Otto Bock 3R21, Instructions For Use Manual

Page: 47 / 132

quências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observe as indicações
dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução,
coleta e eliminação.
11 Notas legais
11.1 Responsabilidade
O fabricante se responsabiliza, se o produto for utilizado de acordo
com as descrições e instruções contidas neste documento. O fabri­
cante não se responsabiliza por danos causados pela não observân­
cia deste documento, especialmente aqueles devido à utilização ina­
dequada ou à modificação do produto sem permissão.
11.2 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos do Regulamento (UE) 2017/745
sobre dispositivos médicos. A declaração de conformidade CE pode
ser baixada no website do fabricante.
1 Aanwijzingen bij het document Nederlands
INFORMATIE
Datum van de laatste update: 2020-04-23
► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in
gebruik neemt en neem de veiligheidsinstructies in acht.
► Leer de gebruiker hoe hij veilig met het product moet omgaan.
► Neem contact op met de fabrikant, wanneer u vragen hebt over
het product of wanneer er zich problemen voordoen.
► Meld elk ernstige incident dat in samenhang met het product
optreedt aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie in uw
land. Dat geldt met name bij een verslechtering van de gezond­
heidstoestand.
► Bewaar dit document.
Dit document en het product mogen uitsluitend worden gebruikt voor
het maken van een prothese door een orthopedisch instrumentmaker
47
die over vakinhoudelijke kennis beschikt over prothesen voor de
onderste ledematen.
1.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen
VOORZICHTIG
Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en let­
selrisico's.
LET OP
Waarschuwing voor mogelijke technische scha­
de.
2 Productbeschrijving
Het product (3R21, 3R30) heeft de volgende hoofdeigenschappen:
•
Polycentrisch prothesekniescharnier
• Productcomponenten voor stabilisatie in de standfase
-
Polycentrische kinematiek
• Productcomponenten voor het regelen van de zwaaifase:
-
Extensiehulp (veerkracht instelbaar, veerkracht kan door ver­
vanging van de veer worden verminderd)
- Instelbare frictierem als bewegingsweerstand voor extensie
en flexie
• Materiaal: Staal (3R21), Titanium (3R30)
3 Gebruiksdoel
3.1 Gebruiksdoel
Het product mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uit­
wendige prothesen voor de onderste ledematen.
3.2 Toepassingsgebied
VOORZICHTIG
Overbelasting van het product
Vallen door breuk van dragende delen
►
Gebruik het product alleen voor het toepassingsgebied waarvoor
het is toegestaan.