estech COBRA Fusion 700-001, Instructions For Use Manual, Page: 15 / 88

430-15106-02_Rev J Page 15 of 88
Indikace
Ablační systém ESTECH Cobra Fusion je určen k ablaci srdeční tkáně během srdeční operace pomocí
vysokofrekvenční (VF) energie při připojení přímo k elektrochirurgické jednotce Estech (ESU).
Aplikační kabel stimulačního záznamového zařízení ESTECH Cobra Fusion může být použit pro dočasnou
srdeční stimulaci, snímání, záznam a stimulaci při hodnocení srdečních arytmií během chirurgického
zákroku při připojení k dočasnému externímu kardiostimulátoru nebo záznamovému zařízení.
Metoda sterilizace:
Metodou sterilizace je sterilizace etylenoxidem, která poskytuje úroveň bezpečné
sterility 10 -6 v souladu s požadavky normy ISO 11135.
Kontraindikace

Lokální nebo systémová infekce

Neaplikujte sání přes tepnu, velkou žílu nebo aneurizmatickou tkáň
Varování

Přístroj(e) by měl používat lékař důkladně vyškolený v technice invazivních chirurgických výkonů
a v takovém přístupu, který má být použit.

Operatér by měl udržovat nastavený limit teploty a výkonu tak nízký, jak je to jen možné, aby byl dosažen
požadovaný konečný efekt. To minimalizuje nadměrné tepelné poškození tkáně, potenciál pro vedlejší
poškození přilehlých tkání, které nejsou určeny k ablaci, a riziko tvorby nebo výskytu příškvarů, trombů
nebo puchýřů z páry. Doporučené teploty by neměly být překročeny.

Lékař by měl zvážit použití intraoperační a pooperační antikoagulační léčby, aby se předešlo potenciální
tromboembolii.

Ablace by měla být prováděna na tlukoucím srdci, v plném nebo téměř plném objemu a normálním nebo
téměř normálním srdečním výstupem, aby se zabránilo stáze krve.

Je třeba dbát na to, aby sonda nebyla v kontaktu s jinou tkání než tou, která má být koagulována, aby
nedošlo k jejímu neúmyslnému poškození.

Při použití sondy v blízkosti vaskulární nebo nervové tkáně je třeba dbát na to, aby nedošlo k jejich
neúmyslnému poškození.

Pokud je to z anatomického hlediska možné, je třeba dbát na tepelnou izolaci tkáně, která má být
o
dstraněna, aby nedošlo k nechtěnému poškození ostatních tkání nebo struktur.

Po VF ablaci by měla být rutinně prováděna vizuální kontrola níže ležících tkání, aby se vyloučila
přítomnost neúmyslného poškození tkáně.

Je třeba dbát na to, aby sonda při koagulaci nebyla v kontaktu s jinými chirurgickými nástroji, svorkami
nebo jinými předměty. Neúmyslný kontakt s jinými předměty při koagulaci může vést k přenosu
vysokofrekvenční energie nebo tepla a neúmyslnému odstranění tkáně, která je s tímto předmětem
v kontaktu.

Při umisťování sondy je třeba dbát na to, aby nedošlo k perforaci nebo jinému poškození sousedních
tkání. Netlačte na zavaděč nebo sondu během zavádění, pokud někde uvázne.

Uživatel by měl zabránit kroucení nebo nepatřičné manipulaci se zařízením, aby se předešlo
neúmyslnému poranění sousední tkáně (měla by být zajištěna správná orientace nástroje).

Při použití magnetického oddělovacího tlačítka se ujistěte, že vzdálený konec zařízení s ochranným
příslušenstvím směřuje přímo k magnetu, aby nedošlo k přiložení ejektorové tyče ke tkáni.

Před odstraněním sacího nástavce z tkáně otočte kohoutek ventilu podtlaku do atmosféry a vypněte zdroj
podtlaku.

Při umisťování odsávacího stabilizátoru je třeba dbát na to, aby při aplikaci podtlaku nedošlo k perforaci
nebo jinému poškození přilehlé tkáně.

Dbejte na to, aby se neuzavřel lumen podtlaku nebo nepropíchl sací stabilizátor, protože to může vést ke
ztrátě podtlaku.