background image

27

Manipler®AZ-35W-²³½´¸ÀܱÃÛ  »¿±»´ÁÊ»ÃÛ  ÁººÁ´Á³ ¶»Â±»Ñ»

Oº¸²Á±¸½

Manipler®AZ–  é³»  ²³½´¸ÀܱÃÛ  »¿±»´ÁÊ»ÃÛ  ÁººÁ´Á³ ¶»Â±»Ñ»  ÍÎÁ,  ÊÁ´¹Â½±
¶Á²²½³»Û,  ²»¿½´ÂÁê½Û  35  ckoÅok ¸Ê  ±½´ÂÁν¾ê½Û  c³ÁÀ¸,  ¿À¹  oÅÃݱ»Ñ»
ÊÁ¶´Ã³¸¹  ´Á±Ã.

ÕÅÀÁ²³Ü º´¸¼½±½±¸¹

뺺Á´Á³ ¶»Â±»Ñ»  ÍÎÁ  Manipler®AZ  ¼»Â½³ º´¸¼½±¹³Ü²¹  ¿À¹  ÊÁ¶´Ã³¸¹  ´Á±
´ÁÊÀ¸Ý±»Ñ»  ´»¿Á  º´¸  º´»Î½¿½±¸¸  ´¹¿Á  x¸´µ´Ñ¸Ý½²¶¸x Î¼½ÍÁ³½Àܲ³Î.

ì´¸¼½±½±¸½

          ì½´½¿  ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ±¸½¼  º´»Î½´¸³Ü íµ±¶·¸»±ÁÀܱ»²³Ü  ÁººÁ´Á³Á
          ¶»Â±»Ñ»  ÍÎÁ  ¸  é¶²³´Á¶³»´Á  ¶»Â±Ãx ²¶»Å»¶.
          îñµ³Ü  ²³½´¸ÀܱÃÛ  ÁººÁ´Á³ ¶»Â±»Ñ»  ÍÎÁ  ¸Ê  µºÁ¶Î¶¸.
          Ë´Á¹  ´Á±Ã  ²»½¿¸±¸³Ü  c  º»¼»êܾ º¸±·½³Á  ¸  ±½¼±»Ñ»  »³»Ñ±µ³Ü
          Îν´x (´¸c.  1).
          ëººÁ´Á³ ¶»Â±»Ñ»  ÍÎÁ  ´Áʼ½²³¸³Ü  º»  ·½±³´µ ±Á¿  º´¸º»¿±¹³Ã¼¸
          ¶´Á¹¼¸  ¶»Â¸(´¸c.  2).
          ïÀ¹  ±ÁÀ»Â½±¸¹  c¶»Å¶¸  c¸Àܱ»,  ¿»  µº»´Á  ±ÁÂÁ³Ü  ±Á  ´µÝ¶µ (´¸c.  3).
          Õ³ºµ²³¸³Ü  ´µÝ¶µ (´¸c.  4).
          ì´¸º»¿±¹³Ü  aººÁ´Á³ ±Á¿  ¶»Â½Û  (´¸c.  5).
          ðêÁ³½Àܱ»  º´»Î½´¸³Ü,  º´ÁθÀܱ»  À¸  ´Á²º»À»Â½±Ã  c¶»Å¶¸.

ì´o³¸Î»º»¶ÁÊÁ±¸¹

          ëººÁ´Á³ ¶»Â±»Ñ»  ÍÎÁ  ±½Àʹ  ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ³Ü,  ½²À¸  ¼½Â¿µ ²Í¸ÎÁ½¼Ã¼
          µÝÁ²³¶»¼  ¶»Â¸  ¸  ´Á²º»À»Â½±±Ã¼¸  º»¿  ±¸¼  ²»²µ¿Á¼¸,  Î±µ³´½±±¸¼¸
          »´ÑÁ±Á¼¸  ¸  ¶»²³¹¼¸  ±½Î»Ê¼»Â±»  Îÿ½´ÂÁ³Ü  ¼¸±¸¼ÁÀܱ»½
          ´Á²²³»¹±¸½  Î  5  ¼¼.
          Ó¶»Å¶¸  Manipler®AZ  ²»¿½´ÂÁ³ ±¸¶½ÀÜ,  ¶»³»´ÃÛ  µ ±½¶»³»´Ãx
          ºÁ·¸½±³»Î  ¼»Â½³ ÎÃÊÃÎÁ³Ü ÁÀÀ½´Ñ¸Ý½²¶¸½  ´½Á¶·¸¸.
          ñ½  ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ³Ü  ¸  ±½  ²³½´¸À¸Ê»ÎÁ³Ü  º»Î³»´±».  Ò³»  ¼»Â½³ ÎÃÊÎÁ³Ü
          ±Á´µÍ½±¸½  òµ±¶·¸»±ÁÀܱ»²³¸  º´»¿µ¶³Á  ¸  ²³Á³Ü  º´¸Ý¸±»Û
          ³´Áμ  ¸À¸  ¸±ò½¶·¸Û  µ ºÁ·¸½±³Á

