manualshive.com logo in svg

Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator System, Clinical Manual

Share
Download
Boston Scientific Precision Spinal Cord Stimulator System Clinical Manual Download Page 135

Özellikler ve Teknik Veriler 

Klinisyen Kılavuzu

90607862-30   129 / 309

tr

2x4 Dağıtıcı

Kısım

 

Özellikler

 

Dağıtıcı Uzunluğu

25 cm

Dağıtıcı Çapı

1,3 mm (her segment)

Elektrod Kontağı Sayısı

8 (yuva başına 4)

Kontak Malzemesi

Platin/İridyum, Paslanmaz Çelik

Yalıtım Malzemesi

Silikon, Poliüretan

İletken Malzeme

MP35N-DFT-%28 Ag

Dağıtıcı 2x8

Kısım

 

Özellikler

 

Dağıtıcı Uzunluğu

30 cm

Dağıtıcı Çapı

1,3 mm (her segment)

Elektrod Kontağı Sayısı

16 (kuyruk başına 8)

Kontak Malzemesi

Platin/İridyum, Paslanmaz Çelik

Yalıtım Malzemesi

Silikon, Poliüretan

İletken Malzeme

MP35N-DFT-%28 Ag

Cerrahi Derivasyon

Kısım

 

Özellikler

 

Derivasyon Uzunlukları 

50, 70 cm 

Derivasyon Şekli 

2 x 8 paddle 

Derivasyon Genişliği 

8 mm 

Elektrod Kontağı Sayısı 

16 

Elektrod Uzunluğu 

3 mm 

Elektrod Boşluğu 

1 mm 

Kontak Malzemesi 

Platin 

Yalıtım Malzemesi 

Silikon, Poliüretan

İletken Malzeme 

MP35N-DFT-%28 Ag

Summary of Contents for Precision Spinal Cord Stimulator System

Page 1: ...ision Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual CAUTION Federal law restricts this device to sale distribution and use by or on the order of a physician en 90607862 30 Content 91079907 REV AD tr ru ar ...

Page 2: ...ontact Lead SC 2158 xx Linear xxcm 8 Contact Lead SC 2158 xxE Linear xxcm 8 Contact Lead SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead SC 2218 xx Linear ST xxcm 8 Contact Lead SC 2218 xxE Linear ST xxcm 8 Contact Lead SC 2316 xx Infinion 16 xx cm 16 Contact Lead Kit SC 2316 xxE Infinion 16 xx cm 16 Contact Trial Lead Kit SC 2352 xx Linear 3 4 xxcm 8 Contact Lead SC 2352 xxE Linear 3 4 xxcm 8 Contact Le...

Page 3: ...on 9 Package Contents 10 IPG Kit 10 Percutaneous Permanent Lead Kit 10 Percutaneous Trial Lead Kit 10 Lead Extension Kit 10 2x4 Splitter Kit 10 Surgical Paddle Lead Kit 10 Infinion 16 Contact Lead Kit 11 Infinion 16 Contact Trial Lead Kit 11 Splitter 2x8 Kit 11 Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Trial Kit 11 Infinion 16 Lead and Splitter 2x8 Kit 11 Sterilization Handling and Storage 12 Sterilizatio...

Page 4: ...rial 28 Option B Lead Extension Removal after Permanent Trial 28 Option C Splitter Removal after Trial 28 IPG Implantation 29 Connecting to the IPG 30 For Percutaneous Lead Dual Lead Connection 30 For Infinion Lead Connection 30 For Percutaneous Lead Single Lead Connection 30 For Surgical Paddle Lead Connection 30 Programming with the Infinion 16 Lead 32 IPG Explant or Replacement 33 Rechargeable ...

Page 5: ...nician Manual 90607862 30 v of vi en Electromagnetic Compatibility 57 EN 60601 1 2 Classification Information 57 Limited Warranty IPG 61 Limited Warranty Leads 62 Limited Warranty Externals 63 Appendix 64 ...

Page 6: ...Precision Spinal Cord Stimulator System Clinician Manual Clinician Manual 90607862 30 vi of vi en This Page Intentionally Left Blank ...

Page 7: ... Scientific percutaneous leads lead extensions splitters surgical paddle leads and implantable pulse generator IPG These products are designed to aid in the management of chronic intractable pain This manual also provides an overview of accessories for programming and charging the IPG clinical and surgical considerations storage and handling requirements and relevant precautions concerning an impl...

Page 8: ...vigator software Periodically the IPG battery requires replenishing with an RF charging device provided separately in the Patient Charging Kit Leads The percutaneous and surgical paddle leads function as a component of the Precision SCS system by delivering electrical stimulation to the nerve structures in the dorsal aspect of the spinal cord resulting in an inhibition of pain sensation Surgical P...

Page 9: ...eight electrode contacts located near the distal end Each contact is 3 mm in length and is spaced 1 mm from the adjacent contact The extension can be connected to either the Trial Stimulator via an OR Cable Assembly included in the Leads Kit or directly to the Precision IPG Lead Splitter The 2x4 Splitters are designed to connect multiple percutaneous leads to the Precision IPG The Linear leads may...

Page 10: ... Cord Stimulator System Precision System is indicated as an aid in the management of chronic intractable pain Contraindications Patients contraindicated for permanent SCS therapy are those who are unable to operate the SCS system have failed trial stimulation by failing to receive effective pain relief are poor surgical risks are pregnant ...

Page 11: ...the device electronics and or voltage induction through the leads and Stimulator causing an uncomfortable or jolting sensation Pediatric Use The safety and effectiveness of spinal cord stimulation has not been established for pediatric use Diathermy Shortwave microwave and or therapeutic ultrasound diathermy should not be used on SCS patients The energy generated by diathermy can be transferred th...

Page 12: ...zens Band radio transceivers or Family Radio Service band transceivers Note When in close proximity equipment that generates strong electromagnetic fields might cause unintended stimulation or interfere with wireless communication even if they comply with International Special Committee on Radio Interference CISPR requirements Precautions Physician training is required Medical Devices Therapies Th...

Page 13: ...n be lost If this occurs consult your physician who may able to restore stimulation by reprogramming the Stimulator in the clinic or repositioning the lead during another operation Device Failure Stimulators can fail at any time due to random component failure loss of battery functionality or lead breakage If the device stops working even after complete charging up to four hours turn off the Stimu...

Page 14: ... which can occur at any time due to random failure s of the components or the battery These events which may include device failure lead breakage hardware malfunctions loose connections electrical shorts or open circuits and lead insulation breaches can result in ineffective pain control Tissue reaction to implanted materials can occur In some cases the formation of reactive tissue around the lead...

Page 15: ...lation radiation therapy ultrasonic scanning or high output ultrasound Turn off stimulation at least five minutes before the procedure or application All equipment including ground plates and paddles must be used as far away from the IPG as possible Bipolar electrocautery is recommended Do not use monopolar electrocautery Every effort should be taken to keep fields including current radiation or h...

Page 16: ...n Form Temporary Patient Identification Card 1 Manual Percutaneous Trial Lead Kit 1 Percutaneous Lead with pre loaded Curved Stylet 1 Suture Sleeve 1 Insertion Needle with Stylet 1 Steering Cap 1 OR Cable Assembly 2 Lead Position Labels left and right non sterile 1 Manual 1 Device Registration Form Temporary Patient Identification Car Lead Extension Kit 1 Lead Extension 1 Hex Wrench 1 Tunneling To...

Page 17: ...1 Steering Cap Infinion 16 Contact Trial Lead Kit 1 16 Contact Percutaneous Lead with pre loaded Curved Stylet 1 Suture Sleeve 1 Insertion Needle 2 Lead Position Labels left and right non sterile 1 Manual 1 Product Registration Form Temporary Patient Identification Card 1 Steering Cap Splitter 2x8 Kit 1 Splitter 2x8 1 Torque Wrench 1 Manual 1 Product Registration Form Temporary Patient Identificat...

Page 18: ...e only Do not reuse reprocess or resterilize Reuse reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and or lead to device failure which in turn may result in patient injury illness or death Reuse reprocessing or resterilization may also create a risk of contamination of the device and or cause patient infection or cross infection including but not limited to th...

Page 19: ... provide a stress relief loop at the insertion site to minimize tension on the lead Avoid handling the lead with sharp instruments use only rubber tipped forceps Take care when using sharp instruments such as hemostats or scalpels to prevent damaging the lead Wipe off any body fluids from the lead connector end before connecting it to any other component Fluid contamination of these connections co...

Page 20: ...nd Stor age page 17 3 Ensure that a Trial Stimulator is available for use Install a new battery in the Trial Stimulator Be sure that stimulation is off the indicator light is not blinking before opening the Trial Stimulator s battery compartment 4 Be sure the Trial Stimulator and Remote Control stimulation settings have been reset See Device Linking page 46 5 For trial procedures ensure that a Pat...

Page 21: ...le stylet from the insertion needle and verify entry into the epidural space using the standard technique 4 OPTIONAL Under fluoroscopic guidance insert the lead blank through the inser tion needle and into the epidural space Advance the lead blank to verify entry into the epidural space then withdraw the blank 5 While holding the lead stylet handle place the steering cap over the proximal end of t...

Page 22: ...ter 1 Carefully withdraw the stylets from the leads to be inserted into the splitter 2 Wipe clean the proximal connector ends of the leads 3 Select the desired splitter model Note A Splitter 2x8 must be used when implanting the Infinion 16 lead 4 Check that the lead connector end can be easily inserted into the splitter without obstruction If obstruction is encountered loosen the set screws of the...

Page 23: ...e splitter and reinsert the stylet before advancing the lead Repeat steps 5 to 7 until satisfactory lead position is achieved 9 Use the hex wrench supplied to tighten down the setscrews until the wrench clicks Medical Adhesive 10 If using the Splitter 2x8 prior to closing the wound clean the top of the splitter set screw seal plug and use silicone medical adhesive e g Dow Corning Silastic Medical ...

Page 24: ...your fingertips While avoiding pressure on the thecal sac and spinal cord carefully and gently introduce the Passing Elevator at a shallow angle into the epidural space along the midline When the Passing Elevator reaches the target site for the lead gently remove the elevator CAUTION Do not use the Passing El evator to clear scar tissue or open up a narrow spinal canal Exerting exces sive force ma...

Page 25: ...ting the cable assemblies 3 Check that the locking lever on the OR cable connector is in the open position marked 0 4 For Percutaneous Leads remove the steering cap from the stylet and slide the proximal end of the lead with stylet or splitter into the open port on the OR cable connector 5 Push the end of the lead or splitter into the port until it stops Hold the lead in place while sliding the le...

Page 26: ... pull on lead attached to splitter to reposition caudad or disconnect splitter from leads re insert stylet and advance leads to reposition cephalad CAUTION Do not force stylet into lead 5 Steer lead to new position 6 Remove stylet wipe proximal ends of leads and reconnect splitter 7 Check impedances 8 Repeat steps 1 3 if lead has been repositioned 9 When the desired paresthesia is achieved a Turn ...

Page 27: ...or a Permanent IPG Implantation using paddle leads proceed to Anchoring the Lead page 28 Before receiving a permanent SCS system it is recommended that patients undergo a trial procedure so that they can experience stimulation to evaluate if SCS is effective at treating their chronic pain ...

Page 28: ...ile holding the lead in place 2 Once the insertion needle tip is exposed hold the lead as close to the percutane ous exit site as possible then carefully pull the needle completely from the lead 3 If desired a suture may be used to close the wound and stabilize the lead 4 Place and tape a stress relief loop and dress the wound 5 If using a splitter continue to Lead Con nection to Splitter page 21 ...

Page 29: ...ot change 2 Place a suture sleeve over the lead and down to the supraspinous ligament or deep fascial tissue 3 Ligate the suture sleeve onto the lead by tying a 2 0 silk or other nonabsorbable suture around the center groove of the sleeve to prevent sliding Circumferential stitches may be tied at the compression slots CAUTION Do not use polypropylene sutures as they may damage the suture sleeve Do...

Page 30: ...cking Mechanism Shaft 2 Mark the desired route of the tunnel 3 Administer the appropriate local anes thetic along the tunneling path 4 OPTIONAL If necessary bend the tool shaft to conform to the patient s body 5 Make a small incision at the desired exit site 6 Create a subcutaneous tunnel between the midline incision and the exit site until the straw is visible and accessible at the exit point 7 U...

Page 31: ...on to Splitter page 21 13 For Permanent IPG Implantation proceed to the instructions for Connecting to the IPG page 35 Note The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool REF 82 1515 36 cm REF 82 1516 55 cm REF 82 1517 65 cm Note When using a Codman Disposable Catheter Passer tunnel from the IPG pocket to the midline incision using the...

Page 32: ...lead for slack If necessary loosely tie a suture around the lead loop but do not tighten onto the lead CAUTION Tightening sutures directly on the lead can damage the lead 6 Carefully remove excess slack by gently pulling the extensions from the exit wound 7 For Permanent Trials if desired a small suture may be used to close the exit wound of the extension Place and tape a stress relief loop and dr...

Page 33: ...tters are used connect the cable labeled 1 L to the proximal connector of one of the splitters and connect the cable 2 R to the proximal connector of the other splitter If using a Splitter 2x8 connect the cable labeled 1 L to the laser marked tail and the cable labeled 2 R to the unmarked tail 2 Connect the OR cables to the Trial Stimulator If only one lead is used connect the OR cable to 1 L on t...

Page 34: ...roceed to the instructions for Surgical Paddle Lead Placement in the Epidural Space page 23 Option B Lead Extension Removal after Permanent Trial 1 Open the midline incision to expose the lead extension and connector 2 Cut the lead extension at the connector Do not cut the implanted lead 3 Remove the extension being careful not to contact non sterile portions to the patient s body 4 Loosen the ext...

Page 35: ...PG template and create an incision at the top of the site 3 Create a subcutaneous pocket no larger than the IPG outline at a depth of up to 2 0 cm from the surface Implant charg ing could become ineffective at depths greater than 2 0 cm Note Using the IPG template will help guide the correct pocket sizing It is important to keep the pocket small to reduce the chances of patient manipulation and IP...

Page 36: ...Percutaneous Lead Single Lead Connection Connect a single lead extension or 2x4 splitter to IPG port 1 L Insert port plug into unused port For Surgical Paddle Lead Connection Left side of lead connects to IPG port 1 L Right side of lead connects to IPG port 2 R Note The right tail of the Paddle Lead is laser etched to allow for easy identification of right and left Lower Right Left Upper Single 2R...

Page 37: ...ead is fully inserted before tightening the setscrew to prevent lead damage Note If a port plug is used it is still necessary to tighten the setscrew on the port plug as described above The hex wrench is torque limited and cannot be overtightened 3 Place the IPG in the subcutaneous pocket with label facing towards the skin 4 Coil excess lead extension or splitter under the IPG CAUTION Do not exces...

Page 38: ...6 lead contacts 1 8 will correspond with contacts 1 8 on the left side of the Bionic Navigator software display Likewise the proximal 8 contacts of the Infinion 16 lead contacts 9 16 will correspond with contact 9 16 on the right side of the Bionic Navigator software display The diagram below depicts this wiring Using test stimulation enlist patient feedback to verify lead placement and pain cover...

Page 39: ... all components so that complete device assessment can be performed 3 Loosen the connector setscrews to re lease and remove the leads extensions or splitters 4 For replacement connect the new IPG following the instructions for Connect ing to the IPG page 35 Or to terminate therapy surgically remove the implanted lead system 5 Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replaceme...

Page 40: ... recharge How the patient would like to manage their personal schedule The Bionic Navigator software will estimate charging time based on 24 hours per day of stimulation at the programmed settings Recharge time can range from ten minutes to four hours To charge fully wait until the Charger emits an end of charge beep signal or the Remote Control displays three battery bars The recharging process i...

Page 41: ... may become warm It should be handled with care Failure to use the Charger with either the Charging Belt or an adhesive patch as shown may result in a burn If pain or discomfort is felt cease charging and contact Boston Scientific The Charger Base Station should be plugged in and the Charger placed in the Base Station when not in use When the indicator light is green the Charger is fully charged W...

Page 42: ... the Charging Belt see diagram below Note If you accidentally locate the patch in the wrong place or if the Charging Belt moves out of alignment the Charger will start beeping again Use a new adhesive patch or readjust the belt to place the Charger back into position 5 When the Charger emits a series of double beeps the Stimulator is fully charged Turn off the Charger remove the Charging Belt or a...

Page 43: ...posed to moisture Keep the Remote Control away from pets pests and children to avoid damage to the device Basic Operation The Remote Control communicates with the Stimulator through a radio frequency RF telemetry link from a distance of up to 60 cm 2 feet The Remote Control goes into idle or sleep mode when not in use It can be reactivated by pressing any button To unlock the Remote Control hold d...

Page 44: ...een the Remote Control and the Stimulator If there are 3 or 4 signal bars the Remote Control is achieving optimal communication with the Stimulator If communication is unsuccessful the Remote Control will display the Searching message The Remote Control will then start continuously looking for a signal Either reorient the Remote Control so that it faces the Stimulator see picture above move the Re...

Page 45: ...echarge the Stimulator at the first Recharge Battery Soon message displayed by the Remote Control Due to Zero Volt Technology the Stimulator can be completely and repeatedly discharged without causing battery failure Program Selection and Activation Note The program that is currently or was most recently running will be underlined _ Empty program slots are denoted by an empty box with no program n...

Page 46: ...ypically patients will want to highlight the currently running program This program is underlined __ Highlighting the underlined program will save the new settings to the currently running program 2 To save store changes select the ap propriate program number and press q A confirmation screen will appear 3 Press P to confirm and overwrite or press the button to cancel the operation Restoring Progr...

Page 47: ...rameters are available as programming options to allow patients greater control of their therapy By default access to Pulse Width and Rate are disabled in the patient Remote Control Access to these parameters can be enabled through the Bionic Navigator software To Access the Pulse Width and Rate Options if enabled through Bionic Navigator 1 Press and hold the button on the Remote Control for three...

Page 48: ...etry the intended Stimulator for communication 1 Press and hold the P button to unlock the Remote Control and initiate communica tion between the Remote Control and the Stimulator 2 If the Remote Control is not linked to a Stimulator it will display a Link screen Press P to link The Remote Control will search for the nearest Stimulator If the Remote Control is already linked to a Stimulator it may...

Page 49: ... the Stimulator and or reorient its position to help it locate the Stimulator To cancel searching press and hold the button If after searching the Remote Control is unable to locate a Stimulator it will display a message indicating no response Press P to retry searching or press to cancel Clinician Options Additional clinician functions are available on the Remote Control These functions include C...

Page 50: ... Holder so that their communication ports are facing each other 3 Plug the dongle s USB connector into the appropriate connector on the CP 4 Launch the Bionic Navigator software and wait for the Communication Established message Note The Remote Control will remain CP Ready for up to 15 minutes with no activity All buttons are active during CP Ready and pressing any button returns the Remote Contro...

Page 51: ...will take about 10 seconds Note During this measurement the serial number of the Stimulator will be displayed on the screen The Remote Control will display the contact impedance status screen Contacts 1 through 8 lead position 1 L are represented by the rectangles in the top row starting with contact 1 on the left Contacts 9 through 16 lead position 2 R are represented by the rectangles in the bot...

Page 52: ...l Cord Stimulator System Clinician Manual Clinician Manual 90607862 30 46 of 309 en Pressing any key will show the Measure Again screen To measure impedances again push the P button To cancel and exit push the button ...

Page 53: ...nk When the Clear Link option is selected from the Clinician Options menu the serial number of the Stimulator will be displayed and you will be asked to confirm clearing the link To confirm and clear the link press the P button You will then be asked to enter a password To cancel press the button ...

Page 54: ...ntact If an incorrect password is entered the process is aborted and the Remote Control will return to the Clinician Options menu Selection 4 To Choose Language When the Language option is chosen from the Clinician Options menu you may scroll through the seven language options by pressing p or q Use the P button to select English Spanish French Italian German Dutch or Iconic Symbols when the langu...

Page 55: ...Rechargeable Stimulator System Clinician Manual 90607862 30 49 of 309 en ...

Page 56: ... ual electrode contact limited to 12 7 mA A programming interlock is enforced to limit the coverage area output current to 20 mA or less For example a maximum current output of 12 7 mA on a first electrode would limit the total summed current output on remaining electrodes to 7 3 mA within one coverage area b Only one Area is available if the rate is 130 pps Materials The Stimulator contains a rad...

Page 57: ...rode vs Impedance Note Maximum output capability is frequency independent Impedance Pulse Width sec sec sec sec sec sec sec sec Current mA Pulse Width 20 µsec 100 µsec 200 µsec 300 µsec 400 µsec 600 µsec 800 µsec 1 000 µsec Impedance W Note Maximum output capability is frequency independent Current mA ...

Page 58: ...Conductor Material MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 Lead Part Specifications Lead Lengths 50 70 cm Lead Shape In line Lead Diameter 1 3 mm Number of Contacts 16 Contact Length 3 mm Contact Spacing 1 mm Contact Material Platinum Iridium Insulation Material Polyurethane Conductor Material 35N LT DFT 28 Ag Lead Extension Part Specifications Extension Lengths 25 35 55 cm Extension Diameter 1 3 mm Number of...

Page 59: ... Ag Splitter 2x8 Part Specifications Splitter Length 30 cm Splitter Diameter 1 3 mm each segment Number of Electrode Contacts 16 8 per tail Contact Material Platinum Iridium Stainless Steel Insulation Material Silicone Polyurethane Conductor Material MP35N DFT 28 Ag Surgical Lead Part Specifications Lead Lengths 50 70 cm Lead Shape 2 x 8 paddle Lead Width 8 mm Number of Electrode Contacts 16 Elect...

Page 60: ...ity of all products and to secure warranty rights It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted lead accessory or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer Fill out the registration form included in the package contents Return one copy to your designated Boston Scientific sales representative keep one copy for patient rec...

Page 61: ... of the Precision system internal and external components are as follows Y C X C European Community Mark of Conformity Authorized to affix the CE Mark in 20XX Model Number Serial Number Date of manufacture Use By Temperature product should be stored at See instruction for use Fragile ...

Page 62: ...al Clinician Manual 90607862 30 56 of 309 en Ethylene Oxide sterilized Single use only Type of Protection BF Keep Dry Double Insulation WEEE Directive Contents Do not use if package is damaged Refer to the instruction manual booklet Y X Humidity Limitation ...

Page 63: ...omagnetic Environment guidance RF emissions CISPR 11 Group 1 The Precision System uses RF energy only for its internal function Therefore its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment RF emissions CISPR 11 Class B The Precision System is suitable for use in all establishments including domestic establishments and those directly connected ...

Page 64: ... 4 2 Air 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV Contact 8 kV Air Remote Control and Charger 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV ETS 2 kV 4 kV 8 kV Contact Remote Control and Charger 8 kV ETS 6 kV Floors should be wood concrete or ceramic tile If floors are covered with synthetic material the relative humidity should be at least 30 Note Applies to external devices Power frequency 50 60 Hz magnetic field IEC 61000 4 8 30 A m 30 A m...

Page 65: ...by an electromagnetic site survey a should be less than the compliance level in each frequency range Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the symbol shown below NOTE These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures objects and people a Field strengths from fixed transmitters such as base...

Page 66: ...ectromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled The customer or the user of the Precision System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance of 30 cm between portable and mobile RF communications equipment transmitters and the Precision System NOTE These guidelines may not apply in all situations Electromagnetic propagation is affected...

Page 67: ... be returned to Boston Scientific or a Boston Scientific authorized agent within 30 days after it fails to func tion within normal ranges That IPG will be the property of Boston Scientific 5 This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by a fire floods lightning natural disasters water damage and other calamities com monly defined as Acts of God b acciden...

Page 68: ...ton Scientific This warranty specifically excludes defects or malfunctions caused by a fire floods lightning natural disasters water damage and other calamities commonly defined as Acts of God b accident misuse abuse negligence or the customer s failure to operate the Lead Extension and Splitter in accordance with manufacturer s instruc tions c unauthorized attempts to repair maintain or modify th...

Page 69: ...ton Scientific s authorized agent within 30 days after it fails to function within normal ranges That device or component will be Boston Scientific s property 4 This limited warranty does not include failures to function within normal ranges caused by a fire floods lightning natural disasters water damage and other calamities com monly defined as Acts of God b accident misuse abuse negligence or t...

