ES PA0010115
Manual del usuario
Colchón de espuma Viscoelástica
DESTINO DEL DISPOSITIVO
Colchón estático de espuma viscoelástica llamado "de memoria de forma" está destinado a ser utilizado en asociación con una cama médica para adultos
o niños con fines médicos precisos debido a una pérdida de autonomía y/o de un deterioro del estado de salud que reduce la movilidad y expone al
riesgo de escara.
INDICACIONES
Para pacientes ,adultos o niños,
acostados con movilidad reducida con riesgos de escaras de nivel “medio a elevado” (según la e
scala de Braden u otra
escala validada y según la opinión del médico). Ayuda a tratar las escaras de fase I a 2 según EPUAP hasta la fase 4 fuera de una zona de apoyo.
CONTRAINDICACIONES
Nivel de peso del paciente inferior o superior a los límites fijados en la tabla de datos técnicos. Utilización sobre una mesa de imágenes médicas.
EFECTOS SECUNDARIOS INDESEABLES
Posible aumento de algunos trastornos sensitivos en personas que sufren esclerosis en placas. Síndrome de inmovilización en una persona de edad con
pérdida de autonomía. Inestabilidad de transferencias sentadas (excepto en un colchón con bordes laterales estabilizadores VMABS).
Todo incidente grave que se haya producido que tenga que ver con el dispositivo debe ser objeto de una notificación al fabricante y a
la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usuario y/o el paciente. Informar a la autoridad competente
si considera o tiene razones para creer que el dispositivo presenta un riesgo grave o es un dispositivo falsificado.
COMPOSICIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO / DATOS TÉCNICOS
Referencias
de modelos
y versiones*
Productos para camas médicas para adultos (altura ≥ 146 cm)
Para camas de niños Junior
VMA62
VMS
VMA63
VMS
VMA64
VMA64S
VMA70
VMA80
VMA117XL/RC
VMA137XL/RC
VMA120BAR
VMA140BAR
VMA82-CIC
VMA/PEDIA/M
Dimensiones
(cm)
196x87x14
196x87x14
196x87x14
195x85x14
196x70x14
196x80x14
195x117x17
195x137x17
196x117x17
196x137x17
170x82x14
160x80x14
Especif. de
espuma
superior
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
≥75kg/m³1.8
kPa
PU VE:
85 kg/m³1.7 kPa
PU VE :
95kg/m³ 4.5kPa
PU VE:
85 kg/m³1.7
kPa
PU VE:
85 kg/m³1.7 kPa
Especif. de
espuma
inferior
PU :
≥
18 kg/m³
3,0 kPa
PU :
≥25kg/m³
3,4 kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥34kg/m³3,4
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4 kPa
PU :
40 kg/m³ 5,5
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4
kPa
PU :
≥25kg/m³ 3,4
kPa
Peso mínimo
y máximo
del paciente
30 a 120 kg
30 à 150 kg
30 a 180 kg
30 a 180 kg
30 a 135 kg
30 a 150 kg
135 a 270 kg
De 15 a 70 kg
Tamaño: de
125 a 145 cm
De 15 a 70 kg
Tamaño: de
125 a 145 cm
Material de
la espuma
100% PU
Materiales
de la funda
Malla PES (salvo CIC con malla PE) - Inducción PU
Las referencias mencionadas se pueden completar con un sufijo para constituir una referencia comercial según configuración (tipo de funda de
protección, de acondicionamiento) y/o distribuidor (ejemplos: VMA62/TH ,
VMA64CIC y VMA63BOX-
OXP…)
BENEFICIO CLÍNICO, PRESTACIONES DEL DISPOSITIVO, MECANISMO DE ACCIÓN
C
ARACTERISTICAS EN MATERIA DE PRESTACION DEL DISPOSITIVO
: Este soporte permite, por inmersión y envolvimiento, aliviar las presiones de apoyo para
mejorar la circulación sanguínea y, de esta forma, reducir el riesgo de escara a nivel de las regiones del cuerpo que se apoyan. Proclive talonera integrada.
B
ENEFICIOS CLINICOS PREVISTOS
:
Mantenimiento de la oxigenación tisular a nivel de los tejidos cutáneos y subcutáneos en contacto con el soporte.
I
NFORMACIONES A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
:
Observar varias veces al día el estado de la piel del paciente en contacto con el soporte. Utilizar
dispositivos de descarga o sistemas de posicionamiento en un paciente con escara(s).
PRERREQUISITO ANTES DE SU UTILIZACIÓN E INSTRUCCIÓN DE UTILIZACIÓN
F
ORMACION Y CALIFICACION DEL USUARIO DEL DISPOSITIVO
:
la formación de los usuarios la deben realizar personas formadas y validadas por los
operadores económicos concernidos, en particular en términos de seguridad y de señalamiento de no conformidades.
I
NSTALACION DEL DISPOSITIVO
: El colchón se entrega con una funda amovible con cremallera. El producto está listo para instalar. La superficie de la
espuma viscoelástica se debe posicionar en contacto con el cuerpo del paciente.
M
ANTENIMIENTO PREVENTIVO
:
Efectuar con regularidad un control visual del estado de la espuma: la presencia de un hundimiento visible del material
ALOVA y un retroceso no homogéneo y muy lento de la espuma son criterios de envejecimiento que comprometen las propiedades del soporte para
prevenir las escaras. Controlar anualmente el estado de la funda (aspecto de superficie y cierres de cremallera) exponiendo la superficie interior a una
fuente de luz: ausencia de orificios y/o desgarros.
