Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Instruction Manual

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Radikulopathie. Der Zweck der Studie lag in der Bewertung der Sicherheit und
Effektivität des PEMF Cervical-Stim-Geräts als Zusatzmaßnahme für Risikopatienten, die
eine Halswirbelverschmelzung erhalten. Bei allen Versuchspersonen wurde eine
Halswirbeldiskektomie und -verschmelzung mithilfe der Smith-Robinson-Technik mit der
Atlantisplatte durchgeführt. Die Versuchspersonen wurden entweder in die
Kontrollgruppe (Standardbehandlung, n=160) oder die Behandlungsgruppe
(Standardbehandlung plus Cervical-Stim, n=163) randomisiert. Die Standardbehandlung
unterlag dem Arzt, umfasste aber normalerweise den normalen Krankenhausaufenthalt,
die Verwendung einer weichen Halskrause, entsprechender Medikation und
Physiotherapie.
Versuchspersonen, die die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllten,
waren für die Teilnahme an der Studie geeignet:
Einschlusskriterien
Männlicher oder weiblicher Erwachsener, 18-75 Jahre alt mit radiografischem Nachweis
von gestauchtem(n) Halsnervenwurzel(n), symptomatischer Radikulopathie,
Schmerzgrad 5 oder höher auf der Visual-Analog-Skala (VAS) und/oder Myoparese und
einer primären Halswirbelverschmelzung, die mithilfe der Smith-Robinson-Technik mit
Allotransplantatknochen und einer anterioren Halswirbelplatte durchgeführt wurde.
Das Verschmelzungsverfahren muss entweder mehrstufig (>1 Verschmelzungsstufe)
gewesen sein oder die Versuchsperson muss ein Raucher sein (ein Päckchen/Tag oder
mehr) oder beides sein und die Einverständniserklärung muss unterschrieben
worden sein.
Ausschlusskriterien
Traumatische Halswirbelverletzung, posteriore Ansatz- oder Revisionsverschmelzung,
Autotransplantat oder Knochenersatzmaterial als Transplantatquelle, Migräneanfälligkeit
oder Neigung zu unkontrollierten Anfällen oder Epilepsie (kontrolliert oder
unkontrolliert) oder jegliche neurologische Erkrankung oder Verletzung; geschwächtes
Immunsystem, regionale Zustände (Spondylitis, Paget-Krebs, rheumatoide Arthritis),
Infektion (systemisch oder lokal) innerhalb von zwei Wochen vor der Operation,
systemische Zustände (Krebs, Herzrhythmusstörung, Schilddrüsenerkrankung,
unkontrollierter Diabetes mellitus, Nierenerkrankung/-fehlfunktion, chronische
Steroidverwendung oder andere Zustände, die den Knochenmetabolismus
beeinträchtigt haben könnten), Herzschrittmacher, Defibrillatoren,
Hintersäulenstimulatoren, Hörhilfen, kochleare Prothesen und Schädelstimulatoren,
schwangere oder stillende Versuchspersonen bzw. Versuchspersonen, die in den
nächsten 12 Monaten schwanger werden möchten, Versuchspersonen, die innerhalb
der letzten 12 Monate an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder
mentale oder physische Zustände aufweisen, die die Einhaltung der ärztlichen
Anweisungen ausschließen könnten.
Bewertung und Nachsorge
Nachsorgeuntersuchungen wurden in den Monaten 1, 2, 3, 6 und 12 durchgeführt und
danach jährlich, bis die letzte eingeschriebene Versuchsperson 12 Monate erreichte.
Gerätverwendung
Versuchspersonen, die der Behandlungsgruppe (Cervical-Stim) zugewiesen wurden,
wurden angewiesen, das Gerät für mindestens drei Monate nach der Operation täglich
vier Stunden zu tragen. Chirurgen konnten, sofern gewünscht, die Cervical-Stim-
Behandlung auf sechs Monate nach der Operation verlängern.
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