manualshive.com logo in svg

natus 268-411800, Instructions For Use Manual, Page: 74 / 113

Share
Download
natus 268-411800 Instructions For Use Manual Download Page 74

6/5. oldal 

 

Szimbólumjegyzék: 

Szimbólum  Szabványhivatkozás 

Szabványnév 

Szimbólumnév 

Magyarázat 

 

– 

– 

Orvostechnikai 

eszköz 

megjelölése 

Ez a termék orvostechnikai 

eszköz. 

 

21 CFR 

801.109(b)(1) 

Címkézés – vényre 

kapható eszközök. 

Kizárólag vényre  Azt jelzi, hogy az eszköz 

értékesítése kizárólag 

engedéllyel rendelkező 

orvos számára vagy orvosi 

rendelvényre 

engedélyezett. 

 

ISO 15223-1 

5.4.5. szimbólum 

(az általános 

tiltószimbólumot 

a „B” mellékletben 

találja) 

Orvostechnikai eszközök – 

Orvostechnikai eszközök 

címkéin, címkézésén és 

tájékoztatóiban 

használandó szimbólumok 

A gyártásához 

nem használtak 

fel természetes 

latexgumit. 

Azt jelzi, hogy az 

orvostechnikai eszköz 

gyártásához nem 

használtak fel természetes 

latexgumit. 

 

2012/19/EU 

Elektromos és elektronikus 

berendezések hulladékaira 

vonatkozó szabályozás 

(WEEE) 

A hasznos 

élettartam végén 

végzett 

hulladékkezelés 

Azt jelzi, hogy az 

elektromos és elektronikus 

berendezések hulladékait 

tilos más, nem külön 

gyűjtött hulladékkal együtt 

kezelni, és hogy ezeket 

külön kell gyűjteni.

 

 

ISO 15223-1 

5.1.1. szimbólum 

Orvostechnikai eszközök – 

Orvostechnikai eszközök 

címkéin, címkézésén és 

tájékoztatóiban 

használandó szimbólumok 

Gyártó 

Az orvostechnikai eszköz 

gyártóját jelzi. 

 

ISO 15223-1 

5.1.2. szimbólum 

Orvostechnikai eszközök – 

Orvostechnikai eszközök 

címkéin, címkézésén és 

tájékoztatóiban 

használandó szimbólumok 

Az Európai 

Közösségen 

belüli 

meghatalmazott 

képviselő

 

Az Európai Közösségen 

belüli meghatalmazott 

képviselőt

 

jelzi. 

 

ISO 15223-1 

5.1.3. szimbólum 

Orvostechnikai eszközök – 

Orvostechnikai eszközök 

címkéin, címkézésén és 

tájékoztatóiban 

használandó szimbólumok 

Gyártási dátum  Azt jelzi, hogy mikor 

gyártották az orvostechnikai 

eszközt. 

 

ISO 15223-1 

5.1.5-es szimbólum 

Orvostechnikai eszközök – 

Orvostechnikai eszközök 

címkéin, címkézésén és 

tájékoztatóiban 

használandó szimbólumok 

Tételszám 

A gyártási tételszámot jelzi, 

amely alapján azonosítani 

lehet a tételt vagy sarzsot. 

 

ISO 15223-1 

5.1.6. szimbólum 

Orvostechnikai eszközök – 

Orvostechnikai eszközök 

címkéin, címkézésén és 

tájékoztatóiban 

használandó szimbólumok 

Katalógusszám  A gyártói katalógusszámot 

jelzi, amely alapján 

azonosítani lehet az 

orvostechnikai eszközt. 

 

ISO 15223-1 

5.4.3. szimbólum 

A melléklet, A. 15. 

Orvostechnikai eszközök – 

Orvostechnikai eszközök 

címkéin, címkézésén és 

tájékoztatóiban 

használandó szimbólumok 

Lásd: használati 

útmutató 

Azt jelzi, hogy valaminek 

utána kell nézni az 

elektronikus használati 

útmutatóban (eIFU). 

