Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Instruction Manual

Page: 110 / 137

I enhetsutvärderingssyfte skannades alla filmer in till en central databas och
granskades av två oberoende, blindade ortopediska kirurger samt en blindad,
oberoende radiolog sedan hela studien hade slutförts. Filmerna granskades och
betygsattes med ett gemensamt protokoll. Alla filmer utvärderades vid varje
tidpunkt för mängden radiolucens, benöverbryggning och rörelsegrad, enligt
bevis på filmerna med böjd/sträckt cervikal spina. Ett datorprogram användes
för att beräkna rörelse. Resultaten som erhölls på detta sätt granskades och
bekräftades av de granskande ortopediska kirurgerna. Radiologens diagnos
ansågs vara avgörande när det uppstod bristande överensstämmelse mellan de
två ortopediska kirurgerna.
Effektivitetsresultat
Av de 323 personerna som randomiserades och genomgick operation
utvärderades 240 för effektivitetsanalys (Cervical-Stim-behandlingsgrupp,
n=122, kontrollgrupp, n=118). Personerna ansågs vara ej utvärderbara av
följande skäl: ej befintliga eller läsbara röntgenbilder, brist på tillmötesgående av
personen, protokollöverträdelser (kvalificeringskriterier), graftkollaps, trasig
intern metallvara, för tidiga studieutträden pga. obetydliga negativa upplevelser
samt ett självmordsförsök. Det är okänt om dessa personer upplevde lyckad
eller misslyckad fusion. Det faktum att dessa uppgifter är otillgängliga kan
påverka studiens totala framgång positivt eller negativt. För att utvärdera
inverkan av frånvarande uppgifter utfördes känslighetsanalyser. Dessa
omfattade senast genomförd observation, och samtliga frånvarande uppgifter
beräknades som brist på fusion. Båda dessa analyser visade att resultaten vid
sex månader ändå var statistiskt betydligt annorlunda till förmån för
Cervical-Stim-gruppen. Dessutom jämfördes demografiska baslinjeuppgifter
från den utvärderbara populationen med demografiska uppgifter från
frånvarande personer. Resultaten från denna analys indikerade att det inte
fanns några betydliga skillnader mellan utvärderbara personer och ej
utvärderbara personer i 14 studievariabler, inklusive viktiga demografiska och
kliniska parametrar.
Primär effektivitetsändpunkt
Den primära effektivitetsändpunkten bestod av radiografiskt bevis på fusion vid
sex postoperativa månader. Vid sexmånaderspunkten bedömdes 102 av de 122
utvärderbara personerna (84 %) i Cervical-Stim-behandlingsgruppen ha
upplevt lyckad fusion kontra 81 av 118 utvärderbara personer (69 %) i
kontrollgruppen (p=0,0065).
6
Dessa uppgifter visar att bland de patienter som genomgick cervikal
fusionsoperation upplevde de patienter som samtidigt behandlades med
Cervical-Stim en ökning av frekvensen för radiografiskt tecken på fusion vid sex
månader vid jämförelse med kontrollgruppen.
Behandlingsgrupp
Kontroll
Cervical-Stim
Antal personer
118
122
Antal personer med
fusion
81
102
Fusionsfrekvens (%)
68,64
83,61
Jämförelse av radiografiska tecken på fusion vid sex månader
S
ve
n
sk
a