Braun Aesculap miaspas Instructions For Use/Technical Description Download Page 38

Page: 38 / 93

Aesculap

miaspas

Instrumentit

Selitykset

Ei-purettava instrumentti ilman suojaputkea

Ei-purettava instrumentti ja suojaputki

Osiin purettava instrumentti

Vetoruuvi

Kädensija

Pääputki

Suojaputki

Työskentelypää

Tietoa tästä asiakirjasta

Viite

Kirurgisen toimenpiteen yleisiä vaaratekijöitä ei ole kuvattu tässä käyttöohjeessa.

1.1

Käyttötarkoitus

Tämä käyttöohje koskee seuraavia tuotteita:

Viite

Tuotteen voimassa oleva CE-merkintä näkyy tuotteen etiketissä tai pakkauksessa.

►

Tuotekohtaiset käyttöohjeet sekä tiedot materiaalin yhteensopivuudesta ja kestoajasta katso B. Braun eIFU
osoitteessa eifu.bbraun.com

1.2

Varoituksia

Varoitukset kiinnittävät huomiota potilaaseen, käyttäjään ja/tai tuotteeseen kohdistuviin vaaroihin, joita voi syntyä
tuotetta käytettäessä. Varoitukset on merkitty seuraavasti:

VAROITUS

Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa vaaraa. Jos sitä ei vältetä, se voi johtaa lieviin tai kohtalaisiin vammoihin.

HUOMIO

Kuvaa mahdollisesti uhkaavaa esinevahinkoa. Jos sitä ei vältetä, tuote voi vaurioitua.

Käyttö

2.1

Käyttöalueet ja käytön rajoitukset

2.1.1

Käyttötarkoitus

miaspas-instrumentit on suunniteltu käytettäviksi endoskooppisessa selkärankakirurgisissa sekä rintarangan (tora-
koskooppinen) että lannerangan (laparoskopinen) alueella.
miaspas-instrumentteja käytetään luu- ja välilevykudosten leikkaamiseen, valmisteluun, irrottamiseen, tunnuste-
luun ja käsittelyyn käytettävän työskentelypään mukaan.

2.1.2

Käyttöaiheet

Viite

Valmistaja ei ole missään vastuussa, jos tuotetta käytetään muuhun kuin tässä käyttöohjeessa kuvattuun indikaati-
oon ja/tai tarkoitukseen.

Indikaatioille, katso Käyttötarkoitus.

2.1.3

Vasta-aiheet

Ei tunnettuja vasta-aiheita.

2.2

Turvallisuusohjeet

2.2.1

Kliiniset käyttäjät

Yleiset turvallisuusohjeet

Jotta ei syntyisi vahinkoja, jotka johtuvat laitteen virheellisestä valmistelusta ja käytöstä, ja jotta takuu ei vaaran-
tuisi, on noudatettava seuraavia ohjeita:

►

Käytä tuotetta vain tämän käyttöohjeen mukaisesti.

►

Noudata turvallisuutta ja laitteen huoltoa koskevia ohjeita.

►

Tuotetta ja siihen kuuluvia lisävarusteita saavat käyttää vain henkilöt, joilla on siihen tarvittava koulutus, tietä-
mys ja kokemus.

►

Säilytä uusi tai käyttämätön tuote kuivassa, puhtaassa ja suojaisessa paikassa.

►

Tarkasta ennen tuotteen käyttöä sen toimivuus ja kaikkien osien moitteeton kunto.

►

Käyttöohje on säilytettävä siten, että se on aina käyttäjän saatavilla.

Viite

Käyttäjän velvollisuus on ilmoittaa kaikista tuotteeseen liittyvistä vakavista tapahtumista valmistajalle ja asuinpaik-
kansa valtion asiasta vastaavalle viranomaiselle.

Operatiivisiin toimenpiteisiin liittyvät ohjeet

Käyttäjä vastaa kirurgisen toimenpiteen asiantuntevasta suorittamisesta.
Tuotteen käyttämisen onnistumisen edellytyksenä on asianmukainen kliininen koulutus ja kaikkien leikkaustekniikoi-
den hallinta teoriassa ja käytännössä, tämän tuotteen käyttäminen mukaan lukien.
Käyttäjän velvollisuus on pyytää valmistajalta lisätietoja, jos tuotteen käytössä ilmenee epäselvyyttä ennen leikka-
usta.

2.2.2

Tuotekohtaiset turvallisuusohjeet

Instrumenttien endoskooppinen käyttö edellyttää yksityiskohtaista tietoa selkärankakirurgiasta ja selkärangan bio-
mekaanisista ominaisuuksista.

►

Jotta työskentelypäähän ei syntyisi vaurioita: vie tuote varoen työskentelykanavan (esim. troakaaren) lävitse.

►

Käytä tuotetta ainoastaan näkyvyysalueella.

2.2.3

Steriiliys

Tuote toimitetaan epästeriilinä.

►

Puhdista tehtaalta tullut tuote kuljetuspakkauksen poistamisen jälkeen ja ennen sen ensimmäistä sterilointia.

2.3

Käyttö

VAROITUS

Tapaturmavaara ja/tai toimintahäiriö!

►

Tarkasta ennen tuotteen jokaista käyttöä, ettei siinä ole löystyneitä, vääntyneitä, murtuneita, haljenneita,
kuluneita tai katkenneita osia.

►

Tarkista toiminta aina ennen käyttöä.

