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Shockwave M5, Instructions For Use Manual

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Shockwave M5 Instructions For Use Manual Download Page 1

Peripheral Intravascular

Lithotripsy (IVL) Catheter

English   ......................................................................2

Czech/Čeština   ............................................................5

Danish/Dansk   ............................................................8

German/Deutsch   ....................................................11

Spanish/Español    ....................................................14

Finnish/Suomi  .........................................................17

French/Français   .......................................................20

Italian/Italiano   ........................................................23

Norwegian/Norsk   ...................................................26

Polish/Polski   ...........................................................29

Portuguese/Português   ...........................................32

Dutch/Nederlands   ...................................................35

Swedish/Svenska   ....................................................38

Summary of Contents for M5

Page 1: ... Catheter English 2 Czech Čeština 5 Danish Dansk 8 German Deutsch 11 Spanish Español 14 Finnish Suomi 17 French Français 20 Italian Italiano 23 Norwegian Norsk 26 Polish Polski 29 Portuguese Português 32 Dutch Nederlands 35 Swedish Svenska 38 ...

Page 2: ... is designed as Over the wire OTW with 110cm shaft working length so an exchange length 300cm guidewire is indicated The emitters are positioned along the length of the balloon working length for delivery of pulsatile mechanical energy The balloon is located near the distal tip of the catheter Two radiopaque marker bands within the balloon denote the length of the balloon to aid in positioning of ...

Page 3: ... Death Emboli air tissue thrombus or atherosclerotic emboli Emergency or non emergency arterial bypass surgery Entry site complications Fracture of the guide wire or any component of the device that may or may not lead to device embolism serious injury or surgical intervention Hematoma at the vascular access site s Hemorrhage Hypertension Hypotension Infection sepsis Ischemia Placement of a stent ...

Page 4: ...Inc for further instructions Caution IVL Catheter once pulled out of the body should not be reinserted for additional inflation or lithotripsy treatments Balloon can be damaged in the process Patient Information Physicians should instruct patients to seek medical attention immediately for signs and symptoms of decreased peripheral blood flow There are no known limitations to normal daily activitie...

Page 5: ...o konce katétru Dvě rentgenokontrastní značky na balónku vyznačují jeho délku a pomáhají zajistit správnou polohu balónku při výkonu Balónek je zkonstruován tak aby při specifikovaném tlaku zajistil expandovaný segment o známé délce a průměru Proximální ústí má tři porty jeden k naplnění a vyprázdnění balónku jeden pro lumen vodicího drátu a jeden pro připojení IVL propojovacího kabelu Prostředky ...

Page 6: ...kulární komplikace které mohou vyžadovat chirurgickou nápravu přechod na otevřený chirurgický zákrok Rizika identifikovaná jako jedinečná pro prostředek a jeho použití Alergická imunitní reakce na materiál y katétru Chybná funkce nebo selhání prostředku Nadměrné zahřátí cílového místa vzhledem k chybné funkci IVL generátoru Postup výkonu Pozor Informace o přípravě provozu a údržbě a varování a bez...

Page 7: ...dě známek a příznaků sníženého periferního prokrvení okamžitě vyhledali lékařskou péči Nejsou známa žádná omezení běžných každodenních činností Pacienty je třeba poučit aby dodržovali léčebný režim stanovený lékařem Vrácení prostředků Pokud kterákoli součást IVL systému společnosti Shockwave Medical selže před výkonem nebo v jeho průběhu přestaňte ho používat a kontaktujte místního zástupce a nebo...

Page 8: ...med en arbejdslængde på 110 cm så en udskiftningsguidewire med en længde på 300 cm er indiceret Senderne er placeret langs ballonens arbejdslængde til levering af pulserende mekanisk energi Ballonen sidder nær kateterets distale spids To røntgenfaste markørbånd inden i ballonen angiver ballonens længde som en hjælp til placering af ballonen under behandlingen Ballonen er designet til at give et ek...

Page 9: ...ardangioplastik og de inkluderer Smerte på adgangsstedet Allergisk reaktion på et kontrastmiddel antikoagulantia og eller antitrombotisk behandling Arteriel dissektion Arteriel perforation eller ruptur Arteriespasme Arteriovenøs fistel Blødningskomplikationer Død Emboli luft vævs trombe eller atherosklerotisk emboli Akut eller ikke akut arteriel bypass Komplikationer ved indføringsstedet Brud på g...

Page 10: ... fejl i enheden eller der bemærkes defekter ved inspektionen skylles guidewirelumenet og kateterets ydre overflade renses med saltvand kateteret opbevares i en forseglet plasticpose og Shockwave Medical Inc kontaktes for yderligere instruktioner Forsigtig Når først IVL kateteret er trukket ud af kroppen må det ikke genindføres for yderligere fyldning eller lithotripsi behandlinger Ballonen kan bli...

