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60

Essai d’immunité

Niveau d’essai selon la
norme CEI 60601

Niveau de confor-
mité

Conseils en matière d’environnement
électromagnétique

Radiofréquences trans-
mises par conduction
CEI 61000-4-6

Radiofréquences rayon-
nées
CEI 61000-4-3

3 volt RMS
150 kHz à 80 MHz

3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz

Voir REMARQUE 2 et
REMARQUE 3

3 volt RMS

3 V/m

Lorsque des appareils de communication
par radiofréquences mobiles ou portatifs
sont utilisés à proximité des systèmes
HemoCue (câbles compris), respecter la
distance de séparation recommandée,
calculée selon l’équation applicable,
suivant la fréquence de l’émetteur.
Distance de séparation recommandée

d=1,2

√

P

d=1,2

√

P 80 MHz à 800 MHz

d=2,3

√

P 800 MHz à 2,5 GHz

(P) correspondant à la puissance nomi-
nale de sortie maximale de l’émetteur
en watts (W), indiquée par le fabricant,
et (d), à la distance de séparation recom-
mandée en mètres (m).

L’intensité du champ des émetteurs de ra-
diofréquences fixes, déterminée lors d’une
étude électromagnétique sur site (a), doit
être inférieure au niveau de conformité
dans chaque plage de fréquences (b).

Des interférences peuvent se produire à
proximité des équipements marqués du
symbole suivant :

«
...
58
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...
»

Summary of Contents for WBC

Page 1: ...HemoCue WBC Operating Manual Manuel d utilisation ...

Page 2: ......

Page 3: ...ance 26 Daily maintenance 26 Optical parts 28 Troubleshooting Guide 30 Specifications 38 Table des matières Système HemoCue WBC 5 Éléments 6 Mise en service 8 Configuration 12 Signal sonore 12 Mesure 14 Sang capillaire 14 Solution de contrôle ou sang veineux 22 Configuration 24 Mode impression 24 Entretien 26 Entretien quotidien 26 Pièces optiques 28 Guide de dépannage 34 Caractéristiques techniqu...

Page 4: ......

Page 5: ... Any other use of the system than indicated may impair the safety Merci d avoir choisi le système HemoCue WBC L utilisation du système est indiquée pour déterminer la quan tité de globules blancs WBC white blood cell dans le sang capillaire ou le sang veineux total Le système HemoCue WBC est destiné au diagnostic In Vitro uniquement L appareil HemoCue WBC Analyzer doit être utilisé exclusivement a...

Page 6: ...HemoCue CleanerWBC 3 2 1 4 5 6 6 Components Éléments ...

Page 7: ...ion about HemoCue WBC Microcuvettes please contact your HemoCue distributor 1 HemoCue WBC Analyzer 2 Adaptateur courant alternatif c a ou 3 6 piles de type AA 4 HemoCue WBC Microcuvettes 5 Manuel d utilisation HemoCue WBC Guide de référence rapide et CD d instructions HemoCue WBC 6 HemoCue Cleaner WBC Placer la boîte sur une surface stable sans vibrations pour l ouvrir et sortir l analyseur et ses...

Page 8: ...1 2 3 8 Start up Mise en service ...

Page 9: ...isposal of batteries 3 Pull the cuvette moving arm out to the load ing position Utiliser uniquement les adaptateurs mentionnés dans la liste des caractéristi ques section Adaptateurs 1 Si l alimentation en c a est disponible brancher l adaptateur fourni dans la prise située à l arrière de l analyseur 2 S il n y a pas de courant insérer six piles de type AA à 1 5 V Pour ouvrir le com partiment des ...

Page 10: ...4 5 6 7 4 10 ...

Page 11: ...ximately five minutes and if operating on AC power it will turn off after two hours 4 Appuyer sur la touche et la maintenir enfon cée jusqu à l activation de l écran et que tous les symboles s affichent 5 L analyseur effectue un autocontrôle Au bout de 10 secondes environ trois tirets cli gnotants et le symbole HemoCue apparais sent à l écran Cela indique que l analyseur est prêt à l emploi 6 Si l...

Page 12: ...1 2 3 12 Set up Audio signal Configuration Signal sonore ...

Page 13: ...3 seconds until the bell stops flashing The analyzer will return to the ready mode Si le signal sonore est activé un signal sera émis une fois la mesure terminée ou en cas d affi chage d un code d erreur Procéder comme suit pour activer ou désactiver le signal sonore 1 S assurer que l analyseur est hors tension Appuyer sur le bouton pendant environ 10 secondes 2 L écran affiche un symbole de cloch...

