Procédé de nettoyage et de décontamination validé
Nettoyage/décontamination manuels
►
Avant de procéder à la décontamination manuelle, laisser l’eau de rinçage s’égoutter suffisamment du produit
afin d’éviter une dilution de la solution de décontamination.
►
Après le nettoyage/la décontamination manuels, vérifier par contrôle visuel la présence éventuelle de résidus sur
les surfaces visibles.
►
Si nécessaire, répéter le processus de nettoyage/décontamination.
Nettoyage manuel avec décontamination par immersion
EP:
Eau potable
EDém:
Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
TA:
Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed
►
Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de décontamination validé
Phase I
►
Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller
à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
►
Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►
Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►
Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►
Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►
Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►
Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►
Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase III
►
Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination.
►
Pendant la décontamination, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►
Rincer les lumières à au moins 5 reprises en début de traitement avec une seringue à usage unique adaptée. Veil-
ler à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
Phase IV
►
Rincer le produit intégralement (de part en part, toutes surfaces accessibles).
►
Pendant le rinçage final, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►
Rincer les lumières à au moins 5 reprises avec une seringue à usage unique appropriée.
►
Laisser s’égoutter suffisamment l’eau résiduelle.
Phase V
►
Sécher le produit dans la phase de séchage avec les moyens adaptés (p. ex. lingettes, air comprimé), voir Procédé
de nettoyage et de décontamination validé.
Nettoyage/décontamination en machine avec nettoyage préalable manuel
Remarque
L’appareil de nettoyage et de décontamination doit posséder en tout état de cause une efficacité contrôlée (p. ex.
agrément FDA ou marquage CE conformément à la norme DIN EN ISO 15883).
Remarque
L'appareil de nettoyage et de décontamination utilisé doit être régulièrement entretenu et contrôlé.
Nettoyage préalable manuel à la brosse
EP:
Eau potable
TA:
Température ambiante
*Recommandé: BBraun Stabimed
►
Observer les informations relatives aux brosses de nettoyage et aux seringues à usage unique, voir Procédé de
nettoyage et de décontamination validé
Phase I
►
Plonger entièrement le produit dans la solution de décontamination nettoyante pendant au moins 15 min. Veiller
à ce que toutes les surfaces accessibles soient humectées.
►
Nettoyer le produit dans la solution avec une brosse de nettoyage appropriée jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit
plus visible sur la surface.
►
Le cas échéant, brosser les surfaces non visibles pendant au moins 1 min avec une brosse de nettoyage appro-
priée.
►
Pendant le nettoyage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
►
Ensuite, rincer intégralement ces emplacements avec la solution de décontamination nettoyante à l’aide d’une
seringue à usage unique adaptée et au moins à 5 reprises.
Phase II
►
Laver/rincer le produit intégralement (toutes les surfaces accessibles) sous l’eau courante.
►
Pendant le rinçage, faire bouger les composants non rigides tels que vis de réglage, articulations, etc.
Nettoyage alcalin en machine et décontamination thermique
Type d’appareil: appareil de nettoyage/décontamination à une chambre sans ultrasons
EP:
Eau potable
EDém:
Eau déminéralisée (au moins de qualité eau potable du point de vue microbiologique)
*Recommandé: BBraun Helimatic Cleaner alcalin
►
Après le nettoyage/la décontamination en machine, vérifier la présence éventuelle de résidus sur les surfaces
visibles.
Vérification, entretien et contrôle
►
Laisser refroidir le produit à la température ambiante.
►
Après chaque nettoyage, décontamination et séchage, vérifier sur le produit les éléments suivants: état sec, pro-
preté, bon fonctionnement et absence de détériorations, p. ex. détérioration de l’isolation ou pièces corrodées,
lâches, tordues, brisées, fissurées, usées et rompues.
►
Sécher le produit mouillé ou humide.
►
Nettoyer à nouveau le produit non propre et le décontaminer.
►
Contrôler le bon fonctionnement du produit.
►
Mettre immédiatement au rebut le produit endommagé ou fonctionnant mal et le retourner au Service Technique
Aesculap, voir Service Technique.
►
Assembler les produits démontables, voir Montage.
►
Contrôler la compatibilité avec les produits afférents.
Emballage
►
Ranger le produit dans le rangement correspondant ou le poser dans un panier perforé approprié. Veiller à ce que
les éventuels tranchants soient protégés.