Page 70: ...tery longevity should exceed the value shown Defining End of Battery Longevity The expected battery longevity is defined as the longer of either a Typical case the time from initiating therapy to the time at which therapy cannot be maintained with daily charging OR b High energy case when the maximum time between charging has decreased by more than 50 from the initial maximum time between charging...

Page 71: ...roved accuracy The battery longevity projections are given in years and represent the longevity of a typical Precision battery when used continu ously If the rechargeable Stimulator battery is not used continuously the battery longevity should be greater than the value given Note Cells in the table that are marked with an represent stimulation settings that cannot be attained with the Precision Sy...

Page 72: ...te Weight ed Pulse Widths calculated in step 2 TWPW RWPW1____ RWPW2____ RWPW3____ RWPW4____ TWPW _________ micro seconds 4 Determine the area with the largest amplitude Largest amplitude __________ mA 5 Look up the battery longevity projection in the table using the Total Rate TWPW and largest amplitude Interpolation may be used for improved accuracy The battery lon gevity projection is given in y...

Page 73: ...und in the box associated with 90 Hz 330 micro seconds and 8 0 mA The result is a battery longevity projection of more than 25 years Multiple Area Battery Longevity Worksheet Example 2 In this example three stimulation areas are used with the following settings Area 1 Amplitude 6 mA Rate 120 Hz PW 200 micro sec Area 2 Amplitude 4 mA Rate 120 Hz PW 400 micro sec Area 3 Amplitude 8 mA Rate 100 Hz PW...

Page 74: ...projection for each program using the methods mentioned above including the Multiple Area Battery Longevity Worksheet if needed The battery longevity projections for multiple programs should be between the longest and shortest projections Detailed Method For a more specific estimate one can calculate the time weighted average battery longevity projection as follows 1 Determine the battery longevit...

Page 75: ... 9 6 8 9 8 4 7 9 7 6 90 25 25 24 2 18 9 13 5 11 0 10 6 9 6 9 1 8 6 7 9 7 4 6 9 6 6 6 3 120 25 25 18 9 13 7 10 5 9 7 9 3 8 4 7 9 7 6 6 9 6 5 6 1 240 12 8 9 2 7 3 6 4 340 10 1 7 8 mA pps 60 100 156 200 260 300 330 400 450 500 600 700 800 900 1000 1 30 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 60 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 90 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 120 25 25...

Page 76: ...may cause undesired operation The Precision System components should only be serviced by Boston Scien tific Do not attempt to open or repair any of the components Unauthorized opening of or attempts to repair the components will void the warranty Changes or modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to op...

Page 77: ...Clinician Manual 90607862 30 71 of 309 en This Page Intentionally Left Blank ...

Page 78: ... 2158 xx Linear xxcm 8 Kontaklı Lead SC 2158 xxE Linear xxcm 8 Kontaklı Lead SC 2208 xx Linear ST xxcm 8 Kontaklı Lead SC 2218 xx Linear ST xxcm 8 Kontaklı Lead SC 2218 xxE Linear ST xxcm 8 Kontaklı Lead SC 2316 xx Infinion 16 xxcm 16 Kontaklı Lead Kiti SC 2316 xxE Infinion 16 xxcm 16 Kontaklı Deneme Lead Kiti SC 2352 xx Linear 3 4 xxcm 8 Kontaklı Lead SC 2352 xxE Linear 3 4 xxcm 8 Kontaklı Lead S...

Page 79: ...ıcı Derivasyon Kiti 86 Perkütanöz Deneme Derivasyon Kiti 86 Derivasyon Uzantısı Kiti 86 2x4 Dağıtıcı Kiti 86 Cerrahi Paddle Derivasyon Kiti 87 Infinion 16 Kontaklı Derivasyon Kiti 87 Infinion 16 Kontaklı Deneme Derivasyon Kiti 87 Dağıtıcı 2x8 Kit 87 Infinion 16 Derivasyon ve Dağıtıcı 2x8 Deneme Kiti 87 Infinion 16 Derivasyon ve Dağıtıcı 2x8 Kiti 87 Sterilizasyon Kullanım ve Saklama 88 Sterilizasyo...

Page 80: ... B Kalıcı Denemenin ardından Derivasyon Uzantısını Çıkarma 104 Seçenek C Denemenin ardından Dağıtıcının Çıkarılması 104 IPG İmplantasyonu 105 IPG ye Bağlantı 106 Perkütanöz Derivasyon için Çift Derivasyonlu Bağlantı 106 Infinion Derivasyon Bağlantısı için 106 Perkütanöz Derivasyon için Tek Derivasyonlu Bağlantı 106 Cerrahi Paddle Derivasyon Bağlantısı için 106 Infinion 16 Derivasyon ile programlam...

Page 81: ...linisyen Kılavuzu 90607862 30 75 309 tr Elektromanyetik Uyumluluk 133 EN 60601 1 2 Sınıflandırma Bilgileri 133 Sınırlı Garanti IPG 137 Kısıtlı Garanti Kablolar 138 Kısıtlı Garanti Dış Üniteler 139 Ek 140 ...

Page 82: ...Precision Omurilik Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu Klinisyen Kılavuzu 90607862 30 76 309 tr Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır ...

Page 83: ...ıcılar cerrahi paddle derivasyonlar ve implante puls jeneratörünün IPG geçici ve kalıcı uygulanmasını kapsar Bu ürünler kronik inatçı ağrıların yönetimine yardımcı olmak için tasarlanmıştır Bu kılavuz ayrıca IPG nin programlanması ve şarjına yönelik aksesuarlara ait bilgileri klinik ve cerrahi düşünceleri saklama ve kullanım gereksinimlerini ve implante nörostimülatörle ilgili uyarıları içerir Sis...

Page 84: ...eye alınabilir Periyodik olarak IPG bataryasının Hasta Şarj Kiti içinde verilen bir RF şarj cihazı tarafından doldurulması gerekir Derivasyonlar Perkütanöz ve cerrahi paddle derivasyonlar omuriliğin dorsal konumundaki sinir yapılarına elektriksel stimülasyon vererek ağrının giderilmesini sağlayan Precision SCS sisteminin bir bileşeni olarak işlev görürler Cerrahi Paddle Derivasyonlar 2x8 lik Cerra...

Page 85: ...kiz elektrod kontağına sahiptir Her kontak 3 mm uzunluktadır ve komşu kontaktan 1 mm uzaktadır Uzantı Deneme Stimülatörüne Derivasyonlar Kitinde bulunan bir OR Kablosu ile ya da doğrudan Precision IPG ye takılabilir Derivasyon Dağıtıcı 2x4 Dağıtıcılar birden fazla perkütanöz derivasyonu Precision IPG ye bağlanacak şekilde tasarlanmıştır IPG başına azami dört Lineer derivasyon olacak şekilde Lineer...

Page 86: ...rilik Stimülator Sistemi Precision Sistemi kronik inatçı ağrıların yönetimine yardımcı olmaya yöneliktir Kontrendikasyonlar Kalıcı SCS tedavisinin kontrendike olduğu hastalar şunlardır SCS sistemini kullanamayanlar Etkin ağrı giderimini sağlayamayarak deneme stimülasyonunda başarısız olanlar Cerrahi müdahalesi riskli olanlar Hamileler ...

Page 87: ...sara ve veya derivasyon ve Stimülatörden elektrik geçişi sonucu rahatsız edici sarsılmaya neden olabilir Pediyatrik Kullanım Omurilik stimülasyonunun güvenliği ve etkinliği pediatrik kullanım için kanıtlanmamıştır Diatermi Kısa dalga mikro dalga ve veya tedavi edici ultrason diatermisinin SCS hastalarında kullanılmaması gerekir Diatermi tarafından üretilen enerji Stimülatör sisteminden aktarılarak...

Page 88: ... istasyonlarındaki RF vericileri Amatör Telsiz ya da Kamusal Bandı telsiz haberleşme aygıtları ya da Aile Telsiz Hizmeti bandı gibi diğer elektromanyetik parazit kaynakları Not Uluslararası Radyo İnterferansı Uluslararası Özel Komitesi CISPR koşullarına uysa dahi güçlü elektromanyetik alanlar oluşturan ekipmanların yakında olması istenmeyen stimülasyona ya da kablosuz haberleşme interferansına ned...

Page 89: ...ülasyon yitirilebilir Bu olursa Stimülatörü klinikte yeniden programlayarak ya da başka bir işlem sırasında derivasyonu yeniden konumlandırarak stimülasyonu yeniden uygulayabilecek olan hekiminize başvurun Cihazın Arızalanması Herhangi bir parçanın arızalanması batarya işlevselliğinin kaybı veya derivasyonun kırılması gibi nedenlerle stimülatörler herhangi bir zamanda durabilir Tam şarjdan sonra b...

Page 90: ...eneratörü implante etmenin olası riskleri şunlardır Derivasyon hareketi stimülasyonda istenmeyen değişikliklere neden olur ve ağrının azaltılmasına olumsuz etkide bulunur Bileşenler ya da bataryadaki rastgele arızalardan ötürü her an olabilecek sistem arızası Cihaz arızası derivasyon kopması donanım arızaları gevşek bağlantılar kısa devreler ya da açık devreler ve derivasyon yalıtım sorunları gibi...

Page 91: ...eyin ve stimülasyon seviyelerini ayarlamayı öğretin Tıbbi Cihazlar Tedaviler Hastaya litotripsi elektrokoter eksternal defibrilasyon radyasyon tedavisi ultrason ya da yüksek çıkışlı ultrason uygulanacaksa Prosedür ya da uygulamanın en az beş dakika öncesinde stimülasyonu kapatın Zemin plakaları ve paddle lar dahil olmak üzere tüm ekipmanların olabildiğince IPG den uzakta kullanılması gerekir Bipol...

Page 92: ...lendirme Başlığı 1 OR Kablosu Grubunun 2 Derivasyon Konum Etiketi sol ve sağ steril olmayan 1 Cihaz Kayıt Formu Geçici Hasta Kimlik Kartı 1 Manuel Perkütanöz Deneme Derivasyon Kiti 1 Ön yüklü Eğri Stiletli Perkütanöz Derivasyon 1 Sütür Halka 1 Stiletli Takma İğnesi 1 Yönlendirme Başlığı 1 OR Kablosu Grubunun 2 Derivasyon Konum Etiketi sol ve sağ steril olmayan 1 Manuel 1 Cihaz Kayıt Formu Geçici H...

Page 93: ...sol ve sağ steril olmayan 1 Manuel 1 Ürün Kayıt Formu Geçici Hasta Kimlik Kartı 1 Yönlendirme Başlığı Infinion 16 Kontaklı Deneme Derivasyon Kiti 1 Ön yüklü Eğri Stiletli 16 Kontaklı Perkütanöz Derivasyon 1 Sütür Halka 1 Takma İğnesi 2 Derivasyon Konum Etiketi sol ve sağ steril olmayan 1 Manuel 1 Ürün Kayıt Formu Geçici Hasta Kimlik Kartı 1 Yönlendirme Başlığı Dağıtıcı 2x8 Kit 1 Dağıtıcı 2x8 1 Tor...

Page 94: ... tabi tutmayın ve sterilize etmeyin Yeniden kullanmak tekrar işleme tabi tutmak ve tekrar sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğünü etkileyebilir ve veya cihazın arızalanmasına yol açarak sonuçta hastanın zarar görmesine hastalanmasına ya da ölmesine neden olabilir Tekrar kullanma yeniden işleme tabi tutma ya da tekrar steril etme cihazın kontaminasyon riskini arttırabilir ve veya hastadan hasta...

Page 95: ... derivasyonun gergin olmasına engel olun gerginlik azaltan halkalar derivasyon üzerindeki gerilimin minimize edilmesine yardımcı olur Derivasyonu sivri aletlerle tutmayın sadece kauçuk uçlu forseps kullanın Hemostat veya neşter gibi sivri araçlar kullanırken derivasyonun hasar görmemesi için dikkatli olun Başka bir bileşene bağlamadan önce vücut sıvılarını derivasyon konektörünün ucundan silin Bu ...

Page 96: ... 88 3 Bir Deneme Stimülatörünün mevcut olduğundan emin olun Deneme Stimülatörüne yeni bir pil takın Deneme Stimülatörünün pil bölmesini açmadan önce stimülasyonun kapalı olduğundan gösterge ışığı sönmemelidir emin olun 4 Deneme Stimülatörü ve Uzaktan Kumanda stimülasyon ayarlarının sıfırlandığından emin olun Bkz Cihaz Bağlantısı sayfada 117 5 Deneme prosedürleri için bir Hasta Deneme Kitinin mevcu...

Page 97: ...ini çıkarın ve standart tekniği kullanarak epidural boşluğa girişi doğrulayın 4 OPSİYONEL Floroskopik yardım altında boş derivasyonu takma iğnesinden epidural boşluğa sokun Epidural boşluğa girişi kontrol etmek için boş derivasyonu ilerletin ardından boşu çekin 5 Derivasyon stilet kolunu tutarken yönlendirme başlığını az kuvvet uygulayarak stilet kolunun proksimal ucuna yerleştirin Ardından deriva...

Page 98: ...tediğiniz dağıtıcı modelini seçin Not Infinion 16 derivasyonunu implante ederken bir Dağıtıcı 2x8 kullanılmalıdır 4 Derivasyon konektörü ucunun kolayca engelsiz şekilde dağıtıcıya takılabildiğini kontrol edin Bir engelle karşılaşılırsa verilen altıgen başlı anahtarı saatin tersi yönde çevirerek dağıtıcının ayar vidalarını gevşetin Not Ayar vidasının sadece bir derivasyonu takmak için yeterli mikta...

Page 99: ...ivasyon konumu elde edilene kadar 5 ila 7 adımlarını tekrar edin 9 Anahtardan klik sesi duyulana kadar verilen altıgen başlı anahtar ile ayar vidalarını sıkın Tıbbi Yapıştırıcı 10 Dağıtıcı 2x8 kullanıyorsanız yarayı kapatmadan önce dağıtıcı ayarla vidası yalıtım tapasının üstünü temizleyin altıgen başlı anahtar ile girilmemiş olan yalıtım tapasının üstünü kapatıp yalıtmak amacıyla silikon tıbbi ya...

Page 100: ...rlanmıştır Geçiş Elevatörünün eğri alanını parmak uçlarınız ile tutun Tekal sak ve omuriliğe baskı yapmaktan kaçının küçük bir açıyla Geçiş Elavatörünü orta çizgi boyunca epidural boşluğa doğru sokun Geçiş Elevatörü derivasyonun hedef bölgesine geldiğinde elevatörü hafifçe çıkarın DİKKAT Skarlı dokuyu temizlemek ya da dar bir spinal kanal açmak için Geçiş Elevatörünü kullanmayın Aşırı güç uygulanm...

Page 101: ...örünü kapatın 3 OR kablo konektörü üzerindeki kilit kolunun 0 işaretli açık konumda olduğunu kontrol edin 4 Perkütanöz Derivasyonda yönlendirme başlığını stiletten çıkarın ve stiletli derivasyonun proksimal ucunu ya da dağıtıcıyı OR kablo konektöründeki açık porta kaydırın 5 Derivasyon ya da dağıtıcının ucunu durana kadar portun içine itin Kolu 1 işaretli kilitli konuma kaydırırken derivasyonu yer...

Page 102: ...ı kapsamını kontrol etmek için hasta geri bildirimini alın Not Derivasyonu yeniden konumlamak gerekirse devam etmeden önce stimülasyonu kapatın 4 Gerekirse derivasyonları yeniden konumlayın Bir dağıtıcı kullanıyorsanız kaudadı yeniden konumlamak için dağıtıcıya bağlı derivasyonu çekin ya da dağıtıcıyı derivasyonlardan ayırın stileti yeniden takın ve sefaladı yeniden konumlamak için derivasyonları ...

Page 103: ...onunun Sabitlenmesi sayfada 98 ye gidin Seçenek B Kalıcı bir Deneme için Kalıcı Derivasyon Bağlama ve Tünelleme sayfada 99 e gidin Seçenek C Perkütanöz derivasyonları kullanarak Kalıcı IPG İmplantasyonu için Kalıcı Derivasyon Bağlama ve Tünelleme sayfada 99 e gidin Seçenek D Paddle Derivasyonların kullanıldığı Kalıcı IPG İmplantasyonu için Derivasyonun Bağlanması sayfada 99 e gidin Kalıcı bir SCS ...

Page 104: ...i dikkatlice çıkarın 2 Takma iğnesi ucu açığa çıktığında derivasyonu olabildiğince perkütanöz çıkış yerine yakın tutun ardından iğneyi dikkatlice derivasyondan ayırın 3 İstenirse yarayı kapatmak ve derivasyonu dengelemek için bir sütür kullanılabilir 4 Bir gerginlik azaltan halka yerleştirin ve yarayı dikin 5 Bir dağıtıcı kullanıyorsanız Dağıtıcıya Derivasyon Bağlantısı sayfada 92 e gidin 6 Deneme...

Page 105: ...pinöz ligament veya derin fasiyal doku üzerine bir sütür halkası yerleştirin 3 2 0 ipek ya da diğer emilemeyen sütürü kaymayı önlemek için halkanın orta oluğu çevresine bağlayarak sütür halkasını derivasyona bağlayın Çevresel dikişler sıkıştırma yuvalarında bağlanabilir DİKKAT Sütür halkasına zarar verebileceğinden polipropilen sütürleri kullanmayın Doğrudan derivasyon üzerine sütür uygulamayın ve...

Page 106: ...evirin Araç Kolu Kilitleme Mekanizması Şaft 2 Tünelin istenilen yolunu işaretleyin 3 Tünelleme yolu boyunca uygun lokal anesteziyi uygulayın 4 OPSİYONEL Gerekirse araç şaftını hastanın vücuduna uygun şekilde bükün 5 İstenen çıkış yerinde küçük bir kesik açın 6 Çubuk görünür ve çıkış noktasında erişilebilir hale gelene kadar orta hat insizyonu ile çıkış yeri arasında bir subkutanöz tüneli oluşturun...

Page 107: ... Kalıcı IPG İmplantasyonu için IPG ye Bağlantı sayfada 106 teki talimatlara gidin Not Aşağıdaki Codman Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcıları Boston Scientific tünelleme aleti yerine kullanılabilir REF 82 1515 36 cm REF 82 1516 55 cm REF 82 1517 65 cm Not Bir Tek Kullanımlık Kateter Aktarıcı kullanılırken standart tekniği kullanarak IPG cebinden orta hat insizyonuna tünelleme yapın Derivasyon Uzantı...

Page 108: ...vasyonda küçük bir ilmek oluşturun Gerekirse derivasyon ilmeği çevresine bir sütürü gevşek şekilde sarın fakat derivasyon üzerine sıkmayın DİKKAT Sütürlerin doğrudan derivasyon üzerinde sıkılması derivasyona zarar verebilir 6 Uzantıları çıkış yarasından yavaşça çekerek fazlalığı dikkatlice çıkarın 7 Kalıcı Denemeler için istenirse uzantının çıkış yarasını kapatmak için küçük bir sütür kullanılabil...

Page 109: ...lanır İki 2x4 dağıtıcı kullanılıyorsa 1 L etiketli kabloyu dağıtıcılardan birinin proksimal konektörüne ve 2 R kablosunu da diğer dağıtıcının proksimal konektörüne bağlayın Bir Dağıtıcı 2x8 kullanılıyorsa 1 L etiketli kabloyu lazer işaretli kuyruğa ve 2 R etiketli olanı da işaretsiz kuyruğa bağlayın 2 OR kablolarını Deneme Stimülatörüne takın Sadece bir derivasyon kullanılırsa OR kablosunu Deneme ...

Page 110: ...için Epidural Boşluğa Cerrahi Paddle Derivasyon Yerleşimi sayfada 94 deki talimatlara gidin Seçenek B Kalıcı Denemenin ardından Derivasyon Uzantısını Çıkarma 1 Derivasyon uzantısını ve konektörü açığa çıkarmak için orta çizgi insizyonunu açın 2 Konektördeki derivasyon uzantısını kesin İmplante edilmiş derivasyonu kesmeyin 3 Steril olmayan kısımları hastanın vücudu ile temas ettirmemeye özen göster...

Page 111: ...yerini seçin ve işaretleyin ve ilgili yerin üstünde bir insizyon yapın 3 Yüzeyden 2 cm derinlikte IPG ana hattından büyük olmayacak bir subkutanöz cep oluşturun İmplant şarjı 2 cm den büyük derinliklerde etkili olmayabilir Not IPG şablonunun kullanımı doğru cep boyutu ayarına yardımcı olacaktır Hasta manipülasyonunu ve IPG dönüş riskini azaltmak için cebin küçük tutulması önemlidir 4 IPG yerini tü...

Page 112: ...uyruğu IPG portu 2 R ye bağlanır Perkütanöz Derivasyon için Tek Derivasyonlu Bağlantı Tek bir derivasyon uzantı ya da 2x4 dağıtıcıyı IPG portu 1 L ye bağlayın Port tapasını kullanılmayan porta takın Cerrahi Paddle Derivasyon Bağlantısı için Derivasyonun sol tarafı IPG portu 1 L ye bağlanır Derivasyonun sağ tarafı IPG portu 2 R ye bağlanır Not Paddle Derivasyonun sağ kuyruğu sağ ve solu tanıma kola...

Page 113: ...ın DİKKAT Derivasyon hasarını önlemek için ayar vidasını sıkmadan önce derivasyonun tam olarak sokulduğundan emin olun Not Bir port tapası kullanılıyorsa yukarıda açıklandığı gibi ayar vidasını port tapasına sıkmak gerekir Altıgen başlı anahtar tork sınırlamalıdır ve aşırı şekilde sıkılamaz 3 Etiket cilde bakacak şekilde IPG yi subkutanöz cebe yerleştirin 4 Fazla derivasyon uzantı ya da dağıtıcıyı...

Page 114: ... kontağı kontaklar 1 8 Bionic Navigator yazılım ekranının solundaki 1 8 kontağı ile uyumlu olacaktır Benzer şekilde Infinion 16 derivasyonun proksimal 8 kontağı kontaklar 9 16 Bionic Navigator yazılımı ekranının sağındaki 9 16 kontağı ile uyumlu olacaktır Aşağıdaki şema bu kabloları belirtmektedir Test stimülasyonunu kullanarak derivasyon yerleşimi ve ağrı kapsamını kontrol etmek için hasta geri b...

Page 115: ...in tüm bileşenlerin sağlamlığını korumaya çalışınız 3 Derivasyonları uzantıları ya da dağıtıcıları ayırıp çıkarmak için konektör ayar vidalarını gevşetin 4 Değişim için IPG ye Bağlantı sayfada 106 teki talimatları takip edin ya da tedaviyi sonlandırmak için implante edilmiş derivasyon sistemini cerrahi olarak çıkarın 5 Eksplant ya da değişim sebebini belgelemek ve IPG ve bileşenlerinin iadesini dü...

Page 116: ...ın ne uzunlukta şarj etmek istediği Hastaların kişisel programlarını nasıl idare etmek isteyecekleri Bionic Navigator yazılımı programlanmış ayarlarda günde 24 saat stimülasyon esasına göre şarj zamanını hesaplar Yeniden şarj süresi on dakika ile dört saat arasında değişir Tam şarj yapmak için Şarj cihazı şarj bitişi bip sinyali verene ya da Uzaktan Kumanda üç batarya çubuğu gösterene kadar bekley...

Page 117: ...ilir Şarj ederken Şarj Cihazı ısınabilir Bu nedenle dikkatle kullanılmalıdır Şarj cihazıyla birlikte Şarj kemeri veya yapışkan kemerin gösterildiği gibi kullanılmaması bir yanma ile sonuçlanabilir Eğer ağrı veya rahatsızlık hissedilirse şarj etmeyi durdurun ve Boston Scientific ile iletişime geçin Şarj Ana İstasyonunun kullanılmadığında prize takılması ve Şarj cihazının da Ana İstasyona konulması ...

Page 118: ...rine sabitleyin aşağıdaki şemaya bakın Not Yama kazara yanlış yere yapıştıysa veya Şarj Kemeri hizalama dışına çıkarsa Şarj cihazı yeniden biplemeye başlayacaktır Yeni bir yapışkan yama kullanın veya Şarj cihazını yerine koymak için kemeri tekrar ayarlayın 5 Şarj cihazı bir dizi çift bip verdiğinde Stimülatör tam dolu hale gelir Şarj cihazını kapatın Şarj Kemerini ya da yapışkan yamayı çıkarın ve ...

