Medivance Arctic Sun, Instructions For Use Manual

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ENGLISH
A
rctic
G
el
™
Pads - Instructions for Use
Indications for Use
• The A
rctic
S
un
®
Temperature Management System
is intended for monitoring and controlling patient
temperature in adult and pediatric patients of all ages.
Contraindications
• There are no known contraindications for the use of a
thermoregulatory system.
• Do not place A
rctic
G
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™
Pads on skin that has signs of
ulcerations, burns, hives or rash.
• While there are no known allergies to hydrogel
materials, caution should be exercised with any
patient with a history of skin allergies or sensitivities.
Warning
• Do not place A
rctic
G
el
™
Pads over transdermal
medication patches as warming can increase drug
delivery, resulting in possible harm to the patient.
Cautions
• Federal law restricts this device to sale by or on the
order of a physician.
• This product is to be used by or under the supervision
of trained, qualified medical personnel.
• The clinician is responsible for determining the
appropriateness of use of this device and the user-
settable parameters, including water temperature,
for each patient. For small patients (≤30 kg) it is
recommended to use the following settings: Water
Temperature High Limit ≤40°C (104°F); Water
Temperature Low Limit ≥10°C (50°F); Control Strategy
=2. It is recommended to use the Patient Temperature
High and Patient Temperature Low alert settings.
• Due to underlying medical or physiological conditions,
some patients are more susceptible to skin damage
from pressure and heat or cold. Patients at risk
include those with poor tissue perfusion or poor skin
integrity due to edema, diabetes, peripheral vascular
disease, poor nutritional status or steroid or high
dose vasopressor therapy. If accessible, examine
the patient’s skin under the A
rctic
G
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™
Pads often;
especially those patients at higher risk of skin injury.
• Skin injury may occur as a cumulative result of
pressure, time and temperature. Possible skin injuries
include bruising, tearing, skin ulcerations, blistering,
and necrosis. Do not place bean bags or other firm
positioning devices under the A
rctic
G
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™
Pads. Do not
place any positioning devices under the Pad manifolds
or patient lines.
• Do not allow urine, antibacterial solutions or other
agents to pool underneath the A
rctic
G
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™
Pads. Urine
and antibacterial agents can absorb into the pad
hydrogel and cause chemical injury and loss of pad
adhesion. Replace pads immediately if these fluids
come into contact with the hydrogel.
• Do not place A
rctic
G
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™
Pads directly over an
electrosurgical grounding pad. The combination of
heat sources may result in skin burns.
• Carefully remove A
rctic
G
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™
Pads from the patient’s
skin at the completion of use. Aggressive removal or
removal of cold pads from the patient’s skin may result
in skin tears.
• The A
rctic
G
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™
Pads are non-sterile for single patient
use only. Do not place pads in the sterile field. If
used in a sterile environment, pads should be placed
according to the physician’s directions, either prior to
the sterile preparation or sterile draping.
• Do not reprocess or sterilize.
• Use Pads immediately after opening. Do not store pads
in opened pouch.
• Do not allow circulating water to contaminate the
sterile field when lines are disconnected.
• The A
rctic
G
el
™
Pads should not be punctured with
sharp objects. Punctures will result in air entering the
fluid pathway and may reduce performance.
• If warranted, use pressure relieving or pressure
reducing devices under the patient to protect from
skin injury.
• The A
rctic
G
el
™
Pads are only for use with an A
rctic
S
un
®
Temperature Management System.
• The water content of the hydrogel affects the pad’s
adhesion to the skin and conductivity, and therefore,
the efficiency of controlling patient temperature.
Periodically check that pads remain moist and
adherent. Replace pads when the hydrogel no longer
uniformly adheres to the skin. Replacing pads at least
every 5 days is recommended.
• If needed, place defibrillation pads between the
A
rctic
G
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Pads and the patient’s skin.
• Discard used A
rctic
G
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Pads in accordance with
hospital procedures for medical waste.
Directions for use
1. A
rctic
G
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™
Pads are only for use with an A
rctic
S
un
®
Temperature Management System Control Module.
See Operators Manual for detailed instructions on
system use.
2. Select the proper number, size and style pad for
the patient size and clinical indication. However,
the rate of temperature change and potentially the
final achievable temperature is affected by pad
surface area, patient size, pad placement and water
temperature range. Best system performance will be
achieved by using the maximum number and largest
size pads.
3. For patient comfort, the pads may be prewarmed using
Water Temperature Control Mode (manual) prior to
application.
4. Place the pads on healthy, clean skin only. Remove
any creams or lotions from patient’s skin before pad
application. Remove the release liner from each pad
and apply to the appropriate area. The pads may
be overlapped or folded adhesive-to-adhesive to
achieve proper placement. The pads may be removed
and reapplied if necessary. The pad surface must
be contacting the skin for optimal energy transfer
efficiency. Place pads to allow for full respiratory
excursion.
5. Attach the pad’s line connectors to the patient line
manifolds. Begin circulating water through the pads
using either Patient Temperature Control Mode
(automatic) or Water Temperature Control Mode
(manual). If the pads fail to prime or a significant
continuous air leak is observed in the pad return line,
check connections, then if needed replace the leaking
pad.
6. Once the pads are primed, assure the flow rate
displayed on the control panel is greater than 2.3 liters
per minute, which is the minimum flow rate for a full
pad kit.
