Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Instruction Manual

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Zum Zweck der Gerätebewertung wurden alle Filme in eine zentrale Datenbank
gescannt und von zwei unabhängigen, blinden Unfallchirurgen und einem blinden,
unabhängigen Radiologen nach Abschluss der gesamten Studie überprüft. Die Filme
wurden überprüft und nach einem allgemeinen Protokoll bewertet. Alle Filme wurden
stets auf Strahlendurchlässigkeit, Knochenüberbrückung und Grad der Beweglichkeit
bewertet, die durch die Flexion/Extension auf den Halswirbelfilmen nachgewiesen
wurden. Die Berechnung des Beweglichkeit erfolgte durch ein Softwareprogramm.
Die auf diese Art erhaltenen Ergebnisse wurden überprüft und durch die
überprüfenden Unfallchirurgen verifiziert. Die Diagnose des Radiologen wurde als
ausschlaggebend angesehen, wenn die beiden Unfallchirurgen sich nicht einig waren.
Effektivitätsergebnisse
Von den 323 Versuchspersonen, die randomisiert und operiert wurden, konnten
240 für die Bewertung der Effektivitätsanalyse verwendet werden (Cervical-Stim-
Behandlungsgruppe, n=122; Kontrollgruppe, n=118). Versuchspersonen wurden aus
den folgenden Gründen nicht in die Bewertung einbezogen: nicht vorhandene oder
nicht erkennbare Röntgenaufnahmen, fehlendes Einverständnis der Versuchsperson,
Protokollverletzungen (Einschlusskriterien), Transplantatkollaps, kaputte interne
Metallteile, früher Ausstieg aus der Studie aufgrund von leichten unerwünschten
Vorkommnissen und ein Suizidversuch. Der Erfolg oder Misserfolg dieser
Versuchspersonen ist unbekannt. Diese nicht verfügbaren Daten könnten den
Gesamterfolg der Studie positiv oder negativ beeinflussen. Um den Einfluss dieser
fehlenden Daten einzuschätzen, wurden Sensitivitätsanalysen durchgeführt. Darin
enthalten waren der Vortrag der letzten Beobachtung und die Einordnung der
fehlenden Daten als Nichtverschmelzung. Beide Analysen zeigten, dass die Ergebnisse
nach sechs Monaten statistisch gesehen immer noch signifikant positiver für die
Cervical-Stim-Gruppe waren. Außerdem wurden die grundlegenden demografischen
Daten der beurteilten Population mit den demografischen Daten der fehlenden
Versuchspersonen verglichen. Die Ergebnisse dieser Analyse deuteten an, dass es bei
14 Studienvariablen einschließlich grundlegender Demografiewerte und klinischer
Parameter keine signifikanten Unterschiede zwischen den beurteilten und den nicht
beurteilten Versuchspersonen gab.
Primärer Effektivitätsendpunkt
Der primäre Effektivitätsendpunkt war der Nachweis für die radiografische
Verschmelzung zum 6-Monatszeitpunkt nach der Operation. An diesem 6-
Monatszeitpunkt wurden 102 der 122 beurteilten Versuchspersonen (84 %) in der
Cervical-Stim-Behandlungsgruppe als verschmolzen bewertet, verglichen mit 81 der
118 beurteilten Versuchspersonen (69 %) in der Kontrollgruppe (p=0,0065).
6
Diese Daten zeigen, dass es bei Patienten, die nach einem chirurgischen
Halswirbelsäuleneingriff zusätzlich mit Cervical-Stim behandelt wurden, im Vergleich zur
Kontrollgruppe, zu einer größeren Häufigkeit von radiografischen Verschmelzungen nach
sechs Monaten kam.
Behandlungsgruppe
Kontrolle
Cervical-Stim
Zahl der
Versuchspersonen
118
122
Zahl der
Versuchspersonen mit
Verschmelzung
81
102
Verschmelzungsrate
(%)
68,64
83,61
Vergleich der radiografischen Verschmelzungsergebnisse nach sechs Monaten
D
e
u
ts
ch