Page 119: ... haşere ve çocuklardan uzak tutun Temel Kullanım Uzaktan Kumanda Stimülatör ile radyo frekansı RF telemetri bağlantısı yoluyla 60 cm ye kadar mesafeden haberleşir Uzaktan Kumanda kullanımda değilken boş ya da uyku moduna girer Herhangi bir düğmeye basılarak yeniden etkinleştirilebilir Uzaktan Kumanda kilidini açmak için Release P To Unlock Kilidi Açmak için P yi bırakın görünene kadar P düğmesine ...

Page 120: ...timülatör arasında yeterli iletişim vardır 3 veya 4 sinyal çubuğu varsa Uzaktan Kumanda ile Stimülatör ile optimum iletişim sağlamaktadır İletişim başarısız ise Uzaktan Kumanda bir Searching Arıyor mesajı gösterecektir Bundan sonra Uzaktan Kumanda sürekli olarak sinyal aramaya başlayacaktır Uzaktan Kumandayı Stimülatöre bakacak şekilde yukarıdaki resme bakın ayarlayın Uzaktan Kumandayı Stimülatöre...

Page 121: ...Program Seçimi ve Aktivasyonu Not Kullanılmakta olan ya da en son kullanılan programın altı çizgili olur _ Boş program yuvaları içinde program numarası olmayan boş bir kutu ile gösterilir 1 Düzey ekranından Program seçim ekranına gitmek için P düğmesine basın Program 1 vurgulanacaktır 2 Program seçim ekranından P düğmesine basarak sonraki program numarasını vurgulayın Bir önceki programı numarasın...

Page 122: ...ı aşağıdaki talimatlar takip edilerek geri yüklenebilir 1 Geri yükleme ekranına girmek için P düğmesini yaklaşık 3 saniye basılı tutun Program 1 vurgulanacaktır 2 P düğmesine basarak programlar arasında gezinin ve geri yüklenecek programı seçin 3 Son klinik programlı ayarları geri yüklemek için p düğmesine basın Kapsama Bölgesi Seçimi Her program 4 adet farklı kapsama bölgesinden oluşabilir Bölgel...

Page 123: ...n Bölge vurgulandığında Puls Genişliğini artırmak ya da azaltmak için p ya da q düğmesine basın 4 Hız ayarına devam etmek için herhangi bir Puls Genişliği Bölgesi ekranında düğmesini basılı tutun Hız ekranı ekranın sol alt köşesinde Rate Hız ile belirtilir 5 Bölge 1 başlangıçta vurgulanacaktır Ayarlamak istediğiniz Bölgeye gitmek için düğmesine basın 6 İstenilen bölge ekranı vurgulandığında Hızı a...

Page 124: ...Devam etmeden önce doğrulayın 4 Onaylayıp devam etmek için P düğmeye basın İptal etmek için düğmesine basın Bir Deneme Stimülatörü ile bağlantı kurarken Uzaktan Kumanda Deneme Stimülatöründeki mevcut programların silinip silinmeyeceğini soracaktır Deneme Stimülatöründeki programlar silinirse ve Uzaktan Kumanda mevcut programları içeriyorsa bunların kullanılıp kullanılmayacağı sorulacaktır Bir IPG ...

Page 125: ...eçenekleri İlave klinisyen işlevleri Uzaktan Kumanda da mevcuttur Bu işlevler şunlardır Klinisyen Programlayıcı ile iletişim Elektrod empedansı gözlemleme Uzaktan Kumanda ile Stimülatörün Bağlanması Dil seçimi Klinisyen Seçenekleri menüsüne ulaşmak için 1 ve P düğmelerine aynı anda üç saniye basın Klinisyen Seçenekleri menüsü görünecektir 2 p ya da q düğmesine basarak Klinisyen Seçenekleri menüsün...

Page 126: ...öner CP Hazır durumunda stimülasyon açılabilir veya kapatılabilir Uzaktan Kumanda ne zaman boşta modundan reaktive edilse varsayılan olarak Düzey ekranına döner Klinisyen Programlayıcı bir Harici Deneme Stimülatörü ya da bir IPG ile iletişim kurabilir Programlayıcı ile Stimülatör arasında yeterli iletişim bağlantısını sağlamak amacıyla hastanın Uzaktan Kumandaya yarım metre kadar uzakta oturmasını...

Page 127: ... edilirler 9 ile 16 arasındaki kontaklar derivasyon konumu 2 R solda kontak 9 den başlanarak alt sırada dikdörtgenler ile temsil edilirler Tipik empedans aralığındaki kontaklar dolu dikdörtgenler ile gösterilir Yüksek empedanslı kontaklar 4500 ohm üzeri içi boş dikdörtgenler ile belirtilirler Empedans değerlerini görmek için herhangi bir düğmeye basın Stim Aç Kapat düğmesi hariç Kontak 1 8 için em...

Page 128: ... Klinisyen Kılavuzu Klinisyen Kılavuzu 90607862 30 122 309 tr Herhangi bir düğmeye basılması Measure Again Yeniden ölçülsün mü ekranını gösterecektir Yeniden empedansları ölçmek için P düğmesine basın İptal edip çıkmak için düğmesine basın ...

Page 129: ...Temizleme Clear Link Bağlantıyı temizle seçeneği Klinisyen Seçenekleri menüsünden seçildiğinde Stimülatör gösterilecek ve bağlantı temizlemeyi onaylamanız istenecektir Bağlantı temizlemeyi onaylamak için P düğmesine basın Ardından bir şifre girmeniz istenecektir İptal etmek için düğmesine basın ...

Page 130: ... programlar aynen kalacaktır Eğer şifre hatalı girilmişse proses sonlandırılır ve Uzaktan Kumanda Klinisyen Seçenekleri menüsüne geri dönecektir Seçim 4 Dil Seçimi Language Dil seçeneği Klinisyen Seçenekleri menüsünden seçildiğinde p ya da q öğesine basarak yedi dil arasında gezinebilirsiniz Dil vurgulandığında İngilizce İspanyolca Fransızca İtalyanca Almanca Hollandaca ya da İkonik Semboller aras...

Page 131: ...Şarj Edilebilir Stimülatör Sistemi Klinisyen Kılavuzu 90607862 30 125 309 tr ...

Page 132: ... olacak şekilde programlanabilir kapsama bölgeleri içerir Kapsama bölgesi çıkış akımını 20 mA veya daha düşük bir değerle sınırlamak için bir programlama kilidi uygulanır Örneğin ilk elektroddaki 12 7 mA lik maksimum akım çıkışı bir kapsama bölgesinde kalan elektrodlar için toplam akım çıkışını 7 3 mA ile sınırlayacaktır b Hız 130 pps ise sadece bir Bölge kullanılabilir Malzemeler Stimülatör radyo...

Page 133: ...kım Amp ve Empedans Note Maximum output capability is frequency independent Impedance Pulse Width sec sec sec sec sec sec sec sec Current mA Puls Genişliği 20 μsec 100 μsec 200 μsec 300 μsec 400 μsec 600 μsec 800 μsec 1 000 μsec Empedans Ω Not Maksimum çıkış kapasitesi frekanstan bağımsızdır Akım mA ...

Page 134: ...Poliüretan İletken Malzeme MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 Derivasyon Kısım Özellikler Derivasyon Uzunlukları 50 70 cm Derivasyon Şekli Hat içi Derivasyon Çapı 1 3 mm Kontakların Sayısı 16 Kontak Uzunluğu 3 mm Kontak Boşluğu 1 mm Kontak Malzemesi Platin İridyum Yalıtım Malzemesi Poliüretan İletken Malzeme 35N LT DFT 28 Ag Derivasyon Uzantısı Kısım Özellikler Uzantı Uzunlukları 25 35 55 cm Uzantı Çapı ...

Page 135: ...2x8 Kısım Özellikler Dağıtıcı Uzunluğu 30 cm Dağıtıcı Çapı 1 3 mm her segment Elektrod Kontağı Sayısı 16 kuyruk başına 8 Kontak Malzemesi Platin İridyum Paslanmaz Çelik Yalıtım Malzemesi Silikon Poliüretan İletken Malzeme MP35N DFT 28 Ag Cerrahi Derivasyon Kısım Özellikler Derivasyon Uzunlukları 50 70 cm Derivasyon Şekli 2 x 8 paddle Derivasyon Genişliği 8 mm Elektrod Kontağı Sayısı 16 Elektrod Uz...

Page 136: ...ti haklarını güvence altına almaktır Bu aynı zamanda implant edilmiş bir kablonun aksesuarın veya cihazın yerleştirilmesi ve değerlendirilmesi ile ilgili üreticiden kuruluşa tutarlı bilginin hızlı şekilde aktarılması olanağını sağlar Ambalajın içindeki kayıt formunu doldurun Bir kopyasını Boston Scientific satış temsilcisine gönderin birini hasta kayıtları için diğerini hasta için ve sonuncusunu d...

Page 137: ... bileşenlerinin etiketlenmesinde kullanılan semboller aşağıdaki gibidir Y C X C Avrupa Birliği Uygunluk Markası 20XX de CE İşaretini kullanma yetkisini almıştır Model Numarası Seri Numarası Üretim tarihi Son Kullanma Ürünün saklanması gereken sıcaklık Kullanım talimatlarına bakın Kırılabilir ...

Page 138: ...isyen Kılavuzu 90607862 30 132 309 tr Etilen Oksit ile Sterilize edilmiştir Tek kullanımlıktır Koruma Tipi BF Kuru ortamda saklayın Çift Yalıtım WEEE Yönergesi İçindekiler Ambalaj hasarlıysa kullanmayın Talimatlar kılavuzu kitapçığına bakınız Y X Nem sınırlaması ...

Page 139: ...mluluk Elektromanyetik Ortam yönlendirme RF emisyonları CISPR 11 Grup 1 Precision Sistemi RF enerjisini sadece kendi iç fonksiyonlarında kullanır Dolayısıyla RF emisyonları çok düşüktür ve civardaki elektronik ekipmanda herhangi bir parazitlenmeye neden olmaz RF emisyonları CISPR 11 Sınıf B Precision Sistemi evlere hizmet veren kuruluşları ve doğrudan evler için kullanılan binaları besleyen düşük ...

Page 140: ...0 4 2 Hava 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV İletişim 8 kV Hava Uzaktan Kumanda ve Şarj Cihazı 2 kV 4 kV 8 kV 15 kV ETS 2 kV 4 kV 8 kV Kontak Uzaktan Kumanda ve Şarj Cihazı 8 kV ETS 6 kV Zemin ahşap beton veya seramik kaplı olmalıdır Yerler sentetik materyalle kaplıysa bağıl nem en az 30 olmalıdır Not Harici cihazlar için geçerlidir Güç frekansı 50 60 Hz manyetik alanı IEC 61000 4 8 30 A m 30 A m Güç frekansı ...

Page 141: ...üçleri a her bir frekans aralığındaki uyumluluk seviyesinden düşük olmalıdır Aşağıda gösterilen sembolle işaretlenmiş ekipmanın yakınında enterferans meydana gelebilir NOT Bu talimatlar tüm koşullar için geçerli olmayabilir Elektromanyetik yayılım yapıların nesnelerin ve insanların neden olduğu absorpsiyon ve yansımalardan etkilenir a Telsiz telefonlar cep telefonları kablosuz telefonlar ve kara m...

Page 142: ...l edildiği bir elektromanyetik ortamda kullanılması amaçlanmıştır Precision Sisteminin müşterisi veya kullanıcısı portatif ve mobil RF iletişim ekipmanı vericiler ve Precision Sistem arasında minimum 30 cm mesafeyi koruyarak elektromanyetik interferansı önlemeye yardımcı olabilir NOT Bu talimatlar tüm koşullar için geçerli olmayabilir Elektromanyetik yayılım yapıların nesnelerin ve insanların nede...

Page 143: ...in arızası Boston Scientific tarafından doğrulanmalıdır 4 IPG normal sınırların dahilinde çalışmamaya başladıktan sonra 30 gün içerisinde Boston Scientific e ya da yetkili temsilcisine geri verilmelidir Bu IPG Boston Scientific in malı olacaktır 5 Bu sınırlı garanti aşağıda sıralanan ve normal şartlarda meydana gelen fonksiyon arızalarını kapsamaz a yangın sel yıldırım doğal afetler su hasarı ve g...

Page 144: ...Dağıtıcı arızası Boston Scientific tarafından doğrulanmalıdır Bu garanti aşağıda yazılanlardan kaynaklanan arıza veya kusurları özellikle kapsamaz a yangın sel yıldırım doğal afetler su hasarı ve Allahın işi denilen diğer felaketler b kaza hatalı kullanma kötüye kullanma ihmal kullanıcının Derivasyon Uzantı Dağıtıcıyı üretici talimatlarının dışında hatalı çalıştırması c müşteri ya da herhangi bir ...

Page 145: ...alıdır 3 Cihaz ya da parça normal sınırların dahilinde çalışmamaya başladıktan sonra 30 gün içerisinde Boston Scientific e ya da yetkili temsilcisine geri verilmelidir Bu cihaz ya da parça Boston Scientific in malıdır 4 Bu sınırlı garanti aşağıda sıralanan ve normal şartlarda meydana gelen fonksiyon arızalarını kapsamaz a yangın sel yıldırım doğal afetler su hasarı ve genellikle Allahın İşi olarak...

Page 146: ...üreleri gösterilen değeri geçmelidir Batarya Ömrü Sonunun Tanımlanması Beklenen batarya uzun ömrü aşağıdakilerden daha uzun olarak tanımlanmaktadır a Tipik durum Tedavinin başlama zamanından tedavinin günlük şarjla tamamlanamadığı zamana kadar VEYA b Yüksek enerjili durum Şarj etme zamanları arasındaki maksimum zaman başlangıçtaki şarj zamanları arasındaki süreden 50 den daha fazla azalması Batary...

Page 147: ...in interpolasyon kullanılabilir Batarya ömrü tahminleri yıllara göre verilmiştir ve sürekli kullanılan tipik Precision bataryasının ömrünü gösterir Eğer şarj edilebilir Stimülatör bataryası sürekli kullanılmayacaksa batarya ömrü verilenden fazla olmalıdır Not Tabloda ile işaretli hücreler Precision sistemi tarafından alınamayan stimülasyon ayarlarını göstermektedir olan bir hücre ile diğer hücre a...

Page 148: ...lan Oran Ağırlıklı Pulse Genişliklerini toplayarak hesaplayın TWPW RWPW1____ RWPW2____ RWPW3____ RWPW4____ TWPW _________ mikro saniye 4 En geniş amplitüd değerini belirleyin En geniş amplitüd __________ mA 5 Toplam Hız TWPW ve en geniş amplitüd değerlerini kullanarak batarya uzun ömür tahmin tablosuna bakın Hassasiyeti arttırmak için interpolasyon yapılabilir Batarya ömrü tahmini yıllara göre ver...

Page 149: ...blodaki en yakın değerler 90 Hz 330 mikro saniye ve 8 0 mA değerleri olan kutudur Batarya ömrü için tahmin edilen sonuç 25 yılın üzerindedir Çoklu Alan Batarya Uzun Ömür Çalışma Sayfası Örnek 2 Bu örnekte aşağıdaki değerlerde üç stimülasyon alanı kullanılmıştır Bölge 1 Amplitüd 6 mA Hız 120 Hz PW 200 mikro sn Bölge 2 Amplitüd 4 mA Hız 120 Hz PW 400 mikro sn Bölge 3 Amplitüd 8 mA Hız 100 Hz PW 300 ...

Page 150: ...her iki program için de batarya uzun ömür tahminini bulmak için yukarıda açıklanan metotları kullanın gerekiyorsa Çoklu Alan Batarya Uzun Ömür Çalışma kağıdını da kullanın Çoklu programlar için batarya uzun ömür tahmini en uzun ve en kısa tahminlerin arasında olmalıdır Detaylı Metot Daha kesin bir tahmin için zaman ağırlıklı ortalama batarya uzun ömür tahmini hesabı aşağıdaki gibi yapılabilir 1 He...

Page 151: ...6 8 9 8 4 7 9 7 6 90 25 25 24 2 18 9 13 5 11 0 10 6 9 6 9 1 8 6 7 9 7 4 6 9 6 6 6 3 120 25 25 18 9 13 7 10 5 9 7 9 3 8 4 7 9 7 6 6 9 6 5 6 1 240 12 8 9 2 7 3 6 4 340 10 1 7 8 mA pps 60 100 156 200 260 300 330 400 450 500 600 700 800 900 1000 1 30 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 60 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 90 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 120 25 25 25...

Page 152: ...n Sistem parçalarına sadece Boston Scientific tarafından servis verilebilir Bileşenlerin hiçbirini açmayı ya da tamir etmeyi denemeyin Bileşenlerin izinsiz şekilde açılması veya onarmaya çalışılması garantiyi geçersiz kılacaktır Bu ürün üzerinde Boston Scientific Corporation tarafından izin verilmemiş değişiklikler veya modifikasyonlar yapılması FCC Sertifikasyonunu geçersiz kılabilir ve bu ürünü ...

Page 153: ...Klinisyen Kılavuzu 90607862 30 147 309 tr Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır ...

Page 154: ... 8 контактов Linear xxсm SC 2158 xxE Отведение на 8 контактов Linear xxсm SC 2208 xx Отведение на 8 контактов Linear ST xxсm SC 2218 xx Отведение на 8 контактов Linear ST xxсm SC 2218 xxE Отведение на 8 контактов Linear ST xxсm SC 2316 xx Комплект отведения на 16 контактов Infinion 16 xx сm SC 2316 xxE Комплект пробного отведения на 16 контактов Infinion 16 xx сm SC 2352 xx Отведение на 8 контакто...

Page 155: ...и 163 Содержимое пакета 164 Комплект ИГИ 164 Набор постоянного подкожного отведения 164 Набор пробного подкожного отведения 164 Набор удлинителя отведения 164 Набор сплиттера 2x4 164 Набор отведения хирургического электрода 165 Набор отведения на 16 контактов Infinion 165 Набор пробного отведения на 16 контактов Infinion 165 Набор сплиттера 2x8 165 Набор пробного отведения на 16 контактов Infinion...

Page 156: ...ение пробных отведений удлинителей и сплиттеров 185 Вариант A Удаление подкожного отведения после временной пробы 185 Вариант Б Удаление удлинителя отведения после постоянной пробы 185 Вариант В Удаление сплиттера после пробы 185 Вживление ИГИ 186 Подключение к ИГИ 187 Для подкожного отведения подсоединение двух отведений 187 Для подключения отведения Infinion 187 Для подкожного отведения подсоеди...

Page 157: ...гистрация стимулятора и отведений 213 Техническое обслуживание 213 Маркировка 214 Электромагнитная совместимость 216 Информация о классификации EN 60601 1 2 216 Ограниченная гарантия ИГИ 220 Ограниченная гарантия отведения 222 Ограниченная гарантия внешние устройства 224 Приложение 225 ...

Page 158: ...Клиническое руководство по системе Precision Spinal Cord Stimulator System Клиническое руководство 90607862 30 152 из 309 ru Эта страница намеренно оставлена пустой ...

Page 159: ...отведений сплиттеров отведений хирургических электродов и имплантируемого генератора импульсов ИГИ Boston Scientific Эти товары предназначены для облегчения хронической неустранимой боли В этом руководстве также дан обзор аксессуаров для программирования и зарядки ИГИ решения клинических и хирургических вопросов выполнения требований к хранению и обращению а также соответствующих предостережений к...

Page 160: ...ания Перезаряжаемый аккумулятор увеличивает долговечность и выходную мощность ИГИ при этом уменьшая его размер и число операций для замены устройства ИГИ контролируется ручным пультом дистанционного управления его можно включить с помощью клинического компьютера в котором используется программное обеспечение Bionic Navigator Батарею ИГИ необходимо периодически перезаряжать с помощью РЧ зарядного у...

Page 161: ...х отведений и отведений электродов к ИГИ Precision для стимуляции спинного мозга Удлинитель можно подсоединить к отведению чтобы вывести его наружу для проведения пробной процедуры при вживлении постоянного ИГИ Удлинители отведения поставляются длиной 25 сm 35 сm и 55 сm Каждое отведение оснащено восемью контактами электродов вблизи дистального конца Каждый контакт имеет длину 3 mm и расположен на...

Page 162: ...а Precision Spinal Cord Stimulator System Precision System показана как средство управления хроническими некупируемыми болями Противопоказания Постоянная терапия ССМ противопоказана пациентам которые не могут управлять системой ССМ не прошли успешно пробную стимуляцию и не ощутили эффект обезболивания находятся в зоне высокого хирургического риска беременны ...

Page 163: ...ппарата МРТ для пациентов с имплантированной системой ССМ Precision производства Boston Scientific Дополнительное руководство Указания по МРТ с 1 5 Тл для врачей при использовании у пациентов с системой Precision Spinal Cord Stimulator System также представлено на веб сайте корпорации Boston Scientific www bostonscientific com Воздействие МРТ может привести к смещению вживленных компонентов нагрев...

Page 164: ...фикации RFID подобные тем что устанавливаются на входах выходах в универмагах библиотеках и других общественных учреждениях Пациенты должны действовать осторожно стараясь пройти через центр детектора как можно быстрее Сканеры безопасности подобные тем что используются в службах безопасности аэропортов или при входе в государственные учреждения в том числе ручные сканеры Пациент должен просить помо...

Page 165: ...ча на стр 162 Однако в конце концов может потребоваться извлечение устройства в результате его повреждения Автомобили и другое оборудование Пациенту не следует управлять автомобилем другим транспортным средством оснащенным двигателем или потенциально опасным механизмом оборудованием со включенным терапевтическим стимулятором Сначала необходимо отключить стимуляцию Возможные внезапные изменения уро...

Page 166: ...перепрограммирования стимулятора в клинике или смещения отведения каким либо иным образом Сбой устройства Стимуляторы могут отказать в любой момент из за случайного сбоя компонента нарушения функциональности батареи или поломки отведения Если прибор не работает даже после полной зарядки до четырех часов выключите стимулятор и обратитесь к вашему врачу для проверки системы Рабочая температура Рабоч...

Page 167: ...тв необходимо удалять влажной тканью Запрещается использовать абразивные средства для чистки Не очищайте какие либо принадлежности если они прямо или непрямо подключены к электрической розетке Мобильные телефоны Несмотря на то что мобильные телефоны не создают потенциальных помех полностью эффекты взаимодействия системы с мобильными телефонами на данный момент неизвестны В случае возникновения опа...

Page 168: ...иент возможно будет ощущать болевые электрические импульсы в стенке грудной клетки как результат стимулирования определенного корешка нерва С течением времени стимулятор может сместиться относительно исходного положения Возможно ощущение слабости неповоротливости онемения или боли ниже уровня имплантации Стойкая боль возле мест расположения ИГИ или отведения В любом случае вы должны обратиться к с...

Page 169: ...ились на расстоянии от ИГИ Оборудование следует установить на наименьшее клинически показанное значение энергии Рекомендуйте пациентам проверить функциональность ИГИ после лечения включив ИГИ и постепенно увеличивая уровень стимуляции до желаемого Основные функциональные характеристики Неисправность внешних электрических компонентов не приведет к неприемлемому риску для пользователя Данные телемет...

Page 170: ...ла кабеля операционной 2 Этикетки расположения отведения левая и правая нестерильные 1 Форма регистрации устройства временная карта идентификации пациента 1 Руководство Набор пробного подкожного отведения 1 Подкожное отведение с предварительно вставленным изогнутым тонким зондом 1 Рукав для швов 1 Вводная игла с тонким зондом 1 Управляющая крышка 1 OR узла кабеля операционной 2 Этикетки расположен...

Page 171: ...стерильные 1 Руководство 1 Форма регистрации продукта временная карта идентификации пациента 1 Управляющая крышка Набор пробного отведения на 16 контактов Infinion 1 Подкожное отведение на 16 контактов с предварительно вставленным изогнутым тонким зондом 1 Рукав для швов 1 Вводная игла 2 Этикетки расположения отведения левая и правая нестерильные 1 Руководство 1 Форма регистрации продукта временна...

Page 172: ...стерильного барьера При обнаружении повреждений позвоните своему представителю Boston Scientific Только для одноразового использования Повторное использование запрещено Не подлежит повторной стерилизации Запрещается использовать если упаковка повреждена Только для одного пациента Не используйте не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно Повторное использование обработка или стерилизация могут под...

