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Usabilità
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013
Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescrizioni generali relative alla sicurezza
fondamentale e alle prestazioni essenziali - Norma collaterale Usabilità
IEC 62366-1:2015 Dispositivi medici - Applicazione dell’ingegneria delle
caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici
Processi del ciclo di vita
del software
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software dei dispositivi
medici - Processi del ciclo di vita del software
Biocompatibilità
ISO 10993-1:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: valutazione
e test all’interno di un processo di gestione dei rischi
ISO 10993-5:2009 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 5: Prove per
la citotossicità in vitro
ISO 10993-10:2010 Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Prove per
l’irritazione e la sensibilizzazione della pelle