 

 

 

 

 

 

 

 

• 

• 

• 

ì»Å»Ý±Ã½  ´½Á¶·¸¸

Ë º»Å»Ý±Ã¼,Êòò½¶³Á¼,  ²Î¹ÊÁ±±Ã¼  ²  ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ±¸½¼  é³»Ñ»  µ²³´»Û²³ÎÁ,
»³±»²¹³²¹:  ´Á²Ä»Â¿½±¸½  ¶´Á½Î  ´Á±Ã;  ÁÀÀ½´Ñ¸Ý½²¶¸½  ´½Á¶·¸¸  µ ºÁ·¸½±³»Î
²  »º´½¿½À½±±»Û  ÝµÎ²³Î¸³½Àܱ»²³Ü¾  ¶ ¼½³ÁÀÀÁ¼,  ²»¿½´ÂÁ긼²¹  Î
±½´ÂÁν¾ê½Û  ²³ÁÀ¸  316L,  (±Áº´¸¼½´,  Ä´»¼,  ±¸¶½ÀÜ  ¸  Â½À½Ê»);  µ²¸À½±±Á¹
ÅÁ¶³½´¸ÁÀܱÁ¹  ¸±ò½¶·¸¹;  ¼¸±¸¼ÁÀܱÁ¹  ´½Á¶·¸¹  ³¶Á±½Û  º½´¸»¿Á  »²³´»Ñ»
λ²ºÁÀ½±¸¹;  Á  ³Á¶Â½  Å»ÀÜ,  »³½¶ ¸  é´¸³½¼Á  Î  »ÅÀÁ²³¸  ´Á±Ã

26

°±ò»´¼Á·¸¹  »  ²»Î¼½²³¸¼»²³¸  ²  Úàð

        

ɲÀ»Î±» 

 

²»Î¼½²³¸¼» 

 

² 

 

Úàð

Ó¶»Å¶¸ 

 

ÁººÁ´Á³Á 

 Manipler®AZ 

 

¹ÎÀ¹¾³²¹ 

 

µ²À»Î±» 

 

²»Î¼½²³¸¼Ã¼¸ 

 

² 

 

Úàð

.

A)  ñ½¶À¸±¸Ý±¸  ¸Ê²À½¿ÎÁ±¸¹  º»¶ÁÊÎÁ³,  Ý½  ²¶»ÅÁ³Á  ±Á  

Manipler®AZ 

 ¼»Â½  ¿Á  ²½

¸Êº»ÀÊÎÁ  ²  óÚà  º´¸  »º´½¿½À½±¸  µ²À»Î¸¹.  ìÁ·¸½±³Ì³,  ±Á  ¶»Ñ»³»  ½  º»²³Áν±»
³»ÎÁ  ¸Ê¿½À¸½,  ¼»Â½  ¿Á  ²½  ²¶Á±¸´Á  Å½Ê»ºÁ²±»  ±½ÊÁÅÁα»  ²À½¿  º»²³Áι±½³»
º´¸  ²À½¿±¸³½  µ²À»Î¸¹:
          -  ²³Á³¸Ý±»  ¼Áѱ¸³±»  º»À½  3  Tesla  ¸À¸  º»-¼ÁÀ¶»;
          -  ¼Á¶²¸¼ÁÀ½±  º´»²³´Á±²³Î½±  Ñ´Á¿¸½±³ ±Á  ¼Áѱ¸³±»³»  º»À½  1  500
             Gauss/cm  (½¶²³´Áº»À¸´Á±)  ¸À¸  º»-¼ÁÀ¶»;
          -  ¼Á¶²¸¼ÁÀ±»  µ²´½¿±½±»  ²º½·¸ò¸Ý±»  ±¸Î»  ±Á  º»ÑÀÌêÁ±½  (SAR)  ÊÁ
            ·¹À»³»  ³¹À»,  »³Ý½³½±»  »³ ²¸²³½¼Á³Á  ÊÁ  óÚà,  4 W/kg  ÊÁ  15  ¼¸±µ³¸
            ²¶Á±¸´Á±½  (³.½.  ÊÁ  ½¿±Á  ºµÀ²»ÎÁ  ²½¶Î½±·¸¹);
          -  ±»´¼ÁÀ½±  ´ÁÅ»³½±  ´½Â¸¼  ±Á  ²¸²³½¼Á³Á  ÊÁ  óÚà.
B)  ôÁÑ´¹ÎÁ±½,  ²ÎÌ´ÊÁ±»  ²  óÚà
ì´¸  ±½¶À¸±¸Ý±¸  ¸Ê²À½¿ÎÁ±¸¹  ²¶»ÅÁ³Á  ±Á  

