
1 pokrywa
1 podręcznik użytkownika
