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La aplicación accidental de vacío o ablación sobre una arteria puede comprimir u ocluir la arteria y
provocar un infarto.
Lea el manual del dispositivo auxiliar y siga las instrucciones y advertencias. Este dispositivo se puede
utilizar con un marcapasos temporal.
No conecte el cable adaptador de estimulación/trazado a equipos que funcionan con la red eléctrica
(tensión de red eléctrica) sin comprobar el aislamiento del equipo conectado conforme a la norma
EN60601-1-1. Los equipos que funcionan con la red eléctrica pueden introducir corrientes de fuga
peligrosas en el corazón.
Evite la posibilidad de un contacto involuntario entre los electrodos de la punta del dispositivo o de los
conectores de electrodo de estimulación y cualquier superficie conductora. Los conectores de electrodo
de estimulación solo deben conectarse a un marcapasos temporal o a un trazador.
Precauciones
Para los contenidos suministrados
ESTÉRILES
se emplea un proceso con óxido de etileno (EtO).
Inspeccione con cuidado el envase antes de utilizarlo por si presentase rotura de la barrera estéril o daño
en el contenido. Si se ha alterado la integridad de la barrera estéril o se ha dañado el contenido, NO LO
UTILICE y póngase en contacto con su representante de ESTECH. El uso de un producto cuya barrera
estéril se haya visto alterada puede causar daños en el paciente.
De un solo uso. No reutilizar, reacondicionar o reesterilizar. La reutilización, reacondicionamiento o
reesterilización puede poner en peligro la integridad del dispositivo o causar un fallo en este. La
reutilización, reacondicionamiento o reesterilización también pueden provocar el riesgo de contaminación
del dispositivo o de infección en el paciente por infección cruzada, por ejemplo la transmisión de
enfermedades infecciosas entre pacientes o lesiones, enfermedades o la muerte de pacientes.
No intente utilizar el sistema sin haber leído detenidamente el manual del usuario y las instrucciones de
uso del electrobisturí.
Debe tenerse cuidado al manipular el dispositivo. Mientras que la porción distal de la sonda está
diseñada para ser flexible y ajustarse a la anatomía de la zona que se quiere extirpar, la conformación
excesiva o a la fuerza del estabilizador de succión, como doblarlo o torcerlo axialmente, puede dañar los
componentes internos del dispositivo. Cuando se utilizan instrumentos quirúrgicos, sujételos únicamente
por los extremos proximal o distal, nunca cerca de los electrodos. No sujete los electrodos ni la cresta del
estabilizador con instrumentos.
Si se utiliza una sonda transesofágica, debe retirarse la sonda TEE antes de la ablación para evitar
comprimir el esófago contra la aurícula izquierda.
El usuario debe evitar retorcer o manipular en exceso el dispositivo para evitar daños accidentales en el
tejido circundante (utilice la orientación correcta del dispositivo).
El resultado del procedimiento depende de muchas variables, como las características anatómicas del
paciente, la alteración presente y las técnicas quirúrgicas. La elección de los pacientes y del
procedimiento es responsabilidad del profesional médico.
Evite fijar el dispositivo o extirpar por encima de las orejuelas auriculares y tejido excesivamente fino,
frágil o aneurismático.
Los marcapasos y desfibriladores/cardioversores implantables pueden verse afectados por las señales
de RF y los campos magnéticos. Consulte las instrucciones de uso del fabricante.
Los electrodos dispersivos neutros (DIP, por sus siglas en inglés) utilizados con los sistemas ESTECH
deben aplicarse cuidadosamente siguiendo las instrucciones del fabricante. Si el contacto de los
electrodos DIP es malo o incompleto pueden producirse quemaduras en la piel. Se recomienda utilizar
electrodos DIP que cumplan o superen los requisitos de la norma ANSI/AAMI HF-18.
El riesgo de incendiar gases inflamables u otros materiales es inherente a la aplicación de energía de
RF. Deben tomarse precauciones para restringir los materiales inflamables en la zona donde se va a
realizar la ablación.
La interferencia electromagnética (IEM) producida por el electrobisturí durante la aplicación de energía
de RF puede afectar negativamente al funcionamiento de otros equipos.
Las puntas descubiertas de los electrodos y los conectores del hilo conductor constituyen una vía directa
hacia el corazón. Una pequeña corriente (de unos 10 μamps) puede ser suficiente para causar fibrilación.
COBRA Fusion, sus clavijas de conexión y el cable adaptador de estimulación/trazado solo debe
manipularlos personal cualificado.