Summary of Contents for 268-411800

Page 1: ...rademarks owned licensed to promoted or distributed by Natus Medical Incorporated its subsidiaries or affiliates CaviWipes is a trademark of Metrex Research LLC Sani Cloth is a registered trademark of...

Page 2: ...procedures performed with the Temperature Probe Operating Instructions 1 Secure the Temperature Probe s sensor disc to an appropriate location on the patient s skin 2 Connect the Temperature Probe to...

Page 3: ...000 ft 0 to 3 km Storage Conditions Temperature 17 7 C to 55 C 0 F to 132 F Relative Humidity 10 to 90 non condensing Altitude 0 to 35 000 ft 0 to 10 668 km Compliance Standards ISO 10993 1 2018 Biolo...

Page 4: ...nmental impacts in connection with disposal of waste electrical and electronic equipment and to increase opportunities for reuse recycling and recovery of waste electrical and electronic equipment Equ...

Page 5: ...be supplied Manufacturer Indicates the medical device manufacturer ISO 15223 1 Symbol 5 1 2 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Auth...

Page 6: ...electrical equipment Part 1 General requirements for basic safety and Essential performance General warning sign Indicates a hazard of potential personal injury to patient or operator MDR 2017 745 EU...

Page 7: ...rature de surface de la peau d un patient tout au long d un test d lectrodiagnostic tel que l lectromyographie EMG et les tudes de conduction nerveuse NCS Ces informations peuvent constituer des crit...

Page 8: ...t endommag durant son transport utilisation peut ne pas tre enti rement fonctionnel ou entra ner un retard de diagnostic Inspecter le dispositif avant chaque utilisation et ne pas l utiliser s il est...

Page 9: ...s Pour obtenir plus de d tails sur les services de collecte et de r cup ration qui sont disponibles dans votre r gion merci de contacter natus com Lorsqu ils ne sont pas limin s comme il se doit les...

Page 10: ...ps neuro natus com neuro support Rechercher EMG Surface Temperature Probe IFU se reporter au num ro de r f rence du produit et choisir la version correspondant votre langue locale pour le mode d emplo...

Page 11: ...iquettes l tiquetage et les informations fournir relatifs aux dispositifs m dicaux Repr sentant agr dans la Communaut europ enne Indique le repr sentant agr dans la Communaut europ enne ISO 15223 1 Sy...

Page 12: ...teur MDR 2017 745 R glement relatif aux dispositifs m dicaux en UE Marquage CE Signifie la conformit technique europ enne ISO 15223 1 Symbole 5 2 8 Dispositifs m dicaux Symboles utiliser avec les tiqu...

Page 13: ...nitorare la temperatura superficiale della pelle del paziente durante un test elettrodiagnostico come l elettromiografia EMG e gli studi di conduzione nervosa NCS Queste informazioni possono essere cr...

Page 14: ...o ritardi nella diagnosi Ispezionare il dispositivo prima di ogni utilizzo e non utilizzarlo in presenza di danni Il dispositivo utilizzato da personale non qualificato pu comportare ritardi nella dia...

Page 15: ...esi altri accordi Per dettagli circa il sistema di raccolta e recupero disponibile nella propria regione visitare il sito natus com Le apparecchiature elettriche ed elettroniche AEE contengono materia...

Page 16: ...o natus com neuro support Cercare EMG Surface Temperature Probe IFU fare riferimento al codice prodotto e scegliere la versione delle istruzioni per l uso nella lingua locale I file possono essere sta...

Page 17: ...dici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Produttore Indica il produttore del dispositivo medico ISO 15223 1 S...

Page 18: ...iti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali IEC 60601 1 Tabella D 2 n 2 Apparecchi elettromedicali Parte 1 Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali...

Page 19: ...m glicht die berwachung der Oberfl chentemperatur der Haut des Patienten im gesamten Verlauf einer elektrodiagnostischen Untersuchung beispielsweise bei einer Elektromyographie EMG oder bei Nervenleit...

