Braun Aesculap miaspas Instructions For Use/Technical Description Download Page 62

Page: 62 / 93

Aesculap

miaspas

Nástroje

Legenda

Nerozkladací nástroj bez krycej trubice

Nerozkladací nástroj s krycou trubicou

Rozkladací nástroj

Ťažné vretienko

Rukoväť

Základná trubica

Krycia trubica

Ukončenie práce

K tomuto dokumentu

Oznámenie

Všeobecné riziká chirurgického zásahu nie sú popísané v tomto návode na používanie.

1.1

Použiteľnosť

Tento návod na používanie je určený pre nasledujúce produkty:

Oznámenie

Príslušné CE označenie výrobku je viditeľné na štítku, resp. obale výrobku.

►

Návody na použitie konkrétnych výrobkov, ako aj informácie o kompatibilite materiálov a životnosti nájdete v
B. Braun eIFU na eifu.bbraun.com

1.2

Upozornenie

Upozornenia pre pacienta, používateľa a/alebo výrobok na nebezpečenstvá, ktoré môžu vzniknúť pri používaní
výrobku. Upozornenia sa označujú nasledovne:

VAROVANIE

Označuje možné hroziace nebezpečenstvo. Ak sa tomu nedá zabrániť, následok môže byť ľahké alebo stredné
poranenie.

UPOZORNENIE

Označuje možné hroziace majetkové škody. Ak sa im nedá vyhnúť, môže sa poškodiť výrobok.

Klinické použitie

2.1

Oblasti použitia a obmedzenie použitia

2.1.1

Účel

Nástroje miaspas sú navrhnuté na endoskopické chirurgické zákroky v oblasti hrudnej chrbtice (torakoskopické), ako
aj bedrovej chrbtice (laparoskopické).
Nástroje miaspas sa používajú podľa vyhotovenia pracovných koncov na rezanie, preparovanie, odstránenie, nahma-
tanie a spracovanie kostného tkaniva a tkaniva medzistavcových platničiek.

2.1.2

Indikácie

Oznámenie

Výrobca nezodpovedá za použitie výrobku v nesúlade s uvedenými indikáciami či opísaným používaním.

Pre indikácie, pozri Účel.

2.1.3

Kontraindikácie

Nie sú známe žiadne kontraindikácie.

2.2

Bezpečnostné pokyny

2.2.1

Klinický používateľ

Všeobecné bezpečnostné pokyny

Aby sa zabránilo škodám v dôsledku neodbornej montáže alebo prevádzkovaním a ohrozeniu záruky a záručných pod-
mienok:

►

Výrobok používajte len v súlade s týmto návodom na používanie.

►

Dodržiavajte bezpečnostné informácie a pokyny na údržbu.

►

Výrobok a príslušenstvo dovoľte obsluhovať a používať len osobám, ktoré majú patričné vzdelanie, vedomosti a
skúsenosti.

►

Úplne nový alebo nepoužitý výrobok uskladnite na čisté, suché a chránené miesto.

►

Pred použitím skontrolujte funkčnosť a správny stav zariadenia.

►

Návod na používanie uschovajte na mieste dostupnom pre užívateľa.

Oznámenie

Používateľ je povinný nahlásiť všetky vážne udalosti týkajúce sa výrobku výrobcovi a príslušnému orgánu štátu, v kto-
rom sa používateľ zdržuje.

Pokyny k chirurgickým zákrokom

Používateľ je zodpovedný za odborné vykonanie operatívneho zásahu.
Predpokladom úspešného používania tohto výrobku je príslušné medicínske vzdelanie, ako aj teoretické a rovnako
praktické ovládanie všetkých potrebných operačných techník vrátane používania tohto výrobku.
Používateľ je povinný obstarať si informácie od výrobcu, pokiaľ je predoperačná situácia s použitím výrobkov nejasná.

2.2.2

Bezpečnostné pokyny špecifické pre daný produkt

Endoskopické použitie nástrojov predpokladá detailné znalosti z chirurgie chrbtice a o biomechanických danostiach
chrbtice.

►

Aby nedošlo ku škodám na konci práce: Opatrne vložte výrobok do pracovného kanála (napr. trokár).

►

Výrobok používajte len pod vizuálnou kontrolou.

2.2.3

Sterilita

Výrobok sa dodáva nesterilný.

►

Čisto nový výrobok po odstránení balenia a pred prvou sterilizáciou očistite.

2.3

Použitie

VAROVANIE

Nebezpečenstvo zranenia a/alebo chybnej funkcie!

►

Výrobok pred každým použitím skontrolujte, či nemá: voľné, rozbité, použité alebo odlomené diely.

►

Pred každým použitím vykonajte skúšku funkčnosti.

Nástroje pre endoskopickú chirurgiu chrbtice sa uplatňujú v spojení s trokármi Aesculap.