Page 173: ...вов Для подкожных отведений старайтесь сильно не вталкивать отведение в эпидуральное пространство для этого тщательно очищайте путь с помощью заготовки отведения Не натягивайте имплантированное отведение туго используйте петлю для снятия напряжения в месте введения чтобы минимизировать натяжение отведения Избегайте работы с отведением острыми инструментами используйте только щипцы с резиновыми нак...

Page 174: ...ние на стр 166 3 Убедитесь что для использования доступен пробный стимулятор Установите в пробный стимулятор новую батарею Убедитесь что стимуляция отключена световой индикатор не мигает прежде чем открывать отсек батареи пробного стимулятора 4 Убедитесь что настройки стимуляции на пробном стимуляторе и пульте дистанционного управления сброшены См раздел Соединение устройств на стр 200 5 Для прове...

Page 175: ...нда и повышают вероятность протыкания отведения тонким зондом и повреждения тканей 3 Выньте тонкий зонд иглы из вводной иглы и убедитесь что он вошел в эпидуральное пространство с помощью стандартной техники 4 ОПЦИОНАЛЬНО Под флюороскопическим контролем направления введите заготовку отведения через вводную иглу в эпидуральное пространство Проведите заготовку отведения вперед чтобы убедиться что он...

Page 176: ...копическим контролем направления продвиньте отведение до уровня соответствующего позвонка Достаточная длина отведения то есть как минимум 10 см или приблизительно длина трех позвонков должна находиться в эпидуральном пространстве чтобы облегчить стабилизацию отведения 8 Если необходимо использовать сплиттер или вы применяете отведение Infinion 16 перейдите к разделу Подсоединение отведения к сплит...

Page 177: ... этот раз не затягивайте установочный винт 6 Перейдите к разделу Подключение узла кабеля операционной на стр 174 затем к шагу 7 ниже 7 Проверьте соединения измерив импеданс Если уровень импеданса удовлетворительный перейдите к Тестирование стимуляции во время операции на стр 176 чтобы убедиться что отведение расположено правильно Примечание Не затягивайте механический фиксатор установочного винта ...

Page 178: ...и сплиттера 2x8 прежде чем зашивать рану очистите верхнюю часть заглушки уплотнения установочного винта сплиттера и используйте силиконовый медицинский клей например Dow Corning Silastic Medical Adhesive Silicone тип А стерильный который поставляется Boston Scientific номер детали SC 4320 для покрытия и запечатывания верхней части заглушки уплотнения в которую проник шестигранный ключ Примечание С...

Page 179: ...щего подъемника кончиками пальцев Не оказывая давления на дуральный мешок и спинной мозг аккуратно и мягко введите проходящий подъемник под малым углом в эпидуральное пространство вдоль срединной линии Когда проходящий подъемник достигнет целевой точки для размещения отведения аккуратно удалите подъемник ОСТОРОЖНО Не используйте проходящий подъемник для удаления рубцовой ткани или открытия узкого ...

Page 180: ... L и 2 R вокруг кабелей пробного стимулятора чтобы идентифицировать соединения с отведениями 2 Убедитесь что пробный стимулятор отключен ОСТОРОЖНО Всегда отключайте пробный стимулятор перед присоединением или отсоединением узлов кабелей 3 Убедитесь что фиксирующий рычаг на разъеме кабеля операционной находится в открытом положении отмеченном цифрой 0 4 Для подкожных отведений снимите управляющую к...

Page 181: ...ижние или правые отведения подключаются к порту 2 R Если используется одно отведение подключите его к порту 1 L Примечание При использовании сплиттера 2x8 подсоедините кабель маркированный 1 L к маркированному лазером шлейфу а кабель маркированный 2 R к немаркированному шлейфу 7 Перейдите к инструкциям по Тестирование стимуляции во время операции на стр 176 ...

Page 182: ...тимулятору проверьте импедансы чтобы убедиться что компоненты соединены надлежащим образом Импеданс отведения измеряется и отображается для каждого из 16 контактов электродов ИГИ Значения импеданса свыше 4500 Ом являются следствием разомкнутой цепи или неподключенных проводов что отображается как Х 3 С помощью пробной стимуляции получите обратную связь пациента для проверки размещения отведения и ...

Page 183: ...стрелки чтобы ослабить его Примечание Установочный винт необходимо ослаблять ровно настолько насколько необходимо для ввода отведения Не следует чрезмерно ослаблять установочный винт Это может привести к смещению установочного винта из за чего невозможно будет использовать сплиттер Вариант A Для временной пробы перейдите к разделу Закрепление пробного отведения на стр 178 Вариант B Для постоянной ...

Page 184: ...ение на месте 2 После того как появится кончик вводной иглы удерживайте отведение как можно ближе к месту выхода из под кожи затем осторожно полностью вытащите иглу из отведения 3 При желании можно использовать шов чтобы закрыть рану и стабилизировать отведение 4 Поместите и прикрепите лентой петлю для снятия напряжения перевяжите рану 5 При использовании сплиттера перейдите к разделу Подсоединени...

Page 185: ...жных отведений аккуратно удалите тонкий зонд отведения с помощью флюороскопического контроля чтобы убедиться что положение отведения не изменится 2 Поместите рукав для швов над отведением и вниз до надостной связки или глубокой фасциальной ткани 3 Закрепите рукав для швов на отведении привязав шелковую нить 2 0 или другую нерассасывающуюся нить вокруг центральной бороздки рукава чтобы предотвратит...

Page 186: ...6 Туннелизация отведения или удлинителя отведения 1 Прикрепите ручку инструмента для туннелизации к стержню повернув фиксирующий механизм по часовой стрелке Ручка инструмента Фиксирующий механизм Стержень 2 Отметьте необходимый маршрут туннеля 3 Введите соответствующий местный анестетик вдоль маршрута туннелизации 4 ОПЦИОНАЛЬНО При необходимости согните стержень инструмента чтобы он соответствовал...

Page 187: ...рейдите к разделу Подсоединение отведения к сплиттеру на стр 170 В противном случае перейдите к разделу Подсоединение удлинителя отведения на стр 182 11 Для вживления постоянного ИГИ при использовании удлинителей перейдите к инструкциям по Подсоединение удлинителя отведения на стр 182 12 Для вживления постоянного ИГИ при использовании сплиттера перейдите к инструкции Подсоединение отведения к спли...

Page 188: ...ие полностью введено прежде чем затягивать установочный винт чтобы предотвратить повреждение отведения 3 Используя шестигранный ключ из комплекта поверните установочный винт разъема удлинителя по часовой стрелке до щелчка обозначающего фиксацию Примечание Прежде чем затягивать убедитесь что шестигранный ключ полностью размещен на установочном винте Шестигранный ключ имеет ограничение по крутящему ...

Page 189: ...я 7 Для постоянных проб при желании можно использовать небольшой шов чтобы закрыть выходное отверстие удлинителя Поместите и прикрепите лентой петлю для снятия напряжения перевяжите рану Перейдите к инструкции Подключение пробного стимулятора на стр 184 8 Для вживления постоянного имплантата закройте разрез по срединной линии и перейдите к инструкции Подключение к ИГИ на стр 187 ...

Page 190: ...При использовании двух сплиттеров 2х4 подсоедините кабель маркированный 1 L к проксимальному разъему одного из сплиттеров а кабель маркированный 2 R к проксимальному разъему другого сплиттера При использовании сплиттера 2x8 подсоедините кабель маркированный 1 L к маркированному лазером шлейфу а кабель маркированный 2 R к немаркированному шлейфу 2 Подключите кабели операционной к пробному стимулято...

Page 191: ...ов перейдите к инструкции Размещение отведения для хирургического электрода в эпидуральном пространстве на стр 173 Вариант Б Удаление удлинителя отведения после постоянной пробы 1 Откройте разрез по срединной линии чтобы открыть удлинитель отведения и разъем 2 Разрежьте удлинитель отведения у разъема Не разрезайте вживленное отведение 3 Удалите удлинитель стараясь не допускать контакта его нестери...

Page 192: ... ИГИ с помощью шаблона ИГИ сделайте разрез в верхней части этого места 3 Создайте подключичный карман размером не более ИГИ на глубине до 2 0 см от поверхности На глубине более 2 0 см зарядка имплантата может стать неэффективной Примечание Использование шаблона ИГИ поможет обеспечить верный размер кармана Важно сохранить маленький размер кармана чтобы уменьшить вероятность манипуляций с ИГИ пациен...

Page 193: ...единяется к порту ИГИ 1 L Не маркированный лазером шлейф сплиттера 2x8 подсоединяется к порту ИГИ 2 R Для подкожного отведения подсоединение одного отведения Подсоединяйте единственное отведение удлинитель или сплиттер 2х4 к порту ИГИ 1 L Вставьте заглушку в неиспользуемый порт Для подключения отведения хирургического электрода Левая сторона отведения подсоединяется к порту ИГИ 1 L Правая сторона ...

Page 194: ...едение чтобы помочь продвижению проксимального конца Примечание Проконтролируйте импедансы чтобы убедиться в правильности соединений прежде чем затягивать установочный винт 2 Проведите шестигранный ключ через отверстие в перегородке расположенное с верхней части основания ИГИ и затяните каждый установочный винт до щелчка шестигранного ключа что обозначает блокировку ОСТОРОЖНО Убедитесь что отведен...

Page 195: ...x8 и его правильном размещении в портах ИГИ Precision маркированный лазером шлейф сплиттера 2x8 подсоединен к порту ИГИ 1 L дистальные 8 контактов отведения Infinion 16 контакты 1 8 будут соответствовать контактам 1 8 с левой стороны дисплея устройства с программным обеспечением Bionic Navigator Точно так же проксимальные 8 контактов отведения Infinion 16 контакты 9 16 будут соответствовать контак...

Page 196: ...охранить целостность всех компонентов чтобы можно было провести полную оценку устройства 3 Ослабьте установочные винты разъема для того чтобы высвободить и извлечь отведения удлинители или сплиттеры 4 Для замены подсоедините новый ИГИ следуя инструкции Подключение к ИГИ на стр 187 Или для прекращения терапии хирургическим путем извлеките вживленную систему отведения 5 Сообщите Boston Scientific дл...

Page 197: ...к пациент хотел бы организовать свой личный график Программное обеспечение Bionic Navigator оценит время зарядки из расчета круглосуточной стимуляции при запрограммированных параметрах Время зарядки может варьироваться от десяти минут до четырех часов Для полной зарядки подождите пока зарядное устройство не издаст звуковой сигнал об окончании зарядки или пока на пульте дистанционного управления не...

Page 198: ...йте зарядное устройство к любому другому устройству кроме базовой станции которая поставляется в комплекте Не оставляйте зарядное устройство и его компоненты в зоне досягаемости насекомых домашних животных или детей ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Не производите зарядку во время сна Это может привести к ожогу Во время зарядки зарядное устройство может нагреваться С ним необходимо обращаться осторожно Отказ от испо...

Page 199: ...ия т е в области в которой зарядное устройство не издает сигнал также обеспечит центрирование зарядного устройства 4 Закрепите зарядное устройство над стимулятором используя липкую накладку или ремень для зарядки Липкая накладка Снимите прозрачный слой с накладки Приложите белой стороной с синей полосой к задней части зарядного устройства Затем снимите бежевый слой с накладки Закрепите зарядное ус...

Page 200: ...ковой сигнал а при смещении непрерывный звуковой сигнал Во время зарядки пульт дистанционного управления не сможет взаимодействовать с ИГИ Срок службы батареи зарядного устройства Батарея зарядного устройства как правило выдерживает 500 циклов зарядки Пульт дистанционного управления для пациента Осторожно Пульт дистанционного управления должен быть сухим Он не должен подвергаться воздействию влаги...

Page 201: ...муляция вкл выкл Нажмите кнопку включения выключения стимуляции в любой момент чтобы включить или выключить стимулятор Мощность сигнала В правом верхнем углу дисплея пульта дистанционного управления отображается мощность сигнала взаимодействия между пультом и стимулятором Для обеспечения НАИЛУЧШЕГО взаимодействия ваш пульт дистанционного управления должен быть направлен на стимулятор ...

Page 202: ...ажаться сообщение Searching Поиск После этого пульт дистанционного управления начнет постоянный поиск сигнала Измените направление пульта дистанционного управления направив его на стимулятор см изображение выше переместите пульт дистанционного управления ближе к стимулятору или отодвиньте его от потенциальных источников помех Для отмены поиска нажмите и удерживайте кнопку области Примечание Избега...

Page 203: ...ностью и повторно разряжать не вызывая при этом отказ батареи Выбор и активация программы Примечание Будет подчеркнута _ текущая или последняя работавшая программа Пустые строки для программ отображаются в виде пустых прямоугольников без номера программы 1 На экране Level Уровень нажмите кнопку P чтобы перейти к экрану выбора программ Program Программа Будет выделена программа 1 2 На экране выбора...

Page 204: ...ройки текущей программы 2 Для сохранения изменений выберите номер соответствующей программы и нажмите q Появится экран подтверждения 3 Нажмите P чтобы подтвердить и перезаписать программу или кнопку для отмены операции Восстановление программ Исходные программы установленные в клинике можно восстановить выполнив инструкции ниже 1 Нажмите и удерживайте P приблизительно в течение 3 секунд для доступ...

Page 205: ...истанционного управления для пациента отключен Доступ к этим параметрам можно включить с помощью программного обеспечения Bionic Navigator Для получения доступа к опциям длительности импульса и частоты если они включены с помощью Bionic Navigator 1 Нажмите и удерживайте кнопку на пульте дистанционного управления в течение трех секунд до появления экрана Pulse Width Длительность импульса Об этом го...

Page 206: ...кнопку P чтобы разблокировать пульт дистанционного управления и начать взаимодействие между пультом дистанционного управления и стимулятором 2 Если пульт дистанционного управления не связан со стимулятором на нем появится экран Link Связь Нажмите P для установления связи Пульт дистанционного управления начнет поиск ближайшего стимулятора Если пульт дистанционного управления уже связан со стимулято...

Page 207: ...жно ли использовать программы из пульта дистанционного управления После установления связи вы увидите основной экран уровня Поиск В случае потери связи пульт дистанционного управления автоматически начнет поиск стимулятора Чтобы облегчить поиск стимулятора передвиньте пульт дистанционного управления ближе к стимулятору и или измените его направление Для отмены поиска нажмите и удерживайте кнопку Е...

Page 208: ... врача 2 Нажимайте кнопки p или q чтобы перемещаться по меню опций врача 3 Каждая опция описана ниже Выбор 1 режим КП 1 В меню опций врача выделите CP Mode Режим КП и нажмите кнопку P для выбора этого пункта меню Это позволит подготовить пульт дистанционного управления к взаимодействию с клиническим программирующим устройством КП В режиме КП на экране пульта дистанционного управления появится надп...

Page 209: ...тся экран уровня Клиническое программирующее устройство будет взаимодействовать со внешним пробным стимулятором или с ИГИ Обеспечьте чтобы пациент сидел в пределах двух футов от пульта дистанционного управления Это обеспечит достаточную связь между программирующим устройством и стимулятором Инструкции по использованию клинического программирующего устройства с программным обеспечением Bionic Navig...

Page 210: ...ми в верхнем ряду начиная с контакта 1 слева Контакты от 9 до 16 положение отведения 2 R представлены прямоугольниками в нижнем ряду начиная с контакта 9 слева Контакты с типичным диапазоном импеданса отображены в виде сплошных прямоугольников Контакты с высоким импедансом свыше 4500 Ом представлены пустыми прямоугольниками Для отображения значений импеданса нажмите любую клавишу кроме кнопки вклю...

Page 211: ...а стимулятора Клиническое руководство 90607862 30 205 из 309 ru При нажатии любой кнопки появится экран Measure Again Измерить еще раз Для повторного измерения импедансов нажмите кнопку P Для отмены и выхода нажмите кнопку ...

Page 212: ...07862 30 206 из 309 ru Выбор 3 удалить связь Если в меню опций врача выбран вариант Clear Link Удалить связь появится серийный номер стимулятора и вас попросят подтвердить удаление связи Для подтверждения и удаления связи нажмите кнопку P После этого вас попросят ввести пароль Для отмены нажмите кнопку ...

Page 213: ...ден неправильно процесс прерывается и на пульте дистанционного управления снова открывается меню опций врача Выбор 4 выбор языка При выборе варианта Language Язык в меню опций врача вы можете прокручивать семь экранов языков нажимая кнопки p или q Используйте кнопку P для выбора английского испанского французского итальянского немецкого голландского языка или пиктограмм когда нужный язык выделен П...

Page 214: ...Клиническое руководство по системе Precision Spinal Cord Stimulator System Клиническое руководство 90607862 30 208 из 309 ru ...

Page 215: ...ограммная блокировка включается принудительно для ограничения выходного тока области охвата значением в 20 mA или меньше Например максимальный выходной ток в 12 7 mA на первом электроде ограничит общий суммарный выходной ток на оставшихся электродах 7 3 mA в пределах одной области охвата b Если частота составляет 130 импульсов с доступна только одна область Материалы Для стимулятора предусмотрена ...

Page 216: ... электрод по сравнению с импедансом Note Maximum output capability is frequency independent Impedance Pulse Width sec sec sec sec sec sec sec sec Current mA Длительность импульса 20 μсек 100 μсек 200 μсек 300 μсек 400 μсек 600 μсек 800 μсек 1 000 μсек Полное сопротивление Ω Примечание максимальная выходная мощность частотно независима Ток mA ...

Page 217: ...дников MP35N DFT 28 Ag Отведение Infinion 16 Деталь Спецификации Длины отведений 50 70 cm Форма отведения В линию Диаметр отведения 1 3 mm Количество контактов 16 Длина контактов 3 mm Промежутки между контактами 1 mm Материал контактов Платина иридий Материал изоляции Полиуретан Материал проводников 35N LT DFT 28 Ag Удлинитель отведения Деталь Спецификации Длины удлинителей 25 35 55 cm Диаметр удл...

Page 218: ...T 28 Ag Сплиттер 2x8 Деталь Спецификации Длина сплиттера 30 cm Диаметр сплиттера 1 3 mm каждый сегмент Количество контактов электрода 16 8 на шлейф Материал контактов Платина иридий нержавеющая сталь Материал изоляции Силикон полиуретан Материал проводников MP35N DFT 28 Ag Хирургическое отведение Деталь Спецификации Длины отведений 50 70 cm Форма отведения Электрод 2 x 8 Ширина отведения 8 mm Коли...

Page 219: ...и обеспечивать соблюдение прав гарантии Кроме того она позволяет учреждению занимающемуся оценкой или заменой конкретного имплантированного отведения аксессуара или устройства получить быстрый доступ к требуемым данным от производителя Заполните регистрационную форму включенную в пакет Верните один экземпляр своему торговому представителю Boston Scientific сохраните один для карты больного дайте о...

Page 220: ...ировке внутренних и внешних компонентов системы Precision используются следующие символы Y C X C Знак соответствия Европейского Сообщества Имеет право на использование знака CE в 20xx Номер модели Серийный номер Дата производства Использовать до Температура при которой необходимо хранить изделие См инструкцию по использованию Хрупкое изделие ...

Page 221: ...u Стерилизовано этиленоксидом Только для однократного использования Тип защиты BF Хранить в сухом месте Двойная изоляция Директива WEEE Содержание Запрещается использовать если упаковка повреждена См руководство памятку по эксплуатации Y X Ограничение влажности ...

Page 222: ... среде Проверка излучения Соответствие Электромагнитная среда указания Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Система Precision использует РЧ энергию только для своих внутренних функций Поэтому ее РЧ излучение очень низкое и с малой вероятностью вызовет помехи в работе расположенного поблизости электронного оборудования Радиоизлучение CISPR 11 Класс B Система Precision подходит для использования во всех...

Page 223: ...такт 8 кВ Воздух Пульт дистанционного управления и зарядное устройство 2 кВ 4 кВ 8 кВ 15 кВ ВПС 2 кВ 4 кВ 8 кВ Контакт пульт дистанционного управления и зарядное устройство 8 кВ ВПС 6 кВ Пол в помещении из дерева бетона или керамической плитки Если полы покрыты синтетическим материалом относительная влажность должна составлять не менее 30 Примечание Применимо к внешним устройствам Магнитное поле ч...

Page 224: ...ое значение в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В средне квадратичное значение в полосе от 150 кГц до 80 МГц 6 В средне квадратичное значение в диапазонах ISM и любительских радиостанций между 150 кГц и 80 МГц Условия эксплуатации в специализированном лечебном учреждении и в условиях лечения на дому Устойчивость к РЧ электромаг нитному полю IEC 61000 4 3 10 В м от 80 МГц до 2 7 ГГц 10 В м от 80 МГц до...

Page 225: ... использования системы Precision превышает вышеуказанный применимый уровень соответствия РЧ то следует понаблюдать нет ли отклонений в работе системы Precision При нарушении ее работы могут понадобиться дополнительные меры такие как переориентация и перемещение системы Precision Рекомендуемая разделяющая дистанция между портативной и подвижной РЧ коммуникационной аппаратурой и системой Precision С...

Page 226: ...о вживления изначального ИГИ Претензии согласно этой ограниченной гарантии регулируются следующими условиями и ограничениями 1 Регистрационную карточку продукта необходимо заполнить и вернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после операции 2 ИГИ должен быть приобретен после 1 января 2005 г и вживлен до даты Использовать до 3 Неисправность ИГИ должна быть подтверждена компанией Boston Scientif...

Page 227: ...етственность только за замену ИГИ функциональным аналогом произведенным корпорацией Boston Scientific и не будет нести ответственность за ущерб будь то прямой непрямой косвенный или случайный ущерб причиненный ИГИ вне зависимости от того основана претензия на гарантии договоре гражданских нормах или другой теории Boston Scientific не принимает на себя никакой ответственности в отношении инструмент...

Page 228: ...ернуть в Boston Scientific в течение 30 дней после операции чтобы получить права гарантии 2 Отведение удлинитель или сплиттер необходимо вернуть в Boston Scientific или уполномоченному агенту в течение 30 дней после сбоя или обнаружения дефекта они должны остаться в собственности Boston Scientific 3 Отведение удлинитель или сплиттер необходимо вживить до даты Использовать до 4 Неисправность отведе...

Page 229: ...годности для предполагаемого использования За исключением случаев прямо прописанных в данной ограниченной гарантии компания Boston Scientific не несет ответственности или обязательств за любой прямой косвенный или случайный ущерб произошедший по причине отказа повреждения или дефекта прибора вне зависимости от того основана претензия на гарантии договоре гражданских нормах или др Boston Scientific...

Page 230: ... дней после установления невозможности его работы в пределах нормы Устройство или компонент станет собственностью компании Boston Scientific 4 Данная ограниченная гарантия не распространяется на отказы произошедшие вследствие следующих событий а пожара наводнений молний стихийных бедствий повреждения водой и других катастроф обычно определяемых как форс мажор b несчастного случая использования не ...

Page 231: ...нную ниже таблицу срока службы при использовании нескольких программ Если стимуляция не используется непрерывно прогнозируемый срок службы батареи должен превысить приведенное значение Определение конца срока службы батареи Ожидаемый срок службы батареи определяется как большее значение из следующих a стандартный случай время от начала терапии до момента когда терапию невозможно будет поддерживать...

Page 232: ...йдите срок службы батареи на основе значений амплитуды частоты и длительности импульса максимально приближенных к настройкам из шага 1 Для повышения точности можно использовать интерполяцию Прогнозы срока службы батареи приведены в годах и представляют собой срок службы для стандартной батареи Precision при непрерывном использовании Если перезаряжаемая батарея стимулятора не используется непрерывн...

Page 233: ...тельность импульса TWPW просуммировав значения удельной по частоте длительности импульса рассчитанной в шаге 2 TWPW RWPW1____ RWPW2____ RWPW3____ RWPW4____ TWPW _________ мкс 4 Определите область с наибольшей амплитудой Наибольшая амплитуда __________ mА 5 Определите ориентировочный срок службы батареи по таблице используя общую частоту TWPW и наибольшую амплитуду Для повышения точности можно испо...

Page 234: ...аблице при использовании 90 Гц 333 33 мкс и 8 0 mА находятся в ячейке относящейся к значениям в 90 Гц 330 мкс и 8 0 mА Результат прогноз срока службы батареи более 25 лет Таблица срока службы батареи при стимуляции нескольких областей пример 2 В этом примере используются три области стимуляции со следующими настройками Область 1 Амплитуда 6 mА частота 120 Гц PW 200 мкс Область 2 Амплитуда 4 mА час...

