33
Manipler®AZ-35W-Engangs hudstapler
Beskrivelse:
Manipler®AZ er en steril hudstapler til cngangsbrug og har 35 klips af rustfrit stål til
rutinemassig lukning af sår.
Anvendelsesområde:
Hudstapleren Manipler®AZ kan bruges til lukning af forskellige sår ved en række
kirurgiske indgreb.
Anvendelsesmåde:
Kontrollér før brug, at hudstapleren og clipsefjerneren fungere.
Tag hudstapleren sterilt ud af indpakningen.
Tilpas og løft sårkanterne lidt med en pincet (billede 1).
Placér hudstapleren lige over de ophøjede hudkanter (billede 2).
For at forme clipsene, tryk udløseren kraftigt og helt sammen (billede 3).
Sli udløseren (billede 4).
Fjern hudstapleren fra huden (billede 5).
Kontrollér nøje, at clipsene er rigtigt placeret.
Kontraindikationer:
Brug ikke hudstapleren, hvis der ikke er mindst 5 mm. afstand mellem området
på huden og de underliggende vitale strukturer.
ManiplerAZ® clipsene indeholder nikkel, som hos mange patienter kan udløse
allergiske reakti oner.
Må ikke genanvendes eller gensteriliseres. Dette kan medføre skade på
funktionelle egenskaber for produktet og medføre skade eller infektion hos
patienter.
•
•
•
Bivirkninger
Bivirkninger associeret med brugen af dette produkt inkluderer: sårruptur, allergisk
respons hos patienter me kendt overfølsomhed for metallereindeholdt i 316L rustfrit
stål (f.eks. krom, nikkel og jern), øget bakteriel infektivitet, minimal akut ináammatorisk
vævsreaktion, samt smerte, ødem og erythem på sårstedet.
MR-sikkerhedsoplysninger
MR-betinget
Klipsene fra Manipler®AZ er MR-betingede.
A)Ikke-kliniske tests har påvist, at klipsene fra Manipler®AZ er MR-betingede. En patient
med disse klips kan scannes sikkert umiddelbart efter placeringen under følgende
betingelser:
-Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller derunder
-Magnetfelt med maksimal rumlig gradient på 1500 Gauss/cm (ekstrapoleret)
eller derunder
-Maksimal gennemsnitlig MR-systemrapporteret helkrops-SAR (speciÐk
absorptionsrate) på 4 W/kg for 15 minutters scanning (dvs. per pulssekvens)
-Normal driftstilstand for MR-systemet
B)MR-relateret opvarmning
Ved ikke-kliniske tests fremkaldte klipsene fra Manipler®AZ følgende temperaturstigning
under MR-scanning i 15 minutter (dvs. per pulssekvens) i et MR-system på 3 Tesla
(3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI):
32
C) Oplysninger om artefakter
Kvaliteten af MR-billeder kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet er i præcis det
samme område eller tæt på placeringen af klipsene fra Manipler®AZ. Det kan derfor være
nødvendigt at optimere parametrene for MR-billeddannelse for at kompensere for enhedens
tilstedeværelse. Den maksimale artefaktstørrelse (dvs. som den ses på gradientekkopulsse
kvensen) øges med cirka 15 mm i forhold til Manipler®AZ-klipsenes størrelse og form.
Pulssekvens T1-SE T1-SE GRE GRE
Størrelse af område uden signal 271 mm
2
175 mm
2
651 mm
2
467 mm
2
Planretning Parallel Perpendikulær Parallel Perpendikulær
Sikkerhedsanvisninger:
Brug ikke Manipler®AZ efter den angivneholdbarhedsdato.
Opbevar Manipler®AZ ved rumtemperatur og brug den umiddelbart efter at
indpakningen er åbnet.
Må ikke bruges, hvis den sterile indpakning er åbnet eller beskadiget.
Produktet må ikke re-steriliseres, da det kan medføre at funktionsdygtigheden bliver
mindre og patienten skadet.
Brug kun Manipler®AZ hudstapleren til én enkelt patient.
Kasseres efter brug, sammen med medicinsk affald.
Sterilitet:
Vet rigtig opbevaring og ved uåbnet og hel indpakning, garanteres steriliteten i hele
holdbarhedsperioden.
Holdbarhed er 5 år.
Leveringsform og pakkestørrelser:
Manipler®AZ-35W leveres i æsker
á
6 stk.
Forklaring til symbolerne på indpakningen:
DIM
Engangsbrug
Udløbsdato
Steriliseret med ethylenoxid
CE mærkning og identiÐkations nummer til det bemyndigede organ. Produktet er i
overensstemmelse med kravene i Medical Device Directive 93/42/EEC
Batchkode
Se brugsvejledning
Katalognummer Artikel nr. 783100
Clipsestørrelse 6.9 mm x 4.2 mm
Dato for oplysninger 03/2017
MR-systemrapporteret gennemsnitlig helkrops-SAR
2,9 W/kg
Værdier målt ved kalorimetri, gennemsnitlig helkrops-SAR
2,7 W/kg
Største temperaturændring
1,8 °C
Temperatur skaleret til gennemsnitlig helkrops-SAR på 4 W/kg
2,5 °C