7. When finished, empty water from pads. Cold
temperature increases the adhesiveness of the
hydrogel. For ease of removal, leave pads on the
patient for approximately 15 minutes to allow the
hydrogel to warm. Slowly remove pads from the
patient and discard.
FRENCH
Coussinets A
rctic
G
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- Mode d’emploi
Indications
• Le système de gestion de la température A
rctic
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permet de surveiller et de contrôler la température des
patients adultes et pédiatriques de tous âges.
Contre-indications
• L’utilisation d’un système thermorégulateur ne fait
l’objet d’aucune contre-indication connue.
• Ne pas placer les coussinets A
rctic
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™
sur une peau
présentant des traces d’ulcérations, de brûlures,
d’urticaire ou d’éruption cutanée.
• Bien qu’il n’existe aucune allergie connue aux
matériaux à base d’hydrogel, des précautions
doivent être prises avec tout patient présentant des
antécédents d’allergies ou de sensibilités cutanées.
Avertissement
• Ne pas placer les coussinets A
rctic
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sur des
timbres de traitement transdermiques, l’augmentation
de la température pouvant accroître la vitesse de
délivrance du médicament et provoquer des réactions
indésirables chez le patient.
Mises en garde
• En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif
ne peut être vendu que par un médecin ou sur
prescription médicale.
• Ce produit doit être utilisé par un personnel médical
dûment formé et qualifié ou sous sa supervision.
• Il incombe au médecin de déterminer si l’utilisation de
cet appareil est appropriée ainsi que les paramètres
définissables par l’utilisateur, dont la température
de l’eau, pour chaque patient. Pour les patients de
petite taille (≤ 30 kg), il est recommandé d’utiliser les
paramètres suivants : température limite supérieure
de l’eau ≤ 40 °C (104 °F) ; température limite inférieure
de l’eau ≥ 10 °C (50 °F); Contrôle de stratégie = 2. Il est
recommandé d’utiliser les paramètres d’alerte de Patient
température élevée et Patient température basse.
• En raison de certaines pathologies médicales ou
physiologiques sous-jacentes, certains patients sont
davantage susceptibles de présenter des lésions
cutanées causées par la pression et la chaleur ou
le froid. Les patients à risque incluent les patients
présentant une mauvaise perfusion tissulaire ou une
mauvaise intégrité de la peau en raison d’un œdème,
d’un diabète, d’une maladie vasculaire périphérique,
de carences nutritionnelles, d’un traitement par
corticoïdes ou par vasopresseur à forte dose. Si elle
est accessible, examiner régulièrement la peau du
patient sous les coussinets A
rctic
G
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, en particulier
chez les patients présentant un risque de lésions
cutanées plus élevé.
• Des lésions cutanées peuvent être provoquées par
la pression, la durée et la température cumulées.
Les lésions cutanées possibles incluent ecchymose,
déchirure, ulcérations cutanées, ampoules et
nécrose. Ne pas placer de sac anti-escarres ni
d’équipement de positionnement ferme sous les
coussinets A
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. Ne pas placer d’équipement de
positionnement sous les collecteurs du coussinet ou
les lignes du patient.
• Ne pas laisser d’urine ni d’agents antibactériens
s’accumuler sous les coussinets A
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™
. L’excédent
d’urine ou d’agents antibactériens peut être absorbé
par la bande adhésive du coussinet et provoquer des
brûlures chimiques ainsi qu’une perte d’adhésion du
coussinet. Remplacer immédiatement les coussinets si
ces fluides entrent en contact avec l’hydrogel.
• Ne pas placer les coussinets A
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directement
sur une plaque de mise à la masse électrochirurgicale.
L’association des sources de chaleur peut provoquer
des brûlures cutanées.
• Enlever soigneusement les coussinets A
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de
la peau du patient à la fin de la procédure. Un retrait
brutal du coussinet ou des coussinets trop froids
peuvent entraîner des lésions cutanées.
• Les coussinets A
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sont non stériles et conçus
pour une utilisation exclusive sur un seul patient. Ne
pas placer les coussinets dans le champ stérile. S’ils
sont utilisés en milieu stérile, les coussinets doivent être
positionnés conformément aux directives du médecin,
avant la préparation stérile ou la mise en champ stérile.
• Ne pas retraiter ni stériliser.
• Utiliser les coussinets immédiatement après ouverture
de la poche. Ne pas conserver de coussinet dans une
poche ouverte.
• Ne pas laisser l’eau du circuit contaminer le champ
stérile lors du débranchement des lignes.
• Ne pas perforer les coussinets A
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avec des
objets pointus sous peine de faire pénétrer de l’air sur
le trajet du fluide et ainsi diminuer les performances
des coussinets.
• Si cela est nécessaire, placer des appareils
permettant d’alléger ou de réduire la pression sous le
patient pour le protéger des lésions cutanées.
• Les coussinets A
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sont prévus pour être
utilisés uniquement avec le module de contrôle du
système de gestion de la température A
rctic
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.
• La teneur en eau de l’hydrogel affecte l’adhésion du
coussinet sur la peau ainsi que sa conductivité et, par
conséquent, son efficacité à contrôler la température
du patient. Vérifier périodiquement que les coussinets
sont encore humides et adhérents. Remplacer les
coussinets quand l’hydrogel n’adhère plus de façon
uniforme à la peau. Il est recommandé de remplacer
les coussinets tous les 5 jours.