Page 235: ...писанные выше методы включая при необходимости таблицу срока службы батареи при стимуляции нескольких областей Прогноз срока службы батареи для нескольких программ должен находиться между наибольшим и наименьшим значением Подробный метод Для получения более точной оценки можно рассчитать ориентировочный срок службы батареи на единицу времени следующим образом 1 Определите ориентировочный срок служ...

Page 236: ...20 7 17 5 15 8 11 8 10 8 10 3 9 6 8 9 8 4 7 9 7 6 90 25 25 24 2 18 9 13 5 11 0 10 6 9 6 9 1 8 6 7 9 7 4 6 9 6 6 6 3 120 25 25 18 9 13 7 10 5 9 7 9 3 8 4 7 9 7 6 6 9 6 5 6 1 240 12 8 9 2 7 3 6 4 340 10 1 7 8 mA pps 60 100 156 200 260 300 330 400 450 500 600 700 800 900 1000 1 30 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 60 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 90 25 25 25 25 25 25 25 25 2...

Page 237: ...ированию Компоненты системы Precision должна обслуживать только компания Boston Scientific Не пытайтесь открывать или ремонтировать какие бы то ни было компоненты При несанкционированном открывании или попытках ремонта компонентов гарантия будет аннулирована Изменения в модификации этого продукта несанкционированные Boston Scientific Corporation могут сделать недействительной сертификацию ФКС и ан...

Page 238: ...2158 xxE Linear xx cm فالمﺲ خاو 8 تـ د مﺰ قﻄي ولﻚ SC 2208 xx Linear xx cm فالمﺲ خاو 8 تـ د مﺰ قﻄي ولﻚ SC 2218 xx Linear xx cm فالمﺲ خاو 8 تـ د مﺰ قﻄي ولﻚ SC 2218 xxE Linear xx cm فالمﺲ خاو 8 تـ د مﺰ قﻄي ولﻚ SC 2316 xx Infinion 16 xx cm فالمﺲ خﻄل 16 تـ د مﺰ هوالو ﻃخﻢ SC 2316 xxE Infinion 16 xx cm فالمﺲ خﻄل 16 تـ د مﺰ فﺠﺮيﺒي هوالو ﻃخﻢ SC 2352 xx Linear 3 4 xx cm فالمﺲ خاو 8 تـ د مﺰ قﻄي ولﻚ SC 2352 xxE...

Page 239: ...لبة محتويات 246 IPG جواز ﻃخﻢ 246 الﺠلﺪ لﺒﺮ الﺪالﻤل اﻷوالو ﻃخﻢ 246 الﺠلﺪ لﺒﺮ الﺘﺠﺮيﺒﯿل اﻷوالو ﻃخﻢ 246 الﺴلﻚ فﻤﺪيﺪ ﻃخﻢ 246 2x4 ماﻃﺮا ﻃخﻢ 247 الﺠﺮاحي الﻤﺠﺬايي الﺴلﻚ ﻃخﻢ 247 Infinion مﻦ فالمﺲ خﻄل 16 تـ دل مﺰ هوالو ﻃخﻢ 247 Infinion الﻨﻮا مﻦ فالمﺲ خﻄل 16 تـ دل مﺰ فﺠﺮيﺒﯿل هوالو ﻃخﻢ 247 2x8 شاﻃﺮا ﻃخﻢ 247 2x8 ماﻃﺮل Infinion مﻦ فالمﺲ خﻄل 16 تـ دل مﺰ هوالو مﻦ مﻜﻮن فﺠﺮيﺒي ﻃخﻢ 247 2x8 ماﻃﺮا Infinion مﻦ فالمﺲ خﻄل 1...

Page 240: ...ه بجهاز التوصيل 264 التجريبية الشاطرات أو التمديدات أو األسالك نزع 264 الﻤﺆﻗﺘل الﺘﺠﺮتل تعﺪ الﺠلﺪ لﺒﺮ الﺴﻚ ﺰا ه الﺨﯿاي 264 الﺪالﻤل الﺘﺠﺮتل تعﺪ الﺴلﻚ فﻤﺪيﺪ ﺰا ب الﺨﯿاي 264 الﺘﺠﺮتل تعﺪ الﺸاﻃﺮل ﺰا ج الﺨﯿاي 265 IPG جهاز زرع 266 IPG بجهاز التوصيل 266 ج الﻤﺰد اﻷوالو فﻮجﯿﻞ الﺠلﺪ لﺒﺮ للﺴلﻚ تالﻨﺴﺒل 266 Infinion ﻃﺮاز الﺴلﻚ لﺘﻮجﯿﻞ تالﻨﺴﺒل 266 الاﺮدي اﻷوالو فﻮجﯿﻞ الﺠلﺪ لﺒﺮ للﺴلﻚ تالﻨﺴﺒل 266 الﺠﺮاحي الﻤﺠﺬايي الﺴ...

Page 241: ...7 ﻗل الﻤعا مخاتﻞ الﻜوﺮتي الخﻄﺐ لﺴعل اﻷﻗﺼﻰ الﺤﺪ 290 التسجيل معلومات 290 اﻷوالو الﺘﻨﺒﯿأ جواز فﺴﺠﯿﻞ 290 التقنية الخدمة 291 المسميات 293 الكهرومغناطيسي التوافق 293 EN 60601 1 2 الﺘﺼﻨﯿاﯿل الﻤعلﻮما 297 IPG المحدود الضمان 298 األسالك المحدود الضمان 299 الخارجية المكونات المحدود الضمان 300 الملحق ...

Page 242: ...Precision من الشوكي الحبل تنبيه بجهاز الخاص للنظام العالجي الدليل العالجي الدليل 309 من 236 90607862 30 ar ًا د عم فارغة متروكة الصفحة ھذه ...

Page 243: ...لﻤﺠﺬايﯿل اﻷوالو الﺸاﻃﺮا اﻷوالو فﻤﺪيﺪا للﺰيا الخاتﻞ الﻨﺒﻀا مﻮلﺪ هلﻰ ايل تال الﺠﺮاحﯿل مﻦ ا ً قﺼﯿﺼ الﻤﻨﺘﺠا فلﻚ فﺼﻤﯿﻢ فﻢ حﯿﺚ IPG يﺼعﺐ الﺘي الﻤﺰمﻨل اﻵﻻل لالج يي الﻤﺴالﺪل هجﻞ للﯿوا الﺴﯿﻄﺮل الﺨاجل الﻤلﺤخا حﻮل لامل ﻈﺮل الﺪلﯿﻞ ھﺬا يخﺪل ﻤا ﯿﺢ فﻮ ﺐ جا هلﻰ مﺤﻨأ IPG جواز تﺒﺮمﺠل مﻊ الﺘعامﻞ مﺘﻄلﺒا العالجﯿل الﺠﺮاحﯿل اﻻلﺘﺒايا يﯿﻤا الﻤﻨاوﺒل اﻻحﺘﯿاﻃا لﻦ ً يﻀال فﺨﺰيﻨأ الﺠواز يﺨﺺ يﯿﻤا هما ا الﻤﺰي العﺼﺒي الﺘﻨﺒﯿأ تﺠواز ...

Page 244: ...واز ً مﻨاﺼال فﻮيﯿﺮإ يﺘﻢ الﺬي الالولﻜﯿل الﺘﺮددا مﺤﻦ تالﻤﺮيﺾ الﺨاص الﺸﺤﻦ ﻃخﻢ داقﻞ األسالك الﻤﺠﺬايﯿل اﻷوالو الﺠلﺪ لﺒﺮ اﻷوالو ﻇﯿال فﺘﻤﺜﻞ ﻈال ا مﻜﻮ هھﻢ هحﺪ الﺘﺒايھا يي الﺠﺮاحﯿل فﻨﺒﯿوﯿل ﺒﻀا تﺈيوال فخﻮل حﯿﺚ Precision SCS الﺨايجي تالﺴﻄﺢ الﻤﻮجﻮدل العﺼﺒﯿل الﺒﻨﻰ هلﻰ وﺮتﯿل الحﺴاس فﺜﺒﯿﻂ هلﻰ يﺆدي مﻤا ي الﺸﻮ الﺤﺒﻞ مﻦ تاﻷلﻢ الﺠﺮاحي الﻤﺠﺬافي الﺴلﻚ الﻤﺠﺬايي الﺴلﻚ لـ وﻢ 70 وﻢ 50 اﻷﻃﻮال فﺘﻮيﺮ الﻤﺤﻮيي الﻄﺮت لﺪى يﻮجﺪ 2...

Page 245: ...ﻞ ﻃﻮل يﺒلﻎ الﻤﺤﻮيي الﻄﺮت ﺐ تﺠا فخﻊ خﻄل ﻞ تﯿﻦ الﻤﺴايل فﺒلﻎ مﻢ 3 الﺘالمﺲ خاو مﻦ تـ هما الﺘﻤﺪيﺪ فﻮجﯿﻞ يﻤﻜﻦ مﻢ 1 لوا يل الﻤﺠا الﻨخﻄل كﺮيل اتال مﺠﻤﻮلل لﺒﺮ الﺘﺠﺮيﺒي الﺘﻨﺒﯿأ جواز IPG تﺠواز ه اﻷوالو ﻃخﻢ داقﻞ الﻤﺘﻮيﺮل العﻤلﯿا ً ل مﺒامﺮ السلك شاطرة الﺠلﺪ لﺒﺮ اﻷوالو لﺘﻮجﯿﻞ الﺸاﻃﺮا فﺼﻤﯿﻢ فﻢ هدقال يﺘﻢ ﻗﺪ Precision IPG جواز هلﻰ العﺪيﺪل هوالو هيتعل هﻗﺼﻰ تﺤﺪ ماﻃﺮل داقﻞ Linear هوالو خاو مﻦ ًا ع هيت فﻨﺸﯿﻂ يﺘﻢ IPG ج...

Page 246: ...تعمال دواعي مﻦ ي الﺸﻮ الﺤﺒﻞ فﻨﺒﯿأ ﻈال فﺨﺼﯿﺺ فﻢ يي الﻤﺴالﺪل هجﻞ مﻦ Precision ﻈال Precision للﯿوا الﺴﯿﻄﺮل يﺼعﺐ الﺘي الﻤﺰمﻨل اﻵﻻل لالج االستعمال موانع ﻰ للﻤﺮ الﺪالﻢ SCS لالج اوﺘعﻤال ﻊ مﻮا SCS ﻈال فﺸقﯿﻞ للﻰ ﻗادييﻦ كﯿﺮ يي الاﺸﻞ ﻃﺮيﻖ لﻦ الﺘﺠﺮيﺒي الﺘﻨﺒﯿأ يي هقاخﻮا لﻸلﻢ يعال فﺨاﯿﻒ فلخي ﻗلﯿلل جﺮاحﯿل مﺨاﻃﺮ مﻦ ﻮن يعا حﻮامﻞ ...

Page 247: ...ﺨﻮ هلﻰ اﻷوالو قالل مﻦ الﻜوﺮتي الﺠوﺪ ﺒعاث ا ه تالﺠواز ه الﺮاحل تعﺪل الﺸعﻮي لﻦ ُﺴاﺮ ي مﻤا الﺘﻨﺒﯿأ جواز الﺘﺄيجﺢ تـ اوﺘﺨﺪال تعﺪ ُﺖ ﺒ َ يﺜ لﻢ األﻃفال ﻃﺐ مﺠال في ُﺴﺘعﻤﻞ ي يعال آمﻦ ﺤﻮ للﻰ ي الﺸﻮ الﺤﺒﻞ فﻨﺒﯿأ ﻈال اﻷﻃاال ﻃﺐ مﺠال يي لالوﺘعﻤال ااذ ال هلﻰ الﺘعﺮض يﻨﺒقي ﻻ الﺤﺮاري باإلنفاذ العالج يﻮل الﻤﻮجا ذ ه الخﺼﯿﺮل الﻤﻮجا ذ الﺤﺮايي ﻈال يﺘﺒعﻮن الﺬيﻦ ﻰ الﻤﺮ مﻊ العالج تقﺮض الﺼﻮفﯿل ااذ ال لﻦ الﻨافﺠل الﻄاﻗل ﻷن ذلﻚ...

Page 248: ...اديﻮ Service مﺠاﻻ فﻮلﺪ الﺘي الﻤعﺪا فﻜﻮن لﻨﺪما مالحﻈة هن يﻤﻜﻦ ا ً ﺪ ج ﻗﺮيﺒل ﻗﻮيل مقﻨاﻃﯿﺴﯿل وﺮ مﻊ فﺘﺪاقﻞ ه مخﺼﻮد كﯿﺮ ا ً فﺤاﯿﺰ فﺴﺒﺐ مﻄاتخل ﺖ ا هذا حﺘﻰ الالولﻜﯿل اﻻفﺼاﻻ الﻤعﻨﯿل الﺨاجل لﯿل الﺪ اللﺠﻨل لﻤﺘﻄلﺒا CISPR الالولﻜي تالﺘﺪاقﻞ االحتياطات الﻄﺒﯿﺐ تﺪريﺐ يلﺰم العالجا فﺆدي ﻗﺪ العالج جلﺴات الﻄﺒﯿة األجهﺰة هلﻰ ه الﺘﻨﺒﯿأ لﻤلﯿل هيخات هلﻰ الﺘالﯿل الﻄﺒﯿل الجﺮاﺀا مﺖ ِ ﺪ ﺨ ُ اوﺘ هذا ً قاجل دالﻢ تﺸﻜﻞ الﺘﻨﺒﯿأ جو...

Page 249: ...ﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل الﺘﺠﺮيﺒي الﺘﺤاﯿﺰ 41 104 مﺌﻮيل ديجل 5 40 ھي الﺒﺮمﺠل هدقال ديجل ﺖ ا هذا الﺸاحﻦ فﺴﺘﺨﺪل ﻻ وايﺖ يوﺮ ديجل ديجل 95 مﺌﻮيل ديجل 35 مﻦ هللﻰ الﻤﺤﯿﻄل الﺤﺮايل ولﯿﻢ تﺸﻜﻞ الﺘﺸقﯿﻞ لجﺮاﺀ وايﺖ يوﺮ لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل فعﺮض ﻻ والﻨقﻞ والﺤﻤﻞ الﺘﺨﺰيﻦ الﻤﻨاقﯿل اﻷحﻮال هلﻰ الﺸﺤﻦ ﻈال ا مﻜﻮ ه ُعﺪ ت يي اﻷجوﺰل فﺘﺮو ﻻ دل الﺒﺮ ه الﺤﺮايل الﺸﺪيﺪل فﺘلﻒ هن يﻤﻜﻦ ﻃﻮيلل زمﻨﯿل لاﺘﺮا تالﺨايج ه وﯿايفﻚ الخﺼﻮى الﺤﺮايل ديجا تﺴﺒﺐ ...

Page 250: ...ﺒي العﺠﺰ ي الﺸﻮ الﺤﺒﻞ ﻀقاو ا تﺪﺀ ﻗﺪ الﺒﺪﺀ ﻗﺖ يﺨﺘلﻒ الﺸلﻞ ذلﻚ يي تﻤا الﺤﺴي الﺰيا لﻤلﯿل تعﺪ وﻨﯿﻦ هلﻰ هواتﯿﻊ مﻦ ح يﺘﺮا مﻊ IPG جواز ﻊ تﻤﻮ الﻤﺤﯿﻂ الﺠلﺪ ﻞ فﺂ احﺘﻤالﯿل الﻮﻗﺖ ي مﺮ معﻮي ھي الﻤﻤﻜﻨل الجﺮالﯿل الﺠﺮاحﯿل الﻤﺨاﻃﺮ ب فﺴﺮﱡ ى العﺪ الﺰيا ﻊ مﻮ يي تاﻷلﻢ مﺆﻗﺖ الﻤﺨاﻃﺮ تعﺾ ﺐ جا هلﻰ ي الﺸﻮ الﺪماكي الﺴالﻞ ل الﺘﻮيﱡ الﺠايﯿل قايج الﻨﺰيﻒ مﺜﻞ ث الﺤﺪ اديل تالﺸلﻞ الجاتل الﺪمﻮي الﻮيل الﻤﺼلي للﺘﺪاقﻞ الﺨايجﯿل الﻤﺼادي ...

Page 251: ...ﺪل الﺘﻨﺒﯿأ لﻤلﯿل فﺸقﯿﻞ هيخات لالجي فﻄﺒﯿﻖ ه هجﺮاﺀ هي يي ا الﺸﺮ ﻗﺒﻞ اﻷﻗﻞ الﺼاالﺢ يﯿوا تﻤا الﻤعﺪا جﻤﯿﻊ اوﺘﺨﺪال جﻮب تخﺪي IPG جواز لﻦ ا ً ﺪ تعﯿ ل الﻤﺆي اﻷذيا المﻜان الخﻄﺐ ةﻨالي الﻜوﺮتي ي الﻜا تاوﺘﺨﺪال يﻮجﻰ هحادي الﻜوﺮتي ي الﻜا اوﺘﺨﺪال تعﺪل يﻮجﻰ الخﻄﺐ الﻤﺠاﻻ للﻰ الﺤاال ﻻ مﺤا ايل هجﺮاﺀ جﻮب المعاا ه الﻜوﺮتي الﺘﯿاي فﺸﻤﻞ الﺘي الﻜوﺮتالﯿل ا ً ﺪ تعﯿ الﻤﺨﺮج لالﯿل الﺼﻮفﯿل يﻮل اﻷمعل حﺰمل ه IPG جواز لﻦ هلﻰ تالﻤعﺪا...

Page 252: ...لﻤﺰ الدقال هتﺮل 1 الﺴلﻚ مﻦ اﻷجﻮت الﺠﺰﺀ 1 ّاي الﺪ القﻄاﺀ 1 الﻜاتال فﺠﻤﯿﻊ OR 1 يﺴاي الﺴلﻚ يﻤﯿﻦ ﻊ مﻮ ملﺼخا 2 ﻤل ﱠ معخ كﯿﺮ الﻤﺮيﺾ فعﺮيﻒ تﻄاﻗل الﺠواز فﺴﺠﯿﻞ ﻤﻮذج 1 الﻤﺆﻗﺘل الﺪلﯿﻞ 1 الجلد عبر التجريبية األسالك طقم واتﻖ مﻨﺤﻨي د َ تﻤﺮ د مﺰ الﺠلﺪ لﺒﺮ ولﻚ 1 الﺘﺤﻤﯿﻞ الﺨﯿاﻃل ﺮز ُ ك جلﺒل 1 د َ تﻤﺮ دل الﻤﺰ الدقال هتﺮل 1 ّاي الﺪ القﻄاﺀ 1 الﻜاتال فﺠﻤﯿﻊ OR 1 يﺴاي الﺴلﻚ يﻤﯿﻦ ﻊ مﻮ ملﺼخا 2 ﻤل ﱠ معخ كﯿﺮ الﺪلﯿﻞ 1 الﻤﺮيﺾ...

Page 253: ...ﺪلﯿﻞ 1 الﻤﺮيﺾ فعﺮيﻒ تﻄاﻗل الﻤﻨﺘص فﺴﺠﯿﻞ ﻤﻮذج 1 الﻤﺆﻗﺘل ّاي الﺪ القﻄاﺀ 1 تالمس نقطة 16 بـ مزودة تجريبية أسالك طقم Infinion النوع من مﺘﺼﻞ فالمﺲ خﻄل 16 تـ د مﺰ الﺠلﺪ لﺒﺮ ولﻚ 1 الﺘﺤﻤﯿﻞ واتﻖ مﻨﺤﻨي ﻃﺮت تخلﻢ الﺨﯿاﻃل ﺮز ُ ك جلﺒل 1 الدقال هتﺮل 1 يﺴاي الﺴلﻚ يﻤﯿﻦ ﻊ مﻮ ملﺼخا 2 ﻤل ﱠ معخ كﯿﺮ الﺪلﯿﻞ 1 الﻤﺮيﺾ فعﺮيﻒ تﻄاﻗل الﻤﻨﺘص فﺴﺠﯿﻞ ﻤﻮذج 1 الﻤﺆﻗﺘل ّاي الﺪ القﻄاﺀ 1 2x8 شاطرات طقم 2x8 ماﻃﺮل 1 اللي ماﺘاح 1 الﺪلﯿﻞ 1 ...

Page 254: ...ﺀ تﺈلادل فخﻢ ﻻ يخﻂ احﺪ مﺮيﺾ مﻊ لالوﺘﺨﺪال ﺪل َ ع ُ م فﺆةﺮ ﻗﺪ الﺘعخﯿﻢ هلادل ه الﻤعالﺠل هلادل ه اﻻوﺘﺨﺪال للﻰ الﺘعخﯿﻢ هلادل ه الﻤعالﺠل هلادل ه اﻻوﺘﺨﺪال هلادل الﺠواز ﻞ ﱡ فعﻄ هلﻰ فﺆدي ﻗﺪ ه الﺠواز ھﯿﻜﻞ والمل أ فعﺮﱡ ه الﻤﺮيﺾ هجاتل هلﻰ يإ تﺪ يﺆدي ما ھﻮ اﻻوﺘﺨﺪال هلادل لﻦ يﻨﺸﺄ ﻗﺪ ﺬلﻚ الﻮيال ه للﻤﺮض فلﻮث قﻄﺮ جﻮد الﺘعخﯿﻢ هلادل ه الﻤعالﺠل هلادل ه ً ل مﺒامﺮ الﻤﺮيﺾ ى لﺪ يي فﺘﺴﺒﺐ ﻗﺪ ه الﺠواز ﻻ الﻤﺜال وﺒﯿﻞ للﻰ ﻰ ال...

Page 255: ...ﺪ تﺴﺤﺐ فخﻢ ﻻ ﻊ مﻮ يي الﻀقﻂ فﺨاﯿﻒ تﺤلخل ل اﻻوﺘعا ل حا الﻤﺤﯿﻄل ﺴﺠل اﻷ فﻮفﺮ مﻦ للﺤﺪ الﺴلﻚ هدقال تالﺴلﻚ حادل ا هد تاوﺘﺨﺪال الﺴلﻚ مﻊ الﺘعامﻞ فﺠﻨﺐ الﻤﻄاو مﻦ هوﻨان ذا مالﻗﯿﻂ اوﺘﺨﺪل يخﻂ مﺜﻞ الﺤادل ا اﻷد اوﺘﺨﺪال لﻨﺪ الﺤﺬي فﻮخ فﺤﻮل ي الﻤﺸايو ه للﻨﺰت الخاﻃعل الﻤالﻗﯿﻂ الﺴلﻚ فلﻒ ن د ﻃﺮت لﻨﺪ الﻤﻮجﻮدل الﺠﺴﺪ وﻮالﻞ تﺘﺠاﯿﻒ ﻗﻢ ا مﻜﻮ تﺄي فﻮجﯿلأ يي الﺒﺪﺀ ﻗﺒﻞ الﺴلﻚ مﻮجﻞ الﻮجال فلﻚ لﻨﺪ الﺴﻮالﻞ فلﻮث يﺆةﺮ يخﺪ هقﺮى الﺘﻨﺒﯿأ...

Page 256: ...ﺤل يي الﺘﺨﺰيﻦ الﺘعامﻞ 3 ﻗﻢ لالوﺘﺨﺪال فﺠﺮيﺒي فﺤاﯿﺰ جواز فﻮيﺮ مﻦ ﺪ فﺄ الﺘﺠﺮيﺒي الﺘﺤاﯿﺰ جواز يي جﺪيﺪل تﻄاييل ﯿﺐ تﺘﺮ ﻻ الﻤﺆمﺮ مﺼﺒاح هن الﺘﺤاﯿﺰ هيخات مﻦ ﺪ فﺄ الﺘﺠﺮيﺒي الﺘﺤاﯿﺰ جواز حﺠﯿﺮل يﺘﺢ ﻗﺒﻞ يﻮمﺾ 4 الﺘﺠﺮيﺒي الﺘﻨﺒﯿأ جواز هلﺪادا ﺒﻂ مﻦ ﺪ فﺄ الﺘﻨﺒﯿأ تعﻤلﯿل الﺨاجل ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل 277 الﺼاﺤل يي الﺠواز ايفﺒاو ﻈﺮ ا 5 فﻮايﺮ مﻦ ﺪ فﺄ الﺘﺠﺮيﺒﯿل تالجﺮاﺀا يﺘعلﻖ يﯿﻤا الخﺴﻢ فاتﻊ ةﻢ تالﻤﺮيﺾ الﺨاص الﺘﺠﺮيﺒي الﻄخﻢ ...