Page 20: ...nterf llt oder besch digt wird kann dies zu Funktionsverlusten oder Verz gerungen der Diagnose f hren Die Vorrichtung vor jedem Gebrauch pr fen und nicht verwenden wenn sie besch digt ist Die Verwendu...

Page 21: ...ng zur R cknahme und zum Recycling an den Endnutzer bertragen sofern keine anderen Vorkehrungen getroffen wurden Einzelheiten zu Sammelstellen und Wiederverwertungssystemen die in Ihrer Region zur Ver...

Page 22: ...finden Anweisungen f r den Zugriff auf die eIFU Eine Kopie der Gebrauchsanweisung im PDF Format befindet sich im zugeh rigen Produktbereich Neurologie https neuro natus com neuro support Suchen Sie na...

Page 23: ...en m ssen ISO 15223 1 Symbol 5 1 1 Medizinprodukte Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Hersteller Gibt den Hersteller des Medizinp...

Page 24: ...lichen Leistungsmerkmale IEC 60601 1 Tabelle D 2 Nr 2 Medizinische elektrische Ger te Teil 1 Allgemeine Festlegungen f r die Sicherheit einschlie lich der wesentlichen Leistungsmerkmale Allgemeiner Wa...

Page 25: ...mperatura permite monitorizar la temperatura de la superficie de la piel de un paciente durante una prueba de electrodiagn stico como la electromiograf a EMG y estudios de conducci n nerviosa NCS Esta...

Page 26: ...sporte uso puede dejar de funcionar o el diagn stico podr a retrasarse Inspeccione el dispositivo antes de cada uso y no lo utilice si est da ado Si el dispositivo lo utiliza un usuario que no est cap...

Page 27: ...m Los aparatos el ctricos y electr nicos AEE contienen materiales componentes y sustancias que pueden resultar peligrosos y que presentan un riesgo potencial para la salud y el medio ambiente si los R...

Page 28: ...og a https neuro natus com neuro support Busque EMG Surface Temperature Probe IFU consulte al n mero de pieza del producto y elija la versi n en su idioma local para las instrucciones de uso Adobe Rea...

Page 29: ...desecharse junto con residuos sin clasificar sino que deben recogerse de forma separada ISO 15223 1 S mbolo 5 1 1 Productos sanitarios S mbolos a utilizar en las etiquetas el etiquetado y la informac...

Page 30: ...lectrom dicos Parte 1 Requisitos generales para la seguridad b sica y el funcionamiento esencial IEC 60601 1 Tabla D 2 N 2 Equipos electrom dicos Parte 1 Requisitos generales para la seguridad b sica...

Page 31: ...len Met de temperatuursonde kan de oppervlaktetemperatuur van de huid van een pati nt gedurende een elektrodiagnostische test worden gemeten zoals tijdens een elektromyografie EMG en een zenuwgeleidin...

Page 32: ...k valt of beschadigd raakt kan dit een verminderde werking of een uitgestelde diagnose tot gevolg hebben Controleer het hulpmiddel voorafgaand aan elk gebruik en gebruik het niet als het beschadigd is...

Page 33: ...over inzameling en verwerking in uw regio contact op met Natus via natus com Elektrische en elektronische apparatuur EEA bevat materialen onderdelen en stoffen die gevaarlijk kunnen zijn en een risico...

Page 34: ...effende productgebied raadplegen Neurologie https neuro natus com neuro support Zoek op EMG Surface Temperature Probe IFU raadpleeg de productonderdeelnummers en kies de versie in uw taal U kunt de be...

Page 35: ...te elektrische en elektronische apparatuur AEEA Afvoerinstructies bij einde van levensduur Geeft aan dat afgedankte elektrische en elektronische apparatuur niet samen met ongescheiden afval mag worden...

Page 36: ...elektrische apparatuur Deel 1 Algemene vereisten voor basisveiligheid en essenti le prestaties Volg de gebruiksaanwijzing Raadpleeg de gebruikershandleiding of het instructieboekje VERMELDING op ME AP...