Page 14: ...1 2 4 3 14 Measuring Capillary blood Mesure Sang capillaire ...

Page 15: ...the tip Pour éviter tout risque de contamination il est recommandé de manipuler les échantillons de sang avec la plus grande précaution Consulter les autorités locales compétentes en matière d environnement pour connaître les méthodes d élimination adéquates Toujours mettre des gants de protection avant de manipuler des échantillons de sang La microcuvette est à usage unique 1 Pour effectuer un te...

Page 16: ...5 7 6 8 16 ...

Page 17: ... least 2 mm are prefered to produce a suf ficient blood flow 5 Prélever l échantillon sur la face latérale de l extrémité du doigt 6 En pressant doucement vers l extrémité du doigt piquer le point de prélèvement avec une lancette 7 Essuyer les deux ou trois premières gouttes de sang 8 Exercer de nouveau une légère pression sur l extrémité du doigt pour faire apparaître une nouvelle goutte de sang ...

Page 18: ...10 9 11 18 ...

Page 19: ...f blood as per steps 7 11 above 9 Quand la goutte de sang est assez grande remplir la microcuvette d un seul trait NE JAMAIS la remplir une seconde fois REMARQUE Vérifier que l extrémité de la microcuvette est placée à un angle d environ 45 degrés vers la goutte de sang comme sur l image 9 10 Nettoyer la surface externe de la microcu vette pour éliminer toute trace de sang à l aide d un chiffon pr...

Page 20: ...12a 12b 13 14 15 20 ...

Page 21: ...sposal 13 Placer la microcuvette dans le support de cuvette et procéder à la mesure aussi rapi dement que possible et ce dans la minute qui suit le remplissage de la microcuvette 12a en appuyant doucement sur le bras mobile de la cuvette pour le placer dans sa position de mesure Il glissera automati quement en position de mesure La mesure démarre 12b 14 Au cours de la mesure trois tirets fixes et ...

Page 22: ...1 2 2 3 22 Measuring Control material or venous blood Mesure Solution de contrôle ou sang veineux ...

Page 23: ...tamination il est recommandé de manipuler les échantillons de sang avec la plus grande précaution Consulter les autorités locales compétentes en matière d envi ronnement pour connaître les méthodes d élimi nation adéquates Toujours mettre des gants de protection avant de manipuler des échantillons de sang La microcuvette est à usage unique 1 Si les échantillons de sang veineux ont été stockés au r...

Page 24: ...1 2 3 24 Set up Printer function Configuration Mode impression ...

Page 25: ...ing comport settings are used Baud rate 9600 Databits 8 Parity None Stopbits 1 Flowcontrol None Seul le résultat le plus récent peut être imprimé directement après la mesure 1 Brancher le câble entre l analyseur et l im primante ASCII avant d effectuer l analyse 2 Effectuer l analyse 3 Lorsque le résultat est affiché à l écran il est automatiquement imprimé Non fourni Les paramètres du port COM su...

Page 26: ...1 2 3 4 5 26 Maintenance Daily Maintenance Entretien Entretien quotidien ...

Page 27: ...BC analyzer The WBC cuvette holder is marked WBC Nettoyer le support de cuvette après chaque utilisation 1 Éteindre l analyseur Mettre le bras mobile de la cuvette en position de charge 2 Retirer le support de cuvette en le soulevant sans l incliner 3 Nettoyer le support de cuvette avec de l alcool 20 à 70 ou un détergent doux REMARQUE Ne pas stériliser Si des pièces optiques sont tachées un code ...

Page 28: ...1 2a 2b 3 4 28 Maintenance Optical Parts Entretien Pièces optiques ...

Page 29: ... marked WBC Si des pièces optiques sur le WBC Analyzer sont tachées un code d erreur s affiche N utiliser l HemoCue Cleaner WBC que pour nettoyer les pièces optiques 1 Éteindre l analyseur Placer le bras mobile de la cuvette en position de charge laisser le support de la cuvette en place 2 Retenir l HemoCue Cleaner WBC alors que le logo d HemoCue fait face vers l avant Pousser le tampon aussi loin...

Page 30: ...e problem continues the analyzer needs service Contact your local distributor Err33 Empty microcuvette not filled with sample Take a new microcuvette and repeat the measurement as described in the Measuring section and make sure that the microcuvette is filled with sample Err34 Stray light detected a Turn off the analyzer and make sure the analyzer is not exposed to any bright light sources b If t...