Page 257: ...تافﺒاا الﺠايﯿل يﻮل الﺤﯿﺰ يي الﺪقﻮل العاديل 4 ﻗﻢ وﻜﻮتي الالﻮي تالﺘﺼﻮيﺮ ل تاﻻوﺘعا اقﺘﯿايي هتﺮل قالل مﻦ الﺴلﻚ مﻦ اﻷجﻮت الﺠﺰﺀ تﺈدقال تﺪيﻊ ﻗﻢ الﺠايﯿل يﻮل الﺤﯿﺰ هلﻰ مﻨوا الدقال يي الﺪقﻮل مﻦ ﺪ للﺘﺄ الﺴلﻚ مﻦ اﻷجﻮت الﺠﺰﺀ الﺮتاو اوﺤﺐ ةﻢ الﺠايﯿل يﻮل الﺤﯿﺰ 5 ﻊ تﻮ ﻗﻢ الﺴلﻚ د َ مﺮ تﻤخﺒﺾ المﺴاو هةﻨاﺀ مخﺒﺾ يي ﻃﺮت هﻗﺮب يﻮل ّاي الﺪ القﻄاﺀ ﺤﻮ تاوﺘﺨﺪال ذلﻚ ا ً ﺪ جﯿ فﺜﺒﯿﺘأ يﺘﻢ حﺘﻰ د َ الﻤﺮ تﺒﻂﺀ الﺴلﻚ تﺈدقال ﻗﻢ ذلﻚ تعﺪ...

Page 258: ... ﯿل همﻜا مﻦ ﺪ فﺄ جاديﺖ هذا لﻮالﻖ جﻮد ن د تﺴوﻮلل الﺸاﻃﺮل اللﻮلﺒﯿل الﺘﺜﺒﯿﺖ مﺴامﯿﺮ تاﻚ ﻗﻢ لﻮالﻖ هيل جﻮد لخايب افﺠاإ لﻜﺲ لاوا تالﺸاﻃﺮل الﺨاجل الﻤﺘﻮيﺮ الﺴﺪاوي الﺮتﻂ ماﺘاح تاوﺘﺨﺪال الﺴالل الﺘﺜﺒﯿﺖ مﺴﻤاي هيقاﺀ يﺘﻢ هن يﺠﺐ مالحﻈة يخﻂ فﺴﻤﺢ تﺤﯿﺚ ايﯿل تﺪيجل اللﻮلﺒي الﺴلﻚ تﺈدقال زالﺪ تﺸﻜﻞ الﻀﺒﻂ مﺴﻤاي تاﻚ فخﻢ ﻻ لﺪل هلﻰ ذلﻚ يﺆدي يخﺪ الﺤﺪ لﻦ اللﻮلﺒﯿل الﺘﺜﺒﯿﺖ مﺴامﯿﺮ اوﺘخﺮاي جالﺤل كﯿﺮ الﺸاﻃﺮل فﺼﺒﺢ تالﺘالي لالوﺘعﻤال ...

Page 259: ... الﺴﺪاوي الﺮتﻂ ماﺘاح اوﺘﺨﺪل الﻨخﺮ جﻮ وﻤاا حﺘﻰ اللﻮلﺒﯿل الﺘﺜﺒﯿﺖ مﺴامﯿﺮ الﻄﺒﯿل الالجخل 10 اللﻤال ﻗﺒﻞ 2x8 الﺸاﻃﺮل اوﺘﺨﺪال حالل يي جﻤال مﻦ العلﻮي الﺠﺰﺀ تﺘﻨﻈﯿﻒ ﻗﻢ تالﺠﺮح تالﺸاﻃﺮل الﺨاجل اللﻮلﺒﯿل الﺘﺜﺒﯿﺖ مﺴامﯿﺮ لﺰل الﺴلﯿﻜﻮن مﻦ الﻤﺼﻨﻮلل الﻄﺒﯿل الالجخل اوﺘﺨﺪل الﺴلﯿﻜﻮن مﻦ الﻤﺼﻨﻮلل الﻄﺒﯿل الالجخل مﺜﻞ ﻢ ﱢ الﻤعخ A الﻨﻮا Dow Corning Silastic يﻗﻢ Boston Scientific ل مﺮ ﻗﺒﻞ مﻦ الﻤﺘﻮيﺮ فﻢ الﺬي الﺴﺪ جﻤال لﺘقﻄﯿل SC ...

Page 260: ...يﺮ يايعل مﻦ الﻤﻨﺤﻨي الﺠﺰﺀ تﺴﺤﺐ ﻗﻢ الﻜﯿﺲ للﻰ الﻀقﻂ هةﻨاﺀ يي اﻷجاتﻊ تﺄﻃﺮات يايعل تﺈدقال ﻗﻢ ي الﺸﻮ الﺤﺒﻞ الخﺮاتي الﺠايﯿل يﻮل الﺤﯿﺰ داقﻞ وﻄﺤﯿل يل تﺰا الﺘﻤﺮيﺮ الﺨﻂ تﻄﻮل وﻄﺤﯿل يل زا ﻊ فﺘﺨﺬ هن للﻰ هلﻰ الﺘﻤﺮيﺮ يايعل جﻮل لﻨﺪ الﻨاجﻒ تﺮيﻖ الﺮايعل تﺈزالل ﻗﻢ الﻤخﺼﻮد ﻊ الﻮ إزالة في الﺘﻤﺮيﺮ رافعة تﺴﺘﺨﺪم ال تﻨﺒﯿه حﯿﺚ ضﯿقة شﻮكﯿة قﻨاة تﻮسﯿع أو نﺪبي نﺴﯿج إصابة إلى يﺆدي قﺪ الﻤفﺮﻃة القﻮة اسﺘﺨﺪام أن الﺘﻤﺮيﺮ رافعة خﺮق أ...

Page 261: ...أو 3 اتﻞ تﻤﻮجﻞ الﻤﻮجﻮد الخاﻞ ذياا هن مﻦ ﺪ فﺄ تالعالمل مﻤﯿﺰ الاﺘﺢ ﻊ يي العﻤلﯿا كﺮيل يﺘﺢ 0 4 تﻨﺰا ﻗﻢ الﺠلﺪ لﺒﺮ اﻷوالو تـ يﺘعلﻖ يﯿﻤا ﻃﺮت تﺪيﻊ ﻗﻢ ةﻢ ﻃﺮت الخلﻢ مﻦ ّاي الﺪ القﻄاﺀ الﺸاﻃﺮل ه ﻃﺮت الخلﻢ تاوﺘﺨﺪال الخﺮيﺐ الﺴلﻚ كﺮيل اتال مﻮجﻞ يي الﻤاﺘﻮح الﻤﻨاﺬ داقﻞ العﻤلﯿا 5 حﺘﻰ الﻤﻨاﺬ ﺤﻮ الﺸاﻃﺮل ه الﺴلﻚ ﻃﺮت تﺪيﻊ ﻗﻢ يي عأ مﻮ يي ھﻮ ﻤا الﺴلﻚ تﺈمﺴاو ﻗﻢ يﺘﻮﻗﻒ الﻗاال ﻊ هلﻰ الﺬياا تﺈزاحل ﻗﻢ اﻷةﻨاﺀ اﺲ 1 1 تالعالمل مﻤ...

Page 262: ...لو لﻦ الﺸاﻃﺮل تاﺼﻞ ﻗﻢ ﻊ الﻮ لﺘﺼﺤﯿﺢ اﻷمال هلﻰ اﻷوالو اديﻊ ةﻢ ﻃﺮت الﺮهس تافﺠاإ الﺴلﻚ داخﻞ ً عﻨﻮة الﺸاﻃﺮة بﺪفع تقﻢ ال تﻨﺒﯿه 5 الﺠﺪيﺪ ﻊ الﻮ يي الﺴلﻚ تﺘﻮجﯿأ ﻗﻢ 6 الخﺮيﺒل اﻷﻃﺮات تﺘﻨﻈﯿﻒ ﻗﻢ ةﻢ الﺸاﻃﺮل تﻨﺰا ﻗﻢ هقﺮى ً ل مﺮ الﺸاﻃﺮل فﻮجﯿﻞ هلﺪ 7 ما الﻤخا تاﺤﺺ ﻗﻢ 8 فﺼﺤﯿﺢ فﻢ هذا 3 هلﻰ 1 مﻦ الﺨﻄﻮا تﺘﻜﺮاي ﻗﻢ الﺴلﻚ ﻊ 9 الﺤﻜل ه الﻨﺨﺰ تالﻤﺬل الﻤﺮيﺾ معﻮي لﻨﺪ a الﺘﻨﺒﯿأ لﻤلﯿل فﺸقﯿﻞ تﺈيخات ﻗﻢ الﺘﺠﺮيﺒل b مﻮجال مﻦ مﻮجﻞ ﻞ ﻗ...

Page 263: ...لﺠواز الﺪالﻢ الﺰيا تعﻤلﯿل يﺘعلﻖ يﯿﻤا د الﺨﯿار الﺴلﻚ هيواﺀ الخﺴﻢ فاتﻊ الﻤﺠﺬايﯿل اﻷوالو تاوﺘﺨﺪال 259 الﺼاﺤل يي تﺈقﻀاا يﻮجﻰ دالﻢ تﺸﻜﻞ SCS ﻈال افﺒاا ﻗﺒﻞ اقﺘﺒاي مﻦ يﺘﻤﻜﻨﻮا تﺤﯿﺚ فﺠﺮيﺒي لجﺮاﺀ ﻰ الﻤﺮ حﯿﺚ مﻦ الﻨﻈال فخﯿﯿﻢ لوﻢ يﺘﺴﻨﻰ ةﻢ مﻦ الﺘﻨﺒﯿأ لﻤلﯿل مﺰمﻦ هلﻢ مﻦ ﻮن يعا ما لالج يي ااﺀفأ ...

Page 264: ...ﺮى تالﯿﺪ تالﺴلﻚ ﻤﺴﻚ ُ ف تﯿﻨﻤا للﺴلﻚ الخﺮيﺐ 2 تالﺴلﻚ امﺴﻚ الدقال هتﺮل وﻦ ﻇوﻮي تﻤﺠﺮد ﻗﻢ ةﻢ المﻜان تخﺪي الﺠلﺪ مﺨﺮج مﻦ تالخﺮب مﺪيﺪ تﺤﺬي الﺴلﻚ مﻦ تالﻜامﻞ التﺮل تﺴﺤﺐ 3 الﺠﺮح كلﻖ يي الﺨﯿاﻃل ﺮز ُ ك اوﺘﺨﺪال يﻤﻜﻦ ذلﻚ يي الﺮكﺒل لﻨﺪ الﺴلﻚ فﺜﺒﯿﺖ 4 تﺸﺮيﻂ فﺜﺒﯿﺘوا الﻀقﻂ فﺨاﯿﻒ حلخل ﻊ تﻮ ﻗﻢ الﺤﺮج لﺘﻀﻤﯿﺪ 5 الخﺴﻢ فاتﻊ ماﻃﺮل اوﺘﺨﺪال حالل يي 252 الﺼاﺤل يي تالﺸاﻃﺮل الﺴلﻚ فﻮجﯿﻞ 6 يي الﺘﺠﺮيﺒي الﺘﻨﺒﯿأ تﺠواز الﺘﻮجﯿﻞ الخﺴﻢ ف...

Page 265: ...ل ﻊ تﻮ ﻗﻢ اللاايي الﻨﺴﯿص ه الﺸﻮو يﻮل اﻷيتﻄل هواﻞ العﻤﯿﻖ 3 جلﺒل ﻃﺮيﻖ لﻦ الﺴلﻚ يﻮل الﺨﯿﻂ جلﺒل تﺒﺮل ﻗﻢ ﻗاتلل كﯿﺮ مادل مﻦ ه 2 0 الﺤﺮيﺮ مﻦ مﺼﻨﻮلل تﺤﯿﺚ للﺠلﺒل ﺰي الﻤﺮ الﺘﺠﻮيﻒ حﻮل لالمﺘﺼاص لﻨﺪ مﺤﯿﻄﯿل كﺮز يتﻂ يﻤﻜﻦ ﺰﻻل اﻻ مﻦ يﻤﻨﻊ الﻜﺒﺲ مخﻮل مادة مﻦ الﻤﺼﻨﻮعة الﺨﯿﻮط اسﺘﺨﺪام تﺠﻨﺐ تﻨﺒﯿه جلﺒة تلﻒ إلى تﺆدي قﺪ أنها حﯿﺚ بﺮوبﯿلﯿﻦ الﺒﻮلي الﺴلﻚ فﻮق الﺨﯿﻂ اسﺘﺨﺪام تﺠﻨﺐ وكﺬلﻚ الﺨﯿﻂ للﻨﺰف قاﻃع مﺮقﺊ ملقﻂ اسﺘﺨﺪم أو ً مﺒاشﺮ...

Page 266: ...الل اﻷدال مخﺒﺾ الخاﻞ آلﯿل العﻤﻮد 2 مﻦ الﺘﻤﺮيﺮ يي فﺮكﺐ الﺬي الﻤﺴاي تﺘﺤﺪيﺪ ﻗﻢ قاللأ 3 مﺴاي تﻄﻮل عي الﻤﻮ الﻤﺨﺪي لﺤخﻦ تالﺘﺠوﯿﺰ ﻗﻢ الﺘﻤﺮيﺮ 4 ﯿﺪ للﺘﺄ اﻷدال ذياا تﺜﻨي ﻗﻢ اﻷمﺮ لﺰل هذا اقﺘﯿايي الﻤﺮيﺾ جﺴﻢ داقﻞ فﺜﺒﯿﺘوا للﻰ 5 الﻤﻄلﻮب الدقال ﻊ مﻮ يي جقﯿﺮ مﻖ تعﻤﻞ ﻗﻢ 6 الﺸﻖ تﯿﻦ ما يﺼﻞ الﺠلﺪ فﺤﺖ مﻤﺮ تعﻤﻞ ﻗﻢ تﺤﯿﺚ الﻤﺨﺮج ﻊ مﻮ الﻨاجﻒ تالﺨﻂ الﻤﻮجﻮد خﻄل حﺘﻰ فﻤﺮيﺮإ ﻞ َ ُﺪق ﻤ اال ﺒﻮب اﻷ يؤيل يﻤﻜﻦ الﻤﺨﺮج 7 ﺰلوا ا ةﻢ الﻨا...

Page 267: ...لﺸاﻃﺮل الﺴلﻚ فﻮجﯿﻞ 13 فاتﻊ IPG لﺠواز الﺪالﻢ الﺰيا تعﻤلﯿل يﺘعلﻖ يﯿﻤا IPG تﺠواز الﺘﻮجﯿﻞ تالخﺴﻢ الﺨاجل اليمادا 266 الﺼاﺤل يي مﻤﺮاي ﻃﺮازا تﺒعﺾ ل اﻻوﺘعا فﺘﻢ ﻗﺪ مالحﻈة Codman مﻦ اﻻوﺘﺨﺪال حﯿﺪ الخﺜﻄﺮل ﺘاج ه مﻦ الﻨاخي اللﺪاد هدال مﻦ ً تﺪﻻ Boston Scientific وﻢ 63 82 1515 الﻤﺮجﻊ وﻢ 55 82 1516 الﻤﺮجﻊ وﻢ 56 82 1517 الﻤﺮجﻊ حﯿﺪ الخﺜﻄﺮل مﻤﺮاي اوﺘﺨﺪال لﻨﺪ مالحﻈل مﻦ تالﺘﻤﺮيﺮ ﻗﻢ Codman مﻦ اﻻوﺘﺨﺪال الﺨﻂ مﻖ حﺘﻰ IPG جوا...

Page 268: ...ﺀ لﻺلﻤال الﺴلﻚ للﻰ جقﯿﺮل حلخل ﻊ تﻮ ﻗﻢ حلخل حﻮل الﺨﯿﻂ تﺮتﻂ ﻗﻢ اﻷمﺮ لﺰل هذا الﻤﺘﺪلي الﺴلﻚ حﻮل تﺮتﻄأ فخﻢ ﻻ هيقالأ مﻊ الﺴلﻚ ً مﺒاشﺮة الﺴلﻚ فﻮق الﺨﯿﻮط ربﻂ يﺆدي قﺪ تﻨﺒﯿه الﺴلﻚ تلﻒ إلى 6 وﺤﺐ ﻃﺮيﻖ لﻦ تﺤﺬي الﻤﺘﺪلي الﺠﺰﺀ تﺈزالل ﻗﻢ تﺮيﻖ الﻤﺨﺮج جﺮح مﻦ الﺘﻤﺪيﺪا 7 ﻗﻄعل اوﺘﺨﺪال يﻤﻜﻦ الﺪالﻤل للﺘﺠايب تالﻨﺴﺒل الﺨاص الﻤﺨﺮج جﺮح ﻗاﻞ يي الﺨﯿﻂ مﻦ ﻗﺼﯿﺮل فﺜﺒﯿﺘوا الﻀقﻂ فﺨاﯿﻒ حلخل ﻊ تﻮ ﻗﻢ تالﺘﻤﺪيﺪ الﺨاجل اليمادا فاتﻊ الﺠﺮح ...

Page 269: ...ﻞ ﻗﻢ 2x4 الﺸاﻃﺮا هحﺪى مﻦ الخﺮيﺐ تالﻤﻮجﻞ 1 L 2 R الﻤلﺼﻖ يﺤﻤﻞ الﺬي الﻜاتﻞ فﻮجﯿﻞ حالل يي اﻷقﺮى الﺸاﻃﺮل مﻦ الخﺮيﺐ تالﻤﻮجﻞ الﺬي الﻜاتﻞ تﺘﻮجﯿﻞ ﻗﻢ 2x8 الﺸاﻃﺮل اوﺘﺨﺪال تاللﯿﺰي للﯿأ الﻤﺤاﻮي تالﺬيﻞ 1 L الﻤلﺼﻖ يﺤﻤﻞ تالﺬيﻞ 2 R الﻤلﺼﻖ يﺤﻤﻞ الﺬي الﻜاتﻞ فﻮجﯿﻞ العالما مﻦ الﺨالي 2 الﺘﻨﺒﯿأ جواز تـ العﻤلﯿا كﺮيل اتال تﺘﻮجﯿﻞ ﻗﻢ الﺘﺠﺮيﺒي اتﻞ تﺘﻮجﯿﻞ ﻗﻢ احﺪ ولﻚ اوﺘﺨﺪال حالل يي 1 L الﻤلﺼﻖ يﺤﻤﻞ الﺬي تالﻜاتﻞ العﻤلﯿا كﺮيل ال...

Page 270: ...ﺠﺮيﺒي الﺴلﻚ ﻻوﺘﺒﺪال فﺜﺒﯿﺖ تـ الﺨاجل اليمادا فاتﻊ مﺠﺬايي تﺴلﻚ الﺠايﯿل يﻮل الﺤﯿﺰ يي الﺠﺮاحي الﻤﺠﺬايي الﺴلﻚ 254 الﺼاﺤل يي الدائمة التجربة بعد السلك تمديد نزع ب الخيار 1 الﺴلﻚ فﻤﺪيﺪ لﻇواي الﻨاجﻒ الﺨﻂ مﻖ تاﺘﺢ ﻗﻢ الﻤﻮجﻞ 2 فخﻢ ﻻ تالﻤﻮجﻞ الﻤﻮجﻮد الﺴلﻚ فﻤﺪيﺪ تخﻄﻊ ﻗﻢ ا الﻤﺰي الﺴلﻚ تخﻄﻊ 3 كﯿﺮ هدال هي اوﺘﺨﺪال مﻦ احﺬي الﺘﻤﺪيﺪ تﻨﺰا ﻗﻢ الﻤﺮيﺾ جﺴﻢ مﻊ الﺘعامﻞ يي ﻤل ّ معخ 4 تﻤﻮجﻞ الﺨاص اللﻮلﺒي الﺘﺜﺒﯿﺖ مﺴﻤاي تﺈيقاﺀ ...

Page 271: ...ﺐ تاوﺘﺨﺪال حﻮلأ لالمل ﻊ الﻤﻮ ھﺬا هللﻰ جﺮاحي مﻖ 3 ﻃﻮلوا يﺰيﺪ ﻻ تﺤﯿﺚ الﺠلﺪ فﺤﺖ جﯿﺒل تعﻤﻞ ﻗﻢ وﻢ 2 0 هلﻰ يﺼﻞ تعﻤﻖ IPG جواز هﻃاي لﻦ جواز هي مﺤﻦ لﻤلﯿل فﺼﺒﺢ يخﺪ الﺠلﺪ وﻄﺢ مﻦ لﻦ يﺰيﺪ تعﻤﻖ عأ فﻢ هذا الخﯿﻤل لﺪيﻤل ا مﺰي وﻢ 2 0 فﺤﺪيﺪ يي IPG جواز ﻗالﺐ اوﺘﺨﺪال يﺴالﺪ مالحﻈة هن الﻤوﻢ يﻤﻦ لﺬا للﺠﯿﺒل الﻤﻨاوﺐ الﺤﺠﻢ مﻦ يخلﻞ تﺤﯿﺚ جقﯿﺮ الﺠﯿﺒل حﺠﻢ يﻜﻮن تالﯿﺪ الﺠواز همﺴاو يي الﻤﺮيﺾ ﻻ مﺤا IPG جواز فخلﺐ يﻤﻨﻊ 4 فاتﻊ IPG جوا...

Page 272: ...اﺬ 2x8 الﺸاﻃﺮل تـ IPG األسالك توصيل الجلد عبر للسلك بالنسبة الفردي 2x4 الﺸاﻃﺮل ه الﺘﻤﺪيﺪ ه الﺴلﻚ تﺘﻮجﯿﻞ ﻗﻢ IPG تﺠواز الﻤﻮجﻮد 1 L تالﻤﻨاﺬ الﻤﺴﺘﺨﺪل كﯿﺮ الﻤﻨاﺬ يي الﻤﻨاﺬ وﺪادل تﺈدقال ﻗﻢ الجراحي المجذافي السلك لتوصيل بالنسبة 1 L تالﻤﻨاﺬ الﺴلﻚ مﻦ الﯿﺴﺮى الﺠول فﻮجﯿﻞ يﺘﻢ IPG تﺠواز الﻤﻮجﻮد 2 R تالﻤﻨاﺬ الﺴلﻚ مﻦ الﯿﻤﻨﻰ الﺠول فﻮجﯿﻞ يﺘﻢ IPG تﺠواز الﻤﻮجﻮد الﻤﺠﺬايي الﺴلﻚ مﻦ اﻷيﻤﻦ الﺬيﻞ يﺘﻤﯿﺰ مالحﻈة تالﺘﻄاتﻖ يﺴﻤ...

Page 273: ...ل مﻦ تأكﺪ تﻨﺒﯿه الﺴلﻚ تلﻒ لﺘﺠﻨﺐ اللﻮلﺒﯿة الﺘﺜﺒﯿﺖ مﺴامﯿﺮ يﺴﻮت الﻤﻨاﺬ وﺪادل اوﺘﺨﺪال حالل يي مالحﻈة الﺘﺜﺒﯿﺖ مﺴﻤاي يتﻂ يي الﻀﺮ مﻦ يﻈﻞ ھﻮ ﻤا الﻤﻨاﺬ تﺴﺪادل الﻤﻮجﻮد اللﻮلﺒي هلالإ ﺢ مﻮ د مﺤﺪ الﻤﺴﺘﺨﺪل الﺴﺪاوي الﺮتﻂ ماﺘاح للﯿأ الﺮتﻂ فﺸﺪيﺪ يﻤﻜﻦ ﻻ يان الﺪ 3 تﺤﯿﺚ الﺠلﺪ فﺤﺖ الﺠﯿﺒل يي IPG جواز ﻊ تﻮ ﻗﻢ للﺠلﺪ مﻮاجول العالمل فﻜﻮن 4 ه الﺘﻤﺪيﺪ ه الﻤلﻒ مﻦ الﺰالﺪ الﻄﺮت تلﻒ ﻗﻢ IPG جواز هواﻞ تﺸﺪل الﺸاﻃﺮل يخﺪ تﺸﺪل 2x8 الﺸ...