Manipler®AZ 

 

¿»Î½Â¿Á  ¿»  ²À½¿±»³»

º»Î¸ÍÁÎÁ±½  ±Á  ³½¼º½´Á³µ´Á³Á  º»  Î´½¼½  ±Á  óÚà,  ¸ÊÎ̴ͽ±  ÊÁ  15-¼¸±µ³±»

C)  °±ò»´¼Á·¸¹  ÊÁ  ÎÌʼ»Â±¸  »³¶À»±½±¸¹
ËÁݽ²³Î»³»  ±Á  ¸Ê»Å´Á½±¸¹³Á  »³ óÚà ¼»Â½  ¿Á  ²½  ÎÀ»Í¸,  Á¶»  ¸Ê²À½¿ÎÁ±Á³Á  »ÅÀÁ²³
º»¶´¸ÎÁ  ±ÁºÌÀ±»  º»À»Â½±¸½³»  ±Á  ²¶»ÅÁ³Á  ±Á  

Manipler®AZ 

 ¸À¸  ½  »³±»²¸³½À±»  ÅÀ¸Ê»

¿»  ±½Ñ».  ÓÀ½¿»ÎÁ³½À±»  ¼»Â½  ¿Á  ½  ±½»ÅÄ»¿¸¼»  »º³¸¼¸Ê¸´Á±½  ±Á  »Å´Áʱ¸³½
ºÁ´Á¼½³´¸  ÊÁ  óÚà,  ¶»½³»  ¿Á  ¶»¼º½±²¸´Á  ±ÁÀ¸Ý¸½³»  ±Á  ³»ÎÁ  ¸Ê¿½À¸½.  ÚÁ¶²¸¼ÁÀ±¸¹³
´Áʼ½´  ±Á  »³¶À»±½±¸½³»  (³.½.  ¶Á¶³»  ²½  Î¸Â¿Á  Î  ºµÀ²»ÎÁ³Á  ²½¶Î½±·¸¹  ÊÁ  Ñ´Á¿¸½±³±»
½Ä»)  ½  º´¸ÅÀ¸Ê¸³½À±»  15  mm  ²º´¹¼»  ´Áʼ½´Á  ¸  ò»´¼Á³Á  ±Á  ²¶»ÅÁ³Á  ±Á  

Manipler®AZ

.

ìµÀ²»ÎÁ  ²½¶Î½±·¸¹                       T1-SE              T1-SE 

   GRE                 GRE

Ó¸ÀÁ  ±Á  ÊÁ³¸ÄÎÁ±½  ±Á  ²¸Ñ±ÁÀÁ  271  mm

2

       175  mm

2

 

   651  mm

2

      467  mm

2

Õ´¸½±³Á·¸¹  ±Á  ´Áα¸±Á³Á         É²º»´½¿±»  ì½´º½±¿¸¶µÀ¹´±»  É²º»´½¿±»   ì½´º½±¿¸¶µÀ¹´±»

 

ɶÁÊÁ±¸¹  º»  ¼½´Á¼  õ½Ê»ºÁ²±»²³¸

          ñ½  ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ³Ü ÁººÁ´Á³  Manipler®AZ  º»²À½  »¶»±ÝÁ±¸¹  µ¶ÁÊÁ±±»Ñ»  ²´»¶Á

   

Ñ»¿±»²³¸.