Page 37: ...opend is ISO 15223 1 Symbool 5 3 7 Medische hulpmiddelen symbolen voor gebruik op etiketten van medische hulpmiddelen etikettering en te verstrekken informatie Temperatuurlimiet Geeft de opslag temper...

Page 38: ...temperature omogu uje mjerenje temperature na povr ini ko e pacijenta tijekom elektrodijagnosti kog testiranja primjerice prilikom elektromiografije EMG i ispitivanja provodljivosti ivaca NCS Te infor...

Page 39: ...ubitka funkcije ili zaka njele dijagnoze Pregledajte ure aj prije svake upotrebe i ne upotrebljavajte ga ako je o te en Ure aj koji koristi nestru ni korisnik mo e dovesti do zaka njele dijagnoze Ovaj...

Page 40: ...detalje o sustavima prikupljanja i recikla e koji su vam dostupni u va oj regiji obratite nam se na natus com Elektri na i elektroni ka oprema EEO sadr i materijale komponente i tvari koje mogu biti o...

Page 41: ...logija https neuro natus com neuro support Da biste pogledali upute za upotrebu potra ite EMG Surface Temperature Probe IFU pogledajte broj dijela proizvoda i odaberite verziju na svom jeziku Datoteke...

Page 42: ...medicinske proizvode Proizvo a Ozna ava proizvo a a medicinskog proizvoda ISO 15223 1 Simbol 5 1 2 Medicinski proizvodi simboli za upotrebu u ozna ivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medi...

Page 43: ...i bitne radne zna ajke Znak op eg upozorenja Ozna ava opasnost od mogu e osobne ozljede pacijenta ili operatera MDR 2017 745 Uredba o medicinskim proizvodima u Europskoj uniji Oznaka CE Ozna ava sukla...

Page 44: ...estov n Klinick p nosy Teplotn sonda umo uje sledovat teplotu k e pacienta b hem elektrodiagnostick ho testov n nap p i elektromyografii EMG a vy et en nervov ho veden NCS Tato informace m e b t u ite...

Page 45: ...stroje na zem nebo jeho po kozen p i p eprav pou it m e v st ke ztr t funk nosti nebo ke zpo d n diagn zy Za zen p ed ka d m pou it m prohl dn te a v p pad po kozen jej nepou vejte Pou it za zen ne k...

Page 46: ...ohledn syst mu sb ru a recyklace dostupn ho ve va em regionu kontaktujte n s na str nce natus com Elektrick a elektronick za zen EEZ obsahuje materi ly sou stky a l tky kter mohou b t nebezpe n a p e...

Page 47: ...n ho produktu Neurologie https neuro natus com neuro support Vyhledejte et zec EMG Surface Temperature Probe IFU viz slo produktu a vyberte svou jazykovou verzi Soubory si m ete vytisknout ulo it nebo...

Page 48: ...shroma ovat odd len SN EN ISO 15223 1 Zna ka 5 1 1 Zdravotnick prost edky Zna ky pro t tky ozna ov n a informace poskytovan se zdravotnick mi prost edky V robce Ozna uje v robce zdravotnick ho prost...

Page 49: ...Zdravotnick elektrick p stroje st 1 V eobecn po adavky na z kladn bezpe nost a nezbytnou funk nost SN EN 60601 1 Tabulka D 2 2 Zdravotnick elektrick p stroje st 1 V eobecn po adavky na z kladn bezpe n...

Page 50: ...ych Korzy ci kliniczne Sonda temperatury umo liwia monitorowanie temperatury powierzchni sk ry pacjenta podczas bada elektrodiagnostycznych takich jak elektromiografia EMG oraz badanie przewodnictwa n...

Page 51: ...owadzi do utraty funkcji lub op nienia diagnozy Wyr b nale y sprawdzi przed u yciem i nie u ywa w przypadku uszkodzenia U ywanie wyrobu przez niewyszkolone osoby mo e prowadzi do op nienia diagnozy Ni...