►

Pred začiatkom operácie zabezpečte, aby
–

boli nástroje pripravené pozri Validované postupy prípravy nástrojov na opakované použitie.

–

a k dispozícii boli všetky potrebné diely prístroja.

►

Pri zavádzaní do krytu trokára

zaklapnite v prednej polohe tak, aby pracovný koniec

bol zakrytý, pozri Obr.

(hore).

Validované postupy prípravy nástrojov na opakované použitie

3.1

Všeobecné bezpečnostné pokyny

Oznámenie

Pri príprave dodržiavajte národné zákonné predpisy, národné a medzinárodné normy a smernice a vlastné hygienické
predpisy.

Oznámenie

Pri pacientoch s Creutzfeldt-Jakobovou chorobou (CJD), podozrením na CJD alebo možnými variantmi dodržiavajte
platné národné nariadenia týkajúce sa prípravy výrobkov.

Oznámenie

Mechanické spracovanie je vhodnejšie vzhľadom k lepšiemu a bezpečnejšiemu výsledku čistenia v porovnaní s ručným
čistením.

Oznámenie

Je dôležité poznamenať, že úspešné čistenie tohto zdravotníckeho výrobku môže byť zabezpečené len po predošlej
validácií procesu čistenia. Za to je zodpovedný prevádzkovateľ/osoba vykonávajúca čistenie.

Oznámenie

Ak nenasleduje na záver sterilizácia musí byť použitý virucidný dezinfekčný prostriedok.

Oznámenie

Aktuálne informácie o príprave a znášanlivosti materiálu pozrite aj na B. Braun eIFU pod odkazom eifu.bbraun.com

Validovaný proces parnej sterilizácie sa uskutočnuje v Aesculap-Sterilcontainer-System.

3.2

Všeobecné pokyny

Prischnuté resp. fixované OP-zvyšky môžu čistenie zťažiť resp. urobiť ho neučinným a tým zapríčiniť koróziu. Preto,
by doba medzi aplikáciou a čistením nemala presiahnuť 6 h. Nemali by byť použité žiadné fixačné predčistiace tep-
loty >45 °C a žiadne fixačné dezinfekčné prostriedky (báza účinnej látky: aldehyd, alkohol).
Použitie nadmerného množstva neutralizačného prostriedku alebo základného čistiaceho prostriedku môže spôsobiť
chemické rozrušenie a/alebo vyblednutie a vizuálnu alebo strojovú nečitateľnosť nápisov vypálených laserom na
nerezovej oceli.
Na nerezovej oceli spôsobujú zvyšky obsahujúce chlór resp. chlorid (napr. OP zvyšky, liečivá, soľné roztoky vo vode
na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu) poškodenia dôsledkom korózie (dierová korózia, napäťová korózia) a tým zni-
čenie výrobku. Odstránite ich dostatočným prepláchnutím demineralizovanou vodou a následným vysušením.
Dosušiť, ak je potrebné.
Používať smiete len tie procesné chemikálie, ktoré sú certifikované a schválené (napr. certifikát VAH alebo FDA, príp.
označenie CE) a ktoré boli ich výrobcami doporučené ako kompatibilné pre dané materiály. Všetky spôsoby použitia
dané výrobcom chemických látok sa musia prísne dodržiavať. V ostatných prípadoch to môže viesť k nasledujúcim
problémom:

■

Optické zmeny materiálu ako napr. vyblednutie alebo zmena farby titánu a hliníka. V prípade hliníka môžu nastať
viditeľné zmeny povrchu už pri pH hodnote >8 v aplikovanom/užívateľskom roztoku.

■

Materiálne škody ako je napr. korózia, trhliny, lomy, predčasné stárnutie alebo napúčanie.

►

Na čistenie nepoužívajte žiadne kovové kefky alebo iné pomôcky na drhnutie, ktoré by mohli poškodiť povrch
nástroja, pretože inak hrozí nebezpečenstvo vzniku korózie.

►

Pre podrobnejšie pokyny o hygienicky bezpečnom a materiál šetriacom opätovnom čistení, viď www.a-k-i.org
Rubrike "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3

Výrobky na viacnásobné použitie

Vplyvy ošetrenia, ktoré vedú k poškodeniu výrobku, nie sú známe.
Dôsledná vizuálna a funkčná kontrola pred nasledujúcim použitím je najlepšia možnosť na rozpoznanie už nefunkč-
ného výrobku, pozri Kontrola.

3.4

Príprava na mieste použitia

►

Ak je vhodné, skryté povrchy opláchnuť pokiaľ možno deionizovanou vodou, napr. jednorázovými striekačkami.

►

Viditeľné zvyšky z operácie pokiaľ možno úplne odstráňte vlhkou handričkou bez chlpov.

►

Výrobok prepravovať suchý v uzavretej odsávacej nádobe počas 6 h pre čistenie a dezinfekciu.

Číslo výrobku

Označenie

BT070R

miaspas