Reemplazar la funda en caso en que se modifique el aspecto de su superficie.
L
IMPIEZA Y DESINFECCION
Funda
Lavado moderado
hasta 90 °C
Concentración máxima
autorizada de cloro de
5000 ppm
No planchar
No lavar en seco
Secado con estrés
térmico reducido
Uso de un producto
detergente/desinfectante
de superficie autorizado
I
NFORMACIONES RELATIVAS A LOS PROCEDIMIENTOS APROPIADOS PARA PERMITIR SU REUTILIZACION
Antes de su reutilización para otro paciente, el producto debe presentar un estado de limpieza física y bacteriológica después de aplicar los
procedimientos anteriormente expuestos. No utilizar el colchón sin funda. Artículo tratado con una sustancia biocida sin riesgo para el usuario.
www.winncare.fr
Evitar los contactos húmedos prolongados con la espuma. Proteger sistemáticamente los colchones con las protecciones suministradas, deberán estar
rigurosamente secas.
Prohibir los productos de fregado,
decapante o solvente y objetos que “pinchen o corten” en contacto directo con la protección.
ADVERTENCIA, PRECAUCIONES DE EMPLEO, MEDIDAS REQUERIDAS
P
RECAUCIONES DE EMPLEO
Traumatismos óseos no estabilizados y/o musculares en contacto con el soporte. Trastornos broncopulmonares tipo BPCO con severa reducción de la
tonicidad de los músculos respiratorios.
Una escara es una lesión más o menos profunda de la piel, relacionada con una compresión excesiva y prolongada de los tejidos entre el cuerpo y un
plano de apoyo. Esta presión excesiva puede suprimir la circulación sanguínea y ocasionar la escara, lesión peligrosa ya que, como se desarrolla del
interior al exterior del cuerpo, es invisible en un primer tiempo La escara puede adoptar varias formas: una simple rojez que persiste más de un día, una
induración de la piel, una llaga más o menos profunda que, en los casos graves, puede alcanzar los músculos o el hueso subyacente.
Presiones (máx.) en mmHg antes de envejecimiento, con peso máximo validado, medidas a plano (0 °)
A
PTITUD PARA EL EMPLEO
Peso máx. Usuario
Cabeza
Glúteo
Talón
Colchón VMA + Funda Promust PU/PUHD/CIC
150 kg
89
60
75
Colchón BAR + Funda Promust PU
270 kg
130
85
93
ADVERTENCIAS
(Re) evaluar los riesgos de atrapamiento del paciente en las partes inmóviles de la cama médica asociados con "colchones y accesorios terapéuticos y
posiciones articuladas del somier" según la norma EN 60601-2-52 en adultos y EN 50637 en adultos .niño. Se debe prescribir el uso de barandillas
laterales segmentadas o de longitud completa.
Masaje cardíaco externo no compatible sin una tabla insertada entre el tórax y la superficie superior del colchón
ALMACENAMIENTO, MANIPULACIÓN, ELIMINACIÓN
C
ONDICIONES DE USO Y DE ALMACENAMIENTO
De preferencia, los soportes se deben almacenar a plano, protegidos de toda luz directa y de humedad excesiva.
Utilización
Almacenamiento
Rango de temperatura
+15°C bis + 45°C / +59°F bis +113°F
-25°C bis 70°C / +13°F bis +158°F
Rango de humedad
30% - 70%
30% - 95%
Presión atmosférica
50kPa - 106 kPa // 7.25 Psi / 15.37 Psi
C
OLCHONES ENROLLADOS
ALOVA: 2 mn
→
10 mn:
Este tiempo podrá ser aumentado siempre que la temperatura de almacenamiento sea inferior a
15°C y/o en función del tiempo de almacenamiento (de 0 a 6 meses). Los colchones ALOVA, APLOT y MORFÉA pueden tardar hasta 24 horas en recobrar
su aspecto visual definitivo en las condiciones de temperatura de utilización, pero esto no presenta ningún riesgo
para su utilización.
V
IDA UTIL
La duración de vida útil estimada del cubre colchón de espuma viscoelástica es de 6 años.
La duración de conservación de los colchones enrollados y comprimidos es de 6 meses (ver la fecha en la etiqueta del acondicionamiento).
E
LIMINACION DEL PRODUCTO
No tirar el producto en la naturaleza fuera de los lugares reservados para ello. Respetar las redes de reciclaje establecidas en su país.
GARANTÍA
La duración de la garantía de los cubre colchones ALOVA es de 3 años. Esta garantía comienza el día de la compra del producto en el establecimiento de
su distribuidor. En caso en que se utilice para un solo paciente, la garantía concierne el soporte y su protección. En caso en que se utilice para varios
pacientes, la duración de la garantía para la protección es de 2 años. Esta garantía no cubre el desgaste normal del producto ni de su protección y no
substituye las garantías legales. Contacte con su distribuidor presentándole el producto incriminado. El distribuidor efectuará las gestiones necesarias con
nuestra sociedad para proceder a una reparación o a un cambio estándar.
Dispositivo médico de clase 1, según el Reglamento (UE) 2017/745.
Sistemas de gestión: Calidad: ISO 13485 :2016
–
Medioambiental: ISO 14001 :2015
Certificados de conformidad técnica (FCBA) : a pedido o descargable desde nuestro sitio web
Composición del paquete
1 colchón
1 funda
1 manual del usuario