Endoskooppisen selkärankakirurgian instrumentteja voidaan käyttää yhdessä Aesculap-troakaarien kanssa.

►

Varmista ennen leikkausta, että
–

instrumentit on valmisteltu, katso Validoitu käsittelymenetelmä.

–

kaikki tarvittavat instrumentin osat ovat saatavilla.

►

Kun viet instrumentin troakaareen, lukitse suojaputki

ensimmäiseen asentoon niin, että työskentelypää

peitettynä, katso

Kuva 2

(yllä).

Validoitu käsittelymenetelmä

3.1

Yleiset turvallisuusohjeet

Viite

Käsittelyssä tulee noudattaa sitä koskevia kansallisia lakimääräyksiä sekä kansallisia ja kansainvälisiä standardeja ja
direktiivejä sekä omia hygieniamääräyksiä.

Viite

Noudata tuotteiden käsittelyssä niitä koskevia erityisiä kansallisia määräyksiä, jos potilaalla on todettu tai epäillään
olevan Creutzfeld-Jacobin tauti (CJT) tai sen joku mahdollinen muunnos.

Viite

Tuotteiden koneellinen käsittely on paremman ja turvallisemman puhdistustuloksen vuoksi suositeltavampaa kuin
manuaalinen puhdistus.

Viite

Huomaa, että tämän lääkintätuotteen onnistunut käsittely voidaan taata vain käytettäessä ennalta validoitua käsit-
telymenetelmää. Vastuu tästä on käyttäjällä/käsittelijällä.

Viite

Jos käsittelyä ei seuraa sterilointi, on käytettävä virusidista desinfiointiainetta.

Viite

Ajankohtaista tietoa käsittelystä ja materiaalien yhteensopivuudesta, katso myös B. Braun eIFU osoitteessa
eifu.bbraun.com
Validoitu höyrysterilointimenetelmä toteutettiin Aesculapin steriilissä astiajärjestelmässä.

3.2

Yleisiä ohjeita

Kuivuneet tai kiinnitarttuneet leikkausjäämät saattavat vaikeuttaa puhdistusta tai tehdä sen tehottomaksi sekä
aiheuttaa korroosiota. Tämän vuoksi käytön ja käsittelyn välisen ajanjakson ei pidä ylittää kuutta tuntia, eikä tällöin
tule myöskään käyttää kiinnittäviä yli 45 °C:n esipuhdistuslämpötiloja tai kiinnittäviä desinfiointiaineita (vaikuttava
aine: aldehydi, alkoholi).
Neutralisointi- tai peruspuhdistusaineiden yliannostus saattaa aiheuttaa ruostumattoman teräksen kemiallisen
vahingoittumisen ja/tai laserkirjoituksen hälvenemisen tai tehdä merkintöjen silmin tai koneellisesti tapahtuvan
lukemisen mahdottomaksi.
Kloori- tai kloridipitoiset jäämät (esim. leikkausjäämät, lääkkeet, keittosuolaliuokset tai puhdistukseen, desinfiointiin
ja sterilointiin käytetty vesi) voivat aiheuttaa ruostumattomaan teräkseen korroosiovaurioita (reikien syöpymistä,
jännitysvaurioita) ja tuhota täten nämä tuotteet. Niiden poistamiseksi tulee suorittaa riittävä huuhtelu käyttäen
demineralisoitua vettä ja kuivata tuotteet sitten hyvin.
Jälkikuivaa tarvittaessa.
Vain sellaisten prosessikemikaalien käyttö on sallittu, jotka on tarkastettu ja hyväksytty (ja joissa on esim. VAH- tai
FDA-hyväksyntä tai CE-merkintä) ja joita kemikaalien valmistajat ovat suositelleet materiaalin sietokyvyn perus-
teella. Kaikkia kemikaalivalmistajien käyttöohjeita on ehdottomasti noudatettava. Muussa tapauksessa tästä saattaa
aiheutua seuraavia ongelmia:

■

optiset materiaalimuutokset kuten esim. titaanin ja alumiinin haalistuminen tai värimuutokset. Alumiinissa saat-
taa esiintyä silmin havaittavia pinnanmuutoksia jo kun hoito-/käyttöliuoksen pH-arvo on >8.

■

Materiaalivauriot, kuten esim. korroosio, halkeamat, murtumat, ennenaikainen vanheneminen tai turpoaminen.

►

Puhdistukseen ei saa käyttää metalliharjoja tai muita hankaavia välineitä, jotka vahingoittavat pintaa, koska
tästä aiheutuu korroosiovaara.

►

Lisää yksityiskohtaisia ohjeita hygieenisesti turvallisesta sekä materiaalia suojaavasta ja sen arvoa säilyttävästä
uudelleenkäsittelystä, katso www.a-k-i.org osio "AKI-Brochures", "Red brochure".

3.3

Uudelleenkäytettävät tuotteet

Tuotteen vaurioitumiseen johtavia käsittelymenetelmiä ei ole tiedossa.
Huolellinen silmämääräinen ja toiminnan tarkastus ennen seuraavaa käyttöä on paras tapa tunnistaa toimimattomat
tuotteet, katso Tarkastus.

Tuotenro

Nimike

BT070R

miaspas

-tunnustelukoukku, keskikapea

BT096R–BT099R

miaspas

tunnustelukoukku lyhyt

BT450R–BT451R
BT466R–BT469R

miaspas miniALIF -haavakoukut

BV935R–BV936R

miaspas