Manipler®AZ-35W-Kertakäyttöinen ihohakaslaite
Kuvaus
Manipler®AZ in steriili, kertakäyttöinen ihohakaslaite, joka sisältää 35 ruostumattomasta
teräksestä valmistettua hakasta tavanomaiseen haavansulkemiseen.
Käyttökohteet
Manipler®AZ-ihohakaslaitetta voidaan käyttää eri tyyooisten haavojensulkemiseen
monien kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Käyttö
Ennen käyttöä tulee taikistaa ihohakaslaitteen ja hakasten poistolatteen
toimintakykyisyys.
Ota ihohakaslaite steriilisti pakkauksesta pois.
Sovita haavan reunat pinsetillä kohdalleen ja käännä hieman ylöspäin (kuva 1).
Aseta ihohakaslaite keskelle ylöskäännettyjen ihonreunojen päälle(kuva 2).
Paina hakanen muotoonsa puristamalle laukaisin lujasti kokonaan yhteen (kuva 3).
Päästä laukaisin irti (kuva 4).
Nosta ihohakaslaite pois iholta (kuva 5).
Tarkasta huolellisesti, että hakaset ovat oikei paikallaan.
Vasta-aiheet
Jos ie ole mahdollosta säilyttää kiinnitettävän ihonkohdan ja sen alla olevien
elintärkeiden rakenteiden välillävähintään 5mm:n välimatkaa,ei ihohakaslaitetta
saa käyttää.
Manipler®AZ-hakaset sisältävät nikkeliä, joka saattaa aiheuttaa useille
potilaille allergisia reaktioita.
Ei saa käyttää uudelleen eikä steriloida uudelleen. Se saattaa vahingoittaa
tuotteen toiminnallisuutta ja aiheuttaa vahinkoa tai infektiota potilaalle.
•
•
•
Hattavaikutukset
Tämän tuotteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ovat: haavan avautuminen,
allergiset reaktiot porilailla, joilla on tunnetusti herkkyys metalleille jalometalli 316L:ssa
(esm.kromi, nikkeli, rauta), lisääntynytherkkyys infektioille, hyvin pieni akuutti
kudostulehdustreaktio kuten myös kipu, ödeema ja punoitus haavapaikassa.
Magneettikuvauksen turvallisuutta koskevat tiedot
Soveltuu magneettikuvaukseen tietyin ehdoin
Manipler®AZ-hakanen soveltuu magneettikuvaukseen tietyin ehdoin.
A) Manipler®AZ-hakasen ehdollinen MR-turvallisuus on osoitettu ei-kliinisillä testeillä.
MR-kuvaus on turvallista potilaalle välittömästi tämän tuotteen asentamisen jälkeen,
kun seuraavat ehdot täyttyvät:
Staattisen magneettikentän vahvuus on enintään 3 teslaa.
Magneettikentän suurin spatiaalinen gradientti on enintään 1 500
gaussia/cm (ekstrapoloitu).
MR-järjestelmän ilmoittama koko keholle keskiarvoistettu suurin
ominaisabsorptionopeus (SAR) on enintään 4 W/kg 15 minuutin kuvauksen
ajan (per pulssisekvenssi).
Käytössä on MR-järjestelmän normaali käyttötila.
B) MRI-kuvaukseen liittyvä lämpeneminen
Ei-kliinisissä testeissä Manipler®AZ-hakanen nosti lämpötilaa seuraavasti 15 minuutin
MR-kuvauksen aikana per pulssisekvenssi) 3 teslan MR-järjestelmällä (3 teslaa /
128 MHz, Excite, HDx, ohjelmisto 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
MR-järjestelmän ilmoittama koko keholle keskiarvoistettu SAR 2,9 W/kg
Kalorimetrillä mitattu koko keholle keskiarvoistettu SAR 2,7 W/kg
Suurin lämpötilamuutos 1,8 °C
Koko keholle keskiarvoistetun SAR-arvon 4 W/kg skaalattu lämpötila 2,5 °C
20
C) Artefaktiin liittyvät tiedot
MR-kuvanlaatu voi heiketä, jos kuvausalue sijaitsee tarkalleen samalla alueella kuin
Manipler®AZ-hakanen tai suhteellisen lähellä sitä. Siksi MR-kuvausparametreja on ehkä
säädettävä tuotteen aiheuttamien häiriöiden kompensoimiseksi. Suurin (gradienttikaiun
pulssisekvenssissä näkyvä) artefakti on kooltaan noin 15 mm Manipler®AZ-hakasen kokoa
ja muotoa laajempi.
Pulssisekvenssi T1 SE T1 SE GRE GRE
Signaalityhjiön koko 271 mm² 175 mm² 651 mm² 467 mm²
Tason suunta Samansuuntainen Kohtisuora Samansuuntainen Kohtisuora
Turvallisuusohjeet
Manipler®AZ-laitetta ei saa käyttää enää snnetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Manipler®AZ rulee säilyttää huoneenlämmössä ja käyttää välittömästipakkauksen
avaamisen jälkeen.
Ei saa käyttää tuotteita, jotka ovat avatussa tai vahingoittuneessa steriilipakkauksessa.
Ei saa steriloida uudelleen ,kaska tämä vaikuttaa heikentävästi tuotteen toimintaan
ja laite saattaa tällöin vahingoittaa potilasta.
Manipler®AZ-ihohakaslaitetta saa käyttää aina vain yhden potilaan haavojen sulkemiseen.
Käytön jälkeen se hävitetään sairaalajätteiden mukana.
Steriliteetti
Steriliteetti taataan viimeiseen käytönpälvään asti, jos pakkaus on varastoitu oikein, sitä ei ole
vahingoittunut.
Säilyvyys on 5 vuotta.
Toimitusmuodot ja pakkauskoot
Manipler®AZ-35W toimitetaan laatikossa, jossa on 6 kappaletta.
Pakkauksessa olevien merkkien selitys
21
DIM
Kertakäyttöinen
Viimeinen käyttöpäivä
Steriloitava etyleenioksidilla
Erätunnus
Katso käyttöohjeet
Luettelonumero Tuotenro 783100
Hakasten koko 6.9 mm x 4.2 mm
CE-merkki ja mainitun laitoksen tunnusnumero. Tuote täyttää Euroopan
Neuvoston lääketieteellisiä tuotteita koskevassa direktiivissä 93/42/ETA annetut
vaatimukset.
Tiedot päivitetty 03/2017
