РУ
-
РУССКИЙ
95
РУ
–
РУССКИЙ
-
ИНСТРУКЦИИ
ПО
ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
РУ
-
РУССКИЙ
I.
ОГЛАВЛЕНИЕ
I.
Оглавление
А
.
Описание
B.
Технические
характеристики
С
.
Назначение
D.
Информация
о
безопасности
Е
.
Настройка
F.
Процедура
заполнения
и
рециркуляции
G.
Начало
байпаса
H.
Операции
во
время
байпаса
I.
Завершение
байпаса
J.
Возврат
крови
после
байпаса
K.
Применение
активного
венозного
дренажа
с
вакуумом
L.
Замена
оксигенатора
M.
Медицинские
изделия
,
предназначенные
для
использования
с
D101 KIDS
N.
Возврат
использованных
изделий
O.
Ограниченная
гарантия
А
.
ОПИСАНИЕ
D101 KIDS —
это
оксигенатор
с
мембраной
из
микропористого
полого
волокна
со
встроенным
в
модуль
оксигенатора
теплообменником
.
D101 KIDS
имеет
фосфорилхолиновое
покрытие
(Ph.I.S.I.O).
Изделия
с
покрытием
из
Ph.I.S.I.O
используются
,
когда
требуется
магистраль
крови
с
покрытием
.
Покрытие
Ph.I.S.I.O
улучшает
совместимость
изделия
с
кровью
посредством
уменьшения
адгезии
тромбоцитов
к
поверхностям
с
покрытием
.
Изделие
является
одноразовым
,
нетоксичным
,
апирогенным
,
поставляется
СТЕРИЛЬНЫМ
и
в
индивидуальной
упаковке
.
Стерилизовано
оксидом
этилена
.
Уровень
остатков
оксида
этилена
в
изделии
находится
в
пределах
,
установленных
национальным
законодательством
страны
,
в
которой
оно
используется
.
Изделие
предлагается
в
следующих
вариантах
:
[A]
ОТКРЫТАЯ
СИСТЕМА
D101 KIDS (
модуль
оксигенатора
со
встроенным
теплообменником
,
твердым
кардиотомным
/
венозным
резервуаром
,
коллектором
для
отбора
проб
и
запирающим
переходником
3/8”-1/4”).
[A]
ОКСИГЕНИРУЮЩИЙ
МОДУЛЬ
D101 KIDS (
модуль
оксигенатора
со
встроенным
теплообменником
и
коллектором
для
образцов
.
B.
ТЕХНИЧЕСКИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ
Рекомендуемый
макс
.
поток
крови
2 500
мл
/
мин
.
Тип
мембраны
микропористый
полипропилен
Площадь
поверхности
мембраны
0,61
м
2
Площадь
поверхности
теплообменника
0,06
м
2
Объем
статичного
заполнения
(
модуль
оксигенатора
+
теплообменник
)
87
мл
Соединения
:
-
Венозный
вход
модуля
оксигенатора
1/4”
-
Артериальный
выход
модуля
оксигенатора
1/4”
-
Порт
входа
газа
1/4”
-
Порт
отвода
газа
1/4”
Версия
[A]: OPEN SYSTEM
Емкость
резервуара
1 500
мл
Минимальный
рабочий
уровень
30
мл
Размер
пор
кардиотомного
фильтра
33
мкм
Размер
пор
венозного
фильтра
51
мкм
Соединения
:
-
Венозный
возврат
3/8”
-
Выход
крови
1/4”
-
Фильтруемые
порты
кардиотомного
резервуара
Входы
всасывания
3 x 1/4” + 2 x 3/16”
Вертикальный
вход
1/4”
Дополнительные
входы
3
для
люэровского
замка
+
1
для
люэровский
замка
/
замка
Pos
-
Нефильтруемый
вход
люэровский
замок
-
Порт
быстрого
заполнения
1/4’’
-
Вентиляционный
порт
1/4’’
С
.
НАЗНАЧЕНИЕ
Половолоконный
мембранный
оксигенатор
D101 KIDS
предназначен
для
детей
,
подвергающихся
хирургической
операции
кардиопульмонального
байпаса
,
требующей
искусственного
кровообращения
с
максимальной
скоростью
кровотока
2,5
литров
в
минуту
.
