Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Instruction Manual

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Groupe de traitement
Témoin
Cervical-Stim
Nombre de sujets
120
125
Nombre de sujets
fusionnés
104
116
Taux de fusion (%)
86,67
92,80
Résultats d´ensemble de la fusion radiographique à 12 mois
Remarque : les différences de taux de succès à long terme entre les groupes de traitement ne sont pas
importantes d´un point de vue statistique selon le test de Pearson
x 2
avec la taille d´échantillon
disponible ( x
2
= 2,5136 ; p = 0,1129).
Une analyse supplémentaire a été réalisée pour tenir compte des différences entre le
groupe de traitement Cervical-Stim et le groupe témoin en ce qui concerne les
caractéristiques démographiques (sexe, âge, diagnostic) et le niveau des risques
(fumeur, multi-niveaux). Le taux de fusion général dans le groupe de traitement
Cervical-Stim est resté important du point de vue statistique après avoir tenu compte de
chacune de ces variables.
Un suivi à long terme (12 mois) n´a montré aucune différence statistique entre les deux
groupes en ce qui concerne la fusion. Cent seize des 125 sujets évaluables (92,8 %) du
groupe de traitement Cervical-Stim ont été jugés comme étant fusionnés au dernier
résultat final à long terme, tandis que 104 des 120 sujets évaluables (86,7 %) du groupe
témoin ont été jugés comme étant fusionnés.
Les critères d´efficacité secondaires
Les critères secondaires évaluaient les changements dans les symptômes cliniques.
Un « succès clinique », en ce qui concerne les symptômes, a été défini comme aucune
aggravation de la fonction neurologique, une amélioration de l´évaluation de la douleur
sur l´EVA et aucune aggravation sur l´échelle d´incapacité cervicale. Un « échec
clinique » en ce qui concerne les symptômes a été défini comme un échec en raison de
l´un de ces critères. Il n´y avait aucune différence importante du point de vue
statistique entre les deux groupes en ce qui concerne le pourcentage de sujets
considérés comme étant « un succès clinique » à six mois (p= 0,8456) ou à
12 mois (p= 0,1129).