Braun Aesculap miaspas Instructions For Use/Technical Description Download Page 34

Page: 34 / 93

Aesculap

miaspas

Instrument

Legend

Ej demonterbart instrument utan täckrör

Ej demonterbart instrument med täckrör

Demonterbart instrument

Dragspindel

Handtag

Basrör

Täckrör

Arbetsände

Till detta dokument

Tips

Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.

1.1

Giltighetsomfattning

Denna bruksanvisning gäller för följande produkter:

Tips

Giltig CE-märkning för produkten finns på etiketten eller på produktens förpackning.

►

För artikelspecifika bruksanvisningar och information om materialkompatibilitet och livslängd, se B. Braun eIFU
på eifu.bbraun.com

1.2

Varningar

Varningar informerar om faror som kan uppstå för patienten, användaren och/eller produkten under tiden som pro-
dukten används. Varningar är märkta på följande sätt:

VARNING

Betecknar en eventuellt överhängande fara. Om de inte undviks så kan följden bli lindriga eller måttliga per-
sonskador.

OBSERVERA

Betecknar en eventuellt överhängande sakskada. Produkten kan skadas om den inte undviks.

Klinisk användning

2.1

Användningsområde och begränsad användning

2.1.1

Avsedd användning

miaspas-instrument används både på bröstkotpelaren (torakoskopiskt) och ländkotpelaren (laparoskopiskt) inom den
endoskopiska ryggradskirurgin.
miaspas-instrument används, beroende på arbetsändarnas utföranden, för att skära, preparera, ta bort, känna av och
bearbeta ben- och diskvävnad.

2.1.2

Indikationer

Tips

Tillverkaren tar inget ansvar för användning av produkten i strid mot de nämnda indikationerna och/eller den
beskrivna användningen.

För indikationer, se Avsedd användning.

2.1.3

Kontraindikationer

Det finns inga kända kontraindikationer.

2.2

Säkerhetsanvisningar

2.2.1

Klinisk användare

Allmänna säkerhetsanvisningar

För att undvika skador till följd av felaktigt tillhandahållande eller felaktig användning och inte riskera att garantin
och tillverkaransvaret går förlorade:

►

Använd bara produkten enligt denna bruksanvisning.

►

Följ säkerhetsinformation och reparationsanvisningar.

►

Produkten och tillbehören får användas endast av personer med erforderlig utbildning, kunskap och erfarenhet.

►

Förvara fabriksnya eller oanvända produkter på torr, ren och skyddad plats.

►

Kontrollera att produkten är funktionsduglig och i föreskrivet skick innan den används.

►

Förvara bruksanvisningen så att den är tillgänglig för användaren.

Tips

Användare är skyldig att informera tillverkaren och behörig myndighet, i vilken användaren är etablerad, om allvarliga
incidenter som är relaterade till produkten.

Anvisningar om operativa ingrepp

Användaren bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
En förutsättning för framgångsrik användning av denna produkt är lämplig klinisk utbildning samt teoretisk och
praktisk behärskning av alla erforderliga kirurgiska tekniker, inklusive användningen av denna produkt.
Användaren är skyldig att inhämta information från tillverkaren om det uppstår en oklar preoperativ situation avse-
ende produktens användning.

2.2.2

Produktspecifika säkerhetsanvisningar

Endoskopisk användning av instrumenten förutsätter ingående kunskaper i ryggradskirurgi och om de biomekaniska
förhållandena i ryggraden.

►

Undvik skador på arbetsänden genom att: Föra in produkten försiktigt genom arbetskanalen (t.ex. troakar).

►

Använda produkten endast under visuell kontroll.

2.2.3

Sterilitet

Produkten levereras osteril.

►

Rengör den fabriksnya produkten när transportförpackningen har avlägsnats och före den första steriliseringen.

2.3

Användning

VARNING

Risk för personskador och/eller felaktig funktion!

►

Kontrollera produkten innan varje användning avseende lösa, böjda, brutna, spruckna, slitna eller avbrutna
delar.

