Otto Bock 3R21, Instructions For Use Manual

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11.2 CE conformity
The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745on
medical devices. The CE declaration of conformity can be down­
loaded from the manufacturer's website.
1 Remarques sur le document Français
INFORMATION
Date de la dernière mise à jour : 2020-04-23
► Veuillez lire attentivement l’intégralité de ce document avant
d’utiliser le produit ainsi que respecter les consignes de sécuri­
té.
► Apprenez à l’utilisateur comment utiliser son produit en toute sé­
curité.
► Adressez-vous au fabricant si vous avez des questions concer­
nant le produit ou en cas de problèmes.
►
Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit,
notamment une aggravation de l’état de santé, au fabricant et à
l’autorité compétente de votre pays.
► Conservez ce document.
Ce document et le produit sont exclusivement prévus pour la fabrica­
tion d’une prothèse par des orthoprothésistes spécialisés dans
l’appareillage prothétique des membres inférieurs.
1.1 Signification des symboles de mise en garde
PRUDENCE
Mise en garde contre les éventuels risques
d’accidents et de blessures.
AVIS
Mise en garde contre les éventuels dommages
techniques.
2 Description du produit
Le produit (3R21, 3R30) présente les caractéristiques principales sui­
vantes :
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• Articulation de genou prothétique polycentrique
• Composants du produit assurant la sécurité de la phase d’appui
-
Cinématique polycentrique
• Composants du produit assurant la commande de la phase pen­
dulaire :
-
Système de rappel (force du ressort réglable, réduction pos­
sible de la force du ressort grâce au remplacement du res­
sort)
- Frein à friction réglable pour une résistance au mouvement
pendant l’extension et la flexion
• Matériau: Acier (3R21), Titane (3R30)
3 Utilisation conforme
3.1 Usage prévu
Le produit est exclusivement destiné à l’appareillage exoprothétique
des membres inférieurs.
3.2 Domaine d’application
PRUDENCE
Sollicitation excessive du produit
Chute occasionnée par une rupture des pièces porteuses
►
Utilisez le produit uniquement dans le respect du domaine
d’application autorisé.
Domaine d’application autorisé (3R21, 3R30)
Niveau de mobilité recommandé: 1 + 2
Poids de l’utilisateur maximal autorisé: ≤ 125 kg
Prothèse de vie
quotidienne
Niveau de mobilité 1 : marcheur en intérieur
Le patient possède les capacités ou le potentiel requis pour utiliser
une prothèse afin d’effectuer des transferts ou de se déplacer à
faible allure sur des terrains plats. La durée et les distances de dé­
placement sont fortement limitées en raison de son état physique.