FHC microTargeting L011-46, Directions For Use Manual

Page: 12 / 15

12
microTargeting™ Elektrot Sterilizasyon Tepsisi
Kullanım Talimatları
Sadece Tıbbi amaçla kullanılmak içindir .
Dikkat - ABD federal yasaları uyarınca
bu cihazın satışı veya kullanımı bir
doktor iznine veya onayına bağlıdır.
Uyarı/Dikkat, önemli uyarı
bilgileri için talimatlara bakın
Kullanım talimatlarını okuyun
“Rx only” simgesine ilişkin
olarak; bu simge yalnızca
ABD kitlesi için geçerlidir
Katalog numarasını gösterir
Seri numarasını belirtir
90/385/EEC, 93/42/EEC ve 98/79/
EC AB Direktiflerinde tanımlandığı
üzere tıbbi cihaz üreticisi.
Telefon numarası
Avrupa Topluluğu Yetkili
Temsilcisi
Avrupa Uyum Standartları
. Bu cihaz
93/42/EEC sayılı MDD Yönetmeliği’ne
tam uyumlu olup, yasal sorumluluklar
üretici firma olan FHC, Inc. şirketine aittir.
Adresi: 1201 Main Street, Bowdoin, ME,
04287 ABD.
• Sadece tıbbi amaçla kullanılmak içindir: Dikkat - ABD federal yasaları
uyarınca bu cihazın satışı veya kullanımı bir doktor iznine veya onayına bağlıdır.
• Sterilizasyon parametreleri için microTargeting™ Elektrotları Kullanım Talimatları
kısmına başvurun.
• Bu tablanın kaidesinde yer alan küçük rafa derinlik tıkaçları veya mikroelektrot
taşıyıcılar gibi küçük aksesuarlar konabilir.
• Taşıma veya sterilizasyon sırasında yerlerinden oynamalarını önlemek için
elektrotları veya kılavuzları sıkıca yerlerine bastırın.
• İki mandalı kullanarak kapağı kaide kısmına sıkıca tutturun.
• Bu belgede belirtilen ürünler, Telsiz Frekansı Tanımlaması (RFID) kullanılarak
FDA’nın Benzersiz Cihaz Tanımlama Doğrudan Pazarlama gereksinimini
karşılamaktadır. RF hava protokolü, ISO-18000-6C EPC Global Sınıf 1 Nesil
2’ye uygundur ve 902-928 MHz (UHF) bandındaki frekanslarda çalışmaktadır.
RFID’den alınan Benzersiz Cihaz Tanımlama numarası, FDA’nın web sitesinde
yer alan FDA’nın Global Benzersiz Cihaz Tanımlama Veritabanı (GUDID)
kullanılarak ürün bilgilerine ulaşmak amacıyla kullanılabilir.
Türkçe
Taca sterylizacyjna elektrod microTargeting™
Instrukcja obsługi
Tylko na zlecenie lekarza.
Uwaga-
Prawo federalne (USA) zezwala na
sprzedaż tego urządzenia tylko przez
lekarza lub na jego zlecenie.
Ostrzeżenie/Uwaga: ważne
informacje z ostrzeżeniami -
patrz instrukcja.
Należy zapoznać się
z instrukcją obsługi
W odniesieniu do symbolu
“Tylko na zlecenie lekarza”;
do zastosowania tylko w
przypadku odbiorców w USA
Wskazuje numer katalogowy
Wskazuje Numer seryjny
Producent urządzenia medycznego w
znaczeniu określonym w Dyrektywie
UE 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/
WE.
Numer telefonu
Autoryzowany przedstawiciel we
Wspólnocie Europejskiej
Zgodność z normami europejskimi.
To urządzenie w pełni spełnia wymogi
Dyrektywy Wyrobów Medycznych
93/42/EEC, a odpowiedzialność prawna
producenta spoczywa na FHC, Inc., 1201
Main Street, Bowdoin, ME 04287 USA.
• Tylko na zlecenie lekarza. Uwaga-
Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż
tego urządzenia tyko przez lekarza lub na jego zlecenie.
• Aby znaleźć informacje na temat parametrów sterylizacji, patrz instrukcja obsługi
elektrod microTargeting™.
• Półka wbudowana w podstawę tej tacy przeznaczona jest dla małych przyborów,
takich jak ogranicznik głębokości czy nośnik mikroelektrody.
• Należy mocno umocować elektrody lub prowadniki w podstawach, aby zapobiec
ich przemieszczeniu podczas transportu lub sterylizacji.
• Należy przymocować pokrywę do podstawy przy pomocy dwóch zatrzasków.
• Produkt, o którym mowa w niniejszym dokumencie spełnia wymóg amerykańskiej
Agencji ds. żywności i leków (FDA), dotyczący umieszczania UDI bezpośrednio
na urządzeniu (ang. Unique Device Identification Direct Marking) przy użyciu
identyfikacji radiowej (ang. Radio-Frequency Identification, RFID). Protokół
identyfikacji radiowej jest zgodny z ISO-18000-6C EPC Global Class 1 Generation
2 i pracuje w zakresie częstotliwości 902-928 MHz (UHF). Numer UDI uzyskany z
czytnika RFDI może służyć do uzyskania informacji o produkcie w globalnej bazie
GUDID FDA, która jest dostępna na stronie FDA.
Polski
UYARILAR
OSTRZEŻENIA
Radyo Frekanslı Tanımlama
(RFID) kullanıldığını belirtir.
Wskazuje identyfikację za pomocą
fal radiowych (ang. Radio-
Frequency Identification, RFID).