►

Gör en funktionskontroll före varje användning.

Instrumenten för endoskopisk ryggradskirurgi kan användas tillsammans med Aesculap troakarer.

►

Innan operationen påbörjas ska det kontrolleras att
–

instrumenten har förberetts, se Validerad rengöringsprocess.

–

alla nödvändiga instrumentdelar finns tillgängliga.

►

När täckröret

förs in i troakaren ska det haka i sitt främre läge så att arbetsänden är täckt

, se

Bild 2

(ovan).

Validerad rengöringsprocess

3.1

Allmänna säkerhetsanvisningar

Tips

Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna
för beredningen.

Tips

Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom
(CJS), vid misstanke om CJS eller vid eventuella varianter av CJS.

Tips

Maskinell rengöringsprocess är att föredra eftersom rengöringsresultatet blir bättre och säkrare än vid manuell ren-
göring.

Tips

Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående vali-
dering av rengöringsprocessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.

Tips

Om ingen avslutande sterilisering genomförs måste ett desinfektionsmedel med virucid verkan användas.

Tips

Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns i B. Braun eIFU på eifu.bbraun.com

Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.

3.2

Allmänna anvisningar

Fasttorkade resp. fixerade OP-rester kan försvåra rengöringen resp. göra den verkningslös och leda till korrosion. Det
får därför inte gå längre tid än 6 timmar mellan användningen och beredningen, och inga fixerande förrengörings-
temperaturer på >45 °C och fixerande desinfektionsmedel (med aktiv substans: aldehyd, alkohol) får användas.
Överdoserade neutralisationsmedel eller grundrengöringsmedel kan leda till kemiskt angrepp och/eller till att laser-
skriften bleknar och inte går att läsa visuellt eller maskinellt på rostfritt stål.
På rostfritt stål leder klor- eller kloridhaltiga rester, t.ex. i OP-rester, läkemedel och koksaltlösningar, som finns i vatt-
net för rengöring, desinfektion och sterilisering till korrosionsskador (gropfrätning, spänningskorrosion) och därmed
till att produkterna förstörs. För att avlägsna resterna måste tillräcklig sköljning med totalt avsaltat vatten och åtföl-
jande torkning utföras.
Eftertorka vid behov.
Endast sådana processkemikalier får användas som är kontrollerade och godkända (t.ex. VAH- eller FDA-godkän-
nande eller CE-märkning) och har rekommenderats av kemikalietillverkaren när det gäller materialkompabilitet.
Samtliga användningsföreskrifter från kemikalietillverkaren ska efterföljas strikt. I annat fall kan följande problem
uppstå:

■

Optiska förändringar av materialet som t.ex. blekning eller färgförändringar på titan eller aluminium. På alumi-
nium kan synliga ytförändringar uppträda redan vid pH-värde >8 i användnings-/brukslösningen.

■

Skador på materialet, som t.ex. korrosion, sprickor, brott, åldring i förtid eller svällning.

►

Använd inte metallborstar eller andra skurmedel som skadar ytan, eftersom det då är risk för korrosion.

►

Ytterligare, detaljerade anvisningar om hygieniskt säkra och materialskonande/värdebevarande rengöringspro-
cesser, se www.a-k-i.org rubrik ”AKI-Brochures”, ”Red brochure”.

3.3

Produkter som kan återanvändas

Beredningen kan oss veterligen inte skada produkten.
En noggrann visuell och funktionell kontroll innan nästa användning är det bästa sättet att upptäcka en produkt som
inte längre fungerar, se Inspektion.

3.4

Förberedelse på användningsplatsen

►

Om det är lämpligt så ska du skölja ej synliga ytor med (helst) avjoniserat vatten. Använd t.ex. en engångsspruta.

►

Avlägsna synliga OP-rester så fullständigt som möjligt med en fuktig, luddfri duk.

►

Transportera produkten torr i sluten avfallsbehållare inom 6 h för rengöring och desinficering.

Art.nr

Beteckning

BT070R

miaspas