Page 11: ... Lithotripsie Elektroden Das Inflationslumen dient der Inflation und Deflation des Ballons mit einer Kochsalz Kontrastmittellösung im Verhältnis 50 50 Das Führungsdrahtlumen ermöglicht die Verwendung eines 0 36 mm Führungsdrahts 0 014 Zoll für das Vorschieben des Katheters bis zur Zielstenose und durch diese hindurch Das System ist als Over the wire OTW System konzipiert und besitzt eine Schaft Ar...

Page 12: ...u knicken Geschieht dies dennoch das Produkt entfernen und ein neues Produkt vorbereiten 6 Lässt sich der Ballon nicht inflatieren oder ist es nicht möglich den Ballondruck aufrechtzuerhalten den Katheter entfernen und ein neues Produkt verwenden 7 Scheint der Katheter keine pulsierende mechanische Energie für die Lithotripsie abzugeben diesen entfernen und durch einen anderen Katheter ersetzen 8 ...

Page 13: ...andlungssegment nicht zu überschreiten 9 Ein abschließendes Arteriogramm erstellen um das Ergebnis nach der Intervention zu beurteilen 10 Das Produkt entleeren und bestätigen dass der Ballon vollständig entleert ist bevor der IVL Katheter entfernt wird 11 Den IVL Katheter entfernen Sollte es aufgrund der Schlüpfrigkeit schwierig sein das Produkt durch das hämostatische Ventil zu entfernen den Kath...

Page 14: ...del tipo sobre la guía OTW con un eje de una longitud de trabajo de 110 cm de manera que está indicado el uso de una guía de intercambio de una longitud de 300 cm Los emisores están colocados a lo largo de la longitud de trabajo del balón con el fin de administrar la energía mecánica pulsátil El balón está situado cerca de la punta distal del catéter Dos bandas de marcadores radio opacos en el int...

Page 15: ...e considera material con riesgo biológico y debe eliminarse adecuadamente de acuerdo con el protocolo del hospital Efectos adversos Los efectos adversos posibles están relacionados con la angioplastia estándar e incluyen Dolor en la zona de acceso Reacción alérgica al medio de contraste al anticoagulante o al tratamiento antitrombótico Disección arterial Perforación o rotura arterial Espasmo arter...

Page 16: ... de IVL 11 Retire el catéter de IVL Si resulta difícil retirar el dispositivo a través de la válvula hemostática debido a la lubricidad sujete suavemente el catéter con una gasa estéril 12 Inspeccione todos los componentes para asegurarse de que el catéter esté intacto Si el dispositivo funciona incorrectamente o se observan defectos durante la inspección moje el lumen de la guía limpie la superfi...

Page 17: ... joten vaihtopituinen 300 cm ohjainlanka on indisoitu Sykkivää mekaanista energiaa antavat lähettimet sijaitsevat pallon käyttöpituuden matkalla Pallo sijaitsee katetrin distaalikärjen lähellä Pallossa olevat kaksi röntgenpositiivista merkkirengasta osoittavat pallon pituuden ja auttavat pallon sijoittamisessa hoidon aikana Pallo on suunniteltu siten että se laajenee tietyssä paineessa ennalta mää...

Page 18: ... tai kiireetön valtimon ohitusleikkaus sisäänvientikohdan komplikaatiot ohjainlangan tai laitteen muun osan murtuminen minkä seurauksia saattavat olla embolia vakava vamma tai kirurginen interventio hematooma sisäänvientikohdassa verenvuoto hypertensio hypotensio infektio sepsis iskemia stentin sijoittaminen valeaneurysma munuaisten vajaatoiminta hoidetun segmentin restenoosi sokki keuhkopöhö peri...

Page 19: ...n Jos näin tehdään pallo voi vahingoittua Tietoja potilaalle Lääkäreiden tulee neuvoa potilaita hakeutumaan hoitoon välittömästi jos havaitaan heikentyneen perifeerisen verenkierron merkkejä tai oireita Tavanomaisille päivittäisille toimille ei ole tunnettuja rajoituksia Potilaita tulee neuvoa noudattamaan lääkärin heille määräämää hoitoa Laitteiden palauttaminen Jos jokin tämän Shockwave Medicali...