Page 31: ... described in the Measuring section 2a Turn off the analyzer and clean the optical parts as described in the Maintenance section 2b If the problem continues the analyzer needs service Contact your local distributor WbC Empty cuvette holder Take a microcuvette and perform the measurement as described in the Measuring section LLL 1 Measured value is below 0 3 x109 L 300 mm3 300 µL 2 Empty microcuvet...

Page 32: ...and replace all cables and or batteries and restart as described in the Start Up section b The analyzer needs service Contact your local distributor The display shows 1 The batteries need to be replaced 2 If on AC power the power adapter or the circuit board is out of order 1 Turn off the analyzer and replace the batteries six type AA as described in the Start Up section 2a Check that the correct ...

Page 33: ...trol material is beyond its expiration date or has been improperly stored 4 The control material has not been mixed properly and or is not at room temperature 5 The control material is not suitable for use with the HemoCue WBC system 1 Take a new microcuvette and repeat the measurement as described in the Measuring section 2 Check the expiration date and the storage conditions of the microcuvettes...

Page 34: ...permettre aux pièces opti ques de sécher Err33 Microcuvette vide sans échantillon Prendre une nouvelle microcuvette et refaire la mesure tel que décrit dans la section Mesure puis vérifier qu elle est bien remplie de l échantillon Err34 Une lumière diffusée est détectée a Éteindre l analyseur et vérifier qu il ne soit pas exposé à des sources de lumière vive b Si le problème persiste l analyseur a...

Page 35: ... la mesure tel que décrit dans la section Mesure 2a Éteindre l analyseur et nettoyer les pièces optiques comme décrit dans la section Entretien 2b Si le problème persiste l analyseur a besoin d être entretenu Contacter votre distributeur local WbC Support de cuvette vide Prendre une nouvelle microcuvette et refaire la mesure tel que décrit dans la section Mesure LLL 1 La valeur mesurée est inférie...

Page 36: ...les et redémar rer tel que décrit dans la section Mise en service b L analyseur a besoin d une révision Contacter le distributeur local L écran affiche le symbole 1 Les piles doivent être remplacées 2 Si l analyseur fonctionne en alimentation c a l adaptateur ou le circuit imprimé est en panne 1 Éteindre l analyseur et remplacer les six piles de type AA tel que décrit dans la section Mise en servi...

Page 37: ...s dans de mauvaises conditions 3 La solution de contrôle a été conservée dans de mauvaises conditions ou sa date de péremption est dépassée 4 La solution de contrôle n a pas été bien mélangée et ou n a pas été à la température ambiante 5 La solution de contrôle ne doit pas être utilisée avec le système HemoCue WBC 1 Prendre une nouvelle microcuvette et refaire la mesure tel que décrit dans la sect...

Page 38: ...l environment authorities for proper disposal Always wear protective gloves when handling blood specimens The microcuvettes are for single use only Storage and Handling HemoCue WBC Microcuvettes The Microcuvettes are to be stored at 15 35 C 59 95 F 90 non condensing humidity Once the seal of the vial is broken the microcuvettes are stable for 3 months An unopened vial of microcuvettes can be store...

Page 39: ...ildren 2 6 years 5 0 15 0 x109 L Children 6 12 years 5 0 13 0 x109 L Infants 1 month 5 0 19 0 x109 L Infants 2 months 5 0 15 0 x109 L Infants 3 6 months 6 0 18 0 x109 L The values above may vary due to a wide range of fac tors such as sex diurnal variations exercise physical stress or trauma pregnancy indigestion of food and cigarette smoking Measuring Range Displayed range 0 3 30 0 x109 L 300 300...

Page 40: ...emoCue WBC Microcu vettes and five HemoCue WBC Analyzers Commercially available controls at three different levels were used The WBC count was measured in duplicate twice a day morn ing and afternoon during 20 consecutive days Level N x109 L Within run Precision CV Total Precision CV 1 400 2 5 4 1 5 4 2 400 7 2 2 9 3 5 3 400 19 0 1 6 1 9 Additionally a study has been performed to determine the pre...

Page 41: ... mean of duplicate on the comparative method are presented in the plots Validation studies are performed according to the CLSI Document EP9 A2 Figure 1 Point of Care Figure 2 Clinical Laboratory HemoCue WBC x10 9 L Sysmex XS 1000i x109 L Coefficients b0 0 045 b1 1 006 r2 0 991 N 280 X Y HemoCue WBC x10 9 L Sysmex XS 1000i x109 L X Y Coefficients b0 0 263 b1 1 042 r2 0 995 N 116 ...

Page 42: ...llary sampling technique were included see Figure 3 below Figure 3 Capillary Sampling Technique An additional study has been performed at a clinical reference laboratory in the U S including a large number of blood samples in order to evaluate the HemoCue WBC system for expected demographic variations age gender geographics in the population see Figure 4 below Figure 4 Demographic Sample Populatio...