          ö´Á±¸³Ü ÁººÁ´Á³ Manipler®AZ  º´¸  ¶»¼±Á³±»Û  ³½¼º½´Á³µ´½  ¸  ¸´¸¼½±¹³Ü  ²´Áʵ
          Â½  º»²À½  Î²¶´Ã³¸¹  µºÁ¶»Î¶¸.
          ñ½  ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ³Ü ¸Ê¿½À¸½,  ½²À¸  ²³½´¸ÀܱÁ¹  µºÁ¶»Î¶Á  ÅÃÀÁ  Î²¶´Ã³Á  ´Á±½½  ¸À¸
          º»Î´½Â¿½±Á.
          ñ½  º»¿Î½´ÑÁ³Ü  º»Î³»´±»Û  ²³½´¸À¸ÊÁ·¸¸,  ³Á¶ ¶Á¶ é³»  ¼»Â½³ º´¸Î½³¸  ¶
          ²±¸Â½±¸¾  òµ±¶·»±ÁÀܱ»Û  ±Á¿½Â±»²³¸  ¸Ê¿½À¸¹  ¸  ²³Á³Ü º´¸Ý¸±»Û
          ³´Áμ¸´»ÎÁ±¸¹  ºÁ·¸½±³Á.
          °²º»ÀÜÊ»ÎÁ³Ü  ÁººÁ´Á³ ¶»Â±»Ñ»  ÍÎÁ  Manipler®AZ  ³»Àܶ»  ¿À¹  »¿±»Ñ»  ºÁ·¸½±³Á.
          ì»²À½  ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ±¸¹  ÁººÁ´Á³Á  µ³¸À¸Ê¸´»Á³Ü ½Ñ»  ¶Á¶ ¶À¸±¸Ý½²¶¸½  »³x»¿Ã.

Ó³½´¸Àܱ»²³Ü

Ó³½´¸Àܱ»²³Ü  ÑÁ´Á±³¸´µ½³²¹  ¿»  ¸²³½Ý½±¸¹  ²´»¶Á  Ñ»¿±»²³¸  º´¸  µ²À»Î¸¸
º´ÁθÀܱ»Ñ»  Ä´Á±½±¸¹  ¸  º´¸  ¸ÁÀ¸Ý¸¸  ±½Î²¶´Ã³»Û  ¸  ±½º»Î´½Â¿½±±»Û  µºÁ¶»Î¶¸.
Ó´»¶ x´Á±½±¸¹  ²»²³ÁÎÀ¹½³ 5  À½³.

í»´¼Ã  º»²³Áζ¸  ¸  »Åܽ¼  µºÁ¶»Î¶¸

Manipler®AZ-35W º»²³ÁÎÀ¹½³²¹  Î ¶»´»Å¶Áx º»  6  Í³µ¶.

ð»À¶»ÎÁ±¸½  ½¸¼Î»À»Î ±Á  µºÁ¶»Î¶½

 

 

 

 

 

 

 
 
 
 

 

 

 

DIM 

 

ì»  ²»²³»¹±¸¾  ±Á  03/2017

¿À¹  »¿±»´Áʻλѻ  ¸²º»ÀÜÊ»ÎÁ±¸¹

Ó´»¶ Ñ»¿±»²³¸

Ó³½´¸À¸Ê»ÎÁ±»  é³¸À½±»¶²¸¿»¼

ô±Á¶ Ó÷ ¸  ¸¿½±³¸ò¸¶Á·¸»±±ÃÛ  ±»¼½´  ±ÁÊÎÁ±±»Û  ¸±²³Á±·¸¸.  °Êï½À¸½
²»»³Î½³²³Îµ½³ »²±»Î»º»ÀÁÑÁ¾ê¸¼  ³´½Å»ÎÁ±¸¹¼  ï¸´½¶³¸Îà Óν³Á  º»
¼½¿¸·¸±²¶»Û  º´»¿µ¶·¸¸  93/42/EWG.

