FHC microTargeting L011-46, Directions For Use Manual

Page: 11 / 15

L011-46 (Rev D0, 2018-10-25)
11
Sterilizačný podnos na elektródy microTargeting™
Návod na použitie
Len na predpis . Upozornenie-
Federálny zákon USA obmedzuje predaj
tohto zariadenia iba pre lekárov alebo na
základe príkazu lekára.
UPOZORNENIE/Pozor,
poraďte sa s príslušnými
osobami v súvislosti s
dôležitými varovnými
informáciami
Prečítajte si pokyny na
použitie
Týka sa symbolu „Len na
predpis“; platí iba pre
zákazníkov v USA
Označuje katalógové číslo
Označuje Sériové číslo
Výrobca zdravotníckych pomôcok,
ako je definované v smerniciach
EÚ 90/385/EHS, 93/42/EHS, a
98/79/EK
Telefónne číslo
Autorizovaný zástupca v
Európskom spoločenstve
Súlad s právom EÚ
. Toto zariadenie
plne vyhovuje požiadavkám smernice
93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach
a právnu zodpovednosť ako výrobca
nesie spoločnosť FHC, Inc., 1201 Main
Street, Bowdoin, ME, 04287 USA.
• Len na predpis. Upozornenie- Federálny zákon USA obmedzuje predaj tohto
zariadenia iba pre lekárov alebo na základe príkazu lekára.
• Parametre sterilizácie nájdete v návode na použitie elektród microTargeting™.
• Zásuvka v podstavci tohto podnosu sa nemá používať na malé príslušenstvo, ako sú
napríklad zarážky hĺbky a nosiče mikroelektród.
• Aby sa zabránilo posunu pri preprave alebo sterilizácii, pevne zatlačte elektródy
alebo vodidlá do podporných otvorov.
• Uchyťte veko k podstavcu pomocou dvoch svoriek.
• Produkty popisované v tomto dokumente spĺňajú požiadavku FDA na priame označe -
nie jedinečnej identifikácie zariadenia (UDI - Unique Device Identification) použitím
rádiofrekvenčnej identifikácie RFID (Radio-Frequency Identification). Bezdrôtový
protokol RF je v súlade s ISO-18000-6C EPC Globálna trieda 1 Generácia 2 a
pracuje na frekvenciách v pásme 902 - 928 MHz (UHF). Číslo jedinečnej identifikácie
zariadenia získané z RFID sa môže použiť na prístup k produktovým informáciám
prostredníctvom globálnej databázy jedinečných identifikácií zariadení organizácie
FDA (GUDID), ktorá je k dispozícii na webovej stránke FDA.
Slovenčina
Δίσκος αποστείρωσης ηλεκτροδίων microTargeting™
Οδηγίες χρήσης
Μόνο Rx . Προσοχή: Η ομοσπονδιακή
νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την
πώληση της συσκευής αυτής από ιατρό
ή κατόπιν εντολής ιατρού.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:Προσοχή,
συμβουλευτείτε τις οδηγίες
για σημαντικές πληροφορίες
προφύλαξης.
Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης
Όσον αφορά το σύμβολο
«μόνο Rx», αυτό ισχύει μόνο
για τους πελάτες ΗΠΑ.
Yποδηλώνει τον αριθμό
καταλόγου
Υποδηλώνει τον Σειριακός
αριθμός
Κατασκευαστής ιατρικών συσκευών,
όπως ορίζεται στις Οδηγίες 90/385/
EΟΚ, 93/42/EΟΚ και 98/79/EΚ
Αριθμός τηλεφώνου
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος
στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα
Ευρωπαϊκή συμμόρφωση
. Αυτή η
συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την
οδηγία MDD 93/42/EOK και τη νομική
ευθύνη του κατασκευαστή φέρει η FHC,
Inc., 1201 Main Street, Bowdoin, ME,
04287 USA (Η.Π.Α.)
• Μόνο Rx. Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση
της συσκευής αυτής από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.
• Δείτε τις Οδηγίες Χρήσης των ηλεκτροδίων microTargeting™ σχετικά με τις
παραμέτρους αποστείρωσης.
• Το ράφι που υπάρχει στο εσωτερικό αυτού του δίσκου πρέπει να χρησιμοποιείται για
μικρά εξαρτήματα όπως στοπ βάθους και φορείς μικροηλεκτροδίων.
• Για την αποφυγή μετατόπισης κατά τη μεταφορά ή την αποστείρωση, εφαρμόστε καλά
τα ηλεκτρόδια ή τους οδηγούς μέσα στις υποδοχές στήριξης.
• Ασφαλίστε το καπάκι στη βάση χρησιμοποιώντας τα 2 μάνδαλα.
• Τα προϊόντα που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο ικανοποιούν την απαίτηση
Άμεσου Εντοπισμού του Μοναδικού Αναγνωριστικού Συσκευής (Unique Device
Identification Direct Marking) του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων
(FDA) μέσω της χρήσης τεχνολογίας Ταυτοποίησης μέσω Ραδιοσυχνοτήτων (RFID).
Το πρωτόκολλο διεπαφής αέρα μέσω ραδιοσυχνοτήτων (RF) συμμορφώνεται με
το Πρότυπο ISO-18000-6C EPC Παγκόσμιας Κλάσης 1 Γενιάς 2 και λειτουργεί
σε συχνότητες της ζώνης των 902-928 MHz (UHF). Ο αριθμός Μοναδικού
Αναγνωριστικού Συσκευής που ανακτάται από την τεχνολογία RFID μπορεί να
χρησιμοποιηθεί μέσω της Παγκόσμιας Βάσης Δεδομένων Μοναδικών Αναγνωριστικών
Συσκευής (GUDID) του FDA, η οποία διατίθεται στη διαδικτυακή τοποθεσία του FDA.
Ελληνικά
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ
VÝSTRAHY
Označuje použitie
rádiofrekvenčnej identifikácie
(RFID).
Υποδηλώνει τη χρήση
τεχνολογίας Ταυτοποίησης
μέσω Ραδιοσυχνοτήτων
(RFID).