Page 52: ...ania szczeg owych informacji na temat system w zbi rki i odzysku dost pnych w danym regionie pod adresem natus com Sprz t elektryczny i elektroniczny EEE zawiera materia y komponenty i substancje kt r...

Page 53: ...robu Neurologia https neuro natus com neuro support Nale y wyszuka EMG Surface Temperature Probe IFU patrz numer katalogowy wyrobu i wybra wersj instrukcji u ytkowania w lokalnym j zyku Pliki mo na dr...

Page 54: ...nstrukcje utylizacji po up yni ciu okresu trwa o ci u ytkowej Symbol przekre lonego kub a na mieci oznacza e zu ytego sprz tu elektrycznego i elektronicznego nie nale y wyrzuca razem z niesegregowanym...

Page 55: ...z ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego Post powa zgodnie z instrukcj u ytkowania Zapozna si z instrukcj u ytkowania broszur UWAGA dotycz ca MEDYCZNEGO URZ DZENIA ELEKTRYCZNE...

Page 56: ...niszczone lub otwarte ISO 15223 1 Symbol 5 3 7 Wyroby medyczne symbole do stosowania na etykietach urz dze medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych w nich informacjach Ograniczenie temperatury O...

Page 57: ...permite o monitoramento da temperatura da superf cie da pele de um paciente em um teste eletrodiagn stico como de eletromiografia EMG e estudos de condu o nervosa NCS Essas informa es podem ser crit r...

Page 58: ...r perda de fun o ou ao atraso no diagn stico Inspecione o dispositivo antes de cada utiliza o e n o o utilize se ele estiver danificado O dispositivo utilizado por um usu rio sem treinamento pode prov...

Page 59: ...ais detalhes sobre os sistemas de coleta e recupera o dispon veis para voc em sua regi o em natus com Equipamentos el tricos e eletr nicos EEE cont m materiais componentes e subst ncias que podem ser...

Page 60: ...neuro natus com neuro support Pesquise EMG Surface Temperature Probe IFU consulte o n mero de pe a do produto e escolha a vers o para o seu idioma local para as instru es de uso Os arquivos podem ser...

Page 61: ...os de equipamentos el tricos e eletr nicos REEE Instru es para o descarte ao final da vida til Indica que os res duos de equipamentos el tricos e eletr nicos n o devem ser eliminados juntamente com os...

Page 62: ...anual de instru es livreto OBSERVA O sobre o EQUIPAMENTO ME Siga as instru es de uso ISO 15223 1 S mbolo 5 4 4 Dispositivos m dicos S mbolos a serem usados com etiquetas de dispositivos m dicos etique...

Page 63: ...idas Limites de temperatura Indica os limites de temperatura de armazenamento s quais o dispositivo m dico pode ser exposto com seguran a ISO 15223 1 S mbolo 5 3 8 Dispositivos m dicos S mbolos a sere...

Page 64: ...s hk diagnostinen testaus Kliiniset hy dyt L mp tila anturi sallii potilaan ihon l mp tilan seurannan s hk diagnostisen testin kuten elektromyografian EMG ja hermon johtumiskyvyn tutkimusten NCS aikan...

Page 65: ...ttaa lakata toimimasta tai johtaa diagnoosin viiv stymiseen Laite on tarkastettava aina ennen k ytt Vaurioitunutta laitetta ei saa k ytt Laitteen k ytt kouluttamattoman henkil n toimesta saattaa johta...

Page 66: ...a talteenottoj rjestelmist saa ottamalla yhteytt valmistajaan osoitteessa natus com S hk ja elektroniikkalaitteet EEE sis lt v t materiaaleja osia ja aineita jotka voivat olla vaarallisia ja aiheuttaa...

Page 67: ...ogia https neuro natus com neuro support Hae termill EMG Surface Temperature Probe IFU katso tuotteen osanumero ja valitse k ytt ohjeiden paikallisen kielinen versiosi Tiedostot voi tulostaa tallentaa...