Ë»¿  ºÁ´³¸¸

Ó¼.  ¸±²³´µ¶·¸¸  º»  º»ÀÜÊ»ÎÁ±¸¾

ñ»¼½´ º»  ¶Á³ÁÀ»Ñµ  ë´³¸¶µÀ  783100

àaʼ½´  ²¶»Å»¶  6.9  mm  x 4.2  mm

 

µ²´½¿±½±»  SAR ÊÁ  ·¹À»³»  ³¹À»,  »³Ý½³½±»  »³ ²¸²³½¼Á³Á  ÊÁ  óÚà                   2,9 W/kg
¶ÁÀ»´¸¼½³´¸Ý±¸  ²³»Û±»²³¸,  µ²´½¿±½±»  SAR ÊÁ  ·¹À»³»  ³¹À»                       2,7 W/kg
¼Á¶²¸¼ÁÀ±Á  º´»¼¹±Á  ±Á  ³½¼º½´Á³µ´Á³Á                                                               1,8°C
³½¼º½´Á³µ´Á,  »³±½²½±Á  ¶Ì¼  µ²´½¿±½±»³»  SAR ÊÁ  ·¹À»³»  ³¹À»  4 W/kg       2,5°C

²¶Á±¸´Á±½  (³.½.  ÊÁ  ½¿±Á  ºµÀ²»ÎÁ  ²½¶Î½±·¸¹)  Î  ²¸²³½¼Á  ÊÁ  óÚà  ²  ¼Áѱ¸³±»  º»À½
3  Tesla  (3  Tesla/128  MHz,  Excite,  HDx,  ²»ò³µ½´ 14X.M5,  General  Electric
Healthcare,  Ñ´.  Ú¸Àµ»¶¸,

Summary of Contents for 783100

Page 1: ...ación CE en conformidad con la directriz 93 42 CEE Marchio CE conforme alla diretticva 93 42 CEE Simbolo CE em conformeidade com a Directiva 93 42 CEE CE certiÐcering conform richtlijn 93 42 EEG CE merking ifølge retninglinje 93 42 EWG CE märkning i enlighet med direktiv 93 42 EEG 93 42 EEc standardin mukainen CE hyväksyntä CE jelölés a 93 42 EWG irányelv szerint Znak CE zgodny z dyrektywa 93 42 E...

Page 2: ...for 15 minutes of scanning i e per pulse sequence Normal Operating Mode of operation for the MR system B MRI Related Heating In non clinical testing the Staple of Manipler AZ produced the following temperature rise during MRI performed for 15 min of scanning i e per pulse sequence in a 3 Tesla MR system 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI Safety inst...

Page 3: ...R am ganzen Körper von 4 W kg während eines 15 minütigen Scans d h pro Pulssequenz Einsatz des MRT Systems im normalen Betriebsmodus B Aufheizung durch MRT In nicht klinischen Tests waren in den Hautklammern von Manipler AZ die folgenden Temperaturanstiege während eines 15 minütigen MRT Scans d h pro Pulssequenz mit einem 3 Tesla System 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric H...

Page 4: ...iÐque TAS moyen pour le corps entier de 4 W kg pour 15 minutes de scanner c est à dire par séquence d impulsions Mode d exploitation normal pour le système à RM B Augmentations de température liées à l IRM Lors de tests non cliniques l agrafe de Manipler AZ a produit les augmentations de température suivantes l ors d IRM effectuées pour des explorations de 15 min c est à dire par séquence d impuls...

Page 5: ... sistema de RM de 4 W kg para 15 minutos de exploración es decir por secuencia de pulsos Modo de funcionamiento normal del sistema de RM B Calentamiento relacionado con Imagen por Resonancia Magnética IRM En pruebas preclínicas la grapa Manipler AZI produjo el siguiente aumento de temperatura durante una IRM de 15 minutos de duración es decir por secuencia de pulsos en un sistema de RM de 3 teslas...

Page 6: ...e ad es per sequenza pulsata Sistema MRI impostato sulla modalità operativa abituale B Riscaldamento correlato alla RMN In test non clinici durante una scansione RMN di 15 minuti ad es per sequenza pulsata in un sistema RMN a 3 T 3 T 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee Wisconsin Stati Uniti la clip di Manipler AZ ha provocato il seguente aumento di temperatura ...

Page 7: ...te 15 minutos isto é por sequência de pulso Modo Normal de Funcionamento para o sistema de RM B Aquecimento associado aos exames de RM Em ensaios não clínicos os clamps cutâneos Manipler AZ produziram os seguintes aumentos de temperatura durante exames de RM de 15 minutos de duração isto é por sequência de pulso com um sistema de RM de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Ele...