Page 43: ...gree 2 Overvoltage category II Atmospheric pressure 700 hPa to 1060 hPa Equipment not suitable for use in the presence of flam mable mixtures The HemoCue WBC system has been tested for electrical safety and EMC according to the following standards IEC EN 61010 2 101 2002 First Edition IEC 61010 1 2001 Second Edition and EN 61010 1 CAN CSA C22 2 no 61010 1 2004 Second Edition UL 61010 1 2004 Second...

Page 44: ...not listed above the recommended separation distances d in meters m can be estimated using the equation ap plicable to the frequency of the transmitter where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to transmitter manufacturer NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation dis tance for the higher frequencyrange applies NOTE 2 These guidelines may not apply in all ...

Page 45: ...es Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Surge IEC 61000 4 5 1 kV differential mode 1 kV differential mode Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment Voltage dips short interruptions and voltage variations on power supply lines IEC 61000 4 11 5 U 95 dip in U for a 0 5 cycle 40 U 60 dip in U for 5 cycles 70 U 30 di...

Page 46: ...tance calculated from the equation applicable to the frequency of the transmitter Recommended separation distance d 1 2 P d 1 2 P 80 MHz to 800 MHz d 2 3 P 800 MHz to 2 5 GHz Where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts W according to the transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters m Field strengths from fixed RF transmitters as determi...

Page 47: ...ile radios amateur radio AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters an electromagnetic site survey should be considered If the measured field strength in the location in which the HemoCue systems are used exceeds the applicable RF compliance level above the HemoCue systems should ...

Page 48: ...issions Class B The HemoCue systems are suitable for use in all establishments including domestic establishments and those directly connected to the public low voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes Harmonic emissions IEC 61000 3 2 Class A Voltage fluctuations flicker emissions IEC 61000 3 3 Complies NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz the separation distance for ...

Page 49: ...at supplies buildings used for domestic purposes Accessory equipment connected to the analog and digtal interfaces must be certified according to the respec tive IEC standards i e IEC 60950 1 for data processing equipment and IEC 60601 1 for medical equipment Furthermore all configurations must comply with the system standard IEC 60601 1 1 Connections of additional equipment to the signal input or...

Page 50: ...Quantitative Measurement Procedures A Statistical Approach Approved Guideline CLSI Document EP6 A 5 Interference Testing in Clinical Chemistry Approved Guideline CLSI Document EP7 A2 6 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline Document CLSI EP9 A2 7 Protocols for Determination of Limit of detection and Limits of Quantification Approved Guideline CLSI Document E...

Page 51: ...570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 hemocue com info hemocue se HemoCue Distributor USA HemoCue America 250 South Kraemer Boulevard Brea CA 92821 USA Phone general 800 881 1611 Orders 800 323 1674 Technical support 800 426 7256 Fax cust service 800 333 7043 hemocue com info hemocue com ...

Page 52: ...blancs Le système est étalonné en usine et ne nécessite aucun étalonnage supplémentaire Avertissements et précautions Les microcuvettes sont destinées au diagnostic In Vitro uniquement Pour éviter tout risque de contamination il est recommandé de manipuler les échantillons de sang avec la plus grande précaution Consulter les autorités locales compétentes en matière d environnement pour connaître l...

Page 53: ...acité de l opérateur à manipuler la microcuvette et à appliquer correctement l échantillon Aucun autre contrôle de la qualité n est exigé de l opérateur pour vérifier les fonc tionnalités du système Noter que les agences d homolo gation locales nationales ou autres peuvent exiger des contrôles de la qualité complémentaires Suivre les lignes directrices locales en matière de contrôle de la qualité ...

Page 54: ...e entre 0 3 30 0 x109 L 300 30000 mm3 300 30000 µL avec 0 2 x109 L de différence dans 0 3 3 5 x109 L et 6 de différence dans 3 6 30 0 x109 L Précision intra série et inter série La précision intra série et inter série a été déterminée conformément au document CLSI EP5 A2 Les résul tats donnés ci dessous proviennent de quatre lots de HemoCue WBC Microcuvettes et de cinq systèmes HemoCue WBC Analyze...

Page 55: ...r le système HemoCue WBC et la moyenne du doublon sur la méthode comparative Les études de validation ont été effectuées conformément au docu ment CLSI EP9 A2 Figure 1 Lieu d intervention Figure 2 Laboratoire clinique HemoCue WBC x10 9 L Sysmex XS 1000i x109 L Coefficients b0 0 045 b1 1 006 r2 0 991 N 280 X Y HemoCue WBC x10 9 L Sysmex XS 1000i x109 L X Y Coefficients b0 0 263 b1 1 042 r2 0 995 N ...