Page 274: ...ﺘالمﺲ خاو الﻤﺤﻮييل ﯿل الﺜﻤا الﺘالمﺲ خاو خاو مﻊ Infinion 16 تالﺴلﻚ الﻤﻮجﻮدل 1 8 مامل مﻦ اﻷيﺴﺮ ﺐ تالﺠا الﻤﻮجﻮدل 1 8 مﻦ الﺘالمﺲ فﺘﻢ تالﻤﺜﻞ Bionic Navigator امص تﺮ لﺮض تالﺴلﻚ الﻤﻮجﻮدل الخﺮيﺒل ﯿل الﺜﻤا الﺘالمﺲ خاو مﻄاتخل خاو مﻊ 9 16 مﻦ الﺘالمﺲ خاو Infinion 16 مﻦ اﻷيﺴﺮ ﺐ تالﺠا الﻤﻮجﻮدل 9 16 مﻦ الﺘالمﺲ Bionic Navigator امص تﺮ لﺮض اﻷوالو مﺒﻜل اإ هد ﯿﺤي الﺘﻮ الﺮوﻢ يعﺮض اﻻوﺘاادل ل حا اﻻقﺘﺒاييل الﺘﻨﺒﯿأ لﻤلﯿل ه...

Page 275: ... الﻜا يﺘﺴﻨﻰ تﺤﯿﺚ ا الﻤﻜﻮ ايل والمل للﻰ الﺤاال امﻞ تﺸﻜﻞ تالﺠواز الﻮاﻗﻊ الﻀﺮي تﺘخﺪيﺮ الخﯿال 3 اﻷوالو لﺘﺤﺮيﺮ اللﻮلﺒﯿل الﺘﺜﺒﯿﺖ مﺴامﯿﺮ تﺈيقاﺀ ﻗﻢ ﺰلوا الﺸاﻃﺮا ه الﺘﻤﺪيﺪا ه 4 مﻊ الﺠﺪيﺪ IPG جواز تﺘﻮجﯿﻞ ﻗﻢ لالوﺘﺒﺪال تﺠواز الﺘﻮجﯿﻞ تالخﺴﻢ الﺨاجل اليمادا افﺒاا اﻷوالو ﻈال تﻨﺰا ﻗﻢ ه 266 الﺼاﺤل يي IPG العالجﯿل العﻤلﯿل لﻮﻗﻒ ًا ﯿ جﺮاح ا الﻤﺰي 5 يﻦ لﺘﺪ Boston Scientific ل مﺮ هقﺒاي للﯿﻚ ليجاا للﺘﺮفﯿﺐ الﺠواز اوﺘﺒﺪال ه...

Page 276: ...ﻗﺪ تﺮمﺠﺘوا فﻤﺖ الﺘي لﻺلﺪادا ا ً يخ والا هيتﻊ حﺘﻰ دﻗالﻖ لﺸﺮ تﯿﻦ ما الﺸﺤﻦ هلادل جﻮ الﺸاحﻦ يﺼﺪي حﺘﻰ ﺘﻈﺮ ا الﺸﺤﻦ ﻤال ل فخﻮل حﺘﻰ ه الﺸﺤﻦ ﺘواﺀ ا هلﻰ يﺸﯿﺮ الﺬي الﺼاﯿﺮ الﺒﻄاييل همﺮﻃل تعﺮض ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل لﻜﻨوا العﻤلﯿا هتﺴﻂ مﻦ الﺸﺤﻦ لﻤلﯿل فعﺘﺒﺮ الﺜالةل هھﻤﯿل فﺤﻤﻞ الخاتلل الﺘﻨﺒﯿأ جواز تﻄاييل قﺪمل مﺪل فﺼﻞ هن يﺠﺐ الﻮﻗﺖ ي مﺮ مﻊ وﻨﻮا قﻤﺲ هلﻰ الﺸﺤﻦ للادل الﻤﻮجﻮدل الﺒﻄاييل فاخﺪ وﻮت الﻤﺘﻜﺮي الﺸﺤﻦ مﻊ وعﺘوا امﻞ ...

Page 277: ... يﺘﻢ هن يﺠﺐ الخالﺪل داقﻞ الﺸاحﻦ ﻊ يﺘﻢ الﻜوﺮتاﺀ مخﺒﺲ مﺼﺒاح يﻀيﺀ لﻨﺪما اﻻوﺘﺨﺪال لﺪل هةﻨاﺀ اﻷواوﯿل الﺸاحﻦ هن يعﻨي يوﺬا اﻷقﻀﺮ تاللﻮن الﻤﺆمﺮ تاللﻮن الﻤﺆمﺮ مﺼﺒاح يﻀيﺀ لﻨﺪما الﺸﺤﻦ مﻜﺘﻤﻞ ًا ﯿ جﺰل مﺸﺤﻮن الﺸاحﻦ هن يعﻨي يوﺬا ي الﻜوﺮما 1 ﻗﻢ اﻷقﻀﺮ تاللﻮن الﻤﺆمﺮ مﺼﺒاح يﻀيﺀ لﻨﺪما ذلﻚ تعﺪ اﻷواوﯿل الخالﺪل مﻦ الﺸاحﻦ تﺈزالل الﻤﺼﺒاح ﻮﺀ يﻨﻄاﺊ وﻮت 2 مﺼﺒاح يﻀيﺀ وﻮت الﺘﺸقﯿﻞ زي للﻰ قﻂ ا هجﺪاي يي الﺸاحﻦ يﺒﺪه وﻒ ً ﯿل ةا الﻤ...

Page 278: ...ﺒﺪه يﺴﻮت الﺘﻨﺒﯿأ جواز مﻊ مﺤاذافأ ا ً د مﺠﺪ الﺼاﯿﺮ جﻮ هجﺪاي يي الﺸاحﻦ ﺒﻂ هلﺪ ه جﺪيﺪل ﻻجخل يﻗعل اوﺘﺨﺪل أ مﻜا يي الﺸاحﻦ ﻊ للادل الﺤﺰال 5 ج الﻤﺰد الﺼاﯿﺮ جﻮ الﺸاحﻦ يﺼﺪي لﻨﺪما تﺈيخات ﻗﻢ الﺘﻨﺒﯿأ جواز مﺤﻦ ﺘﻤال ا يعﻨي يوﺬا ﺰا ا ه الﺸﺤﻦ حﺰال اقلﻊ ةﻢ الﺸاحﻦ فﺸقﯿﻞ داقﻞ أ مﻜا يي الﺸاحﻦ هلﺪ الالجخل الﺮﻗعل المايل تﯿﻦ ما فﺨلﻂ ﻻ اﻷواوﯿل الخالﺪل ج مﺰد جاﯿﺮ جﻮ الﺸﺤﻦ ﺘواﺀ تا الﺨاجل لﻦ تالﺒﺤﺚ الﺸاحﻦ ﻗﯿال هلﻰ فﺸﯿﺮ الﺘي...

Page 279: ... ه الﺨﻤﻮل ﻊ يي ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل فﺪقﻞ فﻨﺸﯿﻄوا هلادل يﻤﻜﻦ اﻻوﺘﺨﺪال لﺪل هةﻨاﺀ الﺴﻜﻮن لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل ﻗاﻞ لاﻚ زي هي للﻰ تالﻀقﻂ فﻈوﺮ حﺘﻰ P الﺰي للﻰ اﻻوﺘﻤﺮاي مﻊ قﻂ ا ُعﺪ ت P الﺰي حﺮي Release P To Unlock الﺮوالل الخاﻞ لاﻚ الﻤﻨﻄخل زي 1 امص الﺒﺮ زي 4 فﻨﺸﯿﻂ ﻷللﻰ 2 الﺘﻨﺒﯿأ فﺸقﯿﻞ هيخات فﺸقﯿﻞ 5 حاﻆ ﻷواﻞ 3 الﺘﻨﺒﯿه تﺸغﯿﻞ إيقاف تﺸغﯿﻞ هي يي الﺘﻨﺒﯿأ فﺸقﯿﻞ هيخات فﺸقﯿﻞ زي للﻰ قﻂ ا الﺘﻨﺒﯿأ لﻤلﯿل فﺸقﯿﻞ هيخات ه لﺘﺸقﯿﻞ ...

Page 280: ... هي لﻦ تﺈتعادھا ﻗﻢ ه الﺘﻨﺒﯿأ جواز الﺒﺤﺚ للقاﺀ فﻮاجﺪھا الﻤﺤﺘﻤﻞ الﺘﺪاقﻞ مﺼادي الﻤﻨﻄخل زي للﻰ اﻻوﺘﻤﺮاي مﻊ قﻂ ا مﺜﻞ العامل اﻻفﺼال فﺪاقﻞ مﺼادي فﺠﻨﺐ مالحﻈة الﻜﻤﺒﯿﻮفﺮ ماما الﺘلااز هجوﺰل حﺪل تﯿﻦ اﻻفﺼال يﻜﻮن الﺸﺤﻦ هةﻨاﺀ يي مالحﻈل مﻤﻜﻦ كﯿﺮ الﺘﻨﺒﯿأ جواز ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺘﻰ مﺆﻗﺖ تﺸﻜﻞ الﺸﺤﻦ لﻤلﯿل تﻮﻗﻒ ﻗﻢ لﺬا ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل اوﺘﺨﺪال لﻚ يﺘﺴﻨﻰ الﺘﻨﺒﯿه سعة لـ ﯿل اﻻيﺘﺮا الﺸامل ھي الﻤﺴﺘﻮى مامل عﺘﺒﺮ ُ ف ُعﺪ ت لﻦ ...

Page 281: ... امص الﺒﺮ لﻨﺪ الﻮﻗﻮت هةﻨاﺀ الﺰي للﻰ الﻤﺴﺘﻮى مامل هلﻰ ذلﻚ يعﯿﺪو 3 للﻰ قﻂ ا تأ فﺮكﺐ الﺬي امص الﺒﺮ تﺘﻈلﯿﻞ ﻗﻢ لﺘاعﯿلأ p الﺰي وحفﻈها الﺒﺮامج تعﺪيﻞ الﺴﺮلل معﺪل ه الﻨﺒﺾ افﺴاا ه الﺴعل فقﯿﯿﺮ فﻢ هذا الﻤﻨﻄخل قﯿايا ﻈﺮ ا الﺘﻨﺒﯿأ تعﻤلﯿل الﺨاجل اللﺪادا حاﻆ يﯿﻤﻜﻦ 276 الﺼاﺤل يي ايﯿل ال اإ هد اليمادا افﺒاا ﻃﺮيﻖ لﻦ مﻦ الﺠﺪيﺪل 1 هلﻰ للﻮجﻮل احﺪل مﺮل P الﺰي للﻰ قﻂ ا P الﺰي للﻰ قﻂ ا ةﻢ امص الﺒﺮ فﺤﺪيﺪ مامل تأ فﺮكﺐ الﺬي ا...

Page 282: ...ل اﻷقﺮى اللﺪادا ﺐ جا 1 مﺴﺘﻮى مامل هلﻰ للﻮجﻮل الﺰي للﻰ قﻂ ا ﻗﻮل يي الﺘﺤﻜﻢ للﻰ ذلﻚ يعﻤﻞ حﯿﺚ الﻤﻨﻄخل قﻂ ا حﺪى للﻰ مﻨﻄخل تﻜﻞ الﺨاجل الﺘﻨﺒﯿأ فقﻄﯿل مﻨﻄخل لﺘﻈلﯿﻞ مﻄلﻮب ھﻮ ﻤا الﺰي للﻰ مﺤﺪدل فﻨﺒﯿأ 2 وعل ﻗﻮل لﻀﺒﻂ q ه p الﺰي للﻰ قﻂ ا فﺤﺪيﺪھا فﻢ الﺘي الﻤﻨﻄخل تـ الﺨاجل الﺘﻨﺒﯿأ اإلضافﯿة الﻤﻨﻄقة خﯿارات الﺴﺮلل معﺪل الﻨﺒﺾ افﺴاا مﺆمﺮا فﻮيﯿﺮ يﺘﻢ ﯿل همﻜا ﻰ للﻤﺮ فﺘﯿﺢ الﺘي الﺒﺮمﺠل قﯿايا تالﺘﺒايھا فﻢ ي ايﺘﺮا ﺈجﺮاﺀ العال...

Page 283: ... ي ةﻮا ةالث لﻤﺪل الﺰي للﻰ اﻻوﺘﻤﺮاي مﻊ الﻤﺴﺘﻮى مامل فﻈوﺮ الجهاز ارتباط جواز تـ اﻻفﺼال ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل لـ ُﻤﻜﻦ ي حﺪل ﻗﯿال يﻤﻨﻊ يإ تﺪ يوﺬا مﺮل ﻞ يي احﺪ فﻨﺒﯿأ مخﺼﻮد كﯿﺮ جواز هي يي الﺘﺤﻜﻢ مﻦ ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل فخﻮل الﺮتﻂ لﻤلﯿل هةﻨاﺀ يي الﺨﻄﺄ ﻃﺮيﻖ لﻦ للﻰ تالﺘعﺮت الخﯿاس ياتﻂ قالل مﻦ ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ لالفﺼال الﻤخﺼﻮد الﺘﻨﺒﯿأ جواز 1 حﺪل ﻗاﻞ لاﻚ P الﺰي للﻰ اﻻوﺘﻤﺮاي مﻊ قﻂ ا الﺘﺤﻜﻢ حﺪل تﯿﻦ اﻻفﺼال تﺪﺀ ُعﺪ ت...

Page 284: ... الﺘﺤﻜﻢ حﺪل يﯿأ فﺤﺘﻮي الﺬي الﺒﺮامص فلﻚ اوﺘﺨﺪال لﻦ وﺘﺴﺄلﻚ ﻗالﻤل الﺮلﯿﺴﯿل الﻤﺴﺘﻮى مامل وﺘﺮى اﻻيفﺒاو هفﻤال لﻨﺪ اإ هد ﺤل الﻤﻮ البحث حﺪل فﺒﺪه وﻮت اﻻفﺼال يي عﻒ ھﻨاو ان هذا ًا ﯿ فلخال فﻨﺒﯿأ جواز لﻦ الﺒﺤﺚ يي ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ ﻗﺮيﺒل فﻜﻮن تﺤﯿﺚ ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل تﺘﺤﺮيﻚ ﻗﻢ للﻤﺴالﺪل عوا مﻮ فﻮجﯿأ هلﺪ ه الﺘﻨﺒﯿأ جواز مﻦ قﻂ ا الﺒﺤﺚ للقاﺀ الﺘﻨﺒﯿأ جواز مﻜان فﺤﺪيﺪ يي الﺰي للﻰ اﻻوﺘﻤﺮاي مﻊ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل للﻰ فعﺬي هذا الﺒﺤﺚ...

Page 285: ...لﻤﺒﺮمص تـ CP Ready الﺮوالل فﻈوﺮ وﻮت CP ﻊ حﺪل مامل للﻰ جاھﺰ العالجي الﻤﺒﺮمص ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ 2 حﻤايل حﺪل ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل ﻊ تﻮ ﻗﻢ مﻨايﺬ فﻜﻮن تﺤﯿﺚ الﺒالوﺘﯿﻜي IR حامﻞ يي IR مﻮاجول الﻮحﺪفﯿﻦ مﻦ ٍ ﻞ يي الﻤﻮجﻮدل اﻻفﺼال الﺒعﺾ لﺒعﻀوا 3 الﺤﻤايل تﻮحﺪل الﺨاص USB مﻮجﻞ تﺘﻮجﯿﻞ ﻗﻢ العالجي الﻤﺒﺮمص داقﻞ الﻤﻨاوﺐ الﻤﻮجﻞ مﻊ 4 Bionic Navigator امص تﺮ فﺸقﯿﻞ اتﺪه Communication الﺮوالل ﻇوﻮي حﺘﻰ ﺘﻈﺮ ا اﻻفﺼال فﺜﺒﯿﺖ فﻢ Est...

Page 286: ... الﺨاجل اليمادا للﻰ للﺤﺼﻮل Bionic Navigator امص تﺮ مﻊ العالجي الﻤﺒﺮمص الﺒﺮامص خﻞ IPG جواز تﺮمﺠل مﻦ فﺘﻤﻜﻦ تﺤﯿﺚ امص تﺮ دلﯿﻞ ﻈﺮ ا ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل هلﻰ Bionic Navigator الﻤقاومات 2 االخﺘﯿار ﻗالﻤل مﻦ ما الﻤخا الﺨﯿاي فﺤﺪيﺪ يﺘﻢ لﻨﺪما ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل فخﻮل العالجﯿل الﺨﯿايا تالﺴلﻚ فﻮجﺪ فالمﺲ خﻄل ﻞ لﻨﺪ ما الﻤخا تخﯿاس ي ةﻮا 10 حﻮالي ذلﻚ يﺴﺘقﺮل وﻮت اﻷوالو لﺮض يﺘﻢ الخﯿاس ھﺬا هجﺮاﺀ هةﻨاﺀ يي مالحﻈة الﺘﻨﺒﯿأ...

Page 287: ...خاو فﻈوﺮ الﺘالمﺲ خاو فﻈوﺮ تﯿﻨﻤا مﻤﺘلﺌل مﺴﺘﻄﯿال جﻮيل يي ل ه 4500 مﻦ هللﻰ العالﯿل ما الﻤخا ذا يايكل مﺴﺘﻄﯿال جﻮيل لﺪا يﯿﻤا ماﺘاح هي للﻰ قﻂ ا ﻗل الﻤعا ﻗﯿﻢ لعﺮض ً ﻻ ه فﻈوﺮ وﻮت الﺘﻨﺒﯿأ فﺸقﯿﻞ هيخات فﺸقﯿﻞ زي قﻂ ا 1 8 مﻦ اﻻفﺼال تﻨخاو الﺨاجل ﻗل الﻤعا ﻗﯿﻢ تﻨخاو الﺨاجل ﻗل الﻤعا ﻗﯿﻢ لﻇواي ً ﯿل ةا الﻤاﺘاح للﻰ 9 16 مﻦ الﺘالمﺲ ...

Page 288: ...ي الحبل تنبيه بجهاز الخاص للنظام العالجي الدليل العالجي الدليل 309 من 282 90607862 30 ar Measure الﺸامل فﻈوﺮ ماﺘاح هي للﻰ تالﻀقﻂ ﻗﯿاس للادل الخﯿاس هلادل يي فﺮكﺐ ھﻞ Again الﺒﺤﺚ للقاﺀ P الﺰي للﻰ قﻂ ا ما الﻤخا الﺰي للﻰ قﻂ ا ...

Page 289: ...62 30 ar االرتﺒاط مﺴﺢ 3 االخﺘﯿار لـ الﻤﺴلﺴﻞ الﺮﻗﻢ وﯿﻈوﺮ العالجﯿل الﺨﯿايا ﻗالﻤل مﻦ اﻻيفﺒاو مﺴﺢ Clear Link الﺨﯿاي فﺤﺪيﺪ يﺘﻢ لﻨﺪما ُﻄلﺐ ﯿ و P الﺰي للﻰ قﻂ ا اﻻيفﺒاو مﺴﺢ ﯿﺪ للﺘﺄ اﻻيفﺒاو مﺴﺢ للﻰ ﯿﺪ الﺘﺄ مﻨﻚ ُﻄلﺐ ﯿ و الﺘﻨﺒﯿأ جواز الﺰي للﻰ قﻂ ا لﻺلقاﺀ ي الﻤﺮ لﻤل هدقال ذلﻚ تعﺪ مﻨﻚ ...

Page 290: ...قﻞ الﻤﻮجﻮدل الﺨﯿايا ﻗالﻤل هلﻰ ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل فعﻮد العﻤلﯿل هيخات يﺘﻢ جﺤﯿﺤل كﯿﺮ ي مﺮ لﻤل هدقال حالل يي هما العالجﯿل اللغة اخﺘﯿار ﻃﺮيقة 4 االخﺘﯿار مﻦ الﺴﺒﻊ اللقا قﯿايا تﯿﻦ الﺘﻤﺮيﺮ هلﻰ فﺤﺘاج ﻗﺪ العالجﯿل الﺨﯿايا ﻗالﻤل مﻦ اللقل قﯿاي اقﺘﯿاي يﺘﻢ لﻨﺪما اليﻄالﯿل ه ﺴﯿل الاﺮ ه ﯿل الوﺒا ه ﺠلﯿﺰيل ال اللقل ﻻقﺘﯿاي P الﺰي اوﺘﺨﺪل q ه p الﺰي للﻰ الﻀقﻂ قالل اللقل فﻈلﯿﻞ يﺘﻢ لﻨﺪما الﺮمﺰيل المايا ه الوﻮلﻨﺪيل ه ﯿل ا...

Page 291: ... نحشلا ةداعإل لباقلا هيبنتلا زاهج ماظن العالجي الدليل 309 من 285 90607862 30 ar ...

Page 292: ... ﻗﻄﺒﯿل فالمﺲ خﻄل مﻨوا ٍ ﻞ لﺪى للﺒﺮمﺠل ﻗاتلل فقﻄﯿل مﻨاﻃﻖ للﻰ Precision ﻈال يﺸﺘﻤﻞ ه اﻷﻗﺼﻰ الﺤﺪ يﺤﺪ ﻗﺪ الﻤﺜال وﺒﯿﻞ للﻰ هﻗﻞ ه همﺒﯿﺮ مﯿللي 20 هلﻰ فقﻄﯿل مﻨﻄخل ﻞ الﺼاديلﻦ الﺘﯿاي مﻦ يﺤﺪ لﻜي الﺒﺮمﺠي لي الﺘاا الخاﻞ ديﻊ مﯿللي 7 3 هلﻰ يﺼﻞ تﺤﯿﺚ الﻤﺘﺒخﯿل لﻸﻗﻄاب الﻤﺠﻤﻊ الﺘﯿاي قﺮج هجﻤالي مﻦ همﺒﯿﺮ مﯿللي 12 7 هلﻰ يﺼﻞ الﺬي ل اﻷ تالخﻄﺐ الﻤﻮجﻮد الﺘﯿاي لﺨﺮج الﻮاحﺪل الﺘقﻄﯿل مﻨﻄخل داقﻞ همﺒﯿﺮ ﯿل الﺜا يي ﺒﻀل 130 الﻤعﺪل ان ...

Page 293: ...طب لسعة األقصى الحد Note Maximum output capability is frequency independent Impedance Pulse Width sec sec sec sec sec sec sec sec Current mA اﻟﻨﺒﻀﺔ ﻋﺮض 20 µsec 100 µsec 200 µsec 300 µsec 400 µsec 600 µsec 800 µsec 1 000 µsec Ω اﻟﻤﻌﺎوﻗﺔ اﻟﺘﺮدد ﻋﻦ ﻣﺴﺘﻘﻠﺔ اﻟﻘﺼﻮى اﻟﺨﺮج إﻣﻜﺎﻧﯿﺔ ﻣﻼﺣﻈﺔ أﻣﺒﯿﺮ ﻣﯿﻠﻠﻲ اﻟﺤﺎﻟﻲ ...

Page 294: ...لﻄﺒخل مادل يﻮييﺜان تﻮلي الﻤﻮجﻞ مادل MP35N DFT 28 Ag Infinion 16 سلﻚ الﺠﺰﺀ الﻤﻮاصفات الﺴلﻚ هﻃﻮال وﻢ 70 50 الﺴلﻚ مﻜﻞ مﺼاﻮت الﺴلﻚ ﻗﻄﺮ مﻢ 1 3 الﺘالمﺲ خاو لﺪد 16 الﺘالمﺲ خﻄل ﻃﻮل مﻢ 3 الﺘالمﺲ خﻄل مﺴاحل مﻢ 1 الﺘالمﺲ خﻄل مادل هيﺮيﺪيﻮل تالفﯿﻨﯿﻮل العازلل الﻄﺒخل مادل يﻮييﺜان تﻮلي الﻤﻮجﻞ مادل 35N LT DFT 28 Ag الﺴلﻚ تﻤﺪيﺪ الﺠﺰﺀ الﻤﻮاصفات الﺘﻤﺪيﺪ هﻃﻮال وﻢ 55 35 25 الﺘﻤﺪيﺪ ﻗﻄﺮ مﻢ 1 3 الخﻄﺒﯿل الﺘالمﺲ خاو لﺪد 8 الﺘ...