Page 8: ...te 15 minutos isto é por sequência de pulso Modo Normal de Funcionamento para o sistema de RM B Aquecimento associado aos exames de RM Em ensaios não clínicos os clamps cutâneos Manipler AZ produziram os seguintes aumentos de temperatura durante exames de RM de 15 minutos de duração isto é por sequência de pulso com um sistema de RM de 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Ele...

Page 9: ...drijfsmodus van de werking voor het MR systeem B MRI gerelateerde verwarming Bij een niet klinische test produceerde het Manipler AZ nietje de volgende temperatuurstijgingtijdens de MRI uitgevoerd gedurende 15 minuten scannen d w z per pulssequentie in een MR systeem van 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite HDx software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 14 C Informatie over de artifact MR ...

Page 10: ...r MR systemet B MR relatert oppvarming I ikke klinisk testing produserte klipsen på Manipler AZ følgende temperaturøkning under MR i 15 minutters skanning det vil si per pulssekvens i et 3 Tesla MR system 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 16 C Artefaktinformasjon Kvaliteten på MR bildet kan reduseres hvis interesseområdet er i nøyaktig det samme om...

Page 11: ...ning d v s per pulssekvens normalt driftfunktionsläge för MR systemet B MRT relaterad upphettning I icke klinisk testning gav häftklammern från Manipler AZ följande temperaturökning under MRT som utfördes under 15 minuters skanning d v s per pulssekvens i ett MR system somger 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx programvara 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 18 C Artefaktinformation MR ...

Page 12: ... ominaisabsorptionopeus SAR on enintään 4 W kg 15 minuutin kuvauksen ajan per pulssisekvenssi Käytössä on MR järjestelmän normaali käyttötila B MRI kuvaukseen liittyvä lämpeneminen Ei kliinisissä testeissä Manipler AZ hakanen nosti lämpötilaa seuraavasti 15 minuutin MR kuvauksen aikana per pulssisekvenssi 3 teslan MR järjestelmällä 3 teslaa 128 MHz Excite HDx ohjelmisto 14X M5 General Electric Hea...

Page 13: ...SAR 4 W kg 15 perces vizsgálat során azaz impulzussze kvenciánként Az MR rendszer normál mãködési módja B MRI vel összefüggÙ melegedés Nem klinikai vizsgálatban a Manipler AZ kapcsa a következÙ hÙmérséklet emelkedést mutatta olyan MRI vizsgálat során amelyet 15 percig azaz impulzusszekvenciánként egy 3 Teslás 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI MR re...

Page 14: ...an podczas ca ego szeregu zabiegów chirurgicznych Zastosowanie Przed u yciem skontrolowaå funkcjonowanie staplera skórnego i rozszywacza Stapler skórny wjhçå sterylnie z opakowania Brzegi rany zbli yå przy pomocy pincety i lekko podnieoäå do góry Rys 1 Stapler skórny umieäciå poärodku ponad podniesionymi brzegami rany Rys 2 W celu za o enia zszywki mocno i do oporu nacisnçå na zwalniacz Rys 3 Zwal...

Page 15: ...óÚà 4 W kg ÊÁ 15 µ Á Á ÊÁ Á ºµÀ ÎÁ Î ÁÀ ÁÅ Â Á Á Á ÊÁ óÚà B ôÁÑ ÎÁ ÎÌ ÊÁ óÚà ì À Ý Ê À ÎÁ ÅÁ Á Á Manipler AZ Î Â Á À º Î ÍÁÎÁ Á º Á µ Á Á º Î Á óÚà ÊÎÌ Í ÊÁ 15 µ C ò Á ÊÁ ÎÌÊ Â À ËÁÝ Î Á Ê Å Á Á óÚà  Á ÎÀ Í Á Ê À ÎÁ Á Á ÅÀÁ º ÎÁ ÁºÌÀ º À  Á ÅÁ Á Á Manipler AZ À À ÅÀ Ê Ñ ÓÀ ÎÁ À  Á ÅÄ º Ê Á Á Å ÁÊ ºÁ Á ÊÁ óÚà Á º Á ÁÀ Ý Á ÎÁ Ê À ÚÁ ÁÀ ÁÊ Á À Á Î Â Á Î ºµÀ ÎÁ Á Î ÊÁ Ñ Á Ä º ÅÀ Ê À 15 mm º ÁÊ Á ò...