Page 68: ...5 1 1 L kinn lliset laitteet L kinn llisten laitteiden tarroissa merkinn iss ja toimitettavissa tiedoissa k ytett v t symbolit Valmistaja Ilmoittaa l kinn llisen laitteen valmistajan ISO 15223 1 Symbo...

Page 69: ...suorituskyky koskevat yleiset vaatimukset IEC 60601 1 Taulukko D 2 nro 2 S hk k ytt iset l kint laitteet Osa 1 Perusturvallisuutta ja olennaista suorituskyky koskevat yleiset vaatimukset Yleinen varoi...

Page 70: ...etszonda lehet v teszi a b rfelsz n h m rs klet nek m r s t olyan elektrodiagnosztikai vizsg latok sor n mint p ld ul az elektromiogr fia EMG s az inger letvezet si vizsg latok NCS Ez az adat hasznos...

Page 71: ...mes diagn zishoz vezethet ha az eszk z sz ll t s haszn lat k zben leesik vagy megs r l Minden egyes haszn lat el tt vizsg lja meg az eszk zt s ne haszn lja ha s r lt Ha az eszk zt k pes t s n lk li fe...

Page 72: ...csolatban vegye fel vel nk a kapcsolatot a natus com honlapon kereszt l Az elektromos s elektronikai berendez sek EEE olyan anyagokat alkatr szeket s sszetev ket tartalmaznak amelyek vesz lyesek lehet...

Page 73: ...gia https neuro natus com neuro support Keressen r az EMG Surface Temperature Probe IFU l sd a term k cikksz m t kifejez sre majd v lassza ki a k v nt nyelvet Ezek a f jlok az Adobe Reader seg ts g v...

Page 74: ...n s t j koztat iban haszn land szimb lumok Gy rt Az orvostechnikai eszk z gy rt j t jelzi ISO 15223 1 5 1 2 szimb lum Orvostechnikai eszk z k Orvostechnikai eszk z k c mk in c mk z s n s t j koztat ib...

Page 75: ...y gy szati villamos k sz l kek 1 r sz ltal nos biztons gi s alapvet teljes tm nyk vetelm nyek ltal nos figyelmeztet jel A p cienst vagy a kezel t vesz lyeztet helyzetre h vja fel a figyelmet MDR 2017...

Page 76: ...oristi Temperaturna sonda omogo a spremljanje temperature povr ine ko e bolnika med elektrodiagnosti no preiskavo npr elektromiografsko EMG preiskavo in raziskavo prevajanja ivcev Te informacije lahko...

Page 77: ...med prevozom uporabo lahko pride do izgube delovanja ali zapoznele diagnoze Pripomo ek preglejte pred vsako uporabo in ga ne uporabljajte e je po kodovan e napravo uporablja neusposobljen uporabnik l...

Page 78: ...rosimo da nas na spletnem mestu natus com kontaktirate za podrobnosti o sistemih zbiranja in predelave ki so vam na voljo v va i regiji Elektri na in elektronska oprema EEO vsebuje materiale komponent...

Page 79: ...atus com neuro support Poi ite EMG Surface Temperature Probe IFU glejte tevilko delov izdelka in izberite razli ico navodil za uporabo za svoj lokalni jezik S programom Adobe Reader lahko datoteke nat...

Page 80: ...i na in elektronska oprema OEEO Navodila o odstranjevanju ob koncu ivljenjske dobe Ozna uje da odpadne elektri ne in elektronske opreme ne smete zavre i skupaj z nesortiranimi odpadki ampak jih je tre...

Page 81: ...10 Medicinska elektri na oprema 1 del Splo ne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti Upo tevajte navodila za uporabo Glejte navodila knji ico za uporabo OPOMBA glede MEDICINSKE ELEKTRI NE ME...

Page 82: ...5 3 7 Medicinski pripomo ki Simboli za ozna evanje medicinskih pripomo kov ozna evanje in podatki ki morajo biti navedeni Omejitev temperature Ozna uje zgornje in spodnje meje temperatur med shranjev...

