HemoCue Hb 301, Operating Manual

Page: 47 / 56

47
d’erreur s’affiche si l’autocontrôle échoue. Suivre les recommandations
locales pour les procédures de contrôle qualité. Si un test de contrôle
de qualité doit être réalisé, n'utiliser que les contrôles recommandés
par HemoCue. Pour plus d'informations, voir la notice du consommable
concerné.
Valeurs attendues
2
Enfants 11,0 à 14,0 g/dL (110 à 140 g/L, 6,8 à 8,7 mmol/L)
Femmes 12,0 à 15,0 g/dL (120 à 150 g/L, 7,4 à 9,3 mmol/L)
Hommes 13,0 à 17,0 g/dL (130 à 170 g/L, 8,1 à 10,5 mmol/L)
Enfants, de 2 ans à l’adolescence : augmentation progressive jusqu’aux
valeurs de référence pour adultes.
En raison de la grande variété des conditions (géographiques, alimen-
taires, etc.) pouvant affecter les valeurs de référence, il est recommandé
à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs.
Plage de mesure
Plage affichée : 0-25,6 g/dL (0-256 g/L, 0-15,9 mmol/L). Conformément
au protocole du NCCLS, document EP6, la méthode utilisée dans le sys-
tème HemoCue Hb 301 s’est avérée linéaire entre 2-25 g/dL, (environ 4 %
de différence dans 2-5 g/dL et environ 3 % de différence dans 5-25 g/dL)
5 .
Limites de la procédure
Vous reporter au mode d’emploi des HemoCue Hb 301 Microcuvettes
1
.
Caractéristiques spécifiques de performance
Précision intra-série et précision totale
La précision intra-série a été déterminée selon le protocole du NCCLS,
Document EP5-A
4
. Les résultats indiqués ci-dessous dans les rubriques
“ Précision intra-série ” et “ Précision totale ” ont été établis pour trois lots
de consommables HemoCue Hb 301 Microcuvettes, cinq dispositifs
HemoCue Hb 301 Analyzer et cinq opérateurs. Aucun réétalonnage
n’a été effectué durant la période d’analyse. Des solutions de contrôle
disponibles dans le commerce, correspondant à 3 niveaux différents, ont
été utilisées. La concentration en hémoglobine a été mesurée deux fois
par jour, matin et après-midi, pendant 20 jours consécutifs.
Précision Intra-
Série Précision totale
Niveau
de
contrôle N x
g/dL SD
g/dL CV
% SD
g/dL CV
%
1 400 7,3 0,059 0,82 0,066 0,91
2 400 13,2 0,106 0,80 0,122 0,92
3 400 17,2 0,135 0,78 0,152 0,88
Précision
Les résultats des études de comparaison entre le système HemoCue
Hb 301 et la méthode du Conseil international de standardisation en
hématologie (ICSH)
3 sont récapitulés dans le tableau ci-dessous. L’étude
portait sur trois lots de consommables HemoCue Hb 301 Microcuvettes,
quatre dispositifs HemoCue Hb 301 Analyzer et huit opérateurs. Aucun
réétalonnage n’a été effectué durant la période d’analyse.
Étude N Min
g/dL Max
g/dL Ligne de
régression Coefficient
de corrélation (r)
1 700 1,6 23,0 Y = 0,984x +
0,113 0,998