►
Emballer les paniers perforés de manière adaptée au procédé de stérilisation (p. ex. dans des containers de sté-
rilisation Aesculap).
►
Veiller à ce que l’emballage empêche une recontamination du produit pendant le stockage.
Stérilisation à la vapeur
Remarque
Stériliser le mandrin du trocart séparément et non introduite dans le trocart ou dans l’unité de clapet.
►
Veiller à ce que le produit de stérilisation ait accès à toutes les surfaces extérieures et intérieures (p. ex. en
ouvrant les valves et les robinets).
►
Procédé de stérilisation validé
–
Stérilisation à la vapeur avec procédé du vide fractionné
–
Stérilisateur à la vapeur selon DIN EN 285 et validé selon DIN EN ISO 17665
–
Stérilisation par procédé du vide fractionné à 134 °C, durée de maintien de 18 min
►
En cas de stérilisation simultanée de plusieurs produits dans un stérilisateur à vapeur: veiller à ce que le charge-
ment maximal autorisé du stérilisateur à vapeur indiqué par le fabricant ne soit pas dépassé.
Procédé validé
Particularités
Réf. dorsale
Nettoyage manuel avec déconta-
mination par immersion
■
Seringue à usage unique de
20 ml
■
Nettoyer le produit en ouvrant
les articulations mobiles ou en
les actionnant.
■
Phase de séchage: Utiliser un
chiffon non pelucheux ou de
l'air comprimé médical
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion manuels et sous-chapitre:
■
Chapitre Nettoyage manuel
avec décontamination par
immersion
Nettoyage préalable manuel à la
brosse suivi du nettoyage alcalin en
machine et de la désinfection ther-
mique
■
Seringue à usage unique de
20 ml
■
Poser le produit dans un panier
perforé convenant au net-
toyage (éviter les zones sans
contact avec la solution).
■
Raccorder directement les
pièces avec lumières et canaux
au raccord d’irrigation spécial
du chariot à injection.
■
Poser le produit avec articula-
tion ouverte dans le panier per-
foré.
Chapitre Nettoyage/décontamina-
tion en machine avec nettoyage
préalable manuel et sous-chapitre:
■
Chapitre Nettoyage préalable
manuel à la brosse
■
Chapitre Nettoyage alcalin en
machine et décontamination
thermique
Phase
Etape
T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%]
Qualité de
l’eau
Chimie
I
Nettoyage
décontaminant
TA (froid)
>15
2
EP
Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
II
Rinçage inter-
médiaire
TA (froid)
1
-
EP
-
III
Décontamina-
tion
TA (froid)
15
2
EP
Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
IV
Rinçage final
TA (froid)
1
-
EDém
-
V
Séchage
TA
-
-
-
-
Phase
Etape
T
[°C/°F]
t
[min]
Conc.
[%]
Qualité de
l’eau
Chimie
I
Nettoyage
décontaminant
TA (froid)
>15
2
EP
Concentré sans aldéhyde,
phénol ni CAQ, pH ~ 9*
II
Rinçage
TA (froid)
1
-
EP
-
Phase
Etape
T
[°C/°F]
t
[min]
Qualité de
l’eau
Chimie
I
Rinçage préa-
lable
<25/77
3
EP
-
II
Nettoyage
55/131
10
EDém
■
Concentré, alcalin:
–
pH ~ 13
–
<5 % de dérivés tensioactifs
anioniques
■
Solution d’usage 0,5 %
–
pH ~ 11*
III
Rinçage inter-
médiaire
>10/50
1
EDém
-
IV
Thermodécon-
tamination
90/194
5
EDém
-
V
Séchage
-
-
-
Selon le programme pour l'appareil de
nettoyage et de décontamination
ATTENTION
Risque de détérioration du produit (corrosion perforatrice/par friction) en cas de
graissage insuffisant!
►
Huiler les pièces mobiles (p. ex. articulations, pièces coulissantes et tiges file-
tées) avant le contrôle du fonctionnement avec une huile d’entretien conve-
nant au procédé de stérilisation utilisé (p. ex., pour la stérilisation à la vapeur,
spray d’huile STERILIT® I JG600 ou compte-gouttes d’huile STERILIT® I JG598).
