68
69
Listă de standarde respectate
Managementul riscului
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispozitive medicale - Aplicarea
managementului de risc la dispozitive medicale
Etichetarea
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispozitive medicale.
Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale, etichetare şi
informaţii care trebuie furnizate. Partea 1 : Prescripții generale
Manualul de utilizare
EN 1041:2008 Informații furnizate de producătorul de dispozitive medicale
Prescripții generale
pentru securitate
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Echipament medical
electric - Partea 1: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele
esențiale
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Echipament medical electric - Partea
1-11: Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale-
Standard colateral: Cerințe pentru echipamentul medical electric şi sisteme
electromedicale utilizate la domiciliu
Compatibilitate
electromagnetică
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Echipament medical electric - Partea 1-2:
Prescripții generale pentru securitatea de bază și performanțele esențiale- Standard
colateral: Tulburări electromagnetice - Cerințe și teste
Cerințe de performanță
EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometre neinvazive - Partea 1: Cerințe și metode de
încercare pentru tipul de măsurare neautomatizat
EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 Sfigmomanometre neinvazive. Partea 3: Cerințe
suplimentare pentru sistemele electromecanice de măsurare a tensiunii arteriale
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Echipament medical electric- Partea 2-30:
Cerințe particulare pentru securitatea de bază și performanțele esențiale ale
sfigmomanometrelor neinvazive automate
Investigație clinică
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometre neinvazive - Partea 4: Proceduri pentru
determinarea preciziei întregului sistem de sfigmomanometre neinvazive automate
ISO 81060-2:2013 Sfigmomanometre neinvazive - Partea 2: Validarea clinică a
tipului de măsurare automatizată
Utilizabilitate
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Echipament medical electric - Partea 1-6: Prescripții generale pentru securitatea de
bază și performanțele esențiale- Standard colateral: Utilizabilitate
IEC 62366-1:2015 Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea ingineriei utilizabilității
dispozitivelor medicale
Procesele ciclului de viaţă
ale software-ului
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software pentru dispozitive
medicale. Procesele ciclului de viaţă ale software-ului
Biocompatibilitate
ISO 10993-1:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 1: Evaluare
şi încercare în cadrul unui proces de management al riscului
ISO 10993-5:2009 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 5: Teste
pentru citotoxicitate in vitro
ISO 10993-10:2010 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale - Partea 10: Teste
de iritare și de sensibilizare cutanată
