SORIN GROUP dideco kids d101, Instructions For Use Manual, Page: 80 / 104

80 HU – MAGYAR
HU – MAGYAR - KEZELÉSI ÚTMUTATÓ
HU – MAGYAR
I. TARTALOMJEGYZÉK
I. Tartalomjegyzék
A. Leírás
B. Technikai
jellemz ő k
C. Rendeltetés
D. Biztonsági
tudnivalók
E. Üzembe helyezés
F. Feltöltési és recirkulációs eljárás
G. Bypass
iniciálás
H. M ű ködés a bypass során
I. A bypass leállítása
J. Vérvisszanyerés a bypass után
K. Az aktív vénás vákuumos leszívás használata
L. Oxigenizáló
csere
M. D101 KIDS-zel használható gyógyászati eszközök
N. A használt termékek visszajuttatása
O. Korlátozott garancia (jótállás)
A. LEÍRÁS
A D101 KIDS egy mikropórusos üreges szálmembrán-oxigenizáló, amely egy
h
ő cserél ő höz csatlakoztatott gázcseremodult tartalmaz.
A D101 KIDS foszforilkolin (Ph.I.S.I.O) bevonattal rendelkezik. A Ph.I.S.I.O bevonattal
rendelkez
ő eszközök akkor használatosak, ha bevont vérvezet ő útvonalra van szükség.
A Ph.I.S.I.O bevonat javítja az eszköz vérrel való kompatibilitását azáltal, hogy
csökkenti a vérlemezkék adhézióját a bevonattal rendelkez
ő felületekhez.
A berendezés egyszer használatos, nem mérgez ő , nem pirogén, szállításkor STERIL
és egyedileg csomagolt. Etilén-oxiddal sterilizálva. A berendezésben található etilén-
oxid maradvány a felhasználás országában megállapított határérték alatt marad. Az
eszköz a következ
ő változatokban érhet ő el:
[A] D101 KIDS OPEN SYSTEM (oxigenizáló modul beépített h ő cserél ő vel,
kemény héjú kardiotómiás/vénás tartállyal, mintavételez ő cs ő csonkkal és
3/8”-1/4” lezáró adapterrel)
[B] D101 KIDS OXIGENIZÁLÓ MODUL (oxigenizáló modul beépített
h ő cserél ő vel, mintavételez ő cs ő csonkkal).
B. TECHNIKAI JELLEMZ Ő K
 A javasolt maximális véráram 2500 ml/perc

Referencia véráram (AAMI szabvány) 3500 ml/perc
 A membrán típusa Mikropórusos polipropilén
 A membrán felszíne 0,61 m
2
 A h ő cserél ő felszíne 0,06 m
2

Statikus feltöltési terfogat
(oxigenizáló modul + h ő cserél ő )
87 ml
 Csatlakozások:
- Oxigenizáló modul, vénás bemenet 1/4”
- Oxigenizáló modul artériás kimenet 1/4”
- Gázbemeneti nyílás 1/4”
- Gáz kimen ő nyílás 1/4”
[A] változat: NYÍLT RENDSZER
 A tartály kapacitása 1500 ml
 Minimális üzemi szint 30 ml

