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Compare EExx
Si e verificato un errore
di calibrazione (XX
può rappresentare un
segnale digitale come
01, 02 ecc.)
Ripetere la misurazione Se il
problema si ripresenta rivolgersi al
proprio rivenditore o al nostro servizio
di assistenza ai clienti.
Messaggio di
avvertenza
Il display mostra
“out ”
Fuori dall’intervallo di
misurazione
Rilassarsi per un momento.
Riposizionare il bracciale e ripetere
la misurazione. Se il problema si
ripresenta, ricorrere alla consulenza
di un medico.
LISTA DELLE NORMATIVE EUROPEE RISPETTATE
Gestione del Rischio
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositivi medici - Applicazione della
gestione dei rischi ai dispositivi medici
Etichettatura
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici. Simboli utilizzati per
l’etichettatura dei dispositivi medici etichettatura e informazioni da fornire. Part 1
: Requisiti generali
Manuale di istruzioni
EN 1041:2008 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositive medici
Requisiti generali di
sicurezza
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Apparecchi
elettromedicali - Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e
alle prestazioni essenziali.
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Apparecchi elettromedicali - Parte
1-11: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali - Norma collaterale Prescrizioni per apparecchi elettromedicali e sistemi
elettromedicali per uso domiciliare
Compatibilità
Elettromagnetica
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Apparecchi elettromedicali - Parte
1-2: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni
essenziali - Norma collaterale Disturbi elettromagnetici -
Prescrizioni e prove
Requisiti della prestazione EN ISO 81060-1:2012 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti e metodi
di prova per tipi di misurazioni non automatizzate EN 1060-3:1997+A2:2009
Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi
elettromeccanici di misurazione della pressione sanguigna
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Apparecchiature elettromedicali - Parte 2-30:
Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali degli
sfigmomanometri automatici non invasivi
Indagini cliniche
EN 1060-4:2004 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 4: Procedimenti di prova
per determinare l’accuratezza generale del sistema degli sfigmomanometri non
invasivi automatizzati
ISO 81060-2:2013 Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: convalida clinica del
tipo di misurazione automatizzata