Page 20: ...14 po pour faciliter l acheminement du cathéter vers la sténose cible Le système est un dispositif sur fil guide OTW ou Over the wire doté d une tige dont la longueur utile est de 110 cm Un fil guide d une longueur d échange de 300 cm est donc indiqué Les émetteurs sont positionnés le long de la longueur utile du ballonnet et servent à émettre l énergie mécanique pulsatile Le ballonnet est situé à...

Page 21: ...r le dispositif avec précaution après son utilisation sur le patient p ex contact avec du sang Après réalisation de la procédure le produit est considéré comme un matériel biologique dangereux et doit être éliminé conformément au protocole de l hôpital Effets indésirables Les effets indésirables possibles sont ceux couramment associés aux angioplasties standard Douleur localisée au site d accès Ré...

Page 22: ...er le cathéter IVL 11 Retirer le cathéter IVL S il est difficile de retirer le dispositif par la valve hémostatique en raison de la lubrification saisir délicatement le cathéter avec de la gaze stérile 12 Inspecter toutes les pièces pour s assurer que le cathéter est intact En cas de dysfonctionnement du dispositif ou si des défauts sont observés pendant l inspection rincer la lumière de fil guide...

Page 23: ...ha un design over the wire OTW con lunghezza utile dello stelo di 110 cm ed è pertanto indicato l uso di un filo di scambio lungo 300 cm Gli emettitori sono posizionati sulla lunghezza utile del palloncino per l erogazione di energia meccanica pulsante Il palloncino si trova accanto alla punta distale del catetere Due marker radiopachi all interno del palloncino ne indicano la lunghezza per sempli...

Page 24: ...chio biologico e deve essere smaltito in modo idoneo in osservanza al protocollo ospedaliero Effetti avversi I possibili effetti avversi sono in linea con l angioplastica standard e comprendono dolore nel sito di accesso reazione allergica al mezzo di contrasto alla terapia anticoagulante e o antitrombotica dissezione arteriosa perforazione o rottura arteriosa spasmo arterioso fistola artero venos...

Page 25: ...lla rimozione del dispositivo attraverso la valvola emostatica a causa della lubrificazione afferrare delicatamente il catetere con della garza sterile 12 Esaminare tutti i componenti per accertarsi che il catetere sia intatto Se si verifica un malfunzionamento del dispositivo oppure si notano dei difetti all ispezione lavare il lume del filo guida e pulire la superficie esterna del catetere con s...

Page 26: ... 0 x 60 mm 6 5 x 60 mm og 7 0 x 60 mm Det perifere IVL kateteret M5 er kompatibelt med innføringshylser på 6 eller 7 F og har en arbeidslengde på 110 cm Figur 1 nedenfor viser komponentene i IVL kateteret Figur 1 Shockwave M5 perifert IVL kateter Røret på Shockwave M5 perifert IVL kateter inneholder et fylleløp et ledevaierløp og litotripsiemitterne Fylleløpet brukes til å fylle og tømme ballongen...

Page 27: ...lødningskomplikasjoner dødsfall emboli luft vev trombe eller aterosklerotisk emboli arteriell bypassoperasjon akutt eller ikke akutt komplikasjoner på tilgangsstedet brist på ledevaieren eller noen av enhetens komponenter som kan medføre embolisme i enheten alvorlig personskade eller kirurgisk intervensjon hematom på de t vaskulære tilgangsstedet ene blødning hypertensjon hypotensjon infeksjon sep...

Page 28: ...gge kateteret i en forseglet plastpose og ta kontakt med Shockwave Medical Inc for å få videre anvisninger Obs Når IVL kateteret er trukket ut av kroppen skal det ikke settes inn igjen for ytterligere fylling eller litotripsibehandling Ballongen kan skades i prosessen Pasientinformasjon Leger skal be pasienter oppsøke legehjelp umiddelbart ved tegn og symptomer på redusert perifer blodsirkulasjon ...

Page 29: ... się użycie prowadnika typu exchange o długości 300 cm Emitery są rozmieszczone wzdłuż balonu na jego długości roboczej i dostarczają pulsacyjnej energii mechanicznej Balon zlokalizowany jest w pobliżu dystalnej końcówki cewnika Dwa radiocieniujące znaczniki na balonie oznaczają długość balonu ułatwiając jego pozycjonowanie w trakcie zabiegu Balon skonstruowany jest tak aby stanowił rozprężalny se...

Page 30: ...odczas obchodzenia się z urządzeniem po kontakcie z pacjentem ze względu np na kontakt z krwią Używany produkt uznawany jest za materiał stanowiący zagrożenie biologiczne i należy go usunąć zgodnie z protokołem obowiązującym w szpitalu Działania niepożądane Możliwe działania niepożądane są typowe dla standardowej angioplastyki i należą do nich m in Ból w miejscu dostępu Reakcje alergiczne na środe...