Page 16: ...anß 15 dakikalßk tarama için yani puls sekansßna göre MR sisteminin rapor ettiÞi 4 W kg deÞerinde maksimum tüm vücut ortalama özgül soÞurma oranß SAR MR sistemi çalßÔmasß için Normal ÇalßÔma Modu B MRI ile ølgili Isßtma Klinik olmayan testlerde Manipler AZ Stapleri bir 3 Tesla MR sisteminde 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Yazßlßm 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 15 dakikalßk tarama için ...

Page 17: ...anare adicÈ per secvenÇÈ de puls Mod Normal de Operare pentru operarea sistemului MR B ÎncÈlzire legatÈ de MRI În testele non clinice agrafa de la Manipler AZ a produs urmÈtoarea creÔtere de temperaturÈ în timpul unui MRI efectuat pentru o scanare de 15 minute adicÈ per secvenÇÈ de puls într un sistem MR 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 30...

Page 18: ...stand for MR systemet B MR relateret opvarmning Ved ikke kliniske tests fremkaldte klipsene fra Manipler AZ følgende temperaturstigning under MR scanning i 15 minutter dvs per pulssekvens i et MR system på 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx Software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI 32 C Oplysninger om artefakter Kvaliteten af MR billeder kan blive kompromitteret hvis interesseområde...

Page 19: ... ÑÁ ÎÌÊ Â Á º Ì ÂÁ µ 5 ÁÊ ÊÁÄÎÁ Á Á Á Ì Å ÂÁ º À ÂÁê ÌÎ Ì Î À ÎÌ Í ÑÁ µº ÅÁ Á Á Å ÊÁ ÌÍ ÎÁ Á ÂÁ º Î º ÁÊ Á Ó Å Manipler AZ Ì Ì ÂÁ À Û Â Á Î ÁÀ Ñ Ý Á º ºÁ ñ ʺ ÀÊÎÁÛ À Ê ÁÛ º Î ð ÎÁ  Á ÁÎ Á ÁÅ Á Á Á º µ Á Á Á Á À ò Á ºÁ Á 34 C ò Á ÊÁ ÎÌÊ Â À ËÁÝ Î Á Ê Å Á Á óÚà  Á ÎÀ Í Á Ê À ÎÁ Á Á ÅÀÁ º ÎÁ ÁºÌÀ º À  Á ÅÁ Á Á Manipler AZ À À ÅÀ Ê Ñ ÓÀ ÎÁ À  Á ÅÄ º Ê Á Á Å ÁÊ ºÁ Á ÊÁ óÚà Á º Á ÁÀ Ý Á ÎÁ Ê À ÚÁ ...

Page 20: ...kenování tj za sekvenci pulzý NormálníprovozníreÏim B Ohûev zpýsobený MR V neklinickém testovánívytváûel stapler Manipler AZ b hem skenováníMR po dobu 15 minut tj za sekvenci pulzý u MR systému 3 Tesla 3 Tesla 128 MHz Excite HDx software 14X M5 General Electric Healthcare Milwaukee WI následují círýst teploty C Informace o artefaktu Kvalita sní mku MR mýÏe být sní Ïena jestliÏe se oblast zájmu nac...

Page 21: ...moch MR t j na sekvenciu impulzov nor málny pr evádzkový r eÏim systému MR B Zahr ievanie súvisiace s MRI V neklinickom skú aní svor ka spoloÖnosti MANI gener ovala nasledujúce zvý enie teploty poÖas 15 minút skenovania v skener i MRI t j na sekvenciu impulzov s magnetickým poØom 3 tesla 3 tesla 128 MHz Excite HDx Softwar e 14X M5 Gener al Electr ic Healthcar e Milwaukee WI 39 C Infor mácie o ar t...

Page 22: ...port manager Date Friday 07 September 2018 10 22 W Europe Daylight Time Meaning Precheck of Document UserName Piera Eva piermaes Title Senior Regulatory Affairs Date Monday 10 September 2018 11 25 W Europe Daylight Time Meaning Approve Document UserName Alonso Adriana alonades Title Date Tuesday 25 September 2018 12 25 W Europe Daylight Time Meaning Approve Document UserName Turón Pau turopaes Tit...

Reviews: