Braun Aesculap miaspas Instructions For Use/Technical Description Download Page 30

Page: 30 / 93

Aesculap

miaspas

Instrumenter

Billedforklaring

Ikke demonterbart instrument uden beskyttelsesrør

Ikke demonterbart instrument med beskyttelsesrør

Demonterbart instrument

Trækspindel

Håndtag

Basisrør

Beskyttelsesrør

Arbejdsende

Om dette dokument

Henvisning

Almindelige risici ved et kirurgisk indgreb beskrives ikke i denne brugsanvisning.

1.1

Gyldighedsområde

Denne brugsanvisning gælder for de følgende produkter:

Henvisning

Det relevante CE-mærke for produktet fremgår af produktetiketten eller produktemballagen.

►

For artikelspecifikke brugsanvisninger og informationer om materialeforenelighed og levetid henvises til B. Braun
eIFU på eifu.bbraun.com

1.2

Advarselshenvisninger

Advarselshenvisninger gør opmærksom på farer for patient, bruger og/eller produkt, som kan opstå under brugen af
produktet. Advarselshenvisninger er mærket på følgende måde:

ADVARSEL

Betegner en potentiel fare. Den kan medføre lette eller middelsvære kvæstelser, hvis den ikke undgås.

FORSIGTIG

Betegner en potentiel materiel skade. Hvis den ikke undgås, kan produktet beskadiges.

Klinisk anvendelse

2.1

Anvendelsesområder og anvendelsesbegrænsning

2.1.1

Bestemmelsesformål

miaspas-instrumenter er beregnet til endoskopisk hvirvelsøjlekirurgi både på brysthvirvelsøjlen (torakoskopisk) og
lændehvirvelsøjlen (laparoskopisk).
miaspas-instrumenter anvendes, afhængigt af arbejdsendens udførelse, til at skære, forskære, fjerne, undersøge og
bearbejde knogle- og diskusskivevæv.

2.1.2

Indikationer

Henvisning

Producenten fraskriver sig ethvert ansvar, såfremt produktet anvendes mod de nævnte indikationer og/eller de
beskrevne anvendelsesformer.

Til indikationer, se Bestemmelsesformål.

2.1.3

Kontraindikationer

Ingen kendte kontraindikationer.

2.2

Sikkerhedshenvisninger

2.2.1

Klinisk bruger

Generelle sikkerhedsanvisninger

For at undgå skader som følge af ukorrekt klargøring og anvendelse og for at bevare producentens garanti og ansvar:

►

Anvend kun produktet i overensstemmelse med denne brugsanvisning.

►

Følg alle sikkerhedsoplysninger og vedligeholdelsesanvisninger.

►

Produkt og tilbehør må kun betjenes og anvendes af personer, der har den fornødne uddannelse, viden og erfa-
ring.

►

Det fabriksnye eller ubrugte produkt opbevares på et tørt, rent og beskyttet sted.

►

Inden produktet tages i anvendelse, skal det kontrolleres for funktionsdygtighed og korrekt stand.

►

Brugsanvisningen skal opbevares tilgængeligt for brugeren.

Henvisning

Brugeren er forpligtet til at melde alle tungtvejende hændelser, der opstår i sammenhæng med produktet, til produ-
centen og den ansvarlige myndighed i den stat, brugeren er bosiddende i.

Oplysninger om operative indgreb

Brugeren bærer ansvaret for, at det operative indgreb udføres fagligt korrekt.
En forudsætning for at opnå de bedste resultater ved anvendelse af produktet er en passende klinisk uddannelse og
teoretisk og praktisk beherskelse af alle nødvendige operationsteknikker inkl. brugen af dette produkt.
Brugeren er forpligtet til at indhente oplysninger fra producenten, hvis der foreligger en uklar præoperativ situation,
hvad angår anvendelsen af produktet.

2.2.2

Produktspecifikke sikkerhedsanvisninger

Anvendelse af endoskopiske instrumenter kræver detaljeret viden om rygsøjlekirurgi og biomekaniske forhold på ryg-
søjlen.

►

For at undgå skader på arbejdsenden: Indfør produktet forsigtigt i arbejdskanalen (f.eks. trokar).

►

Produktet må kun anvendes under visuel kontrol.

2.2.3

Sterilitet

Produktet leveres i usteril tilstand.

►

Det fabriksnye produkt skal rengøres efter fjernelse af transportemballagen og før den første sterilisering.

2.3

Anvendelse

ADVARSEL

Fare for personskade og/eller fejlfunktion!

►

Produktet skal kontrolleres for løse, bøjede, brudte, revnede, slidte eller knækkede dele før hver anven-
delse.

►

Udfør en funktionstest før hver anvendelse.

Instrumenterne til endoskopisk rygsøjlekirurgi kan anvendes sammen med Aesculap trokarer.

►

Inden indgrebet påbegyndes, skal det sikres, at
–

instrumenterne er blevet klargjort, se Valideret rensemetode.

–

alle de nødvendige instrumentdele er tilgængelige.

►

Ved indføring i trokaren fastlåses beskyttelsesrøret

i den forreste stilling, så arbejdsenden

er tildækket, se

Fig. 2

(ovenfor).

Valideret rensemetode

3.1

Generelle sikkerhedsanvisninger

Henvisning

De nationale lovbestemmelser, nationale og internationale standarder og direktiver samt egne hygiejnebestemmelser
i forbindelse med rensning skal følges.

Henvisning

For patienter med Creutzfeldt-Jakob-sygdom (CJS), mistanke om CJS eller mulige varianter skal de til enhver tid gæl-
dende nationale bestemmelser overholdes, når produkterne renses.

Henvisning

Maskinel rengøring foretrækkes i forhold til manuel rengøring, da denne form for rengøring vil give et bedre og mere
sikkert resultat.

Henvisning

Vær opmærksom på, at succesfuld rengøring af dette medicinske produkt kun kan sikres efter forudgående validering
af rengøringsprocessen. Brugeren/den rengøringsansvarlige bærer ansvaret for dette.

Henvisning

Hvis der ikke finder nogen afsluttende sterilisation sted, skal der anvendes et virusdræbende desinfektionsmiddel.

Henvisning

Aktuelle oplysninger om behandling og materialekompatibilitet, se også B. Braun eIFU under eifu.bbraun.com

Den validerede dampsteriliseringsmetode udføres i Aesculap-sterilcontainersystem.

3.2

Generelle henvisninger

Indtørrede og/eller fikserede operationsrestprodukter kan vanskeliggøre rengøringen og eventuelt gøre den uvirksom
samt medføre korrosion. Følgelig bør man ikke overskride et tidsrum på 6 timer mellem anvendelse og rensning, ikke
anvende fikserende temperaturer til forrengøring på >45 °C og ikke anvende fikserende desinfektionsmidler (aktiv-
stofbasis: aldehyd, alkohol).
Overdoserede neutraliseringsmidler eller grundrengøringsmidler kan føre til et kemisk angreb og/eller til blegning og
visuel eller maskinel ulæselighed af laserpåskriften ved rustfri stål.
Ved rustfrit stål vil klor- eller kloridholdige restprodukter (som f. eks. er indeholdt i OP-restprodukter, lægemidler,
kogesaltsopløsninger eller i vandet til rengøring, desinfektion og sterilisation) medføre korrosionsskader (gravrust,
spændingskorrosion) og dermed en ødelæggelse af produkterne. Til fjernelse skal der udføres tilstrækkelig skylning
med helt afsaltet vand samt efterfølgende tørring.
Eftertørring, om nødvendigt.
Der må udelukkende anvendes proceskemikalier, der er blevet prøvet og frigivet (f. eks. VAH- eller FDA-godkendelse
eller CE-mærkning) og anbefalet af kemikalieproducenten under hensyntagen til materialernes forligelighed. Samt-
lige anvisninger fra kemikalieproducenten med hensyn til brugen skal nøje overholdes. I modsat fald kan der opstå
følgende problemer:

■

Optiske materialeforandringer, som f. eks. udblegning eller farvemæssige ændringer på titan eller aluminium. Ved
aluminium er der allerede mulighed for synlige overfladeændringer ved en pH-værdi på >8 i selve opløsningen,
der er beregnet til anvendelse/brug.

■

Materialeskader, som f. eks. korrosion, revner, brud, førtidig ældning eller ændret geometri.

►

Til rengøring må metalbørster eller andre skurende midler, som kan beskadige overfladerne, ikke anvendes, da der
ellers er fare for korrosion.

►

Yderligere detaljerede henvisninger om en hygiejnisk sikker og materialeskånende/værdibevarende genbehand-
ling, se www.a-k-i.org rubrik "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3

Genanvendelige produkter

Indvirkninger på klargøringen, der fører til en beskadigelse af produktet, er ikke kendte.
En omhyggelig visuel og funktionel kontrol før den næste brug er den bedste mulighed for at identificere et produkt,
der ikke længere er funktionsdygtigt, se Inspektion.

Varenr.

Betegnelse

BT070R

miaspas

palpationskrog medium smal

BT096R til BT099R

miaspas

følekrog, kort

BT450R til BT451R
BT466R til BT469R

miaspas miniALIF sårkrog

BV935R til BV936R

miaspas