Page 56: ...es de la technique d échantillonnage capillaire ont été incluses voir la Figure 3 ci dessous Figure 3 Technique d échantillonnage capillaire Une autre étude a été réalisée dans un laboratoire de référence clinique aux États Unis et portant sur un grand nombre d échantillons sanguins afin d évaluer le système HemoCue WBC pour les variations démogra phiques attendues âge sexe zone géographique dans ...

Page 57: ...ue 700 hPa à 1060 hPa L instrument n est pas adapté à une utilisation en pré sence de mélanges inflammables La sécurité électrique et la compatibilité électromagné tique EMC ont été testées pour le système HemoCue WBC selon les normes suivantes IEC EN 61010 2 101 2002 première édition IEC 61010 1 2001 deuxième édition et EN 61010 1 CAN CSA C22 2 no 61010 1 2004 deuxième édition UL 61010 1 2004 deu...

Page 58: ...tableau ci dessus il est possible de calculer les distances de séparation recom mandées d en mètres m à l aide de l équation appli cable à la fréquence de l émetteur P correspondant à la puissance nominale de sortie maximale de l émetteur en watts W indiquée par le fabricant REMARQUE 1 À 80 MHz et 800 MHz la distance de séparation s applique pour la plage de fréquences la plus élevée REMARQUE 2 Ce...

Page 59: ...V pour les lignes d entrée sortie La qualité du réseau électrique doit être celle d un environnement commercial ou hospitalier typique Surtension CEI 61000 4 5 1 kV mode différen tiel 1 kV mode diffé rentiel La qualité du réseau électrique doit être celle d un environnement commercial ou hospitalier typique Baisse de tension coupu res brèves et variation de la tension d alimentation sur les lignes...

Page 60: ...s respecter la distance de séparation recommandée calculée selon l équation applicable suivant la fréquence de l émetteur Distance de séparation recommandée d 1 2 P d 1 2 P 80 MHz à 800 MHz d 2 3 P 800 MHz à 2 5 GHz P correspondant à la puissance nomi nale de sortie maximale de l émetteur en watts W indiquée par le fabricant et d à la distance de séparation recom mandée en mètres m L intensité du ...

Page 61: ...ions de base pour téléphones cellulaires sans fil et installations radio mobiles les radios amateur les stations de radio AM ou FM et la télédiffusion Seule une étude électromagnétique sur place permet d évaluer l environnement électromagnétique engendré par les émetteurs de radiofréquences Si l intensité du champ au point d utilisation du système HemoCue dépasse le niveau de conformité RF applica...

Page 62: ...issions RF Classe B Les systèmes HemoCue peuvent être utilisés dans n importe quel établissement y compris un établissement privé ou directement connecté au réseau public d alimentation électrique basse tension utilisé dans les bâtiments à usage privé Émissions harmoniques CEI 61000 3 2 Classe A Fluctuations de tension oscillation CEI 61000 3 3 Conforme REMARQUE 1 à 80 MHz et 800 MHz la distance d...

Page 63: ...connectés aux interfaces analogiques et numériques doivent être certifiés conformément aux normes CEI respectives à savoir CEI 60950 1 relative aux équipements de traitement de données et CEI 60601 1 pour l équipement médical De plus toutes les configurations doivent se conformer à la norme du système CEI 60601 1 1 Les raccordements d équipement supplémentaire aux connexions d entrée et de sortie ...

Page 64: ... A2 4 Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures A Statistical Approach Approved Guideline CLSI Document EP06 A 5 Interference Testing in Clinical Chemistry Approved Guideline CLSI Document EP07 A2 6 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples Approved Guideline Document CLSI EP09 A2 7 Protocols for Determination of Limit of Detection and Limit of Quantifica...

Page 65: ...6 77 570 02 12 hemocue com info hemocue se Distributeur HemoCue USA HemoCue America 250 South Kraemer Boulevard Brea CA 92821 États Unis Téléphone standard 800 881 1611 Commandes 800 323 1674 Assistance technique 800 426 7256 Fax Service à la clientèle 800 333 7043 hemocue com info hemocue com ...

Page 66: ...66 ...

Page 67: ...67 ...

Page 68: ...HemoCue AB PO Box 1204 SE 262 23 Ängelholm Sweden Phone 46 77 570 02 10 Fax 46 77 570 02 12 info hemocue se hemocue com 903001 140726 US CFR BERGSTENS HBG ...

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