HemoCue WBC, Operating Manual

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analytique a été estimée à 0,06 x10 9 /L (CLSI Document
EP17-A).
Limites de la méthode/procédure
a) La mesure doit être effectuée dans la minute qui suit
le remplissage de la microcuvette.
b) Ne pas effectuer de nouvelle mesure avec la micro-
cuvette remplie.
c) Mélanger les échantillons de manière prolongée
peut fausser le résultat.
d) Pour les résultats supérieurs à la plage de mesure,
« HHH » s’affiche à l’écran. Pour les résultats infé-
rieurs à la plage de mesure, « LLL » s’affiche à l’écran.
e) Des études ont montré que les échantillons d’un
patient comportant plus de 2 % de globules rouges
nucléés (NRBC – nucleated red blood cell) peuvent
être à l’origine de résultats erronés (nombre de glo-
bules blancs trop élevé par exemple).
Caractéristiques spécifiques de performance
Linéarité
Selon le document CLSI EP6-A, il a été démontré que
la méthode utilisée dans le système HemoCue WBC
est linéaire entre 0,3–30,0 x10
9
/L (300–30000/mm
3
,
300–30000/µL), avec 0,2 x10
9
/L de différence dans
0,3–3,5 x10 9 /L et 6 % de différence dans 3,6–30,0 x10 9 /L.
Précision intra-série et inter-série
La précision intra-série et inter-série a été déterminée
conformément au document CLSI EP5-A2.
Les résul-
tats donnés ci-dessous proviennent de quatre lots
de HemoCue WBC Microcuvettes et de cinq systèmes
HemoCue WBC Analyzers. Des solutions disponibles
dans le commerce, avec trois niveaux différents, ont
été utilisées. Le taux de globules blancs a été mesuré
deux fois par jour, matin et après-midi, pendant 20 jours
consécutifs.
Niveau N x10 9 /L Précision
intra-série
% CV
Précision
inter-série
% CV
1 400 2,5 4,1 5,4
2 400 7,2 2,9 3,5
3 400 19,0 1,6 1,9
En outre, une étude a été réalisée pour affiner la préci-
sion à l’aide d’échantillons de sang frais. L’étude a été
réalisée sur des échantillons de sang total veineux, en
double exemplaire.
x10 9 /L N %
doublons
CV
Sysmex XS-1000i HemoCue WBC
0,3-1,0 12 5,0 10,4
1,1-3,5 52 3,7 4,1
3,6-10,0 209 1,9 3,5
10,1-20,0 88 2,1 2,5
20,1-30,0 35 1,8 2,2
Total 396 2,4 3,2