Page 83: ...ieguvumi Temperat ras zonde auj kontrol t pacienta das virsmas temperat ru elektrodiagnostiska testa laik piem ram elektromiogr fijas EMG un nervu saist anas p t jum NSP inform cija var b t noder gs k...

Page 84: ...ir boj ta transport anas lieto anas laik var zaud t funkcionalit ti vai kav t diagnostic anu Ikreiz pirms lieto anas p rbaudiet ier ci un neizmantojiet to ja t ir boj ta Ier ce ja to lieto neapm c ts...

Page 85: ...s k ku inform ciju par j su re ion pieejam m v k anas un re ener cijas sist m m apmekl jot t mek a vietni natus com Elektrisk s un elektronisk s iek rtas EEI satur potenci li b stamus materi lus da a...

Page 86: ...us com neuro support Mekl jiet EMG Surface Temperature Probe IFU skatiet produkta deta u numurus un lieto anas instrukcij m izv lieties atbilsto o valodas versiju Varat druk t un saglab t failus vai m...

Page 87: ...un ka ie atkritumi ir j sav c atsevi i ISO 15223 1 Simbols 5 1 1 Medic niskas ier ces simboli kas lietojami kop ar medic nisku ier u eti et m mar jumiem un pievienojamo inform ciju Ra ot js Nor da me...

Page 88: ...k rtas 1 da a Visp r g s pras bas attiec b uz pamatdro bu un b tisko veiktsp ju IEC 60601 1 Tabula D 2 2 punkts Medic nisk s elektroiek rtas 1 da a Visp r g s pras bas attiec b uz pamatdro bu un b tis...

Page 89: ...e Temperatursonden giver mulighed for monitorering af temperaturen p en patients hudoverflade i l bet af en elektrodiagnostisk test s som elektromyografi EMG og nerveledningsunders gelser NCS Disse op...

Page 90: ...kan det for rsage funktionstab eller forsinket diagnosticering Efterse enheden inden hver brug og anvend den ikke hvis den er beskadiget Hvis enheden anvendes af en uerfaren bruger kan det f re til f...

Page 91: ...ings og genindvindingssystemer som er tilg ngelige i det lokale omr de p natus com Elektrisk og elektronisk udstyr EEE indeholder materialer komponenter og stoffer der kan v re farlige og udg r en ris...

Page 92: ...duktomr de Neurologi https neuro natus com neuro support S g efter EMG Surface Temperature Probe IFU se produktets delnummer og v lg en version af brugsanvisningen p det lokale sprog Filerne kan udskr...

Page 93: ...udstyr samt tilh rende information Producent Angiver producenten af det medicinske udstyr ISO 15223 1 Symbol 5 1 2 Medicinsk udstyr Symboler til m rkning af medicinsk udstyr samt tilh rende informatio...

Page 94: ...1 Generelle krav til grundl ggende sikkerhed og v sentlig ydeevne Generelt advarselstegn Angiver en fare for potentiel personskade p patient eller operat r MDR 2017 745 EU forskrift vedr rende medicin...

Page 95: ...f rdelar Med hj lp av temperatursonden kan temperaturen i patientens hud m tas noga under ett elektrodiagnostiskt test exempelvis elektromyografi EMG och nervledningsstudier NCS Denna information kan...

Page 96: ...anv ndning kan det leda till funktionsf rlust eller f rdr jd diagnos Inspektera enheten f re varje anv ndning och anv nd den inte om den r skadad Om enheten anv nds av en otr nad anv ndare kan det led...

Page 97: ...g har gjorts V nligen kontakta oss f r information om de insamlings och teranv ndningssystem som finns tillg ngliga i din region p natus com Elektrisk och elektronisk utrustning EEE inneh ller materia...

Page 98: ...uktomr det Neurologi https neuro natus com neuro support S k efter EMG Surface Temperature Probe IFU se produktens artikelnummer och v lj nskat spr k f r bruksanvisningen Filerna kan skrivas ut sparas...

