15
Manipler®AZ-35W-Wegwerp-huidnietapparaat
Beschrijving
De Manipler®AZ is een steriel wegwerp-huidnietapparaat, bestukt met 35 nietjes
uit roestvrij staal voor de routinematige wondsluiting.
Toepassingsgebied
Het Manipler®AZ-huidnietapparaat kan worden gebruikt om verschillende
wondtypes te sluiten tijdens diverse chirurgische ingrepen.
Toepassing
Controleer voor het gebruik of het huidnietapparrat en de nietjesver
wijderaar goed werken.
Haal het huidnietapparaat steriel uit de verpakking.
Bereid de wondranden met een pincet voor en stulp ze licht op (Afb. 1).
Plaats het huidnietapparaat in het midden over de opgestulpte huidranden
(Afb. 2).
Druk de drukgreep volledig in om het nietje te vormen (Afb. 3).
Laat de drukgreep los (Afb. 4).
Verwijder het huidnietapparaat van de huid (Afb. 5).
Controleer zorgvuldig of het nietje correct is aangebracht.
Contra-indicaties
Als er onmogelijk een minimumafstand van 5 mm tussen de te hechten huid
en de onderliggende vitale structuren kan worden behouden, mag het
huidnietapparaat niet worden gebruikt.
De Manipler®AZ-nietjes bevatten mikkel, dat bij sommige patiënten
allergische reacties kan veroorzaken.
Niet hergebruiken of opnieuw steriliseren. Dit kan leiden tot een slechte
werking van het product en kan schade of infectie bij patiënten veroorzaken.
•
•
•
Bijwerkingen
Bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van dit product zijn o.a.:
Dehiscentie van de wond (uiteenwijken van wondranden); allergische reactie bij
patiënten met bekende overgevoeligheid voor de metalen uit 316L roestvrij staal
(d.w.z. chroom, nikkel en ijzer); toegenomen bacteriële infectiviteit; minimale acute
ináammatoire weefselreactie; en pijn, oedeem (zwelling) en erytheem op de plaats
vand de wond.
MRI-veiligheidsinformatie
MR-voorwaardelijk
Het Manipler®AZ-nietje is MR-voorwaardelijk.
A) Een niet-klinische test heeft aangetoond dat het Manipler®AZ-nietje
MR-voorwaardelijk is. Een patiënt met dit nietje kan onmiddellijk na de plaatsing
onder de volgende voorwaarden veilig worden gescand:
- Statisch magnetisch veld van 3 tesla of minder
- Maximale ruimtelijke gradiënt magnetisch veld van 1500 gauss/cm
(geëxtrapoleerd) of minder
- Maximaal gemeld MR-systeem, gemiddelde speciÐeke absorptie over het
gehele lichaam (SAR) van 4 w/kg bij 15 minuten scannen (d.w.z. per
pulssequentie)
- Normale bedrijfsmodus van de werking voor het MR-systeem
B) MRI-gerelateerde verwarming
Bij een niet-klinische test produceerde het Manipler®AZ-nietje de volgende
temperatuurstijgingtijdens de MRI uitgevoerd gedurende 15 minuten scannen
(d.w.z. per pulssequentie) in een MR-systeem van 3 tesla (3 tesla/128 MHz, Excite,
HDx, software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):-
14
C) Informatie over de artifact
MR-beeldkwaliteit kan worden verslechterd als het gebied in kwestie in hetzelfde gebied of
relatief dicht bij het Manipler®AZ-nietje is. Daarom kan het nodig zijn om de
MR-beeldparameters te optimaliseren ter compensatie van dit toestel. De maximale
artifactgrootte (d.w.z. zoals gezien op de gradiëntechopulssequentie) vergroot ongeveer
15 mm ten opzichte van de grootte en de vorm van het Manipler®AZ-nietje.
Pulssequentie T1-SE T1-SE GRE GRE
Grootte van de signaalleegte 271 mm² 175 mm² 651 mm² 467 mm²
Vlakoriëntatie Parallel Verticaal Parallel Verticaal
Veiligheidsinstructies
Gebruik de Manipler®AZ niet meer wanneer de aangeduide uiterste gebruiksdatum is
verstreken.
Bewaar de Manipler®AZ op kamertemperatuur en gebruik hem onmiddellijk na het
openen van de verpakking.
Gebruik geen producten uit een geopende of beschadigde steriele verpakking.
Niet hersteriliseren. Anders komt de goede werking van het product in het geding en
kan de patiënt verwondingen oplopen.
Gebruik de Manipler®AZ -huidnietapparaten maar voor één enkele patiënt.
Verwijder het product na gebruik bij het medisch afval.
Steriliteit
Bij een correcte bewaring in de ongeopende en intacte verpakking wordt de steriliteit
gegarandeerd tot en met de uiterste gebruiksdatum.
De houdbaarheid bedraagt 5 jaar.
Leveringsvormen en verpakkingsgrootten
De Manipler®AZ-35w wordt geleverd in een box van 6 stuks.
Verklaring van de symbolen op de verpakking
DIM
Laatste herwerking van deze informatie 03/2017
Eenmalig gebruik
Houdbaarheidsdatum
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
CE-markering en identiÐcatienummer van de aangemelde instantie. Het product
voldoet aan de fundamentele vereisten van dee richtlijn van de Raad met
betrekking tot medische producten 93/42/EEG.
Partijcode
Zie de gebruiksaanwijzing
Cataloognummer Art.-Nr. 783100
Maat nietjes 6.9 mm x 4.2 mm
Gemeld MR-systeem, gemiddelde SAR over het gehele lichaam 2,9 w/kg
Gemeten waarden met calorimetrie, gemiddelde SAR over het gehele lichaam 2,7 w/kg
Hoogste temperatuurverandering 1,8°C
Temperatuur geschaald naar de gemiddelde SAR over het gehele lichaam van 4 w/kg 2,5°C
