Orthofix Cervical-Stim 2505CE, Instruction Manual

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Sintesi dei dati clinici
Disegno dello studio
Lo studio clinico Cervical-Stim consisteva in uno studio controllato, randomizzato, a
gruppi paralleli su 323 soggetti adulti ad alto rischio (fumatori, multi-livello o entrambi,
Eventi avversi riferiti dopo 6 mesi dal gruppo sottoposto a trattamento
Aumento del dolore al collo
Dolore alla spalla/al braccio
Nuova lesione alle vertebre cervicali
Patologia a livello adiacente
Complicazioni operatorie
LBP/patologia lombare
Trauma/lesione (non cervicale)
Intorpidimento/formicolio
Cefalea/emicrania
Dolore non specifico/non inerente
Nausea
Capogiri/vertigini
Irritazione/scolorimento cutaneo
Battito cardiaco veloce/irregolare
Fiato corto
Ronzio nelle orecchie
Sintomo neurologico/ictus
Nodo in gola
Diagnosi di diabete
Diagnosi di cancro della mammella
Attacco epilettico
Decesso, non correlato
Dolenzia
Vite rotta
Cedimento dell'innesto
Sindrome del tunnel carpale
Sensazione di soffocamento
Sintomi cardiaci
Sindrome nefrotica
Tentativo di suicidio
TOTALE
Eventi avversi n. (%) di eventi
10 (14,9)
10 (14,9)
10 (14,9)
3 (4,5)
2 (3,0)
8 (11,9)
2 (3,0)
6 (8,9)
2 (3,0)
2 (3,0)
0
2 (3,0)
0
0
0
0
1 (1,5)
0
0
0
0
0
1 (1,5)
1 (1,5)
1 (1,5)
2 (3,0)
1 (1,5)
1 (1,5)
1 (1,5)
1 (1,5)
67
n. (%)
1
di
pazienti in cui si
è verificato
l'evento
9 (5,6)
9 (5,6)
8 (5,0)
3 (1,9)
2 (1,3)
8 (5,0)
2 (1,3)
6 (3,8)
2 (1,3)
2 (1,3)
0
2 (1,3)
0
0
0
0
1 (0,6)
0
0
0
0
0
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
2 (1,3)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
472
n.
*
(%) di eventi
16 (17,8)
16 (17,8)
9 (10,0)
8 (8,8)
7 (7,7)
5 (5,5)
5 (5,5)
4 (4,4)
4 (4,4)
3 (3,3)
2 (2,2)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
1 (1,1)
0
0
0
0
0
0
0
0
90
n. (%) 1 di
pazienti in cui si
è verificato
l'evento
15 (9,2)
16 (9,8)
9 (5,5)
8 (4,9)
5 (3,1)
5 (3,1)
4 (2,5)
4 (2,5)
4 (2,5)
3 (1,8)
2 (1,2)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
1 (0,6)
0
0
0
0
0
0
0
0
582
Gruppo di controllo (n=160) Gruppo Cervical-Stim (n=163)
Eventi avversi
1 . % espressa come numero di pazienti in cui si è verificato l'evento/numero totale di pazienti nel gruppo
2 . In alcuni pazienti si sono verificati più eventi avversi
*
Alcuni eventi avversi sono stati osservati più frequentemente nel gruppo trattato con Cervical-Stim che nel gruppo
di controllo. Dato il tipo di eventi, è improbabile che siano correlabili al trattamento.