Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Instruction Manual

Page: 78 / 137

8
Sicurezza
Gli eventi avversi osservati nello studio sono riportati nella Tabella degli eventi avversi
presentata nella sezione dedicata alle informazioni per la prescrizione. A sei mesi, il
numero di soggetti in cui si sono verificati uno o più eventi avversi è analogo nei due
gruppi. È stato riferito un totale di 14 eventi gravi in 13 soggetti, di cui nove
appartenenti al gruppo Cervical-Stim e cinque al gruppo di controllo. Tali eventi erano
costituiti da esperienze quali aumento del dolore, fiato corto, capogiri, traumi o lesioni
non correlate, decesso non correlato, complicazioni chirurgiche e patologia a livello
adiacente. Per i nove soggetti nel gruppo di trattamento con Cervical-Stim tutti gli
eventi avversi gravi erano, a giudizio dei ricercatori, sicuramente o probabilmente non
correlati con il dispositivo.
I dati di sicurezza raccolti tra la visita del sesto mese e il contatto finale con ciascun
soggetto indicano che 57 eventi avversi si sono verificati in un totale di 51 soggetti di
entrambi i gruppi. Il numero di soggetti in cui si sono verificati uno o più eventi avversi è
analogo nei due gruppi. Nessuno degli eventi avversi riferiti tra la visita del sesto mese e
il contatto finale era grave; gli eventi erano simili a quelli riferiti a sei mesi.
Durata del dispositivo
Il Cervical-Stim può erogare fino a 270 trattamenti consecutivi (giornalieri) di quattro ore
ciascuno. La durata complessiva del trattamento dovrà essere definita dal medico in base
al paziente e all'avanzamento della fusione.
Tempo di trattamento
Il Cervical-Stim deve essere indossato ogni giorno per quattro ore. Al termine del
trattamento giornaliero il dispositivo si spegne automaticamente. Il dispositivo si può
spegnere in qualunque momento premendo il pulsante On/Off posto sul pannello di
controllo.
Il Cervical-Stim può essere utilizzato a qualunque ora del giorno che sia la più comoda
per il paziente. Il dispositivo è leggero e regolabile. Inoltre, dato che il Cervical-Stim è
portatile, il paziente può sottoporsi al trattamento in posizione seduta, sdraiata, durante
il sonno, durante una camminata ecc. Comunque, poiché ogni paziente è un caso a sé, il
livello di attività complessivo dovrà essere stabilito in base alle istruzioni del medico.
Ita
lia
n
o