Page 31: ...óżniony 11 Usunąć cewnik IVL W przypadku trudności z usunięciem urządzenia przez zastawkę hemostatyczną z powodu nawilżenia należy delikatnie chwycić cewnik jałowym gazikiem 12 Obejrzeć wszystkie elementy aby upewnić się że cewnik nie jest uszkodzony Jeśli wystąpi usterka urządzenia lub w trakcie przeglądu wykryte zostaną wady należy przepłukać kanał prowadnika i oczyścić zewnętrzną powierzchnię c...

Page 32: ...ilitar o avanço do cateter até à estenose alvo e através dessa estenose O sistema foi concebido como um sistema sobre fio guia Over the wire OTW com um comprimento útil da haste de 110 cm pelo que é indicado um fio guia com comprimento de troca 300 cm Os emissores estão posicionados ao longo do comprimento útil do balão para administração da energia mecânica pulsátil O balão situa se próximo da po...

Page 33: ...Se ocorrer uma incapacidade para encher ou manter a pressão retire o cateter e utilize um novo dispositivo 7 Se o cateter parecer não administrar a energia mecânica pulsátil de litotrícia retire o e substitua o por outro cateter 8 Deve ser tomada precaução ao manusear o dispositivo após a exposição ao doente como por exemplo contacto com sangue O produto utilizado é considerado material com risco ...

Page 34: ... de tratamento 9 Efetue um arteriograma de conclusão para avaliar o resultado pós intervenção 10 Esvazie o dispositivo e confirme que o balão está totalmente esvaziado antes de remover o cateter para LIV 11 Retire o cateter para LIV Se tiver dificuldade em remover o dispositivo através da válvula hemostática devido à lubricidade agarre o cateter cuidadosamente com gaze estéril 12 Inspecione todos ...

Page 35: ...len stenose te vergemakkelijken Het systeem is ontworpen als over the wire OTW meteenschachtmeteenwerklengtevan110cm daarom is een voerdraad aangewezen die lang genoeg is om uitgewisseld te worden 300 cm De emitters zijn langs de gehele werklengte van de ballon gepositioneerd voor de toediening van pulsatiele mechanische energie De ballon bevindt zich dicht bij de distale tip van de katheter Twee ...

Page 36: ... 7 Als de katheter geen pulsatiele mechanische energie voor lithotripsie blijkt af te geven verwijdert u hem en vervangt u hem door een nieuwe katheter 8 Voorzorgsmaatregelen dienen te worden getroffen voor het hanteren van het hulpmiddel nadat het is blootgesteld aan de patiënt bijv door in aanraking te zijn gekomen met bloed Gebruikte producten worden als biologisch gevaarlijk materiaal beschouw...

Page 37: ... het resultaat na de interventie te beoordelen 10 Leeg het hulpmiddel en controleer of de ballon helemaal is leeggelopen voordat u de IVL katheter verwijdert 11 Verwijder de IVL katheter Als u als gevolg van gladheid moeilijkheden ondervindt bij het verwijderen van het hulpmiddel door de hemostaseklep pakt u de katheter voorzichtig vast met een steriel gaasje 12 Inspecteer alle onderdelen om zich ...

Page 38: ...cm är indicerad Sändarna är positionerade utmed ballongens arbetslängd för tillförsel av pulser av mekanisk energi Ballongen är placerad vid kateterns distala spets Två röntgentäta markörband i ballongen markerar ballongens längd för att underlätta positionering av ballongen under behandlingen Ballongen är designad för att tillhandahålla ett expanderbart segment med känd längd och diameter vid ett...

Page 39: ...förekommer vid all angioplastik av standardtyp och inkluderar Smärta vid kärltillgången Allergisk reaktion mot kontrast antikoagulans och eller trombocythämmare Artärdissektion Artärperforation eller ruptur Artärspasm Arteriovenös fistel Blödningskomplikationer Dödsfall Embolus luft vävnads trombotisk eller aterosklerotisk embolus Akut eller icke akut arteriell bypass operation Komplikationer vid ...

Page 40: ...ed steril gasväv 12 Inspektera alla delar och säkerställ att katetern är intakt Om katetern fungerar felaktigt eller någon defekt noteras vid inspektionen ska ledarlumen spolas och kateterns utsida rengöras med koksaltlösning katetern läggas i en förseglad plastpåse och Shockwave Medical Inc kontaktas för ytterligare instruktioner Försiktighet När IVL katetern väl har dragits ut ur kroppen får den...

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Page 44: ...PN 62090 Rev C M5 IVL Catheter Multi Language IFU ...

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