FI – SUOMI
55
FI – SUOMI - KÄYTTÖOHJEET
FI – SUOMI
I. SISÄLTÖ
I. Sisältö
A. Kuvaus
B. Tekniset
tiedot
C. Käyttötarkoitus
D. Turvallisuustiedot
E. Kokoaminen
F. Käynnistystäyttö ja kierto
G. Kehonulkoisen verenkierron aloittaminen
H. Toimenpiteet kehonulkoisen verenkierron aikana
I. Kehonulkoisen verenkierron päättyminen
J. Veren talteenotto kehonulkoisen verenkierron päätyttyä
K. Aktiivisen laskimotyhjennyksen käyttö alipaineella
L. Oksygenaattorin
vaihtaminen
M. Laitteen D101 KIDS kanssa käytettävät lääketieteelliset laitteet
N. Käytettyjen tuotteiden palauttaminen
O. Takuuehdot
A. KUVAUS
D101 KIDS on mikrohuokoinen onttokuitutyyppinen kalvo-oksygenaattori, jonka
kaasunvaihtomoduuliin on integroitu lämmönvaihdin.
D101 KIDS on päällystetty fosforyylikloridilla (Ph.I.S.I.O). Fosforyylikloridilla
päällystettyjä laitteita käytetään, kun veritie on päällystettävä. Ph.I.S.I.O -päälllystys
parantaa laitteen yhteensopivuutta veren kanssa, sillä verihiutaleet eivät tartu helposti
päällystettyihin pintoihin.
Tuote on kertakäyttöinen, myrkytön, ei-pyrogeeninen ja se toimitetaan
STERIILINÄ
,
yksittäispakattuna. Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla. Laitteen eteenioksidijäämä
vastaa käyttömaan lainsäädännön edellyttämiä arvoja. Laitteesta on olemassa
seuraavat eri versiot:
[A]
D101 KIDS OPEN SYSTEM (happimoduuli jossa on integroitu
lämmönvaihdin, kovakuorinen kardiotomia-/laskimosäiliö ja
näytteenottojärjestelmä) ja 3/8–1/4 tuuman lukitussovitin)
[B]
D101 KIDS -HAPPIMODUULI (happimoduuli, jossa on integroitu
lämmönvaihdin ja näytteenottojärjestelmä).
B. TEKNISET TIEDOT
Suurin suositeltu veren virtausnopeus
2500 ml/min
Kalvotyyppi
Mikrohuokoinen polypropeeni
Kalvon pinta-ala
0,61 m
2
Lämmönvaihtimen pinta-ala
0,06 m
2
Staattinen täyttötilavuus
(happim lämmönvaihdin)
87 ml
Liittimet:
-
Happimoduulin laskimosisääntulo
1/4”
-
Happimoduulin valtimoulostulo
1/4”
-
Kaasun sisääntuloliitin
1/4”
-
Kaasunpoistoliitin 1/4”
Versio [A]:AVOIN JÄRJESTELMÄ
Säiliön tilavuus
1500 ml
Pienin käyttötaso
30 ml
Kardiotomiasuodattimen huokoskoko
33
μ
m
Laskimosuodattimen huokoskoko
51
μ
m
Liittimet:
-
Laskimopaluu 3/8”
-
Veren ulostulo
1/4”
-
Kardiotomian suodattimella varustetut liittimet
Imuliittimet
3 x 1/4” + 2 x 3/16”
Pystysuuntainen sisääntulo
1/4”
Lisäsisääntulot
3 x Luer Lock + 1 x Luer/Pos Lock
-
Suodattamaton sisääntulo
luer lock
-
Pikatäyttöliitin 1/4”
-
Tyhjennysliitin 1/4”
C. KÄYTTÖTARKOITUS
D101 KIDS Infant -onttokuitukalvoinen oksygenaattori on tarkoitettu lapsille, joille
tehdään sydämen ja keuhkojen ohitusleikkaus, jossa tarvitaan kehonulkoista
verenkiertoa, ja veren maksimivirtausnopeus on 2,5 litraa minuutissa. Järjestelmä
tuottaa happea ja poistaa hiilidioksidia laskimon verestä tai imetystä verestä. Integroitu
lämmönvaihdin ohjaa lämpötilaa ja mahdollistaa hypotermian tai auttaa
normaalilämmön ylläpitämisessä leikkauksen aikana. Laskimosäiliö kerää leikkauksen
aikana toiminta-alueelta aspiroidun veren sekä potilaan suonien veren (painovoiman tai
alipaineen avulla) normaalikäytön aikana. Näin varmistetaan, että laite tuottaa aina
happea oikealla tavalla. D101 KIDSia ei saa käyttää 6 tuntia kauemmin. Veren kanssa
kosketuksissa oleminen tätä kauemmin ei ole suositeltavaa. Käsiteltävän veren tulee
sisältää antikoagulanttia. Laitetta käytetään yhdessä luvussa M (Laitteen D101 KIDS
kanssa käytettävät lääketieteelliset laitteet) mainittujen varusteiden kanssa.