Page 99: ...hanteras separat ISO 15223 1 Symbol 5 1 1 Medicintekniska produkter Symboler som ska anv ndas med etiketter m rkning och information som ska tillhandah llas Tillverkare Indikerar tillverkaren av den...

Page 100: ...ggande s kerhet och v sentlig prestanda IEC 60601 1 Tabell D 2 nr 2 Medicinteknisk elektrisk utrustning Del 1 Allm nna krav p grundl ggande s kerhet och v sentlig prestanda Allm n varningsskylt Indik...

Page 101: ...1 7 EMG Surface Temperature Probe Nicolet Nicolet EMG NCS 1 2 Nicolet 1 CaviWipes Sani Cloth 2 3...

Page 102: ...2 7 Natus 15 6 C 32 2 C 60 F 90 F 20 80 0 3 0 10 000 17 7 C 55 C 0 F 132 F 10 90 0 10 668 0 35 000...

Page 103: ...300 019 2 1 2 1 ETS 300 019 2 2 2 2 ASTM D4169 16 IEC 60601 1 2005 A1 2012 3 1 IEC 60601 1 2 2014 EMC IEC 60601 2 40 2016 IEC 60601 1 6 2013 Natus 2014 Natus natus com Natus Medical Incorporated Natus...

Page 104: ...4 7 eIFU PDF https neuro natus com neuro support EMG Surface Temperature Probe IFU Adobe Reader Adobe Reader Adobe Systems www adobe com...

Page 105: ...5 7 21 CFR 801 109 b 1 ISO 15223 1 5 4 5 2012 19 EE ISO 15223 1 5 1 1 ISO 15223 1 5 1 2 ISO 15223 1 5 1 3...

Page 106: ...6 7 ISO 15223 1 5 1 5 ISO 15223 1 5 1 6 ISO 15223 1 5 4 3 15 eIFU IEC 60601 1 2 10 1 ISO 15223 1 5 4 4 IEC 60601 1 1 10 1 IEC 60601 1 2 2 1...

Page 107: ...7 7 MDR 2017 745 CE ISO 15223 1 5 2 8 ISO 15223 1 5 3 7 ISO 15223 1 5 3 8 033125_03 02 2021...

Page 108: ...udur Klinik Faydalar S cakl k Probu Elektromiyografi EMG ve Sinir letim Tetkikleri NCS gibi bir Elektrodiyagnostik test s ras nda hastan n deri y zeyinin s cakl n n izlenmesini sa lar Bu bilgiler test...

Page 109: ...asar g rmesi i lev kayb na veya tan da gecikmeye neden olabilir Her kullan mdan nce cihaz kontrol edin ve hasarl ysa kullanmay n Cihaz e itimsiz bir kullan c taraf ndan kullan ld nda tan da gecikmeye...

Page 110: ...zmetleri hakk nda ayr nt l bilgi almak i in l tfen natus com adresinden bizimle ileti im kurun Elektrikli ve elektronik ekipmanlar EEE AEEE ler do ru bi imde i leme tabi tutulmad klar takdirde insan s...

Page 111: ...ro natus com neuro support EMG Surface Temperature Probe IFU i in arama yap n r n Par a Numaras na bak n ve kullan m talimatlar n n yerel dilinizde d zenlendi i versiyonu se in Dosyalar Adobe Reader k...

Page 112: ...de temin edilecek etiketler ve bilgilerde kullan lacak semboller Avrupa Toplulu u i indeki yetkili temsilci Avrupa Toplulu u i indeki Yetkili temsilciyi belirtmektedir ISO 15223 1 Sembol 5 1 3 T bbi c...

Page 113: ...e y nelik olas bir ki isel yaralanma tehlikesini belirtir MDR 2017 745 AB T bbi Cihaz D zenlemesi CE i areti Avrupa teknik uygunlu unu belirtir ISO 15223 1 Sembol 5 2 8 T bbi cihazlar T bbi cihaz etik...

Reviews:

No comments