Kardiotómiás sz ű r ő pórusmérete 33 μ m

Vénás sz ű r ő pórusmérete 51 μ m
 Csatlakozások:
- Vénás visszatér ő 3/8”
- Vér kimenet 1/4”
- Kardiotómiás sz ű rt nyílások
Szívási bemenetek 3 x 1/4” + 2 x 3/16”
Vertikális bemenet 1/4”
További bemenetek 3 x Luer záró + 1 x Luer/Pos záró
- Sz ű retlen bemenet luer záró
- Gyors feltölt ő nyílás 1/4”
- Szell ő ztet ő /vákuum nyílás 1/4”
C. RENDELTETÉS
A D101 KIDS újszülöttek számára kifejlesztett üreges szálmembrános oxigenizálót
a testen kívüli keringetést igényl
ő cardiopulmonaris bypass-m ű téten átesett csecsem ő k
számára tervezték. Maximális térfogatárama 2,5 liter/perc. Az eszköz a vénás vagy
szívott vér számára oxigenizálást és széndioxid-eltávolítást biztosít. A beépített
h
ő cserél ő segítségével a vér h ő mérséklete kontrollálható, így hipotermia vagy m ű tét
közbeni normotermia fenntartására is alkalmazható. A vénás tartály célja, hogy a m ű téti
beavatkozás során a beavatkozási területr ő l, illetve a beteg vénájából (gravitációsan
vagy vákuumos rásegítéssel) összegy ű jtse a vért, így mindenkor fenntartsa az eszköz
megfelel ő oxigenizáló kapacitását. A berendezést nem lehet 6 óránál hosszabb ideig
használni. Nem javasolt a vérrel való érintkezést hosszú ideig fenntartani. A kezelend ő
vérnek antikoaguláns anyagot kell tartalmaznia. A D101 KIDS-et az M fejezetben
(A
D101 KIDS-zel használható gyógyászati eszközök) felsorolt gyógyászati
eszközökkel kombinálva kell használni.
[A] VÁLTOZAT, NYÍLT RENDSZER:
A D101 KIDS tartály alkalmas vákuum rásegítés ű vénás leszívási eljárásokban való
haszmálatra is (lásd K fejezet).
D. BIZTONSÁGI TUDNIVALÓK
Azokat az információkat, melyek célja, hogy a felhasználó figyelmét felhívja
a potenciálisan veszélyes helyzetekre, és biztosítsa a berendezés helyes és
biztonságos használatát, a szövegben jelezzük, az alábbi módon:
A FIGYELMEZTETÉS kifejezés súlyos káros mellékhatásokat és biztonsági
veszélyeket jelez a kezel
ő orvos és/vagy a beteg számára, melyek a berendezés
helyes vagy helytelen használata esetén is el ő fordulhatnak, valamint jelzi
a felhasználás korlátait, és az ezekben az esetekben teend ő intézkedéseket.
Az ÓVATOSAN kifejezés utal minden olyan speciális el ő vigyázatosságra, amit
a kezel ő orvosnak figyelembe kell vennie a berendezés biztonságos és hatékony
használatához.
A CÍMKÉKEN HASZNÁLT JELÖLÉSEK MAGYARÁZATA
Csak egyszeri használatra (nem szabad újra használni)
Sarzskód (szám)
(referencia a termék nyomon követhet ő ségéhez)
Felhasználható: (A lejárat dátuma)
Gyártási év
Gyártó
Steril – etilén-oxiddal sterilizálva
Nem lázkelt ő hatású
Ftálsavat tartalmaz
Latexmentes
Figyelmeztetés: Nem szabad újra sterilezni.
Csak sértetlen, illetve törésmentes csomagolás esetén
marad steril a csomag tartalma
Katalógus (kód) szám
Figyelem, lásd a használati utasítást
Ezzel az oldalával felfelé
Törékeny; óvatosan kezelje
H ő t ő l óvni
Mennyiség
Óvja a nedvességt ő l
Az alább következo szöveg általános biztonsági információkat tartalmaz, azzal a céllal,
hogy a kezelot tájékoztassa a felkészülésrol a berendezés használatához.
Emellett specifikus biztonsági információkat is megadunk a használati utasításban,
a szöveg olyan pontjaiban, amelyekben a helyes m
ű ködtetéshez szükség van erre.
- Beállításkor és feltöltéskor a felhasználónak gondosan ellen ő riznie kell, hogy
nincs-e szivárgás. Szivárgás esetén az eszköz használata tilos.
- A berendezést az ebben a kézikönyvben megadott használati utasításnak
megfelel ő en kell használni.
- Csak professzionálisan képzett személyzet általi használatra.
- A SORIN GROUP ITALIA nem felel a hozzá nem ért
ő személy miatt vagy
a helytelen használatból adódó problémákért.