Page 295: ...28 Ag 2x8 شاﻃﺮة الﺠﺰﺀ الﻤﻮاصفات الﺸاﻃﺮل ﻃﻮل وﻢ 30 الﺸاﻃﺮل ﻗﻄﺮ ﻗﻄعل لﻜﻞ مﻢ 1 3 الخﻄﺒﯿل الﺘالمﺲ خاو لﺪد ذيﻞ ﻞ يي 8 16 الﺘالمﺲ خﻄل مادل للﺼﺪه ﻗاتﻞ كﯿﺮ جلﺐ هيﺮيﺪيﻮل تالفﯿﻨﯿﻮل العازلل الﻄﺒخل مادل يﻮييﺜان تﻮلي وﯿلﯿﻜﻮن الﻤﻮجﻞ مادل MP35N DFT 28 Ag الﺠﺮاحي الﺴلﻚ الﺠﺰﺀ الﻤﻮاصفات الﺴلﻚ هﻃﻮال وﻢ 70 50 الﺴلﻚ مﻜﻞ 2 x 8 مﺠﺬايي الﺸاﻃﺮل لﺮض مﻢ 8 الخﻄﺒﯿل الﺘالمﺲ خاو لﺪد 16 الﻜوﺮتي الخﻄﺐ ﻃﻮل مﻢ 3 الﻜوﺮتي الخﻄﺐ مﺴاحل...

Page 296: ...ﻮذج ھﺬا مﻦ القﺮض يﻜﻤﻦ ھﺬا يﺴﻤﺢ ﻤا الﻀﻤان تﺤخﻮل للﺘﻤﺘﻊ الﻤﻨﺘص فﺘﺒﻊ ا مﺰي ولﻚ اوﺘﺒﺪال ه تﺘخﯿﯿﻢ فخﻮل الﺘي للﺠول الﻨﻤﻮذج الﻮجﻮل مﯿﺰل للﻰ الﺤﺼﻮل تعﯿﻨأ جواز ه ملﺤﻖ ه ُﺼﻨعل ﻤ ال الﺠول ﺒﻞ ِ ﻗ مﻦ الﺼلل ذا ا للﺒﯿا الﺴﺮيﻊ مﺤﺘﻮيا ﻤﻦ الﻤﻮجﻮد الﺘﺴﺠﯿﻞ ﻤﻮذج تﻤﻞﺀ ﻗﻢ مﺒﯿعا ب مﻨﺪ هلﻰ ﺴﺨل تﺈيجاا ﻗﻢ تعﺪھا العلﺒل تﻨﺴﺨل احﺘاﻆ تﻚ الﺨاص Boston Scientific ل مﺮ للﻤﺮيﺾ ﺴﺨل تﺈلﻄاﺀ ﻗﻢ الﻤﺮيﺾ تﺴﺠال قاجل ُعالص ﻤ ال للﻄﺒﯿﺐ ﺴﺨل تﺈل...

Page 297: ...ل الﺨايجﯿل الﺪاقلﯿل ا الﻤﻜﻮ فﺴﻤﯿل يي الﻤﺴﺘﺨﺪمل الﺮمﻮز يلي يﯿﻤا Y C X C الﺨاجل الﻤﻄاتخل لالمل مﺴﻤﻮح تي ي اﻷ تاﻻفﺤاد تي ي اﻷ اﻻفﺤاد لالمل تلﺼﻖ 20XX يي الﻄﺮاز يﻗﻢ الﺘﺴلﺴلي الﺮﻗﻢ الﺘﺼﻨﯿﻊ فاييﺦ تﺤلﻮل اﻻوﺘﺨﺪال يﺠﺐ الﺘي الﺤﺮايل ديجل يﯿوا الﻤﻨﺘص فﺨﺰيﻦ اﻻوﺘﺨﺪال هيمادا ﻈﺮ ا للﻜﺴﺮ ﻗاتﻞ ...

Page 298: ...لجي الدليل 309 من 292 90607862 30 ar ﺴﯿﺪ ه تﻮاوﻄل ﻢ ّ معخ اليﺜلﯿﻦ يخﻂ احﺪل مﺮل لالوﺘﺨﺪال BF الﺤﻤايل ﻮا الﺠاات للﻰ حايﻆ ج مﺰد لﺰل اﻷجوﺰل تﻨاايا قاجل فﻮجﯿوا ﯿل اللﻜﺘﺮ الﻜوﺮتﯿل الﻤﺤﺘﻮيا حالل يي اﻻوﺘﺨﺪال لﺪل تﺮجاﺀ العلﺒل فلﻒ ﺘﯿﺐ هلﻰ الﺮجﻮا تﺮجاﺀ اليمادا دلﯿﻞ Y X الﺮﻃﻮتل ﻗﯿﻮد ...

Page 299: ...لﺘﺮددا ﺒعاةا ا CISPR 11 1 مﺠﻤﻮلل الالولﻜﯿل الﺘﺮددا مﻦ الﻤﻨﺒعﺜل الﻄاﻗل للﻰ Precision ﻈال يعﺘﻤﺪ الالولﻜﯿل الﺘﺮددا ﺒعاةا ا عﺪ ُ ف لﺬا يخﻂ الﺪاقلﯿل ﻇﯿاﺘأ هداﺀ يي مﻊ فﺪاقﻞ هي فﺴﺒﺐ هن الﻤﺤﺘﻤﻞ كﯿﺮ مﻦ للقايل ً عﯿال تأ الﺨاجل الخﺮيﺒل ﯿل اللﻜﺘﺮ الﻤعﺪا الالولﻜﯿل الﺘﺮددا ﺒعاةا ا CISPR 11 ب الاﺌل تﻤا الﻤﻨﺸﺌا ايل داقﻞ لالوﺘﺨﺪال مﻨاوﺐ Precision ﻈال يعﺘﺒﺮ تالﺸﺒﻜا ً ل مﺒامﺮ الﻤﺘﺼلل الﻤﻨﺸﺌا فلﻚ الﻤﻨازل مﻨﺸﺌا يﺸﻤﻞ ف...

Page 300: ...ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل ﯿلﻮيﻮلﺖ 2 الﺸاحﻦ ﯿلﻮيﻮلﺖ 4 ﯿلﻮيﻮلﺖ 8 ﯿلﻮيﻮلﺖ 15 الﺘﺠﺮيﺒي الﺘﺤاﯿﺰ جواز ﯿلﻮيﻮلﺖ 2 الﺨايجي ﯿلﻮيﻮلﺖ 4 ﯿلﻮيﻮلﺖ 8 الﺘالمﺲ خﻄل ُعﺪ ت لﻦ الﺘﺤﻜﻢ حﺪل ﯿلﻮيﻮلﺖ 8 الﺸاحﻦ الﺘﺠﺮيﺒي الﺘﺤاﯿﺰ جواز ﯿلﻮيﻮلﺖ 6 الﺨايجي ﯿا اﻷي فﻜﻮن هن يﺠﺐ مﻦ ه ﯿل قﺮوا ه قﺸﺒﯿل ﺖ ا هذا الﺴﯿﺮامﯿﻚ تالو تﻤﻮاد مقﻄال ﯿا اﻷي فﻜﻮن هن يﺠﺐ جﻨالﯿل للﻰ 30 الﻨﺴﺒﯿل الﺮﻃﻮتل اﻷﻗﻞ للﻰ يﻨﻄﺒﻖ مالحﻈل الﺨايجﯿل اﻷجوﺰل ھﺮفﺰ 50 60 الﻄاﻗل فﺮدد ال...

Page 301: ...مﯿﺠاھﺮفﺰ 80 جﯿﺠاھﺮفﺰ 2 7 الﺮلايل تﯿﺌل الﻤوﻨﯿل الﺼﺤﯿل الﺮلايل مﺮايﻖ تﯿﺌل الﻤﻨﺰلﯿل الﺼﺤﯿل هيوال هجوﺰل مﻦ الﻤﺠال مﺪل فﻜﻮن هن يﻨﺒقي الﻤﻮﻗﻊ مﺴﺢ يﺤﺪدھا ﻤا الﺜاتﺘل الالولﻜﯿل الﺘﺮددا ﻄال ﻞ يي الﺘﻮايﻖ مﺴﺘﻮى مﻦ هﻗﻞ ه مقﻨاﻃﯿﺴي الﻜوﺮ للﻤعﺪا يل الﻤﺠا الﻤﻨﻄخل يي الﺘﺪاقﻞ يﺤﺪث ﻗﺪ فﺮدد اإ هد ﺢ الﻤﻮ الﺮمﺰ فﺤﻤﻞ الﺘي عﻜاس اﻻ تاﻻمﺘﺼاص مقﻨاﻃﯿﺴي الﻜوﺮ ﺘﺸاي اﻻ يﺘﺄةﺮ الﺤاﻻ جﻤﯿﻊ يي الﺘﻮجﯿوﯿل الﻤﺒادئ ھﺬإ فﻨﻄﺒﻖ ﻻ ﻗﺪ مالحﻈل ا...

Page 302: ...الﺘﺮددا فﺸﻮيﺸا يي الﺘﺤﻜﻢ يﺘﻢ الﺘي مقﻨاﻃﯿﺴﯿل الﻜوﺮ الﺒﯿﺌا داقﻞ لالوﺘﺨﺪال مﺨﺼﺺ Precision ﻈال للﻰ الﺤاال قالل مﻦ مقﻨاﻃﯿﺴي الﻜوﺮ الﺘﺪاقﻞ مﻨﻊ للﻰ يﺴالﺪ هن Precision لﻨﻈال الﻤﺴﺘﺨﺪل ه للعﻤﯿﻞ يﻤﻜﻦ ﱠل ع ُﺸ ﻤ ال Precision ﻈال اليوال هجوﺰل الﻤﺘﻨخلل الﻤﺤﻤﻮلل الالولﻜﯿل اﻻفﺼاﻻ هجوﺰل تﯿﻦ وﻢ 30 لﻦ فخﻞ ﻻ مﺴايل عﻜاس اﻻ تاﻻمﺘﺼاص مقﻨاﻃﯿﺴي الﻜوﺮ ﺘﺸاي اﻻ يﺘﺄةﺮ الﺤاﻻ جﻤﯿﻊ يي الﺘﻮجﯿوﯿل الﻤﺒادئ ھﺬإ فﻨﻄﺒﻖ ﻻ ﻗﺪ مالحﻈل اﻷمﺨا...

Page 303: ...tific 4 Boston ل مﺮ هلﻰ IPG هلادل يﺘﻢ هن يﺠﺐ Boston Scientific ﯿﻞ ه Scientific الﻨﻄاﻗا يي فعﻄلأ تعﺪ ً يﻮما 30 قالل الﻤعﺘﻤﺪ Boston ل لﺸﺮ ً ملﻜا IPG جواز وﯿﻜﻮن الﻄﺒﯿعﯿل Scientific 5 الﺘﺸقﯿﻞ يي الاﺸﻞ د الﻤﺤﺪ الﻀﻤان يﺘﻀﻤﻦ ﻻ تﺴﺒﺐ فﺤﺪث الﺘي الﻄﺒﯿعﯿل الﻨﻄاﻗا ﻤﻦ الﺒﺮل تالﻤاﺀ القﻤﺮ للﺤﺮل الﺘعﺮض ه الﻜﻮايث الﻤاﺀ تﺴﺒﺐ الﺘلﻒ الﻄﺒﯿعﯿل الﻜﻮايث الخﺪي الخﻀاﺀ تاوﻢ يل الﻤعﺮ اﻷقﺮى ه الھﻤال ه اﻻوﺘﺨﺪال هواﺀل ه الﺤﻮادث ب تﺈ...

Page 304: ...ﻄل الﺸاﻃﺮل العﯿﻮب قاص تﺸﻜﻞ الﻀﻤان ھﺬا يﺴﺘﺜﻨي القﺮل الﺤﺮيﻖ ه تﺴﺒﺐ فﺤﺪث الﺘي اﻷلﻄال تﺴﺒﺐ الﺘلﻒ الﻄﺒﯿعﯿل الﻜﻮايث الﺮلﺪ مالﻊ تﺸﻜﻞ يل الﻤعﺮ اﻷقﺮى الﻜﻮايث الﻤاﺀ هواﺀل ه الﺤﻮادث ب الخﺪي الخﻀاﺀ تاوﻢ فﺸقﯿﻞ يي العﻤﯿﻞ يﺸﻞ ه الھﻤال ه اﻻوﺘﺨﺪال لﺘعلﯿﻤا ا ً يخ الﺸاﻃﺮل ه الﺘﻤﺪيﺪ ه الﺴلﻚ توا الﻤﺴﻤﻮح كﯿﺮ ﻻ الﻤﺤا ج الﻤﺼﻨعل الﺠول تﻮاوﻄل الﺠواز فعﺪيﻞ ه ل الﺼﯿا ه لﻺجالح د ه معﺘﻤﺪل كﯿﺮ قايجﯿل جول هي ه العﻤﯿﻞ ل مﺮ تﻮاوﻄل...

Page 305: ...ific ل مﺮ ًا م يﻮ 30 قالل الﻤعﺘﻤﺪ Boston Scientific الﻨﻄاﻗا قالل العﻤﻞ لﻦ فﻮﻗاوا يﺸلوا مﻦ للﻰ الﻤﻜﻮن ه الﺠواز ملﻜﯿل فخﺘﺼﺮ الﻄﺒﯿعﯿل Boston Scientific ل مﺮ 4 الﺘﺸقﯿﻞ يي الاﺸﻞ د الﻤﺤﺪ الﻀﻤان يﺘﻀﻤﻦ ﻻ تﺴﺒﺐ فﺤﺪث الﺘي الﻄﺒﯿعﯿل الﻨﻄاﻗا ﻤﻦ الﺒﺮل تالﻤاﺀ القﻤﺮ للﺤﺮل الﺘعﺮض ه الﻤاﺀ تﺴﺒﺐ الﺘلﻒ الﻄﺒﯿعﯿل الﻜﻮايث الخﻀاﺀ تاوﻢ يل الﻤعﺮ اﻷقﺮى الﻜﻮايث الخﺪي الھﻤال ه اﻻوﺘﺨﺪال هواﺀل ه الﺤﻮادث ب الﻤﻜﻮن ه الﺠواز فﺸقﯿﻞ يي ال...

Page 306: ...ﻮ الخﯿﻤل ز يﺘﺠا هن يﻨﺒقي الﻤﺤﺪد الﺒﻄارية عﻤﺮ انﺘهاﺀ تﺤﺪيﺪ الﺰمﻨﯿل للاﺘﺮل ا ً يخ الﻤﺘﻮﻗﻊ الﺒﻄاييل لﻤﺮ فﺤﺪيﺪ يﺘﻢ الﺘالﯿﺘﯿﻦ الﺤالﺘﯿﻦ هحﺪى فﺴﺘقﺮﻗوا الﺘي اﻷﻃﻮل ه لﺤﻈل مﻦ ًا ﺀ تﺪ الاﺘﺮل ھي الﻨﻤﻮذجﯿل الﺤالل يﺘعﺬي الﺘي اللﺤﻈل حﺘﻰ العالجﯿل العﻤلﯿل تﺪﺀ الﺸﺤﻦ ﻈال ﻇﻞ يي العﻤلﯿل للﻰ الﺤاال يﯿوا الﯿﻮمي ه ب اﻷﻗﺼﻰ الﺤﺪ يخﻞ لﻨﺪما مﺮفاعل ﻃاﻗل حالل لﻦ يﺰيﺪ تﻤا الﺸﺤﻦ يﺘﺮا تﯿﻦ ما للﻮﻗﺖ تﯿﻦ ما الﻤﺒﺪلي للﻮﻗﺖ اﻷﻗﺼﻰ الﺤﺪ ...

Page 307: ...ﺪ اوﺘﺨﺪال يﻤﻜﻦ الﺒﻄاييل لﻤﺮ ﻃﻮل فﺤﺪيﺪ مﺨﻄﻄا هلﻄاﺀ وﯿﺘﻢ Precision تﻄاييل لﻤﺮ ﻃﻮل فﻤﺜﻞ أعﻮام يي حالل يي مﺴﺘﻤﺮل لاﺘﺮل اوﺘﺨﺪاموا لﻨﺪ ﻤﻮذجﯿل للادل الخاتلل الﺘﻨﺒﯿأ جواز تﻄاييل اوﺘﺨﺪال لﺪل لﻤﺮ مﺪل يﻜﻮن هن يﻨﺒقي مﺴﺘﻤﺮ تﺸﻜﻞ الﺸﺤﻦ الﻤعﻄال الخﯿﻤل مﻦ ﺒﺮ ه الﺒﻄاييل الﻤﻤﯿﺰل ل الﺠﺪ يي الﻤﻮجﻮدل الﺨاليا مالحﻈة الﺘﻨﺒﯿأ هلﺪادا فﻤﺜﻞ تعالما ﻈال تﻮاوﻄل فﺤخﯿخوا يﻤﻜﻦ ﻻ الﺘي مﻤﯿﺰل قلﯿل تﯿﻦ الﺘﻮلﯿﺪ Precision مﻤﻜﻨل كﯿﺮ هقﺮى...

Page 308: ... الﻤعﺪل زن ذا الﻨﺒﻀل لﺮض احﺴﺐ 2 الﺨﻄﻮل يي الﻤﺤﺴﻮتل ًا ع م RWPW ____RWPW4 ____RWPW3 ____RWPW2 ____RWPW1 TWPW مايﻜﺮوثانﯿة _________ TWPW 4 ﺒﺮ اﻷ الﻨﻄال ذا الﻤﻨﻄخل حﺪد أمﺒﯿﺮ مﯿللي __________ األكﺒﺮ الﻨﻄاق 5 TWPW الجﻤالي الﻤعﺪل تاوﺘﺨﺪال ل الﺠﺪ يي الﻤﻮجﻮدل الﺒﻄاييل لﻤﺮ مﺪل فﺤﺪيﺪ مﺨﻄﻂ لﻦ اتﺤﺚ لﻤﺮ ﻃﻮل فﺤﺪيﺪ مﺨﻄﻄا هلﻄاﺀ وﯿﺘﻢ هللﻰ دﻗل مﺴﺘﻮى لﺘﺤخﯿﻖ الﺘﻮلﯿﺪ اوﺘﺨﺪال يﻤﻜﻦ ﻄال ﺒﺮ ه لاﺘﺮل اوﺘﺨﺪاموا لﻨﺪ الﺸﺤﻦ للا...

Page 309: ...وﻨل 25 مﻦ ﺜﺮ ﻷ الﺒﻄاييل لﻤﺮ الﻤﻨاﻃﻖ مﺘعﺪدة الﺒﻄارية عﻤﺮ مﺪ عﻤﻞ لﻮرقة 2 مﺜال الﺘالﯿل تاللﺪادا فﻨﺒﯿأ مﻨاﻃﻖ ةالةل اوﺘﺨﺪال يﺘﻢ الﻤﺜال ھﺬا يي ﯿل ةا مﯿﻜﺮ 200 PW ھﺮفﺰ 120 الﻤعﺪل همﺒﯿﺮ مﯿللي 6 الﻨﻄال 1 الﻤﻨﻄخل ﯿل ةا مﯿﻜﺮ 400 PW ھﺮفﺰ 120 الﻤعﺪل همﺒﯿﺮ مﯿللي 4 الﻨﻄال 2 الﻤﻨﻄخل ﯿل ةا مﯿﻜﺮ 300 PW ھﺮفﺰ 100 الﻤعﺪل همﺒﯿﺮ مﯿللي 8 الﻨﻄال 3 الﻤﻨﻄخل 1 مﺴﺘﺨﺪمل مﻨﻄخل تﻜﻞ الﺨاص الﻤعﺪل هلﻰ ايﺘوا ه قالل مﻦ الﺘﻨﺒﯿأ لﺘﺮددا ...

Page 310: ...ﺪال حالل يي ﻃﻮل فﺤﺪيﺪ مﺨﻄﻄا اﻷمﺮ لﺰل هذا الﻤﻨاﻃﻖ مﺘعﺪدل الﺒﻄاييل لﻤﺮ مﺪ لﻤﻞ يﻗل ذلﻚ يي تﻤا هلالإ ﻮيل الﻤﺬ الﻤﺨﻄﻄا هﻗﺼﺮ هﻃﻮل تﯿﻦ فﻜﻮن هن يﻨﺒقي مﺘعﺪدل لﺒﺮامص الﺒﻄاييل لﻤﺮ الﻤفﺼلة الﻄﺮيقة يلي ﻤا الﺰمﻨي الﻮزن تﻤﺘﻮوﻂ الﺒﻄاييل لﻤﺮ ﻃﻮل فﺤﺪيﺪ مﺨﻄﻂ حﺴاب يﻤﻜﻦ ا ً ﺪ فﺤﺪي ﺜﺮ اﻷ الﺘخﯿﯿﻢ مﻦ لﻤﺰيﺪ 1 الﯿﻮل يي امص تﺮ ﻞ اوﺘﺨﺪال والا لﺪد تﺘخﯿﯿﻢ ﻗﻢ امص تﺮ لﻜﻞ الﺒﻄاييل لﻤﺮ ﻃﻮل فﺤﺪيﺪ مﺨﻄﻂ حﺪد 2 ةﻢ الﯿﻮل يي اﻻوﺘﺨﺪال وال...

Page 311: ... 8 9 8 4 7 9 7 6 90 25 25 24 2 18 9 13 5 11 0 10 6 9 6 9 1 8 6 7 9 7 4 6 9 6 6 6 3 120 25 25 18 9 13 7 10 5 9 7 9 3 8 4 7 9 7 6 6 9 6 5 6 1 240 12 8 9 2 7 3 6 4 340 10 1 7 8 mA pps 60 100 156 200 260 300 330 400 450 500 600 700 800 900 1000 1 30 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 60 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 90 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 25 120 25 25 25 ...

Page 312: ...ًا ت مﻄلﻮ كﯿﺮ ً فﺸقﯿال يﺴﺒﺐ ﻗﺪ Precision ﻈال ا لﻤﻜﻮ ل الﺼﯿا هلﻤال هجﺮاﺀ يﻨﺒقي يﺘﺢ ل فﺤا ﻻ يخﻂ Boston Scientific ل مﺮ تﻮاوﻄل كﯿﺮ الاﺘﺢ يﺆدي الﻨﻈال ا مﻜﻮ مﻦ هي هجالح ه هلقاﺀ هلﻰ ا الﻤﻜﻮ هجالح ﻻ مﺤا ه الﻤﺮقﺺ الﻀﻤان يي الﺘعﺪيال ه الﺘقﯿﯿﺮا فﺆدي ﻗﺪ ل مﺮ ﻗﺒﻞ مﻦ توا الﻤﺴﻤﻮح كﯿﺮ الﻤﻨﺘص ھﺬا موادل هلقاﺀ هلﻰ Boston Scientific Corporation تﻚ الﺨاص الﺘﺼﺮيﺢ فلقي ﻤا FCC Certification الﻤﻨﺘص ھﺬا لﺘﺸقﯿﻞ تأ ح ّ ُﺼﺮ م ك...

Page 313: ... 40 F 36 1 456 30 41 India Bangalore T 91 80 5112 1104 5 F 91 80 5112 1106 India Chennai T 91 44 2648 0318 F 91 44 2641 4695 India Delhi T 91 11 2618 0445 6 F 91 11 2618 1024 India Mumbai T 91 22 5677 8844 F 91 22 2617 2783 Italy T 39 010 60 60 1 F 39 010 60 60 200 Korea T 82 2 3476 2121 F 82 2 3476 1776 Malaysia T 60 3 7957 4266 F 60 3 7957 4866 Mexico T 52 55 5687 63 90 F 52 55 5687 62 28 Middle...

Page 314: ...n lütfen web sitemizi ziyaret edin http www bostonscientific international com veya aşağıdaki adrese yazın ПРИМЕЧАНИЕ Номера телефонов и факсов могут измениться Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию обращайтесь на наш веб сайт http www bostonscientific international com или пишите на следующий адрес اﻟﻌﻨﻮان ﻋﻠﻰ اﻟﻮﯾﺐ ﻋﻠﻰ ﻣﻮﻗﻌﻨﺎ إﻟﻰ اﻟﺮﺟﻮع ُﺮﺟﻰ ﯾ اﻟﻤﻌﻠﻮﻣﺎت أﺣﺪث ﻋﻠﻰ ﻟﻠﺘﻌﺮف اﻟﻔﺎﻛﺲ ...

Page 315: ...Clinician Manual 90607862 30 309 of 309 This Page Intentionally Left Blank ...

Page 316: ...entific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia CA 91355 USA 866 789 5899 in US and Canada 661 949 4000 661 949 4022 Fax 866 789 6364 TTY www bostonscientific com Email neuro info bsci com Boston Scientific Australia Pty Ltd PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1800 676 133 Free Fax 1800 836 666 Boston Scientific Limited Ballybrit Business Park Galway Ireland T 33 0 1...

Reviews:

No comments

Brands by name

Popular brands

Load more brands