Он
обеспечивает
оксигенацию
и
удаление
диоксида
углерода
из
венозной
или
собранной
крови
.
Встроенный
теплообменник
обеспечивает
контроль
температуры
крови
и
позволяет
использовать
гипотермию
или
поддерживать
нормальную
температуру
во
время
хирургической
операции
.
Венозный
резервуар
предназначен
для
сбора
крови
,
собранной
с
операционного
поля
во
время
хирургической
операции
,
и
крови
из
вен
пациента
(
с
помощью
гравитации
и
вакуума
)
во
время
нормальной
работы
для
обеспечения
постоянной
нормальной
оксигенирующей
способности
изделия
.
Изделие
D101 KIDS
не
должно
использоваться
более
6
часов
.
Контакт
с
кровью
в
течение
более
продолжительного
периода
не
рекомендуется
.
Обрабатываемая
кровь
должна
содержать
антикоагулянт
.
Устройство
должно
использоваться
с
медицинскими
изделиями
,
перечисленным
в
разделе
M («
Медицинские
изделия
,
предназначенные
для
использования
с
D101 KIDS»).
Версия
[A], OPEN SYSTEM:
Резервуар
D101 KIDS
также
предназначен
для
использования
в
процедурах
венозного
дренажа
с
помощью
вакуума
(
см
.
раздел
K).
D.
ИНФОРМАЦИЯ
О
БЕЗОПАСНОСТИ
Информация
,
предназначенная
для
привлечения
внимания
пользователя
к
потенциально
опасным
ситуациям
и
обеспечения
правильного
и
безопасного
использования
изделия
,
обозначена
в
тексте
следующим
образом
:
«
ВНИМАНИЕ
!»
указывает
на
серьезные
побочные
эффекты
и
потенциальные
угрозы
безопасности
для
медицинского
работника
и
/
или
пациента
,
которые
возникают
при
надлежащем
или
ненадлежащем
использовании
изделия
,
а
также
ограничения
использования
и
меры
,
которые
необходимо
принять
в
таких
случаях
.
«
ОСТОРОЖНО
!»
указывает
на
то
,
что
медицинский
работник
должен
проявлять
особую
осторожность
для
безопасного
и
эффективного
использования
изделия
.
ЗНАЧЕНИЕ
СИМВОЛОВ
,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ
НА
ЭТИКЕТКАХ
Исключительно
для
однократного
использования
(
не
использовать
повторно
).
Код
партии
(
номер
)
(
код
для
отслеживания
изделия
)
Использовать
до
(
срок
годности
)
Дата
производства
Производитель
Стерильно
—
стерилизовано
оксидом
этилена
Апирогенно
Содержит
ФТАЛАТ
Не
содержит
латекса
Предупреждение
:
Не
стерилизовать
.
Содержимое
стерильно
только
в
закрытой
,
неповрежденной
и
ненарушенной
упаковке
.
Номер
(
код
)
по
каталогу
Внимание
!
См
.
инструкцию
по
использованию
.
Верх
Хрупкое
,
обращаться
осторожно
!
Беречь
от
тепла
Количество
Держать
сухим
Ниже
предоставлена
информация
по
безопасности
с
целью
предоставления
оператору
рекомендаций
по
подготовке
изделия
к
использованию
.
Специфическая
информация
по
безопасности
также
содержится
в
тех
местах
инструкций
по
использованию
,
которые
имеют
важное
значение
для
правильного
выполнения
операций
.
-
Пользователь
должен
внимательно
проверять
изделие
на
наличие
утечек
во
время
настройки
и
заполнения
.
Не
использовать
в
случае
обнаружения
утечек
.
-
Изделие
должно
использоваться
в
соответствии
с
инструкциями
по
применению
,
содержащимися
в
настоящем
руководстве
.
-
Исключительно
для
использования
обученным
персоналом
.
-
SORIN GROUP ITALIA
не
несет
ответственности
за
проблемы
,
возникающие
вследствие
неопытности
или
ненадлежащего
использования
.
-
ХРУПКОЕ
,
обращаться
осторожно
!
-
Держать
сухим
.
Хранить
при
комнатной
температуре
.