Versio [A], AVOIN JÄRJESTELMÄ:
D101 KIDS -säiliötä voidaan käyttää myös laskimotyhjennykseen alipaineella (katso
osaa K).
D. TURVALLISUUSTIEDOT
Seuraavat merkinnät viittaavat tekstin kohtiin, joihin käyttäjän tulee kiinnittää erityistä
huomiota vaaratilanteiden välttämiseksi ja laitteen oikean käytön ja moitteettoman
toiminnan takaamiseksi:
VAROITUSVaroittaa vakavista seuraamuksista ja mahdollisesta vaarasta
käyttäjälle ja/tai potilaalle laitteen normaalissa käyttötilanteessa tai
väärinkäytössä sekä antaa käyttörajoituksia ja osoittaa varotoimet, joihin
tällaisissa tilanteissa on ryhdyttävä.
HUOMIOOsoittaa kaikki mahdolliset varotoimet laitteen moitteettoman käytön
turvaamiseksi.
MERKINNÖISSÄ KÄYTETTYJEN SYMBOLIEN SELITYKSET
Kertakäyttö
Eränumero (Tuotteen jäljitettävyyttä varten)
Viimeinen käyttöpäivä
Valmistuspäivä:
Valmistaja:
Steriili - Sterilointi on suoritettu eteenioksidilla.
Ei- pyrogeeninen:
Sisältää ftalaattia.
Lateksiton
Varoitus: Älä uudelleensteriloi
Tuote on steriili vain mikäli pakkaus on avaamaton ja
vioittumaton
Koodi
Varoitus, lue käyttöohjeet
Tämä puoli ylöspäin
Särkyvää, käsittele varoen
Vältä kuumuutta
Määrä
Vältä kosteutta
Seuraavassa yleisiä turvallisuusohjeita laitteen käyttäjää varten.
Käyttöohjeisiin sisältyy myös erityisiä turvaohjeita, joiden noudattaminen on
välttämätöntä kyseisiä toimenpiteitä suoritettaessa.
- Käyttäjän pitää tarkistaa kokoamisen ja täytön aikana, että laite ei vuoda. Älä
käytä laitetta, jos havaitset vuotoa.
- -Laitetta tulee käyttää näiden käyttöohjeiden mukaisesti.
- Laite on tarkoitettu ammattikäyttöön.
- SORIN GROUP ITALIA ei ole vastuussa ongelmista, jotka johtuvat käyttäjän
kokemattomuudesta tai laitteen virheellisestä käytöstä.
- SÄRKYVÄÄ, käsittele varoen.
- Vältä kosteutta. Säilytä huoneenlämmössä.
- Tarkoitettu kertakäyttöön vain yhdelle potilaalle. Laite on käytön aikana
kosketuksissa ihmisveren, kehonnesteiden,nesteiden tai kaasujen kanssa,
tarkoituksenaan niiden infuusio, annostelu tai syöttäminen kehoon. Laitteen
erikoisen rakenteen ansioista sitä ei voida täysin puhdistaa ja desinfektioida
käytön jälkeen. Tämän takia uudelleenkäyttö toisen potilaan kohdalla voi